不育男性合并症的“系统医学”预防策略
2023年12月13日 更新者：Andrea Salonia、IRCCS San Raffaele
用于制定不育男性合并症一级预防策略的新“系统医学”方法
通过应用“系统医学”方法，该项目旨在识别新的生物标志物和/或预后工具，旨在制定个性化策略，以预防不育男性出现合并症。
研究概览
详细说明
通过应用“系统医学”方法，该项目旨在识别新的生物标志物和/或预后工具，旨在制定个性化策略，以预防不育男性出现合并症。
这些发现将为男性不育与身体健康之间的关系提供新的见解，并阐明微生物组在调节免疫系统活动中的作用。 缺乏免疫耐受性和生物标志物的“特征”可能有助于预测不育男性未来的肿瘤和非肿瘤合并症。 这将为临床相关疾病高风险人群制定临床上更可靠、更具成本效益的个性化一级/二级预防策略。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Salonia, MD
- 电话号码：02 2643 5661
- 邮箱：salonia.andrea@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：Alessia d'Arma, PhD
- 电话号码：02 2643 5506
- 邮箱：darma.alessia@hsr.it
学习地点
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Lombardy
-
Milan、Lombardy、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
接触：
- Alessia d'Arma, PhD
- 电话号码：02 2643 5506
- 邮箱：darma.alessia@hsr.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
根据世界卫生组织标准（2010）的生育和不育男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 是年满 18 岁的成年人；
- 高加索人种；
- 纯男性因素原发性男性不育症的诊断记录；
排除标准：
- 未能获得知情同意；
- 有已知血液病史的患者；
- 过去 6 个月内接受过抗生素治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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不育男性
根据世界卫生组织标准，诊断为纯粹男性因素不育的男性
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在病史评估过程中，将对生育和不育男性的所有可能对男性生育能力产生负面影响的因素进行调查，例如普遍的合并症、既往睾丸手术以及影响睾丸功能的任何疾病。
此外，还将深入调查家族史，包括生育状况和恶性非传染性疾病的患病情况。
将对每位不育和生育男性进行全面的体检。
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生育能力强的男性
至少有一个孩子的父亲，自然受孕，按照世界卫生组织的标准，怀孕时间在 12 个月内
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在病史评估过程中，将对生育和不育男性的所有可能对男性生育能力产生负面影响的因素进行调查，例如普遍的合并症、既往睾丸手术以及影响睾丸功能的任何疾病。
此外，还将深入调查家族史，包括生育状况和恶性非传染性疾病的患病情况。
将对每位不育和生育男性进行全面的体检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病史
大体时间：基线
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查尔森合并症指数（CCI）、伴侣年龄、伴侣健康状况数据收集；
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基线
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客观检查
大体时间：基线
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精索静脉曲张的存在；睾丸大小和数量
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基线
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睾酮
大体时间：基线
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睾酮数据（ng/dL）
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基线
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遗传概况
大体时间：基线
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Y 染色体核型和微缺失数据
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基线
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精液量
大体时间：基线
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精液量（毫升）
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基线
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体重指数
大体时间：基线
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数据 体重指数
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基线
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卵泡刺激素
大体时间：基线
|
卵泡刺激素数据 (mIU/ml)
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基线
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黄体生成素
大体时间：基线
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黄体生成素数据 (mIU/dl)
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基线
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抗苗勒氏管激素
大体时间：基线
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抗苗勒氏管激素数据（ng/ml）
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基线
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抑制素B
大体时间：基线
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抑制素 B 数据 (UI/mL)
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基线
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催乳素
大体时间：基线
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催乳素数据（微克/升）
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基线
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促甲状腺激素
大体时间：基线
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促甲状腺激素数据（mU/L）
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基线
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骨钙素水平
大体时间：基线
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骨钙素水平数据（ng/ml）
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基线
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精液浓度
大体时间：基线
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精子数量（百万/毫升）
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基线
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精子活力和形态
大体时间：基线
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精子活力和形态（%）
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Salonia, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月18日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月13日
首次发布 (估计的)
2023年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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