Подход «системной медицины» к стратегиям профилактики сопутствующих заболеваний у бесплодных мужчин
13 декабря 2023 г. обновлено: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Новый подход «системной медицины» к разработке стратегий первичной профилактики сопутствующих заболеваний у бесплодных мужчин
Применяя подход «системной медицины», проект направлен на выявление новых биомаркеров и/или прогностических инструментов, направленных на разработку персонализированных стратегий предотвращения возникновения сопутствующих заболеваний у бесплодных мужчин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Применяя подход «системной медицины», проект направлен на выявление новых биомаркеров и/или прогностических инструментов, направленных на разработку персонализированных стратегий предотвращения возникновения сопутствующих заболеваний у бесплодных мужчин.
Полученные данные позволят по-новому взглянуть на взаимосвязь между мужским бесплодием и соматическим здоровьем, а также прольют свет на роль микробиома в модуляции активности иммунной системы. «Признаки» отсутствия иммунологической толерантности и биомаркеров могут быть полезны для прогнозирования будущих онкологических и неонкологических сопутствующих заболеваний у бесплодных мужчин. Это позволит разработать более клинически надежную и экономически эффективную персонализированную стратегию первичной/вторичной профилактики среди населения с высоким риском клинически значимых заболеваний.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Salonia, MD
- Номер телефона: 02 2643 5661
- Электронная почта: salonia.andrea@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alessia d'Arma, PhD
- Номер телефона: 02 2643 5506
- Электронная почта: darma.alessia@hsr.it
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Alessia d'Arma, PhD
- Номер телефона: 02 2643 5506
- Электронная почта: darma.alessia@hsr.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Фертильные и бесплодные мужчины по критериям ВОЗ (2010 г.)
Описание
Критерии включения:
- Подпись информированного согласия;
- Быть взрослым в возрасте > 18 лет;
- европеоидная раса;
- Документально подтвержденный диагноз первичного мужского бесплодия с чисто мужским фактором;
Критерий исключения:
- Неполучение информированного согласия;
- Пациенты с известными гематологическими заболеваниями в анамнезе;
- Пациенты, проходившие лечение антибиотиками в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бесплодные мужчины
Мужчины с диагнозом «чистое мужское бесплодие» по критериям ВОЗ
|
Во время оценки истории болезни у фертильных и бесплодных мужчин будут исследованы все факторы, которые могут отрицательно повлиять на мужскую фертильность, такие как распространенные сопутствующие заболевания, предыдущая операция на яичках и любые нарушения, влияющие на функцию яичек.
Кроме того, будет тщательно изучен семейный анамнез, включая статус фертильности и распространенность злокачественных неинфекционных заболеваний.
Каждому бесплодному и фертильному мужчине будет проведено комплексное медицинское обследование.
|
|
Фертильные мужчины
Отцы, имеющие хотя бы одного ребенка, зачатого спонтанно, со сроком наступления беременности в пределах 12 месяцев, согласно критериям ВОЗ.
|
Во время оценки истории болезни у фертильных и бесплодных мужчин будут исследованы все факторы, которые могут отрицательно повлиять на мужскую фертильность, такие как распространенные сопутствующие заболевания, предыдущая операция на яичках и любые нарушения, влияющие на функцию яичек.
Кроме того, будет тщательно изучен семейный анамнез, включая статус фертильности и распространенность злокачественных неинфекционных заболеваний.
Каждому бесплодному и фертильному мужчине будет проведено комплексное медицинское обследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинский анамнез
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сбор данных об индексе коморбидности Чарльсона (CCI), возрасте партнера, состоянии здоровья партнера;
|
Базовый уровень
|
|
Объективное обследование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
наличие варикоцеле; размер и количество яичек
|
Базовый уровень
|
|
Тестостерон
Временное ограничение: Базовый уровень
|
данные по тестостерону (нг/дл)
|
Базовый уровень
|
|
Генетический профиль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Данные о кариотипе и микроделециях Y-хромосомы
|
Базовый уровень
|
|
Объем спермы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Объем спермы (мл)
|
Базовый уровень
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Датаон Индекс массы тела
|
Базовый уровень
|
|
Фолликулостимулирующего гормона
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Данные о фолликулостимулирующем гормоне (мМЕ/мл)
|
Базовый уровень
|
|
Лютеинизирующий гормон
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Данные о лютеинизирующем гормоне (мМЕ/дл)
|
Базовый уровень
|
|
Антимюллеров гормон
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Данные об антимюллеровом гормоне (нг/мл)
|
Базовый уровень
|
|
Ингибин Б
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Данные по ингибину B (МЕ/мл)
|
Базовый уровень
|
|
Пролактин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Данные о пролактине (мкг/л)
|
Базовый уровень
|
|
Тиреотропный гормон
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Данные о тиреотропном гормоне (мЕд/л)
|
Базовый уровень
|
|
Уровни остеокальцина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Данные об уровне остеокальцина (нг/мл)
|
Базовый уровень
|
|
Концентрация спермы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
количество сперматозоидов (млн/мл)
|
Базовый уровень
|
|
Подвижность и морфология сперматозоидов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
подвижность и морфология сперматозоидов (%)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RF-201912368847
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .