Approccio "Medicina di Sistema" per le strategie di prevenzione delle comorbilità negli uomini infertili
13 dicembre 2023 aggiornato da: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Nuovo Approccio di “Medicina di Sistema” per lo sviluppo di Strategie di Prevenzione Primaria delle Comorbidità negli Uomini Infertili
Applicando un approccio di “medicina di sistema”, il progetto si propone di identificare nuovi biomarcatori e/o strumenti prognostici volti a sviluppare strategie personalizzate per prevenire l’insorgenza di comorbidità negli uomini infertili.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Applicando un approccio di “medicina di sistema”, il progetto si propone di identificare nuovi biomarcatori e/o strumenti prognostici volti a sviluppare strategie personalizzate per prevenire l’insorgenza di comorbidità negli uomini infertili.
I risultati forniranno nuove informazioni sulla relazione tra infertilità maschile e salute somatica e faranno luce sul ruolo del microbioma nella modulazione dell’attività del sistema immunitario. Una “firma” di mancanza di tolleranza immunologica e biomarcatori potrebbero essere utili per prevedere future comorbilità oncologiche e non oncologiche negli uomini infertili. Ciò consentirà lo sviluppo di una strategia di prevenzione primaria/secondaria personalizzata più affidabile dal punto di vista clinico ed economicamente vantaggiosa in una popolazione ad alto rischio di malattie clinicamente rilevanti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrea Salonia, MD
- Numero di telefono: 02 2643 5661
- Email: salonia.andrea@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alessia d'Arma, PhD
- Numero di telefono: 02 2643 5506
- Email: darma.alessia@hsr.it
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contatto:
- Alessia d'Arma, PhD
- Numero di telefono: 02 2643 5506
- Email: darma.alessia@hsr.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini fertili e infertili secondo i criteri dell'OMS (2010)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma del consenso informato;
- Essere adulti di età > 18 anni;
- Razza caucasica;
- Diagnosi documentata di infertilità maschile primaria con fattore maschile puro;
Criteri di esclusione:
- Mancato ottenimento del consenso informato;
- Pazienti con una storia nota di malattia ematologica;
- Pazienti sottoposti a trattamenti antibiotici negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Uomini sterili
Uomini con diagnosi di infertilità maschile pura, secondo i criteri OMS
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Durante la valutazione dell'anamnesi, tutti i fattori che potrebbero influenzare negativamente la fertilità maschile, come comorbidità prevalenti, precedenti interventi chirurgici ai testicoli e qualsiasi disturbo che influisca sulla funzione testicolare, verranno indagati negli uomini fertili e infertili.
Inoltre, verrà indagata approfonditamente la storia familiare, compreso lo stato di fertilità e la prevalenza delle malattie maligne non trasmissibili.
Verrà eseguito un esame fisico completo su ciascun uomo infertile e fertile.
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Uomini fertili
Padri con almeno un figlio, concepito spontaneamente, con tempo di gravidanza entro 12 mesi, secondo i criteri OMS
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Durante la valutazione dell'anamnesi, tutti i fattori che potrebbero influenzare negativamente la fertilità maschile, come comorbidità prevalenti, precedenti interventi chirurgici ai testicoli e qualsiasi disturbo che influisca sulla funzione testicolare, verranno indagati negli uomini fertili e infertili.
Inoltre, verrà indagata approfonditamente la storia familiare, compreso lo stato di fertilità e la prevalenza delle malattie maligne non trasmissibili.
Verrà eseguito un esame fisico completo su ciascun uomo infertile e fertile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anamnesi medica
Lasso di tempo: Linea di base
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Raccolta dati su Charlson Comorbidity Index (CCI), età del partner, stato di salute del partner;
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Linea di base
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Esame obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base
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presenza di varicocele; dimensione e numero dei testicoli
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Linea di base
|
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Testosterone
Lasso di tempo: Linea di base
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dati sul testosterone (ng/dL)
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Linea di base
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|
Profilo genetico
Lasso di tempo: Linea di base
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Dati sul cariotipo e sulle microdelezioni del cromosoma Y
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Linea di base
|
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Volume dello sperma
Lasso di tempo: Linea di base
|
Volume dello sperma (ml)
|
Linea di base
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
|
Dataon Indice di massa corporea
|
Linea di base
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Ormone che stimola i follicoli
Lasso di tempo: Linea di base
|
Dati sull'ormone follicolo-stimolante (mIU/ml)
|
Linea di base
|
|
Ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Linea di base
|
Dati sull'ormone luteinizzante (mIU/dl)
|
Linea di base
|
|
Ormone antimulleriano
Lasso di tempo: Linea di base
|
Dati sull'ormone antimulleriano (ng/ml)
|
Linea di base
|
|
Inibina B
Lasso di tempo: Linea di base
|
Dati sull'inibina B (UI/mL)
|
Linea di base
|
|
Prolattina
Lasso di tempo: Linea di base
|
Dati sulla Prolattina (μg/l)
|
Linea di base
|
|
Ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: Linea di base
|
Dati sull'ormone stimolante la tiroide (mU/L)
|
Linea di base
|
|
Livelli di osteocalcina
Lasso di tempo: Linea di base
|
Dati sui livelli di osteocalcina (ng/ml)
|
Linea di base
|
|
Concentrazione dello sperma
Lasso di tempo: Linea di base
|
numero di spermatozoi (milioni/ml)
|
Linea di base
|
|
Motilità e morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: Linea di base
|
motilità e morfologia degli spermatozoi (%)
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
27 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RF-201912368847
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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