"System Medicine" tilgang til forebyggelsesstrategier for komorbiditeter hos infertile mænd
13. december 2023 opdateret af: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Ny "systemmedicin"-tilgang til udvikling af primære forebyggelsesstrategier for komorbiditeter hos infertile mænd
Ved at anvende en "systemmedicinsk" tilgang har projektet til formål at identificere nye biomarkører og/eller prognostiske værktøjer, der sigter mod at udvikle personaliserede strategier til at forhindre opståen af komorbiditeter hos infertile mænd.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at anvende en "systemmedicinsk" tilgang har projektet til formål at identificere nye biomarkører og/eller prognostiske værktøjer, der sigter mod at udvikle personaliserede strategier til at forhindre opståen af komorbiditeter hos infertile mænd.
Resultaterne vil give ny indsigt i forholdet mellem mandlig infertilitet og somatisk sundhed og kaste lys over mikrobiomets rolle i at modulere immunsystemets aktivitet. En "signatur" på manglende immunologisk tolerance og biomarkører kunne være nyttig til at forudsige fremtidige onkologiske og ikke-onkologiske komorbiditeter hos infertile mænd. Dette vil give mulighed for udvikling af en mere klinisk pålidelig og omkostningseffektiv personlig primær/sekundær forebyggelsesstrategi i en befolkning med høj risiko for klinisk relevante sygdomme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Salonia, MD
- Telefonnummer: 02 2643 5661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessia d'Arma, PhD
- Telefonnummer: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Alessia d'Arma, PhD
- Telefonnummer: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fertile og infertile mænd i henhold til WHOs kriterier (2010)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrift af det informerede samtykke;
- Være voksne > 18 år;
- kaukasisk race;
- Dokumenteret diagnose af primær mandlig infertilitet med ren mandlig faktor;
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opnåelse af informeret samtykke;
- Patienter med en kendt anamnese med hæmatologisk sygdom;
- Patienter, der har gennemgået antibiotikabehandlinger inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Infertile mænd
Mænd med diagnosen ren mandlig faktor infertilitet, som for WHOs kriterier
|
Under sygehistorieevaluering vil alle faktorer, der kan påvirke mandlig fertilitet negativt, såsom fremherskende komorbiditeter, tidligere testikeloperationer og enhver lidelse, der påvirker testikelfunktionen, blive undersøgt hos fertile og infertile mænd.
Desuden vil familiens historie blive dybt undersøgt, herunder fertilitetsstatus og forekomst af ondartede ikke-smitsomme sygdomme.
En omfattende fysisk undersøgelse vil blive udført på hver infertil og fertil mand.
|
|
Fertile mænd
Fædre med mindst et barn, spontant undfanget, med en tid til graviditet inden for 12 måneder, som for WHOs kriterier
|
Under sygehistorieevaluering vil alle faktorer, der kan påvirke mandlig fertilitet negativt, såsom fremherskende komorbiditeter, tidligere testikeloperationer og enhver lidelse, der påvirker testikelfunktionen, blive undersøgt hos fertile og infertile mænd.
Desuden vil familiens historie blive dybt undersøgt, herunder fertilitetsstatus og forekomst af ondartede ikke-smitsomme sygdomme.
En omfattende fysisk undersøgelse vil blive udført på hver infertil og fertil mand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk anamnese
Tidsramme: Baseline
|
Dataindsamling om Charlson Comorbidity Index (CCI), partnerens alder, partners sundhedsstatus;
|
Baseline
|
|
Objektiv undersøgelse
Tidsramme: Baseline
|
tilstedeværelse af varicocele; testikelstørrelse og antal
|
Baseline
|
|
Testosteron
Tidsramme: Baseline
|
data om testosteron (ng/dL)
|
Baseline
|
|
Genetisk profil
Tidsramme: Baseline
|
Data om karyotype og mikrodeletioner af Y-kromosomet
|
Baseline
|
|
Sædvolumen
Tidsramme: Baseline
|
Sædvolumen (ml)
|
Baseline
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline
|
Dataon Body Mass Index
|
Baseline
|
|
Follikelstimulerende hormon
Tidsramme: Baseline
|
Data om follikelstimulerende hormon (mIU/ml)
|
Baseline
|
|
Luteiniserende hormon
Tidsramme: Baseline
|
Data om luteiniserende hormon (mIU/dl)
|
Baseline
|
|
Anti-Müllersk hormon
Tidsramme: Baseline
|
Data om anti-mullersk hormon (ng/ml)
|
Baseline
|
|
Inhibin B
Tidsramme: Baseline
|
Data om Inhibin B (UI/mL)
|
Baseline
|
|
Prolactin
Tidsramme: Baseline
|
Data om prolaktin (µg/l)
|
Baseline
|
|
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: Baseline
|
Data om thyreoidea-stimulerende hormon (mU/L)
|
Baseline
|
|
Osteocalcin niveauer
Tidsramme: Baseline
|
Data om osteocalcinniveauer (ng/ml)
|
Baseline
|
|
Sædkoncentration
Tidsramme: Baseline
|
antal spermatozoer (million/ml)
|
Baseline
|
|
Spermatozoers motilitet og morfologi
Tidsramme: Baseline
|
spermatozoers bevægelighed og morfologi (%)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2023
Først opslået (Anslået)
27. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RF-201912368847
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .