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Approche de « médecine systémique » pour les stratégies de prévention des comorbidités chez les hommes infertiles

13 décembre 2023 mis à jour par: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

Nouvelle approche de « médecine systémique » pour le développement de stratégies de prévention primaire des comorbidités chez les hommes infertiles

En appliquant une approche de « médecine systémique », le projet vise à identifier de nouveaux biomarqueurs et/ou outils pronostiques visant à développer des stratégies personnalisées pour prévenir l'apparition de comorbidités chez les hommes infertiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En appliquant une approche de « médecine systémique », le projet vise à identifier de nouveaux biomarqueurs et/ou outils pronostiques visant à développer des stratégies personnalisées pour prévenir l'apparition de comorbidités chez les hommes infertiles.

Les résultats fourniront de nouvelles informations sur la relation entre l’infertilité masculine et la santé somatique, et mettront en lumière le rôle du microbiome dans la modulation de l’activité du système immunitaire. Une « signature » de manque de tolérance immunologique et de biomarqueurs pourrait être utile pour prédire de futures comorbidités oncologiques et non oncologiques chez les hommes infertiles. Cela permettra le développement d'une stratégie de prévention primaire/secondaire personnalisée plus fiable et plus rentable stratégie dans une population à haut risque de maladies cliniquement pertinentes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes fertiles et infertiles selon les critères de l'OMS (2010)

La description

Critère d'intégration:

  • Signature du consentement éclairé ;
  • Être adulte âgé de > 18 ans ;
  • Race caucasienne;
  • Diagnostic documenté d'infertilité masculine primaire avec facteur masculin pur ;

Critère d'exclusion:

  • Défaut d'obtenir un consentement éclairé ;
  • Patients ayant des antécédents connus de maladie hématologique ;
  • Patients sous traitement antibiotique au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hommes stériles
Hommes avec un diagnostic d'infertilité masculine pure, selon les critères de l'OMS
Autre: Observation et évaluation des paramètres cliniques dans les deux cohortes
Lors de l'évaluation des antécédents médicaux, tous les facteurs susceptibles d'affecter négativement la fertilité masculine, tels que les comorbidités répandues, les interventions chirurgicales antérieures sur les testicules et tout trouble affectant la fonction testiculaire, seront étudiés chez les hommes fertiles et infertiles. De plus, les antécédents familiaux seront étudiés en profondeur, y compris l'état de fécondité et la prévalence des maladies malignes non transmissibles. Un examen physique complet sera effectué sur chaque homme stérile et fertile.
Hommes fertiles
Pères ayant au moins un enfant, conçu spontanément, avec un délai de grossesse dans les 12 mois, selon les critères de l'OMS
Autre: Observation et évaluation des paramètres cliniques dans les deux cohortes
Lors de l'évaluation des antécédents médicaux, tous les facteurs susceptibles d'affecter négativement la fertilité masculine, tels que les comorbidités répandues, les interventions chirurgicales antérieures sur les testicules et tout trouble affectant la fonction testiculaire, seront étudiés chez les hommes fertiles et infertiles. De plus, les antécédents familiaux seront étudiés en profondeur, y compris l'état de fécondité et la prévalence des maladies malignes non transmissibles. Un examen physique complet sera effectué sur chaque homme stérile et fertile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anamnèse médicale
Délai: Référence
Collecte de données sur l'indice de comorbidité de Charlson (CCI), l'âge du partenaire, l'état de santé du partenaire ;
Référence
Examen objectif
Délai: Référence
présence de varicocèle; taille et nombre de testicules
Référence
Testostérone
Délai: Référence
données sur la testostérone (ng/dL)
Référence
Profil génétique
Délai: Référence
Données sur le caryotype et les microdélétions du chromosome Y
Référence
Volume de sperme
Délai: Référence
Volume de sperme (ml)
Référence
Indice de masse corporelle
Délai: Référence
Données sur l'indice de masse corporelle
Référence
Hormone de stimulation de follicule
Délai: Référence
Données sur l'hormone folliculo-stimulante (mUI/ml)
Référence
Hormone lutéinisante
Délai: Référence
Données sur l'hormone lutéinisante (mUI/dl)
Référence
Hormone anti-müllérienne
Délai: Référence
Données sur l'hormone anti-müllérienne (ng/ml)
Référence
Inhibine B
Délai: Référence
Données sur l'Inhibine B (UI/mL)
Référence
Prolactine
Délai: Référence
Données sur la prolactine (µg/l)
Référence
Hormone stimulant la thyroïde
Délai: Référence
Données sur la thyréostimuline (mU/L)
Référence
Niveaux d'ostéocalcine
Délai: Référence
Données sur les taux d'ostéocalcine (ng/ml)
Référence
Concentration de sperme
Délai: Référence
nombre de spermatozoïdes (millions/ml)
Référence
Motilité et morphologie des spermatozoïdes
Délai: Référence
motilité et morphologie des spermatozoïdes (%)
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Estimé)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RF-201912368847

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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