Abordagem de "medicina sistêmica" para estratégias de prevenção de comorbidades em homens inférteis
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Nova abordagem de "medicina sistêmica" para o desenvolvimento de estratégias de prevenção primária para comorbidades em homens inférteis
Ao aplicar uma abordagem de “medicina sistêmica”, o projeto visa identificar novos biomarcadores e/ou ferramentas prognósticas visando o desenvolvimento de estratégias personalizadas para prevenir o aparecimento de comorbidades em homens inférteis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao aplicar uma abordagem de “medicina sistêmica”, o projeto visa identificar novos biomarcadores e/ou ferramentas prognósticas visando o desenvolvimento de estratégias personalizadas para prevenir o aparecimento de comorbidades em homens inférteis.
As descobertas fornecerão novos insights sobre a relação entre a infertilidade masculina e a saúde somática, e lançarão luz sobre o papel do microbioma na modulação da atividade do sistema imunológico. Uma “assinatura” de falta de tolerância imunológica e de biomarcadores poderia ser útil para prever futuras comorbidades oncológicas e não oncológicas em homens inférteis. Isto permitirá o desenvolvimento de uma estratégia de prevenção primária/secundária personalizada mais clinicamente fiável e económica numa população com elevado risco de doenças clinicamente relevantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Salonia, MD
- Número de telefone: 02 2643 5661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Alessia d'Arma, PhD
- Número de telefone: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
Locais de estudo
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contato:
- Alessia d'Arma, PhD
- Número de telefone: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens férteis e inférteis segundo critérios da OMS (2010)
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do consentimento informado;
- Ser maiores de 18 anos;
- Raça caucasiana;
- Diagnóstico documentado de infertilidade masculina primária com fator masculino puro;
Critério de exclusão:
- Falha na obtenção do consentimento informado;
- Pacientes com história conhecida de doença hematológica;
- Pacientes submetidos a tratamentos com antibióticos nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Homens inférteis
Homens com diagnóstico de Infertilidade por Fator Masculino Puro, conforme critérios da OMS
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Durante a avaliação do histórico médico, todos os fatores que possam afetar negativamente a fertilidade masculina, como comorbidades prevalentes, cirurgia testicular anterior e qualquer distúrbio que afete a função testicular serão investigados em homens férteis e inférteis.
Além disso, a história familiar será profundamente investigada, incluindo o estado de fertilidade e a prevalência de doenças malignas não transmissíveis.
Um exame físico abrangente será realizado em cada homem infértil e fértil.
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Homens férteis
Pais com pelo menos um filho, concebido espontaneamente, com tempo de gravidez de até 12 meses, conforme critérios da OMS
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Durante a avaliação do histórico médico, todos os fatores que possam afetar negativamente a fertilidade masculina, como comorbidades prevalentes, cirurgia testicular anterior e qualquer distúrbio que afete a função testicular serão investigados em homens férteis e inférteis.
Além disso, a história familiar será profundamente investigada, incluindo o estado de fertilidade e a prevalência de doenças malignas não transmissíveis.
Um exame físico abrangente será realizado em cada homem infértil e fértil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anamnese médica
Prazo: Linha de base
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Coleta de dados sobre Índice de Comorbidade de Charlson (ICC), idade do parceiro, estado de saúde do parceiro;
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Linha de base
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Exame objetivo
Prazo: Linha de base
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presença de varicocele; tamanho e número testicular
|
Linha de base
|
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Testosterona
Prazo: Linha de base
|
dados sobre testosterona (ng/dL)
|
Linha de base
|
|
Perfil genético
Prazo: Linha de base
|
Dados sobre cariótipo e microdeleções do cromossomo Y
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Linha de base
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Volume de sêmen
Prazo: Linha de base
|
Volume de sêmen (ml)
|
Linha de base
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
|
Índice de massa corporal de dados
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Linha de base
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Hormônio folículo-estimulante
Prazo: Linha de base
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Dados sobre hormônio folículo-estimulante (mUI/ml)
|
Linha de base
|
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Hormonio luteinizante
Prazo: Linha de base
|
Dados sobre o hormônio luteinizante (mUI/dl)
|
Linha de base
|
|
Hormônio anti-Mülleriano
Prazo: Linha de base
|
Dados sobre hormônio anti-Mülleriano (ng/ml)
|
Linha de base
|
|
Inibina B
Prazo: Linha de base
|
Dados sobre Inibina B (UI/mL)
|
Linha de base
|
|
Prolactina
Prazo: Linha de base
|
Dados sobre Prolactina (µg/l)
|
Linha de base
|
|
Hormônio estimulador da tireoide
Prazo: Linha de base
|
Dados sobre hormônio estimulador da tireoide (mU/L)
|
Linha de base
|
|
Níveis de osteocalcina
Prazo: Linha de base
|
Dados sobre os níveis de osteocalcina (ng/ml)
|
Linha de base
|
|
Concentração de sêmen
Prazo: Linha de base
|
número de espermatozóides (milhões/ml)
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Linha de base
|
|
Motilidade e morfologia dos espermatozóides
Prazo: Linha de base
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motilidade e morfologia dos espermatozóides (%)
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
27 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF-201912368847
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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