Přístup „systémové medicíny“ pro strategie prevence komorbidit u neplodných mužů
13. prosince 2023 aktualizováno: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Nový přístup „systémové medicíny“ pro rozvoj strategií primární prevence komorbidit u neplodných mužů
Uplatněním přístupu „systémové medicíny“ si projekt klade za cíl identifikovat nové biomarkery a/nebo prognostické nástroje zaměřené na vývoj personalizovaných strategií k prevenci vzniku komorbidit u neplodných mužů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uplatněním přístupu „systémové medicíny“ si projekt klade za cíl identifikovat nové biomarkery a/nebo prognostické nástroje zaměřené na vývoj personalizovaných strategií k prevenci vzniku komorbidit u neplodných mužů.
Zjištění poskytnou nový pohled na vztah mezi mužskou neplodností a somatickým zdravím a osvětlí roli mikrobiomu v modulaci aktivity imunitního systému. „Podpis“ nedostatku imunologické tolerance a biomarkerů by mohl být užitečný k predikci budoucích onkologických a neonkologických komorbidit u neplodných mužů. To umožní rozvoj klinicky spolehlivější a nákladově efektivnější personalizované strategie primární/sekundární prevence u populace s vysokým rizikem klinicky relevantních onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Salonia, MD
- Telefonní číslo: 02 2643 5661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessia d'Arma, PhD
- Telefonní číslo: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Alessia d'Arma, PhD
- Telefonní číslo: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Plodní a neplodní muži podle kritérií WHO (2010)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podpis informovaného souhlasu;
- Být dospělí ve věku > 18 let;
- kavkazská rasa;
- Zdokumentovaná diagnóza primární mužské neplodnosti s čistě mužským faktorem;
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas;
- Pacienti se známou anamnézou hematologického onemocnění;
- Pacienti podstupující léčbu antibiotiky v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neplodní muži
Muži s diagnózou čisté mužské faktorové neplodnosti podle kritérií WHO
|
Během hodnocení anamnézy budou u fertilních a neplodných mužů zkoumány všechny faktory, které by mohly negativně ovlivnit mužskou plodnost, jako jsou převládající komorbidity, předchozí operace varlat a jakákoli porucha ovlivňující funkci varlat.
Kromě toho bude podrobně prozkoumána rodinná anamnéza, včetně stavu plodnosti a prevalence maligních nepřenosných nemocí.
U každého neplodného a plodného muže bude provedeno komplexní fyzikální vyšetření.
|
|
Plodní muži
Otcové s alespoň jedním dítětem, spontánně počatým, s dobou do otěhotnění do 12 měsíců podle kritérií WHO
|
Během hodnocení anamnézy budou u fertilních a neplodných mužů zkoumány všechny faktory, které by mohly negativně ovlivnit mužskou plodnost, jako jsou převládající komorbidity, předchozí operace varlat a jakákoli porucha ovlivňující funkci varlat.
Kromě toho bude podrobně prozkoumána rodinná anamnéza, včetně stavu plodnosti a prevalence maligních nepřenosných nemocí.
U každého neplodného a plodného muže bude provedeno komplexní fyzikální vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařská anamnéza
Časové okno: Základní linie
|
Sběr dat o Charlsonově indexu komorbidity (CCI), věku partnera, zdravotním stavu partnera;
|
Základní linie
|
|
Objektivní vyšetření
Časové okno: Základní linie
|
přítomnost varikokély; velikost a počet varlat
|
Základní linie
|
|
Testosteron
Časové okno: Základní linie
|
údaje o testosteronu (ng/dl)
|
Základní linie
|
|
Genetický profil
Časové okno: Základní linie
|
Údaje o karyotypu a mikrodelecích chromozomu Y
|
Základní linie
|
|
Objem spermatu
Časové okno: Základní linie
|
Objem spermatu (ml)
|
Základní linie
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
|
Dataon Index tělesné hmotnosti
|
Základní linie
|
|
Folikulostimulační hormon
Časové okno: Základní linie
|
Údaje o folikuly stimulujícím hormonu (mIU/ml)
|
Základní linie
|
|
Luteinizační hormon
Časové okno: Základní linie
|
Údaje o luteinizačním hormonu (mIU/dl)
|
Základní linie
|
|
Anti-Müllerian hormon
Časové okno: Základní linie
|
Údaje o anti-Müllerian hormonu (ng/ml)
|
Základní linie
|
|
Inhibin B
Časové okno: Základní linie
|
Údaje o Inhibinu B (UI/ml)
|
Základní linie
|
|
Prolaktin
Časové okno: Základní linie
|
Údaje o prolaktinu (µg/l)
|
Základní linie
|
|
Hormon stimulující štítnou žlázu
Časové okno: Základní linie
|
Údaje o hormonu stimulujícím štítnou žlázu (mU/L)
|
Základní linie
|
|
Hladiny osteokalcinu
Časové okno: Základní linie
|
Údaje o hladinách osteokalcinu (ng/ml)
|
Základní linie
|
|
Koncentrace spermatu
Časové okno: Základní linie
|
počet spermií (mil./ml)
|
Základní linie
|
|
Motilita a morfologie spermií
Časové okno: Základní linie
|
motilita a morfologie spermií (%)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RF-201912368847
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .