Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Systeemgeneeskunde"-aanpak voor preventiestrategieën voor comorbiditeiten bij onvruchtbare mannen

13 december 2023 bijgewerkt door: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

Nieuwe ‘systeemgeneeskunde’-aanpak voor de ontwikkeling van primaire preventiestrategieën voor comorbiditeiten bij onvruchtbare mannen

Door een "systeemgeneeskunde"-benadering toe te passen, wil het project nieuwe biomarkers en/of prognostische hulpmiddelen identificeren die gericht zijn op het ontwikkelen van gepersonaliseerde strategieën om het ontstaan ​​van comorbiditeiten bij onvruchtbare mannen te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door een "systeemgeneeskunde"-benadering toe te passen, wil het project nieuwe biomarkers en/of prognostische hulpmiddelen identificeren die gericht zijn op het ontwikkelen van gepersonaliseerde strategieën om het ontstaan ​​van comorbiditeiten bij onvruchtbare mannen te voorkomen.

De bevindingen zullen nieuwe inzichten verschaffen in de relatie tussen mannelijke onvruchtbaarheid en somatische gezondheid, en licht werpen op de rol van het microbioom bij het moduleren van de activiteit van het immuunsysteem. Een ‘signatuur’ van een gebrek aan immunologische tolerantie en biomarkers zou nuttig kunnen zijn om toekomstige oncologische en niet-oncologische comorbiditeiten bij onvruchtbare mannen te voorspellen. Dit zal de ontwikkeling mogelijk maken van een klinisch betrouwbaardere en kosteneffectievere gepersonaliseerde primaire/secundaire preventiestrategie in een populatie met een hoog risico op klinisch relevante ziekten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vruchtbare en onvruchtbare mannen volgens WHO-criteria (2010)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
  • Volwassenen zijn ouder dan 18 jaar;
  • Kaukasisch ras;
  • Gedocumenteerde diagnose van primaire mannelijke onvruchtbaarheid met pure mannelijke factor;

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming;
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hematologische aandoeningen;
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een antibioticabehandeling hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onvruchtbare mannen
Mannen met een diagnose van pure mannelijke factor-onvruchtbaarheid, volgens de WHO-criteria
Ander: Observatie en evaluatie van klinische parameters in de twee cohorten
Tijdens de evaluatie van de medische geschiedenis zullen alle factoren die de mannelijke vruchtbaarheid negatief kunnen beïnvloeden, zoals voorkomende comorbiditeiten, eerdere testisoperaties en elke stoornis die de testiculaire functie beïnvloedt, worden onderzocht bij vruchtbare en onvruchtbare mannen. Bovendien zal de familiegeschiedenis diepgaand worden onderzocht, inclusief de vruchtbaarheidsstatus en de prevalentie van kwaadaardige niet-overdraagbare ziekten. Bij elke onvruchtbare en vruchtbare man zal een uitgebreid lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd.
Vruchtbare mannen
Vaders met ten minste één kind, spontaan verwekt, met een tijd tot zwangerschap binnen 12 maanden, volgens de WHO-criteria
Ander: Observatie en evaluatie van klinische parameters in de twee cohorten
Tijdens de evaluatie van de medische geschiedenis zullen alle factoren die de mannelijke vruchtbaarheid negatief kunnen beïnvloeden, zoals voorkomende comorbiditeiten, eerdere testisoperaties en elke stoornis die de testiculaire functie beïnvloedt, worden onderzocht bij vruchtbare en onvruchtbare mannen. Bovendien zal de familiegeschiedenis diepgaand worden onderzocht, inclusief de vruchtbaarheidsstatus en de prevalentie van kwaadaardige niet-overdraagbare ziekten. Bij elke onvruchtbare en vruchtbare man zal een uitgebreid lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medische anamnese
Tijdsspanne: Basislijn
Gegevensverzameling over de Charlson Comorbidity Index (CCI), de leeftijd van de partner, de gezondheidsstatus van de partner;
Basislijn
Objectief onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
aanwezigheid van varicocele; grootte en aantal van de testis
Basislijn
Testosteron
Tijdsspanne: Basislijn
gegevens over testosteron (ng/dL)
Basislijn
Genetisch profiel
Tijdsspanne: Basislijn
Gegevens over karyotype en microdeleties van het Y-chromosoom
Basislijn
Spermavolume
Tijdsspanne: Basislijn
Spermavolume (ml)
Basislijn
Body mass-index
Tijdsspanne: Basislijn
Gegevens Body mass index
Basislijn
Follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Basislijn
Gegevens over follikelstimulerend hormoon (mIU/ml)
Basislijn
Luteïniserend hormoon
Tijdsspanne: Basislijn
Gegevens over luteïniserend hormoon (mIU/dl)
Basislijn
Anti-Mülleriaans hormoon
Tijdsspanne: Basislijn
Gegevens over anti-Mülleriaans hormoon (ng/ml)
Basislijn
Inhibine B
Tijdsspanne: Basislijn
Gegevens over inhibine B (UI/ml)
Basislijn
Prolactine
Tijdsspanne: Basislijn
Gegevens over prolactine (µg/l)
Basislijn
Schildklier stimulerend hormoon
Tijdsspanne: Basislijn
Gegevens over schildklierstimulerend hormoon (mU/L)
Basislijn
Osteocalcine niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
Gegevens over osteocalcinespiegels (ng/ml)
Basislijn
Sperma concentratie
Tijdsspanne: Basislijn
aantal spermatozoa (miljoen/ml)
Basislijn
Motiliteit en morfologie van spermatozoa
Tijdsspanne: Basislijn
motiliteit en morfologie van spermatozoa (%)
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RF-201912368847

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren