Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"System Medicine"-tilnærming for forebyggingsstrategier for komorbiditeter hos infertile menn

13. desember 2023 oppdatert av: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

Ny "systemmedisin"-tilnærming for utvikling av primære forebyggingsstrategier for komorbiditeter hos infertile menn

Ved å anvende en «systemmedisin»-tilnærming, tar prosjektet sikte på å identifisere nye biomarkører og/eller prognostiske verktøy rettet mot å utvikle personaliserte strategier for å forhindre utbruddet av komorbiditeter hos infertile menn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å anvende en «systemmedisin»-tilnærming, tar prosjektet sikte på å identifisere nye biomarkører og/eller prognostiske verktøy rettet mot å utvikle personaliserte strategier for å forhindre utbruddet av komorbiditeter hos infertile menn.

Funnene vil gi ny innsikt i forholdet mellom mannlig infertilitet og somatisk helse, og kaste lys over mikrobiomets rolle i å modulere aktiviteten til immunsystemet. En "signatur" på mangel på immunologisk toleranse og biomarkører kan være nyttig for å forutsi fremtidige onkologiske og ikke-onkologiske komorbiditeter hos infertile menn. Dette vil gjøre det mulig å utvikle en mer klinisk pålitelig og kostnadseffektiv personalisert primær/sekundær forebyggingsstrategi i en befolkning med høy risiko for klinisk relevante sykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fertile og infertile menn i henhold til WHOs kriterier (2010)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signatur på informert samtykke;
  • Være voksne > 18 år;
  • kaukasisk rase;
  • Dokumentert diagnose av primær mannlig infertilitet med ren mannlig faktor;

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å innhente informert samtykke;
  • Pasienter med en kjent historie med hematologisk sykdom;
  • Pasienter som har gjennomgått antibiotikabehandlinger de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Infertile menn
Menn med diagnosen ren mannlig faktor infertilitet, som for WHOs kriterier
Annen: Observasjon og evaluering av kliniske parametere i de to kohortene
Under medisinsk historieevaluering vil alle faktorer som kan påvirke mannlig fertilitet negativt, som utbredte komorbiditeter, tidligere testikkeloperasjoner og enhver lidelse som påvirker testikkelfunksjonen, undersøkes hos fertile og infertile menn. Dessuten vil familiehistorie bli grundig undersøkt, inkludert fertilitetsstatus og forekomst av ondartede ikke-smittsomme sykdommer. En omfattende fysisk undersøkelse vil bli utført på hver infertil og fertil mann.
Fertile menn
Fedre med minst ett barn, spontant unnfanget, med en tid til graviditet innen 12 måneder, som for WHOs kriterier
Annen: Observasjon og evaluering av kliniske parametere i de to kohortene
Under medisinsk historieevaluering vil alle faktorer som kan påvirke mannlig fertilitet negativt, som utbredte komorbiditeter, tidligere testikkeloperasjoner og enhver lidelse som påvirker testikkelfunksjonen, undersøkes hos fertile og infertile menn. Dessuten vil familiehistorie bli grundig undersøkt, inkludert fertilitetsstatus og forekomst av ondartede ikke-smittsomme sykdommer. En omfattende fysisk undersøkelse vil bli utført på hver infertil og fertil mann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk anamnese
Tidsramme: Grunnlinje
Datainnsamling om Charlson Comorbidity Index (CCI), partnerens alder, partners helsestatus;
Grunnlinje
Objektiv undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
tilstedeværelse av varicocele; testikkelstørrelse og antall
Grunnlinje
Testosteron
Tidsramme: Grunnlinje
data om testosteron (ng/dL)
Grunnlinje
Genetisk profil
Tidsramme: Grunnlinje
Data om karyotype og mikrodelesjoner av Y-kromosomet
Grunnlinje
Sædvolum
Tidsramme: Grunnlinje
Sædvolum (ml)
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Dataon Kroppsmasseindeks
Grunnlinje
Follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: Grunnlinje
Data om follikkelstimulerende hormon (mIU/ml)
Grunnlinje
Luteiniserende hormon
Tidsramme: Grunnlinje
Data om luteiniserende hormon (mIU/dl)
Grunnlinje
Anti-Müllersk hormon
Tidsramme: Grunnlinje
Data om anti-mullersk hormon (ng/ml)
Grunnlinje
Inhibin B
Tidsramme: Grunnlinje
Data om Inhibin B (UI/ml)
Grunnlinje
Prolaktin
Tidsramme: Grunnlinje
Data om prolaktin (µg/l)
Grunnlinje
Skjoldbrusk-stimulerende hormon
Tidsramme: Grunnlinje
Data om skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (mU/L)
Grunnlinje
Osteokalsinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje
Data om osteokalsinnivåer (ng/ml)
Grunnlinje
Sædkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
antall sædceller (millioner/ml)
Grunnlinje
Spermatozoers motilitet og morfologi
Tidsramme: Grunnlinje
bevegelighet og morfologi til sædceller (%)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RF-201912368847

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere