„Rendszergyógyászat” megközelítés a meddő férfiak társbetegségeinek megelőzési stratégiáihoz
2023. december 13. frissítette: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Új „Rendszergyógyászati” megközelítés a meddő férfiak társbetegségeinek elsődleges megelőzési stratégiáinak kidolgozására
A „rendszergyógyászati” megközelítés alkalmazásával a projekt célja olyan új biomarkerek és/vagy prognosztikai eszközök azonosítása, amelyek célja személyre szabott stratégiák kidolgozása a meddő férfiakban előforduló társbetegségek megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A „rendszergyógyászati” megközelítés alkalmazásával a projekt célja olyan új biomarkerek és/vagy prognosztikai eszközök azonosítása, amelyek célja személyre szabott stratégiák kidolgozása a meddő férfiakban előforduló társbetegségek megelőzésére.
Az eredmények új betekintést nyújtanak a férfi meddőség és a szomatikus egészség kapcsolatába, és rávilágítanak a mikrobiom szerepére az immunrendszer aktivitásának modulálásában. Az immunológiai tolerancia és a biomarkerek hiányának "aláírása" hasznos lehet a meddő férfiak jövőbeni onkológiai és nem onkológiai társbetegségeinek előrejelzésében. Ez lehetővé teszi egy klinikailag megbízhatóbb és költséghatékonyabb, személyre szabott primer/szekunder prevenciós stratégia kidolgozását a klinikailag releváns betegségek magas kockázatának kitett populációban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Salonia, MD
- Telefonszám: 02 2643 5661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alessia d'Arma, PhD
- Telefonszám: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- Toborzás
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessia d'Arma, PhD
- Telefonszám: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Termékeny és terméketlen férfiak a WHO kritériumai szerint (2010)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott hozzájárulás aláírása;
- Legyen 18 év feletti felnőtt;
- kaukázusi faj;
- Az elsődleges férfi meddőség dokumentált diagnózisa tiszta férfi faktorral;
Kizárási kritériumok:
- a tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert hematológiai betegség szerepel;
- Az elmúlt 6 hónapban antibiotikus kezelésen átesett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Meddő férfiak
Férfiak tisztán férfifaktorú meddőség diagnózisával, a WHO kritériumai szerint
|
Az anamnézis kiértékelése során minden olyan tényezőt megvizsgálnak, amely negatívan befolyásolhatja a férfiak termékenységét, mint például a gyakori társbetegségek, a korábbi hereműtétek és a herék működését befolyásoló bármely rendellenesség termékeny és terméketlen férfiaknál.
Ezenkívül alaposan megvizsgálják a családtörténetet, beleértve a termékenységi állapotot és a rosszindulatú, nem fertőző betegségek előfordulását.
Minden terméketlen és termékeny férfin átfogó fizikális vizsgálatot végeznek.
|
|
Termékeny férfiak
Legalább egy spontán fogantatású gyermekes apák, akiknek a terhességig 12 hónapon belüli ideje van, a WHO kritériumai szerint
|
Az anamnézis kiértékelése során minden olyan tényezőt megvizsgálnak, amely negatívan befolyásolhatja a férfiak termékenységét, mint például a gyakori társbetegségek, a korábbi hereműtétek és a herék működését befolyásoló bármely rendellenesség termékeny és terméketlen férfiaknál.
Ezenkívül alaposan megvizsgálják a családtörténetet, beleértve a termékenységi állapotot és a rosszindulatú, nem fertőző betegségek előfordulását.
Minden terméketlen és termékeny férfin átfogó fizikális vizsgálatot végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi anamnézis
Időkeret: Alapvonal
|
Adatgyűjtés a Charlson komorbiditási indexről (CCI), a partner életkoráról, a partner egészségi állapotáról;
|
Alapvonal
|
|
Objektív vizsgálat
Időkeret: Alapvonal
|
varicocele jelenléte; herék mérete és száma
|
Alapvonal
|
|
Tesztoszteron
Időkeret: Alapvonal
|
tesztoszteron adatok (ng/dl)
|
Alapvonal
|
|
Genetikai profil
Időkeret: Alapvonal
|
Adatok az Y kromoszóma kariotípusáról és mikrodelécióiról
|
Alapvonal
|
|
A sperma mennyisége
Időkeret: Alapvonal
|
A sperma térfogata (ml)
|
Alapvonal
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Alapvonal
|
Dataon Testtömegindex
|
Alapvonal
|
|
Follikulus stimuláló hormon
Időkeret: Alapvonal
|
A follikulus-stimuláló hormonra vonatkozó adatok (mIU/ml)
|
Alapvonal
|
|
Luteinizáló hormon
Időkeret: Alapvonal
|
A luteinizáló hormonra vonatkozó adatok (mIU/dl)
|
Alapvonal
|
|
Anti-Müller hormon
Időkeret: Alapvonal
|
Adatok az anti-Mülleri hormonról (ng/ml)
|
Alapvonal
|
|
Inhibin B
Időkeret: Alapvonal
|
Adatok az inhibin B-ről (UI/ml)
|
Alapvonal
|
|
Prolaktin
Időkeret: Alapvonal
|
A prolaktinra vonatkozó adatok (µg/l)
|
Alapvonal
|
|
Pajzsmirigy-stimuláló hormon
Időkeret: Alapvonal
|
A pajzsmirigy-stimuláló hormonra vonatkozó adatok (mU/L)
|
Alapvonal
|
|
Osteocalcin szintje
Időkeret: Alapvonal
|
Adatok az oszteokalcin szintjéről (ng/ml)
|
Alapvonal
|
|
A sperma koncentrációja
Időkeret: Alapvonal
|
spermiumok száma (millió/ml)
|
Alapvonal
|
|
A spermiumok motilitása és morfológiája
Időkeret: Alapvonal
|
spermiumok mozgékonysága és morfológiája (%)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RF-201912368847
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .