"Järjestelmälääketieteen" lähestymistapa hedelmättömien miesten samanaikaisten sairauksien ehkäisystrategioihin
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Uusi "systeemilääketieteen" lähestymistapa hedelmättömien miesten liitännäissairauksien primaariehkäisystrategioiden kehittämiseen
Soveltamalla "systeemilääketieteellinen" lähestymistapaa hankkeessa pyritään tunnistamaan uusia biomarkkereita ja/tai ennustetyökaluja, joiden tarkoituksena on kehittää yksilöllisiä strategioita, joilla ehkäistään rinnakkaissairauksien ilmaantumista hedelmättömillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Soveltamalla "systeemilääketieteellinen" lähestymistapaa hankkeessa pyritään tunnistamaan uusia biomarkkereita ja/tai ennustetyökaluja, joiden tarkoituksena on kehittää yksilöllisiä strategioita, joilla ehkäistään rinnakkaissairauksien ilmaantumista hedelmättömillä miehillä.
Löydökset antavat uusia näkemyksiä miesten hedelmättömyyden ja somaattisen terveyden välisestä suhteesta ja valaisevat mikrobiomin roolia immuunijärjestelmän toiminnan säätelyssä. "Allekirjoitus" immunologisen toleranssin ja biomarkkerien puutteesta voisi olla hyödyllinen ennustamaan tulevaisuuden onkologisia ja ei-onkologisia samanaikaisia sairauksia hedelmättömillä miehillä. Tämä mahdollistaa kliinisesti luotettavamman ja kustannustehokkaamman yksilöllisen primaari-/toissijaisen ehkäisystrategian kehittämisen väestölle, jolla on korkea kliinisesti merkittävien sairauksien riski.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Salonia, MD
- Puhelinnumero: 02 2643 5661
- Sähköposti: salonia.andrea@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessia d'Arma, PhD
- Puhelinnumero: 02 2643 5506
- Sähköposti: darma.alessia@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessia d'Arma, PhD
- Puhelinnumero: 02 2643 5506
- Sähköposti: darma.alessia@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hedelmälliset ja hedelmättömät miehet WHO:n kriteerien mukaan (2010)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus;
- olla yli 18-vuotiaita aikuisia;
- Kaukasian rotu;
- Dokumentoitu diagnoosi miehen primaarisesta hedelmättömyydestä puhtaalla miestekijällä;
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hematologinen sairaus;
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hedelmättömät miehet
Miehet, joilla on diagnoosi puhdas miespuolinen hedelmättömyys, kuten WHO:n kriteereissä
|
Sairaushistorian arvioinnin aikana hedelmällisillä ja hedelmättömillä miehillä tutkitaan kaikki tekijät, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti miehen hedelmällisyyteen, kuten yleiset liitännäissairaudet, aiempi kivesten leikkaus ja kaikki kivesten toimintaan vaikuttavat häiriöt.
Lisäksi sukuhistoriaa tutkitaan perusteellisesti, mukaan lukien hedelmällisyystilanne ja pahanlaatuisten ei-tarttuvien sairauksien esiintyvyys.
Jokaiselle hedelmättömälle ja hedelmättömälle miehelle tehdään kattava fyysinen tutkimus.
|
|
Hedelmälliset miehet
Isät, joilla on vähintään yksi spontaanisti hedelmöittyvä lapsi, jonka aika raskauteen on 12 kuukauden sisällä WHO:n kriteerien mukaisesti
|
Sairaushistorian arvioinnin aikana hedelmällisillä ja hedelmättömillä miehillä tutkitaan kaikki tekijät, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti miehen hedelmällisyyteen, kuten yleiset liitännäissairaudet, aiempi kivesten leikkaus ja kaikki kivesten toimintaan vaikuttavat häiriöt.
Lisäksi sukuhistoriaa tutkitaan perusteellisesti, mukaan lukien hedelmällisyystilanne ja pahanlaatuisten ei-tarttuvien sairauksien esiintyvyys.
Jokaiselle hedelmättömälle ja hedelmättömälle miehelle tehdään kattava fyysinen tutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellinen anamneesi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tiedonkeruu Charlson Comorbidity Index (CCI), kumppanin iästä, kumppanin terveydentilasta;
|
Perustaso
|
|
Objektiivinen tutkimus
Aikaikkuna: Perustaso
|
varikocelen esiintyminen; kivesten koko ja lukumäärä
|
Perustaso
|
|
Testosteroni
Aikaikkuna: Perustaso
|
tiedot testosteronista (ng/dl)
|
Perustaso
|
|
Geneettinen profiili
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tiedot Y-kromosomin karyotyypistä ja mikrodeleetioista
|
Perustaso
|
|
Siemennesteen määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Siemennesteen tilavuus (ml)
|
Perustaso
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Dataon kehon massaindeksi
|
Perustaso
|
|
Follikkelia stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tiedot follikkelia stimuloivasta hormonista (mIU/ml)
|
Perustaso
|
|
Luteinisoiva hormoni
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tiedot luteinisoivasta hormonista (mIU/dl)
|
Perustaso
|
|
Anti-Müllerian hormoni
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tiedot anti-Müllerian hormonista (ng/ml)
|
Perustaso
|
|
Inhibiini B
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tiedot inhibiini B:stä (UI/ml)
|
Perustaso
|
|
Prolaktiini
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tiedot prolaktiinista (µg/l)
|
Perustaso
|
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tiedot kilpirauhasta stimuloivasta hormonista (mU/L)
|
Perustaso
|
|
Osteokalsiinitasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tiedot osteokalsiinitasoista (ng/ml)
|
Perustaso
|
|
Siemennesteen keskittyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
siittiöiden määrä (miljoonaa/ml)
|
Perustaso
|
|
Siittiöiden liikkuvuus ja morfologia
Aikaikkuna: Perustaso
|
siittiöiden liikkuvuus ja morfologia (%)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF-201912368847
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .