Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"System Medicine" tillvägagångssätt för förebyggande strategier för komorbiditeter hos infertila män

13 december 2023 uppdaterad av: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

Ny "systemmedicin"-metod för utveckling av primära förebyggande strategier för komorbiditeter hos infertila män

Genom att tillämpa ett "systemmedicinskt" tillvägagångssätt syftar projektet till att identifiera nya biomarkörer och/eller prognostiska verktyg som syftar till att utveckla personliga strategier för att förhindra uppkomsten av samsjuklighet hos infertila män.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom att tillämpa ett "systemmedicinskt" tillvägagångssätt syftar projektet till att identifiera nya biomarkörer och/eller prognostiska verktyg som syftar till att utveckla personliga strategier för att förhindra uppkomsten av samsjuklighet hos infertila män.

Resultaten kommer att ge nya insikter om sambandet mellan manlig infertilitet och somatisk hälsa, och belysa mikrobiomens roll i att modulera immunsystemets aktivitet. En "signatur" av brist på immunologisk tolerans och biomarkörer kan vara användbar för att förutsäga framtida onkologiska och icke-onkologiska komorbiditeter hos infertila män. Detta kommer att möjliggöra utvecklingen av en mer kliniskt tillförlitlig och kostnadseffektiv personlig primär/sekundär preventionsstrategi i en befolkning med hög risk för kliniskt relevanta sjukdomar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fertila och infertila män enligt WHO:s kriterier (2010)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underskrift av det informerade samtycket;
  • Vara vuxna > 18 år;
  • kaukasisk ras;
  • Dokumenterad diagnos av primär manlig infertilitet med ren manlig faktor;

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke;
  • Patienter med en känd historia av hematologisk sjukdom;
  • Patienter som genomgått antibiotikabehandlingar under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Infertila män
Män med diagnosen ren Male Factor Infertility, som för WHO-kriterier
Övrig: Observation och utvärdering av kliniska parametrar i de två kohorterna
Under medicinsk historia utvärdering kommer alla faktorer som negativt kan påverka manlig fertilitet, såsom vanliga samsjukligheter, tidigare testikeloperationer och alla störningar som påverkar testiklarnas funktion att undersökas hos fertila och infertila män. Dessutom kommer familjehistoria att undersökas djupt, inklusive fertilitetsstatus och prevalens av maligna icke-smittsamma sjukdomar. En omfattande fysisk undersökning kommer att utföras på varje infertil och fertil man.
Fertila män
Fäder med minst ett barn, spontant befruktade, med en tid till graviditet inom 12 månader, enligt WHO:s kriterier
Övrig: Observation och utvärdering av kliniska parametrar i de två kohorterna
Under medicinsk historia utvärdering kommer alla faktorer som negativt kan påverka manlig fertilitet, såsom vanliga samsjukligheter, tidigare testikeloperationer och alla störningar som påverkar testiklarnas funktion att undersökas hos fertila och infertila män. Dessutom kommer familjehistoria att undersökas djupt, inklusive fertilitetsstatus och prevalens av maligna icke-smittsamma sjukdomar. En omfattande fysisk undersökning kommer att utföras på varje infertil och fertil man.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinsk anamnes
Tidsram: Baslinje
Datainsamling om Charlson Comorbidity Index (CCI), partners ålder, partners hälsostatus;
Baslinje
Objektiv undersökning
Tidsram: Baslinje
närvaro av varicocele; testikelstorlek och antal
Baslinje
Testosteron
Tidsram: Baslinje
data om testosteron (ng/dL)
Baslinje
Genetisk profil
Tidsram: Baslinje
Data om karyotyp och mikrodeletioner av Y-kromosomen
Baslinje
Spermavolym
Tidsram: Baslinje
Spermavolym (ml)
Baslinje
Body mass Index
Tidsram: Baslinje
Dataon Body mass index
Baslinje
Follikelstimulerande hormon
Tidsram: Baslinje
Data om follikelstimulerande hormon (mIU/ml)
Baslinje
Luteiniserande hormon
Tidsram: Baslinje
Data om luteiniserande hormon (mIU/dl)
Baslinje
Anti-Mülleriskt hormon
Tidsram: Baslinje
Data om anti-mülleriskt hormon (ng/ml)
Baslinje
Inhibin B
Tidsram: Baslinje
Data om Inhibin B (UI/mL)
Baslinje
Prolaktin
Tidsram: Baslinje
Data om prolaktin (µg/l)
Baslinje
Sköldkörtelstimulerande hormon
Tidsram: Baslinje
Data om sköldkörtelstimulerande hormon (mU/L)
Baslinje
Osteokalcinnivåer
Tidsram: Baslinje
Data om osteokalcinnivåer (ng/ml)
Baslinje
Spermakoncentration
Tidsram: Baslinje
antal spermier (miljoner/ml)
Baslinje
Spermatozoers motilitet och morfologi
Tidsram: Baslinje
rörlighet och morfologi för spermier (%)
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Beräknad)

27 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RF-201912368847

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera