Enfoque de "medicina sistémica" para estrategias de prevención de comorbilidades en hombres infértiles
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Nuevo enfoque de "medicina sistémica" para el desarrollo de estrategias de prevención primaria de comorbilidades en hombres infértiles
Aplicando un enfoque de "medicina sistémica", el proyecto pretende identificar nuevos biomarcadores y/o herramientas de pronóstico destinadas a desarrollar estrategias personalizadas para prevenir la aparición de comorbilidades en hombres infértiles.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aplicando un enfoque de "medicina sistémica", el proyecto pretende identificar nuevos biomarcadores y/o herramientas de pronóstico destinadas a desarrollar estrategias personalizadas para prevenir la aparición de comorbilidades en hombres infértiles.
Los hallazgos proporcionarán nuevos conocimientos sobre la relación entre la infertilidad masculina y la salud somática, y arrojarán luz sobre el papel del microbioma en la modulación de la actividad del sistema inmunológico. Una "firma" de falta de tolerancia inmunológica y de biomarcadores podría ser útil para predecir futuras comorbilidades oncológicas y no oncológicas en hombres infértiles. Esto permitirá el desarrollo de una estrategia de prevención primaria/secundaria personalizada, más clínicamente confiable y rentable en una población con alto riesgo de enfermedades clínicamente relevantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Salonia, MD
- Número de teléfono: 02 2643 5661
- Correo electrónico: salonia.andrea@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessia d'Arma, PhD
- Número de teléfono: 02 2643 5506
- Correo electrónico: darma.alessia@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Alessia d'Arma, PhD
- Número de teléfono: 02 2643 5506
- Correo electrónico: darma.alessia@hsr.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres fértiles e infértiles según criterios de la OMS (2010)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del consentimiento informado;
- Ser adultos mayores de 18 años;
- Raza caucásica;
- Diagnóstico documentado de infertilidad masculina primaria con factor masculino puro;
Criterio de exclusión:
- No obtener el consentimiento informado;
- Pacientes con antecedentes conocidos de enfermedad hematológica;
- Pacientes sometidos a tratamientos antibióticos en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hombres infertiles
Hombres con diagnóstico de Infertilidad por Factor Masculino puro, según criterios de la OMS
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Durante la evaluación del historial médico, se investigarán todos los factores que podrían afectar negativamente la fertilidad masculina, como comorbilidades prevalentes, cirugía testicular previa y cualquier trastorno que afecte la función testicular en hombres fértiles e infértiles.
Además, se investigarán en profundidad los antecedentes familiares, incluido el estado de fertilidad y la prevalencia de enfermedades malignas no transmisibles.
Se realizará un examen físico completo a cada hombre infértil y fértil.
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Hombres fertiles
Padres con al menos un hijo, concebido espontáneamente, con un tiempo hasta el embarazo dentro de los 12 meses, según los criterios de la OMS.
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Durante la evaluación del historial médico, se investigarán todos los factores que podrían afectar negativamente la fertilidad masculina, como comorbilidades prevalentes, cirugía testicular previa y cualquier trastorno que afecte la función testicular en hombres fértiles e infértiles.
Además, se investigarán en profundidad los antecedentes familiares, incluido el estado de fertilidad y la prevalencia de enfermedades malignas no transmisibles.
Se realizará un examen físico completo a cada hombre infértil y fértil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anamnesis médica
Periodo de tiempo: Base
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Recopilación de datos sobre Índice de Comorbilidad de Charlson (ICC), edad de la pareja, estado de salud de la pareja;
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Base
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Examen objetivo
Periodo de tiempo: Base
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presencia de varicocele; tamaño y número testicular
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Base
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Testosterona
Periodo de tiempo: Base
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datos sobre testosterona (ng/dL)
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Base
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Perfil genético
Periodo de tiempo: Base
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Datos sobre cariotipo y microdeleciones del cromosoma Y.
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Base
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Volumen de semen
Periodo de tiempo: Base
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Volumen de semen (ml)
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Base
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
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Datos sobre índice de masa corporal
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Base
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Hormona estimuladora folicular
Periodo de tiempo: Base
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Datos sobre la hormona folículo estimulante (mUI/ml)
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Base
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Hormona luteinizante
Periodo de tiempo: Base
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Datos de hormona luteinizante (mUI/dl)
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Base
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Hormona antimülleriana
Periodo de tiempo: Base
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Datos sobre la hormona antimülleriana (ng/ml)
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Base
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Inhibina B
Periodo de tiempo: Base
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Datos de Inhibina B (UI/mL)
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Base
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Prolactina
Periodo de tiempo: Base
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Datos sobre prolactina (μg/l)
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Base
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Hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: Base
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Datos sobre la hormona estimulante de la tiroides (mU/L)
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Base
|
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Niveles de osteocalcina
Periodo de tiempo: Base
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Datos sobre niveles de osteocalcina (ng/ml)
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Base
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Concentración de semen
Periodo de tiempo: Base
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número de espermatozoides (millones/ml)
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Base
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Motilidad y morfología de los espermatozoides.
Periodo de tiempo: Base
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motilidad y morfología de los espermatozoides (%)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RF-201912368847
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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