Podejście „medycyny systemowej” do strategii zapobiegania chorobom współistniejącym u niepłodnych mężczyzn
13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Nowe podejście „medycyny systemowej” do opracowania strategii profilaktyki pierwotnej chorób współistniejących u niepłodnych mężczyzn
Dzięki zastosowaniu podejścia „medycyny systemowej” projekt ma na celu identyfikację nowych biomarkerów i/lub narzędzi prognostycznych w celu opracowania spersonalizowanych strategii zapobiegania występowaniu chorób współistniejących u niepłodnych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki zastosowaniu podejścia „medycyny systemowej” projekt ma na celu identyfikację nowych biomarkerów i/lub narzędzi prognostycznych w celu opracowania spersonalizowanych strategii zapobiegania występowaniu chorób współistniejących u niepłodnych mężczyzn.
Odkrycia dostarczą nowych informacji na temat związku między niepłodnością męską a zdrowiem somatycznym i rzucą światło na rolę mikrobiomu w modulowaniu aktywności układu odpornościowego. „Podpis” braku tolerancji immunologicznej i biomarkerów mógłby być przydatny do przewidywania przyszłych chorób współistniejących onkologicznych i nieonkologicznych u niepłodnych mężczyzn. Umożliwi to opracowanie bardziej niezawodnej klinicznie i opłacalnej spersonalizowanej strategii profilaktyki pierwotnej/wtórnej w populacji o wysokim ryzyku wystąpienia chorób istotnych klinicznie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Salonia, MD
- Numer telefonu: 02 2643 5661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alessia d'Arma, PhD
- Numer telefonu: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Alessia d'Arma, PhD
- Numer telefonu: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Płodni i niepłodni mężczyźni według kryteriów WHO (2010)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisanie świadomej zgody;
- Być dorosłym w wieku > 18 lat;
- rasa kaukaska;
- Udokumentowana diagnoza pierwotnej niepłodności męskiej z czystym czynnikiem męskim;
Kryteria wyłączenia:
- Brak uzyskania świadomej zgody;
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą hematologiczną w wywiadzie;
- Pacjenci poddawani antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niepłodni mężczyźni
Mężczyźni z rozpoznaniem niepłodności wyłącznie męskiej, zgodnie z kryteriami WHO
|
Podczas oceny wywiadu chorobowego u płodnych i niepłodnych mężczyzn zostaną zbadane wszystkie czynniki, które mogą negatywnie wpływać na płodność u mężczyzn, takie jak powszechne choroby współistniejące, przebyta operacja jądra i wszelkie zaburzenia wpływające na czynność jąder.
Ponadto szczegółowo zbadany zostanie wywiad rodzinny, w tym stan płodności i częstość występowania złośliwych chorób niezakaźnych.
Każdemu niepłodnemu i płodnemu mężczyźnie zostanie przeprowadzone kompleksowe badanie fizykalne.
|
|
Płodni mężczyźni
Ojcowie posiadający co najmniej jedno dziecko, poczęte samoistnie, z czasem do zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy, zgodnie z kryteriami WHO
|
Podczas oceny wywiadu chorobowego u płodnych i niepłodnych mężczyzn zostaną zbadane wszystkie czynniki, które mogą negatywnie wpływać na płodność u mężczyzn, takie jak powszechne choroby współistniejące, przebyta operacja jądra i wszelkie zaburzenia wpływające na czynność jąder.
Ponadto szczegółowo zbadany zostanie wywiad rodzinny, w tym stan płodności i częstość występowania złośliwych chorób niezakaźnych.
Każdemu niepłodnemu i płodnemu mężczyźnie zostanie przeprowadzone kompleksowe badanie fizykalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anamneza lekarska
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zbieranie danych dotyczących wskaźnika Charlson Comorbidity Index (CCI), wieku partnera, stanu zdrowia partnera;
|
Linia bazowa
|
|
Badanie obiektywne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
obecność żylaków; wielkość i liczba jąder
|
Linia bazowa
|
|
Testosteron
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
dane dotyczące testosteronu (ng/dL)
|
Linia bazowa
|
|
Profil genetyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane dotyczące kariotypu i mikrodelecji chromosomu Y
|
Linia bazowa
|
|
Objętość nasienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objętość nasienia (ml)
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dataon Wskaźnik masy ciała
|
Linia bazowa
|
|
Hormon folikulotropowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane dotyczące hormonu folikulotropowego (mIU/ml)
|
Linia bazowa
|
|
Hormon luteinizujący
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane dotyczące hormonu luteinizującego (mIU/dl)
|
Linia bazowa
|
|
Hormon anty-Müllera
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane dotyczące hormonu anty-Müllera (ng/ml)
|
Linia bazowa
|
|
Inhibina B
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane dotyczące inhibiny B (UI/ml)
|
Linia bazowa
|
|
Prolaktyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane dotyczące prolaktyny (µg/l)
|
Linia bazowa
|
|
Hormon stymulujący tarczycę
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane dotyczące hormonu tyreotropowego (mU/l)
|
Linia bazowa
|
|
Poziom osteokalcyny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane dotyczące poziomu osteokalcyny (ng/ml)
|
Linia bazowa
|
|
Koncentracja nasienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
liczba plemników (w milionach/ml)
|
Linia bazowa
|
|
Ruchliwość i morfologia plemników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ruchliwość i morfologia plemników (%)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF-201912368847
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .