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„Systemmedizinischer“ Ansatz für Präventionsstrategien für Komorbiditäten bei unfruchtbaren Männern

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

Neuer „systemmedizinischer“ Ansatz zur Entwicklung primärer Präventionsstrategien für Komorbiditäten bei unfruchtbaren Männern

Durch die Anwendung eines „systemmedizinischen“ Ansatzes zielt das Projekt darauf ab, neue Biomarker und/oder Prognoseinstrumente zu identifizieren, um personalisierte Strategien zu entwickeln, um das Auftreten von Komorbiditäten bei unfruchtbaren Männern zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Anwendung eines „systemmedizinischen“ Ansatzes zielt das Projekt darauf ab, neue Biomarker und/oder Prognoseinstrumente zu identifizieren, um personalisierte Strategien zu entwickeln, um das Auftreten von Komorbiditäten bei unfruchtbaren Männern zu verhindern.

Die Ergebnisse werden neue Einblicke in den Zusammenhang zwischen männlicher Unfruchtbarkeit und somatischer Gesundheit liefern und Aufschluss über die Rolle des Mikrobioms bei der Modulation der Aktivität des Immunsystems geben. Eine „Signatur“ mangelnder immunologischer Toleranz und fehlender Biomarker könnte nützlich sein, um zukünftige onkologische und nicht-onkologische Komorbiditäten bei unfruchtbaren Männern vorherzusagen. Dies ermöglicht die Entwicklung einer klinisch zuverlässigeren und kosteneffizienteren personalisierten Primär-/Sekundärpräventionsstrategie für eine Bevölkerung mit hohem Risiko für klinisch relevante Krankheiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fruchtbare und unfruchtbare Männer nach WHO-Kriterien (2010)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschrift der Einverständniserklärung;
  • Seien Sie volljährig und älter als 18 Jahre.
  • Kaukasische Rasse;
  • Dokumentierte Diagnose einer primären männlichen Unfruchtbarkeit mit reinem männlichen Faktor;

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen;
  • Patienten mit einer bekannten hämatologischen Erkrankung in der Vorgeschichte;
  • Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer Antibiotikabehandlung unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unfruchtbare Männer
Männer mit der Diagnose rein männlicher Unfruchtbarkeit gemäß WHO-Kriterien
Sonstiges: Beobachtung und Bewertung klinischer Parameter in den beiden Kohorten
Bei der Anamneseerhebung werden alle Faktoren untersucht, die sich negativ auf die männliche Fruchtbarkeit auswirken könnten, wie etwa vorherrschende Komorbiditäten, frühere Hodenoperationen und jede Störung, die die Hodenfunktion bei fruchtbaren und unfruchtbaren Männern beeinträchtigt. Darüber hinaus wird die Familiengeschichte eingehend untersucht, einschließlich des Fruchtbarkeitsstatus und der Prävalenz bösartiger, nicht übertragbarer Krankheiten. Bei jedem unfruchtbaren und fruchtbaren Mann wird eine umfassende körperliche Untersuchung durchgeführt.
Fruchtbare Männer
Väter mit mindestens einem Kind, spontan gezeugt, mit einer Zeitspanne bis zur Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten, gemäß WHO-Kriterien
Sonstiges: Beobachtung und Bewertung klinischer Parameter in den beiden Kohorten
Bei der Anamneseerhebung werden alle Faktoren untersucht, die sich negativ auf die männliche Fruchtbarkeit auswirken könnten, wie etwa vorherrschende Komorbiditäten, frühere Hodenoperationen und jede Störung, die die Hodenfunktion bei fruchtbaren und unfruchtbaren Männern beeinträchtigt. Darüber hinaus wird die Familiengeschichte eingehend untersucht, einschließlich des Fruchtbarkeitsstatus und der Prävalenz bösartiger, nicht übertragbarer Krankheiten. Bei jedem unfruchtbaren und fruchtbaren Mann wird eine umfassende körperliche Untersuchung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Anamnese
Zeitfenster: Grundlinie
Datenerfassung zum Charlson Comorbidity Index (CCI), Alter des Partners, Gesundheitszustand des Partners;
Grundlinie
Objektive Prüfung
Zeitfenster: Grundlinie
Vorhandensein einer Varikozele; Hodengröße und -anzahl
Grundlinie
Testosteron
Zeitfenster: Grundlinie
Daten zu Testosteron (ng/dL)
Grundlinie
Genetisches Profil
Zeitfenster: Grundlinie
Daten zum Karyotyp und zu Mikrodeletionen des Y-Chromosoms
Grundlinie
Samenvolumen
Zeitfenster: Grundlinie
Samenvolumen (ml)
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Dataon Body-Mass-Index
Grundlinie
Follikelstimulierendes Hormon
Zeitfenster: Grundlinie
Daten zum follikelstimulierenden Hormon (mIU/ml)
Grundlinie
Luteinisierendes Hormon
Zeitfenster: Grundlinie
Daten zum luteinisierenden Hormon (mIU/dl)
Grundlinie
Anti-Müller-Hormon
Zeitfenster: Grundlinie
Daten zum Anti-Müller-Hormon (ng/ml)
Grundlinie
Inhibin B
Zeitfenster: Grundlinie
Daten zu Inhibin B (UI/ml)
Grundlinie
Prolaktin
Zeitfenster: Grundlinie
Daten zu Prolaktin (µg/l)
Grundlinie
Schilddrüsenstimulierendes Hormon
Zeitfenster: Grundlinie
Daten zum Schilddrüsen-stimulierenden Hormon (mU/L)
Grundlinie
Osteocalcinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Daten zum Osteocalcinspiegel (ng/ml)
Grundlinie
Samenkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Spermien (Millionen/ml)
Grundlinie
Beweglichkeit und Morphologie der Spermien
Zeitfenster: Grundlinie
Motilität und Morphologie der Spermien (%)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RF-201912368847

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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