新型非侵入性自动血流储备分数软件系统对冠状动脉疾病患者的评估

冠状动脉造影是评估冠状动脉疾病的金标准。 轻度和重度病变中的冠状动脉狭窄很容易被临床医生解释为满足临床和血流动力学意义的阈值。 中度冠状动脉疾病仍然是研究和评估的一个领域，因为 50-70% 范围内的病变的血流动力学和临床意义往往不清楚。 冠状动脉灌注指数，例如血流储备分数（FFR），已被开发用于评估病变是否具有血流动力学显着性以及是否可能从血运重建中受益。 然而，FFR 的评估需要进一步的侵入性测试、操作和设备，每一项都会给患者带来风险。 我们的目的是回顾性评估非侵入性 FFR 软件 AutocathFFR 系统在接受侵入性测量的患者冠状动脉疾病评估中的应用，以评估该系统的准确性。

本研究将评估从血管造影获得的 AutocathFFR 测量值的性能（敏感性、特异性、准确性），以无创地确定是否存在血流动力学显着的冠状动脉病变。 该软件设备将在心导管插入术期间生成的血管造影照片上运行，并将与金标准、侵入式血流储备分数（FFR）测量进行比较。侵入式冠状动脉造影（ICA）长期以来一直被认为是诊断冠状动脉的参考标准技术疾病（CAD）。 传统上，关于血运重建手术的决定是基于对冠状动脉狭窄严重程度的视觉评估。 然而，由于人们越来越认识到传统血管造影图像的视觉解释的局限性，这一策略正在受到挑战。 主要问题之一是观察者之间对冠状动脉血管造影的解释存在相当大的差异1。 即使使用定量技术也没有显着提高 ICA 识别病变特异性缺血存在的预测价值2。 更重要的是，现在人们认识到，除了任何单点的狭窄程度之外，许多其他因素可能共同影响容器中的流动动力学。 因此，当前的证据和指南规定，进行血运重建的决定应取决于病变的血流动力学意义，而不是仅取决于血管造影的严重程度，特别是对于边缘（“灰色区域”）病变。 目前，血流储备分数 (FFR) 的测量是有创评估血流受限的首选技术。

血流储备分数 (FFR) 是一种通常通过侵入性导线测量的测量方法，可以准确测量冠状动脉特定部位的血压。 在进行冠状动脉造影时将导线插入标准诊断导管，并在充血刺激期间获得测量结果，通常使用静脉内或冠状动脉内腺苷。

等于或小于 0.8 的 FFR 值通常被认为是血流阻塞的最佳判别指标，也是冠状动脉血运重建后临床结果改善的最相关预测指标 3,4。血流储备分数与血管造影等试验用于指导经皮冠状动脉介入治疗 (FAME) 5,6，而那些没有缺血的患者在血运重建方面几乎没有获益，甚至有害。 此外，非缺血性狭窄的延迟与经皮冠状动脉介入治疗（DEFER）试验表明，患有非血流限制性病变的患者不需要干预，并且仅使用最佳药物治疗即可显示出良好的结果，心肌梗塞的年发生率和死亡率低于 1%7。 因此，通过使用压力线衍生的 FFR（一种允许结合解剖学和生理学评估的方法）评估 ICA 期间冠状动脉狭窄的血流动力学意义，已成为确定病变特异性缺血和适当决策的基石8,9。 此外，基于上述研究，美国（ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/STS 2017 稳定型缺血性心脏病患者冠状动脉血运重建的适当使用标准10）和欧洲（ESC/EACTS 心肌血运重建指南11） ) 指南建议常规使用 FFR 来进一步确定血运重建的需要。

然而，侵入性 FFR 存在一些风险，包括通过冠状动脉使用侵入性压力丝、压力丝读数漂移、充血剂的副作用、在多个血管中执行手术所需的额外时间、以及与该程序相关的其他技术挑战。 由于这些原因以及成本和时间等其他原因，侵入性 FFR 并未在许多手术中使用，尽管它可以提供临床上有用的信息。

正如美国和欧洲指南所指出的那样，生理学引导的血运重建非常重要，因此已经开发出了用于测量 FFR 的非侵入性技术。 多种设备已经证明了通过计算机模型模拟侵入式 FFR 设备测量值的能力。