Evaluierung eines neuartigen nicht-invasiven automatisierten Fractional Flow Reserve-Softwaresystems bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Die Koronarangiographie ist der Goldstandard zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit. Koronararterienstenosen bei Läsionen im leichten und schweren Bereich werden von Ärzten leicht als Erfüllung der Schwellenwerte für die klinische und hämodynamische Bedeutung interpretiert. Eine mittelschwere koronare Herzkrankheit bleibt ein Bereich der Untersuchung und Beurteilung, da Läsionen im Bereich von 50–70 % häufig hinsichtlich ihrer hämodynamischen und klinischen Bedeutung unklar sind. Indikatoren der Koronarperfusion wie die fraktionierte Flussreserve (FFR) wurden entwickelt, um zu beurteilen, ob Läsionen hämodynamisch signifikant sind und möglicherweise von einer Revaskularisierung profitieren könnten. Die Beurteilung der FFR erfordert jedoch weitere invasive Tests, Manipulationen und Geräte, die jeweils Risiken für den Patienten mit sich bringen. Unser Ziel ist die retrospektive Bewertung einer nicht-invasiven FFR-Software, des AutocathFFR-Systems, bei der Beurteilung der koronaren Herzkrankheit bei Patienten, die sich invasiven Messungen unterzogen haben, um die Genauigkeit dieses Systems zu beurteilen.

In dieser Studie wird die Leistung (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit) der aus Angiogrammen gewonnenen AutocathFFR-Messungen zur nicht-invasiven Bestimmung des Vorhandenseins hämodynamisch signifikanter Koronarläsionen bewertet. Das Softwaregerät wird auf Angiogrammen ausgeführt, die während der Herzkatheterisierung erstellt wurden, und wird mit den Goldstandard-Messungen der invasiven fraktionierten Flussreserve (FFR) verglichen. Die invasive Koronarangiographie (ICA) gilt seit langem als Referenzstandardtechnik für die Diagnose von Koronararterien Krankheit (KHK). Entscheidungen über Revaskularisierungsverfahren basierten traditionell auf der visuellen Beurteilung des Schweregrads der Koronarstenose. Allerdings wird diese Strategie aufgrund der zunehmenden Erkenntnis der Grenzen der visuellen Interpretation herkömmlicher angiographischer Bilder in Frage gestellt. Eines der Hauptprobleme ist die erhebliche Variabilität zwischen Beobachtern bei der Interpretation von Koronarangiogrammen1. Selbst der Einsatz quantitativer Techniken hat den prädiktiven Wert der ICA für die Identifizierung des Vorliegens einer läsionsspezifischen Ischämie2 nicht wesentlich verbessert. Noch wichtiger ist, dass mittlerweile erkannt wird, dass neben dem Grad der Verengung an einem einzelnen Punkt auch viele weitere Faktoren die Strömungsdynamik in einem Gefäß gemeinsam beeinflussen können. Dementsprechend schreiben aktuelle Erkenntnisse und Leitlinien vor, dass die Entscheidung, mit der Revaskularisierung fortzufahren, von der hämodynamischen Bedeutung einer Läsion und nicht allein vom angiographischen Schweregrad abhängen sollte, insbesondere bei grenzwertigen Läsionen („Grauzone“). Derzeit ist die Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) die bevorzugte Technik zur invasiven Beurteilung der Flussbegrenzung.

Die fraktionierte Flussreserve (Fractional Flow Reserve, FFR) ist ein Maß, das normalerweise mit einem invasiven Draht gemessen wird und den Blutdruck in einem bestimmten Teil der Koronararterie genau messen kann. Der Draht wird zum Zeitpunkt eines Koronarangiogramms und Messungen während eines hyperämischen Reizes durch einen Standarddiagnostikkatheter eingeführt, typischerweise unter Verwendung von intravenösem oder intrakoronarem Adenosin.

Ein FFR-Wert von 0,8 oder weniger gilt im Allgemeinen als bester Indikator für eine Flussbehinderung und als wichtigster Prädiktor für ein verbessertes klinisches Ergebnis nach Koronarrevaskularisation3,4. Studien wie „Fractional Flow Reserve versus Angiography for Guiding Percutaneous Coronary Intervention“ (FAME) 5,6 zeigen, dass die Revaskularisierung bei Patienten ohne Ischämie kaum Nutzen oder sogar Schaden bringt. Darüber hinaus hat die DEFER-Studie (Deferral Versus Performance of Percutaneous Coronary Intervention of Non-Ischemia-Producing Stenoses) gezeigt, dass Patienten mit nicht flusslimitierenden Läsionen keinen Eingriff benötigen und bei alleiniger Anwendung einer optimalen medizinischen Therapie günstige Ergebnisse zeigen jährliche Myokardinfarkt- und Mortalitätsraten von weniger als 1 %7. Dementsprechend ist die Bewertung der hämodynamischen Bedeutung der Koronarstenose während der ICA mithilfe der FFR aus einem Druckdraht, einem Ansatz, der eine kombinierte anatomische und physiologische Beurteilung ermöglicht, zu einem Eckpfeiler für die Bestimmung läsionsspezifischer Ischämie und die entsprechende Entscheidungsfindung geworden8,9. Darüber hinaus wurden auf der Grundlage der oben genannten Studien die amerikanischen (ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/STS 2017 Appropriate Use Criteria for Coronary Revascularization in Patients with Stable Ischemic Heart Disease10) und europäischen (ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization11) veröffentlicht ) Leitlinien empfehlen den routinemäßigen Einsatz von FFR zur weiteren Definition der Notwendigkeit einer Revaskularisierung.

Dennoch sind mit der invasiven FFR mehrere Risiken verbunden, darunter die Verwendung eines invasiven Druckdrahts durch die Koronararterien, Abweichungen bei der Druckdrahtmessung, Nebenwirkungen durch hyperämische Wirkstoffe, die zusätzliche Zeit, die für die Durchführung des Eingriffs in mehreren Blutgefäßen erforderlich ist, sowie andere technische Herausforderungen, die mit dem Verfahren verbunden sind. Aus diesen und anderen Gründen wie Kosten und Zeitaufwand wird die invasive FFR bei vielen Verfahren nicht eingesetzt, obwohl sie möglicherweise klinisch nützliche Informationen liefert.

Da die physiologisch gesteuerte Revaskularisierung wichtig ist, wie in den amerikanischen und europäischen Leitlinien betont, wurden nicht-invasive Techniken zur Messung der FFR entwickelt. Die Fähigkeit, den von invasiven FFR-Geräten gemessenen Wert durch Computermodelle zu simulieren, wurde an mehreren Geräten demonstriert.