Evaluering av et nytt ikke-invasivt automatisert programvaresystem for fraksjonell strømningsreserve hos pasienter med koronararteriesykdom

Koronar angiografi er gullstandarden for vurdering av koronararteriesykdom. Koronararteriestenose i lesjoner i mild og alvorlig rekkevidde tolkes lett av klinikere som møter terskler for klinisk og hemodynamisk betydning. Moderat koronararteriesykdom er fortsatt et område for undersøkelse og vurdering, da lesjoner i området 50-70 % ofte er uklare med hensyn til hemodynamisk og klinisk betydning. Indekser for koronar perfusjon som fraksjonert strømningsreserve (FFR) er utviklet for å vurdere om lesjoner er hemodynamisk signifikante og potensielt kan ha nytte av revaskularisering. Vurdering av FFR krever imidlertid ytterligere invasiv testing, manipulasjon og utstyr, hver med risiko for pasienten. Vi tar sikte på å retrospektivt vurdere en ikke-invasiv FFR-programvare, AutocathFFR-systemet i evalueringen av koronararteriesykdom hos pasienter som gjennomgikk invasive målinger for å vurdere nøyaktigheten til dette systemet.

Denne studien vil vurdere ytelsen (sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet) til AutocathFFR-målingene oppnådd fra angiogrammer for ikke-invasiv bestemmelse av tilstedeværelsen av hemodynamisk signifikante koronare lesjoner. Programvareenheten vil bli kjørt på angiografier generert under hjertekateterisering og vil bli sammenlignet med gullstandarden, invasive fraksjonelle strømningsreserve (FFR) målinger. Invasiv koronar angiografi (ICA) har lenge vært ansett som referansestandardteknikken for diagnostisering av koronararterie sykdom (CAD). Beslutninger om revaskulariseringsprosedyrer har tradisjonelt vært basert på visuell vurdering av koronar stenoses alvorlighetsgrad. Imidlertid blir denne strategien utfordret basert på økende erkjennelse av begrensningene ved visuell tolkning av konvensjonelle angiografiske bilder. En av de største bekymringene er betydelig variasjon mellom observatører i tolkningen av koronare angiogrammer1. Selv bruken av kvantitative teknikker har ikke vesentlig forbedret den prediktive verdien av ICA for å identifisere tilstedeværelsen av lesjonsspesifikk iskemi2. Enda viktigere er det nå erkjent at mange tilleggsfaktorer kan påvirke strømningsdynamikken i et fartøy i tillegg til graden av innsnevring på ethvert enkelt punkt. Følgelig fastsetter gjeldende bevis og retningslinjer at beslutningen om å fortsette til revaskularisering bør styres av den hemodynamiske betydningen av en lesjon, snarere enn angiografisk alvorlighetsgrad alene, spesielt for borderline ("gråsone") lesjoner. Foreløpig er måling av fractional Flow Reserve (FFR) den foretrukne teknikken for invasiv vurdering av strømningsbegrensning.

Fractional Flow Reserve, eller FFR, er et mål som vanligvis måles av en invasiv ledning som nøyaktig kan måle blodtrykket i en bestemt del av kranspulsåren. Tråden settes inn gjennom et standard diagnostisk kateter på tidspunktet for et koronar angiogram og målinger oppnådd under hyperemisk stimulus, typisk ved bruk av intravenøs eller intrakoronar adenosin.

En FFR-verdi lik eller mindre enn 0,8 anses generelt for å være den beste diskriminatoren for flytobstruksjon og den mest relevante prediktoren for forbedret klinisk resultat etter koronar revaskularisering3,4. Forsøk som Fractional Flow Reserve versus Angiography for Guiding Percutaneous Coronary Intervention (FAME) 5,6, mens de uten iskemi får liten fordel, eller til og med skade, med revaskularisering. Videre har Deferral Versus Performance of Percutaneous Coronary Intervention of Non-Ischemi-Producing Stenoses (DEFER) studie vist at pasienter med ikke-strømbegrensende lesjoner ikke trenger intervensjon og viser gunstige resultater med bruk av optimal medisinsk terapi alene, med årlige rater av hjerteinfarkt og dødelighet på mindre enn 1 %7. Følgelig har evaluering av den hemodynamiske betydningen av koronar stenose under ICA ved bruk av trykktråd-avledet FFR, en tilnærming som tillater kombinert anatomisk og fysiologisk vurdering, blitt en hjørnestein for å bestemme lesjonsspesifikk iskemi og passende beslutningstaking8,9. Videre basert på de ovennevnte studiene, de amerikanske (ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/ STS 2017 passende brukskriterier for koronar revaskularisering hos pasienter med stabil iskemisk hjertesykdom10) og europeiske (ESC/EACTS retningslinjer for revaskularisering av myokard11) ) Retningslinjer anbefaler rutinemessig bruk av FFR for ytterligere å definere behovet for revaskularisering.

Likevel er det flere risikoer forbundet med invasiv FFR, inkludert bruk av en invasiv trykktråd gjennom koronararteriene, drift i trykkledningsavlesningen, bivirkninger fra hyperemiske midler, den ekstra tiden som kreves for å utføre prosedyren i flere blodårer, samt andre tekniske utfordringer knyttet til prosedyren. Av disse grunner, så vel som andre, for eksempel kostnader og tid, brukes ikke invasiv FFR i mange prosedyrer, selv om det kan gi klinisk nyttig informasjon.

Ettersom fysiologisk veiledet revaskularisering er viktig som påpekt av de amerikanske og europeiske retningslinjene, er det utviklet ikke-invasive teknikker for måling av FFR. Evnen til å simulere verdien målt av invasive FFR-enheter ved hjelp av datamodeller har blitt demonstrert av flere enheter.