관상동맥질환 환자를 위한 새로운 비침습적 자동 분획 흐름 예비 소프트웨어 시스템 평가

관상동맥조영술은 관상동맥질환 평가를 위한 최적의 표준입니다. 경증 및 중증 범위 병변의 관상동맥 협착은 임상의에 의해 임상적 및 혈역학적 중요성에 대한 임계값을 충족하는 것으로 쉽게 해석됩니다. 중등도 관상동맥 질환은 50~70% 범위의 병변이 혈역학적 및 임상적 중요성이 불분명한 경우가 많기 때문에 여전히 조사 및 평가 영역으로 남아 있습니다. 병변이 혈역학적으로 유의미하고 혈관재개통으로 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는지 여부를 평가하기 위해 FFR(분수유량예비력)과 같은 관상동맥 관류 지표가 개발되었습니다. 그러나 FFR을 평가하려면 추가 침습적 테스트, 조작 및 장비가 필요하며 각각 환자에게 위험이 있습니다. 우리는 이 시스템의 정확성을 평가하기 위해 침습적 측정을 받은 환자의 관상동맥 질환 평가에서 비침습적 FFR 소프트웨어인 AutocathFFR 시스템을 후향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구에서는 혈역학적으로 중요한 관상동맥 병변의 존재를 비침습적으로 결정하기 위해 혈관 조영술에서 얻은 AutocathFFR 측정의 성능(민감도, 특이성, 정확성)을 평가할 것입니다. 소프트웨어 장치는 심장 카테터 삽입 중에 생성된 혈관 조영술에 대해 실행되며 최적 표준인 침습적 분획 흐름 예비(FFR) 측정과 비교됩니다. 침습적 관상동맥 조영술(ICA)은 오랫동안 관상동맥 진단을 위한 참조 표준 기술로 간주되어 왔습니다. 질병 (CAD). 혈관재개통 절차에 관한 결정은 전통적으로 관상동맥 협착증의 중증도를 육안으로 평가하는 것에 기초해 왔습니다. 그러나 이 전략은 기존 혈관 조영 영상의 시각적 해석의 한계에 대한 인식이 높아지면서 도전을 받고 있습니다. 주요 관심사 중 하나는 관상동맥 조영술 해석에 있어 관찰자 간 상당한 변동성이 있다는 것입니다1. 정량적 기법을 사용해도 병변 특이적 허혈의 존재를 식별하는 ICA의 예측 가치가 실질적으로 향상되지 않았습니다2. 더욱 중요한 것은 단일 지점에서의 협소 정도 외에도 많은 추가 요소가 용기의 흐름 역학에 집합적으로 영향을 미칠 수 있다는 점입니다. 따라서 현재의 증거와 지침에서는 혈관 재개통을 진행하기로 한 결정은 특히 경계선("회색 영역") 병변의 경우 혈관조영술의 중증도만이 아니라 병변의 혈류역학적 중요성에 따라 결정되어야 한다고 규정하고 있습니다. 현재 FFR(Fractional Flow Reserve) 측정은 흐름 제한의 침습적 평가에 선호되는 기술입니다.

FFR(Fractional Flow Reserve)은 일반적으로 관상동맥의 특정 부분의 혈압을 정확하게 측정할 수 있는 침습성 와이어로 측정되는 측정값입니다. 와이어는 관상동맥조영술 및 충혈자극(일반적으로 정맥내 또는 관상동맥내 아데노신 사용) 중에 얻은 측정 시 표준 진단 카테터를 통해 삽입됩니다.

0.8 이하의 FFR 값은 일반적으로 혈류 폐쇄를 가장 잘 판별하고 관상 동맥 혈관 재개통 후 개선된 임상 결과를 가장 적절하게 예측하는 것으로 간주됩니다3,4. FAME(경피적 관상동맥 중재술) 안내를 위한 분수 흐름 예비 대 혈관 조영술과 같은 시험은 5,6 반면, 허혈이 없는 환자는 혈관 재개통으로 인한 이점이나 해를 거의 받지 못합니다. 또한, 비허혈성 협착증의 경피적 관상동맥 중재술의 연기 대 수행(DEFER) 시험에서는 흐름 제한 병변이 있는 환자는 중재술이 필요하지 않으며 최적의 의료 요법만을 사용하면 좋은 결과를 보이는 것으로 나타났습니다. 연간 심근경색 발생률과 사망률은 1% 미만입니다7. 따라서, 해부학적 및 생리학적 평가를 결합할 수 있는 접근법인 압력선 유래 FFR을 사용하여 ICA 동안 관상동맥 협착증의 혈역학적 중요성을 평가하는 것은 병변 특이적 허혈을 결정하고 적절한 의사 결정을 내리는 초석이 되었습니다8,9. 또한, 위의 연구를 바탕으로 미국(ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/STS 2017 Appropriate Use Criteria for Coronary Recularization in Patients with Stable Ischemic Heart Disease10)과 유럽(ESC/EACTS 심근재관류술 지침11)이 발표되었습니다. ) 지침에서는 혈관재개통의 필요성을 추가로 정의하기 위해 FFR의 일상적인 사용을 권장합니다.

그럼에도 불구하고 침습적 FFR에는 관상동맥을 통한 침습성 압력 와이어 사용, 압력 와이어 판독값의 표류, 충혈제에 의한 부작용, 여러 혈관에서 시술을 수행하는 데 필요한 추가 시간, 절차와 관련된 기타 기술적 과제도 포함됩니다. 이러한 이유뿐만 아니라 비용 및 시간과 같은 다른 이유 때문에 침습적 FFR은 임상적으로 유용한 정보를 제공할 수 있음에도 불구하고 많은 절차에 사용되지 않습니다.

미국과 유럽 가이드라인에서 지적한 것처럼 생리학적 혈관재개통이 중요하기 때문에 FFR을 측정하기 위한 비침습적 기술이 개발되었습니다. 침습적 FFR 장치로 측정된 값을 컴퓨터 모델로 시뮬레이션하는 기능은 여러 장치에서 입증되었습니다.