Évaluation d'un nouveau système logiciel de réserve de débit fractionnaire automatisé non invasif chez les patients atteints de maladie coronarienne

L'angiographie coronarienne est la référence en matière d'évaluation de la maladie coronarienne. La sténose de l'artère coronaire dans les lésions légères à sévères est facilement interprétée par les cliniciens comme répondant aux seuils de signification clinique et hémodynamique. La maladie coronarienne modérée reste un domaine d'investigation et d'évaluation, car les lésions de l'ordre de 50 à 70 % sont souvent peu claires quant à leur signification hémodynamique et clinique. Des indices de perfusion coronaire tels que la réserve de débit fractionnaire (FFR) ont été développés pour évaluer si les lésions sont hémodynamiquement significatives et pourraient potentiellement bénéficier d'une revascularisation. L'évaluation de la FFR nécessite cependant des tests, des manipulations et des équipements invasifs supplémentaires, chacun comportant un risque pour le patient. Nous visons à évaluer rétrospectivement un logiciel FFR non invasif, le système AutocathFFR dans l'évaluation de la maladie coronarienne chez les patients ayant subi des mesures invasives pour évaluer l'exactitude de ce système.

Cette étude évaluera les performances (sensibilité, spécificité, précision) des mesures AutocathFFR obtenues à partir d'angiographies pour la détermination non invasive de la présence de lésions coronariennes hémodynamiquement significatives. Le dispositif logiciel sera exécuté sur des angiographies générées lors du cathétérisme cardiaque et sera comparé à l'étalon-or, les mesures invasives de réserve de débit fractionnaire (FFR). L'angiographie coronarienne invasive (ICA) a longtemps été considérée comme la technique standard de référence pour le diagnostic de l'artère coronaire. maladie (CAD). Les décisions concernant les procédures de revascularisation reposent traditionnellement sur l'évaluation visuelle de la gravité de la sténose coronarienne. Cependant, cette stratégie est remise en question en raison de la reconnaissance croissante des limites de l'interprétation visuelle des images angiographiques conventionnelles. L'une des principales préoccupations est la variabilité considérable entre les observateurs dans l'interprétation des angiographies coronariennes1. Même l'utilisation de techniques quantitatives n'a pas sensiblement amélioré la valeur prédictive de l'ICA pour identifier la présence d'ischémie spécifique à une lésion2. Plus important encore, il est désormais reconnu que de nombreux facteurs supplémentaires peuvent collectivement influencer la dynamique de l'écoulement dans un navire en plus du degré de rétrécissement en un point donné. En conséquence, les données probantes et les lignes directrices actuelles stipulent que la décision de procéder à une revascularisation doit être régie par l'importance hémodynamique d'une lésion, plutôt que par la seule gravité angiographique, en particulier pour les lésions limites (« zone grise »). Actuellement, la mesure de la réserve de débit fractionnaire (FFR) est la technique privilégiée pour l'évaluation invasive de la limitation de débit.

La réserve de débit fractionnaire, ou FFR, est une mesure généralement mesurée par un fil invasif qui peut mesurer avec précision la pression artérielle dans une partie spécifique de l'artère coronaire. Le fil est inséré à travers un cathéter de diagnostic standard au moment d'une angiographie coronarienne et de mesures obtenues lors d'un stimulus hyperémique, généralement avec l'utilisation d'adénosine intraveineuse ou intracoronaire.

Une valeur FFR égale ou inférieure à 0,8 est généralement considérée comme le meilleur discriminateur d'obstruction du flux et le prédicteur le plus pertinent d'une amélioration des résultats cliniques après revascularisation coronarienne3,4. Des essais tels que la réserve de débit fractionnaire versus l'angiographie pour guider l'intervention coronarienne percutanée (FAME) 5,6, alors que les personnes sans ischémie reçoivent peu d'avantages, voire d'inconvénients, avec la revascularisation. En outre, l'essai DEFER (Deferral Versus Performance of Percutaneous Coronary Intervention of Non-Ischemia-Producing Stenoses) a montré que les patients présentant des lésions non limitantes ne nécessitent pas d'intervention et présentent des résultats favorables avec l'utilisation d'un traitement médical optimal seul, avec taux annuels d’infarctus du myocarde et de mortalité inférieurs à 1 %7. En conséquence, l'évaluation de l'importance hémodynamique de la sténose coronarienne au cours de l'ACI en utilisant la FFR dérivée d'un fil de pression, une approche qui permet une évaluation anatomique et physiologique combinée, est devenue la pierre angulaire pour déterminer l'ischémie spécifique à la lésion et la prise de décision appropriée8,9. En outre, sur la base des études ci-dessus, les études américaines (ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/ STS 2017 Appropriate Use Criteria for Coronary Revascularization in Patients with Stable Ischemic Heart Disease10) et européennes (ESC/EACTS Lignes directrices sur la revascularisation myocardique11 ) Les lignes directrices recommandent l'utilisation systématique de la FFR pour mieux définir le besoin de revascularisation.

Néanmoins, il existe plusieurs risques associés à la FFR invasive, notamment l'utilisation d'un fil de pression invasif dans les artères coronaires, la dérive de la lecture du fil de pression, les effets secondaires des agents hyperémiques, le temps supplémentaire requis pour effectuer la procédure dans plusieurs vaisseaux sanguins, ainsi que d'autres défis techniques associés à la procédure. Pour ces raisons, ainsi que pour d’autres, telles que les coûts et le temps, la FFR invasive n’est pas utilisée dans de nombreuses procédures, même si elle peut fournir des informations cliniquement utiles.

La revascularisation guidée par la physiologie étant importante, comme le soulignent les lignes directrices américaines et européennes, des techniques non invasives de mesure de la FFR ont été développées. La capacité de simuler la valeur mesurée par les dispositifs FFR invasifs par des modèles informatiques a été démontrée par plusieurs appareils.