Evaluatie van een nieuw niet-invasief geautomatiseerd softwaresysteem voor fractionele flowreserve bij patiënten met coronaire hartziekte

Coronaire angiografie is de gouden standaard voor de beoordeling van coronaire hartziekte. Coronaire arteriestenose bij laesies in het milde en ernstige bereik wordt door artsen gemakkelijk geïnterpreteerd als het voldoen aan drempels voor klinische en hemodynamische betekenis. Matige coronaire hartziekte blijft een gebied van onderzoek en beoordeling, aangezien laesies in het bereik van 50-70% vaak onduidelijk zijn wat betreft hun hemodynamische en klinische betekenis. Indices voor coronaire perfusie, zoals fractionele stroomreserve (FFR), zijn ontwikkeld om te beoordelen of laesies hemodynamisch significant zijn en mogelijk baat kunnen hebben bij revascularisatie. Beoordeling van FFR vereist echter verder invasief testen, manipulatie en apparatuur, elk met risico voor de patiënt. We streven ernaar om retrospectief een niet-invasieve FFR-software, het AutocathFFR-systeem, te beoordelen bij de evaluatie van coronaire hartziekte bij patiënten die invasieve metingen hebben ondergaan om de nauwkeurigheid van dit systeem te beoordelen.

Deze studie zal de prestaties (gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid) beoordelen van de AutocathFFR-metingen verkregen uit angiogrammen voor de niet-invasieve bepaling van de aanwezigheid van hemodynamisch significante coronaire laesies. Het softwareapparaat zal worden gebruikt op basis van angiogrammen die zijn gegenereerd tijdens hartkatheterisatie en zal worden vergeleken met de gouden standaard, invasieve fractionele stroomreserve (FFR) metingen. Invasieve coronaire angiografie (ICA) wordt lange tijd beschouwd als de standaardreferentietechniek voor de diagnose van kransslagaders. ziekte (CAD). Beslissingen met betrekking tot revascularisatieprocedures zijn traditioneel gebaseerd op de visuele beoordeling van de ernst van de coronaire stenose. Deze strategie wordt echter uitgedaagd vanwege de toenemende erkenning van de beperkingen van de visuele interpretatie van conventionele angiografische beelden. Een van de grootste zorgen is de aanzienlijke variabiliteit tussen waarnemers bij de interpretatie van coronaire angiogrammen1. Zelfs het gebruik van kwantitatieve technieken heeft de voorspellende waarde van ICA voor het identificeren van de aanwezigheid van laesiespecifieke ischemie niet substantieel verbeterd2. Nog belangrijker is dat men nu onderkent dat naast de mate van vernauwing op een bepaald punt nog veel meer factoren gezamenlijk de stromingsdynamiek in een schip kunnen beïnvloeden. Dienovereenkomstig bepalen de huidige bewijzen en richtlijnen dat de beslissing om over te gaan tot revascularisatie moet worden bepaald door de hemodynamische betekenis van een laesie, en niet alleen door de angiografische ernst, vooral bij borderline-laesies ("grijze zone"). Momenteel is het meten van Fractional Flow Reserve (FFR) de techniek die de voorkeur heeft voor invasieve beoordeling van stroombeperking.

Fractional Flow Reserve, of FFR, is een maatstaf die gewoonlijk wordt gemeten door een invasieve draad die de bloeddruk in een specifiek deel van de kransslagader nauwkeurig kan meten. De draad wordt via een standaard diagnostische katheter ingebracht op het moment van een coronair angiogram en metingen verkregen tijdens hyperemische stimulus, meestal met behulp van intraveneuze of intracoronaire adenosine.

Een FFR-waarde gelijk aan of minder dan 0,8 wordt algemeen beschouwd als de beste discriminator voor flowobstructie en de meest relevante voorspeller van een verbeterd klinisch resultaat na coronaire revascularisatie3,4. Proeven zoals Fractional Flow Reserve versus Angiography for Guiding Percutaneous Coronary Intervention (FAME) 5,6, terwijl mensen zonder ischemie weinig voordeel of zelfs schade ondervinden van revascularisatie. Verder heeft het Deferral Versus Performance of Percutaneous Coronary Intervention of Non-Ischemia-Producing Stenoses (DEFER)-onderzoek aangetoond dat patiënten met niet-flow-limiting laesies geen interventie nodig hebben en gunstige resultaten laten zien bij gebruik van alleen optimale medische therapie, waarbij jaarlijkse aantallen hartinfarcten en sterftecijfers van minder dan 1%7. Dienovereenkomstig is de evaluatie van de hemodynamische betekenis van coronaire stenose tijdens ICA met behulp van drukdraad-afgeleide FFR, een benadering die gecombineerde anatomische en fysiologische beoordeling mogelijk maakt, een hoeksteen geworden voor het bepalen van laesiespecifieke ischemie en passende besluitvorming. Verder gebaseerd op bovenstaande onderzoeken, de Amerikaanse (ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/STS 2017 Appropriate Use Criteria for Coronary Revascularization in Patiënten with Stable Ischemic Heart Disease10) en Europese (ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization11 Richtlijnen bevelen het routinematige gebruik van FFR aan om de noodzaak van revascularisatie verder te definiëren.

Niettemin zijn er verschillende risico's verbonden aan invasieve FFR, waaronder het gebruik van een invasieve drukdraad door de kransslagaders, drift in de drukdraadaflezing, bijwerkingen van hyperemische middelen, de extra tijd die nodig is om de procedure in meerdere bloedvaten uit te voeren, evenals andere technische uitdagingen die verband houden met de procedure. Om deze en andere redenen, zoals kosten en tijd, wordt invasieve FFR bij veel procedures niet toegepast, ook al kan het klinisch nuttige informatie opleveren.

Omdat fysiologiegestuurde revascularisatie belangrijk is, zoals aangegeven in de Amerikaanse en Europese richtlijnen, zijn er niet-invasieve technieken ontwikkeld voor het meten van FFR. Het vermogen om de waarde gemeten door invasieve FFR-apparaten door computermodellen te simuleren is door verschillende apparaten aangetoond.