Ocena nowatorskiego, nieinwazyjnego, zautomatyzowanego systemu oprogramowania do pomiaru rezerwy przepływu ułamkowego u pacjentów z chorobą wieńcową

Koronarografia jest złotym standardem w ocenie choroby wieńcowej. Zwężenie tętnicy wieńcowej w zmianach o nasileniu łagodnym i ciężkim jest łatwo interpretowane przez klinicystów jako spełniające progi znaczenia klinicznego i hemodynamicznego. Umiarkowana choroba wieńcowa pozostaje obszarem badań i oceny, ponieważ zmiany w zakresie 50–70% są często niejasne pod względem hemodynamicznym i klinicznym. Aby ocenić, czy zmiany są istotne hemodynamicznie i czy rewaskularyzacja może przynieść korzyści, opracowano wskaźniki perfuzji wieńcowej, takie jak rezerwa przepływu cząstkowego (FFR). Ocena FFR wymaga jednak dalszych inwazyjnych badań, manipulacji i sprzętu, a każde z nich wiąże się z ryzykiem dla pacjenta. Naszym celem jest retrospektywna ocena nieinwazyjnego oprogramowania FFR, systemu AutocathFFR, w ocenie choroby wieńcowej u pacjentów, u których wykonano inwazyjne pomiary w celu oceny dokładności tego systemu.

W badaniu tym zostanie oceniona wydajność (czułość, swoistość, dokładność) pomiarów AutocathFFR uzyskanych z angiogramów w celu nieinwazyjnego określenia obecności istotnych hemodynamicznie zmian w tętnicach wieńcowych. Oprogramowanie będzie działać na angiogramach generowanych podczas cewnikowania serca i będzie porównywane ze złotym standardem, pomiarami inwazyjnej rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR). Inwazyjna angiografia wieńcowa (ICA) od dawna jest uważana za standardową technikę referencyjną w diagnostyce tętnic wieńcowych choroba (CAD). Decyzje dotyczące zabiegów rewaskularyzacji tradycyjnie opierały się na wizualnej ocenie ciężkości zwężenia tętnicy wieńcowej. Jednak strategia ta jest kwestionowana w związku z coraz większym uznaniem ograniczeń wizualnej interpretacji konwencjonalnych obrazów angiograficznych. Jednym z głównych problemów jest znaczna zmienność między obserwatorami w interpretacji koronarografii1. Nawet zastosowanie technik ilościowych nie poprawiło znacząco wartości predykcyjnej ICA w wykrywaniu obecności niedokrwienia specyficznego dla zmiany chorobowej2. Co ważniejsze, obecnie uznano, że oprócz stopnia zwężenia w dowolnym punkcie na dynamikę przepływu w naczyniu może łącznie wpływać wiele dodatkowych czynników. W związku z tym aktualne dowody i wytyczne stanowią, że decyzję o przystąpieniu do rewaskularyzacji należy podejmować w oparciu o znaczenie hemodynamiczne zmiany, a nie samo nasilenie angiografii, szczególnie w przypadku zmian granicznych („szarej strefy”). Obecnie preferowaną techniką inwazyjnej oceny ograniczenia przepływu jest pomiar ułamkowej rezerwy przepływu (FFR).

Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR) to miara zwykle mierzona za pomocą inwazyjnego drutu, który może dokładnie zmierzyć ciśnienie krwi w określonej części tętnicy wieńcowej. Drut wprowadza się przez standardowy cewnik diagnostyczny w czasie angiografii wieńcowej i pomiarów uzyskiwanych podczas bodźca przekrwieniowego, zazwyczaj z użyciem adenozyny podawanej dożylnie lub dowieńcowo.

Ogólnie uważa się, że wartość FFR równa lub mniejsza niż 0,8 jest najlepszym czynnikiem różnicującym niedrożność przepływu i najistotniejszym czynnikiem predykcyjnym poprawy wyników klinicznych po rewaskularyzacji wieńcowej3,4. W badaniach takich jak frakcyjna rezerwa przepływu w porównaniu z angiografią w celu przewodniej przezskórnej interwencji wieńcowej (FAME) 5,6, podczas gdy osoby bez niedokrwienia odnoszą niewielkie korzyści, a nawet szkody, z rewaskularyzacji. Co więcej, badanie Deferral Versus Performance of Perderma Coronary Intervention of Non-Ischemia-Producing Stenoses (DEFER) wykazało, że pacjenci ze zmianami nieograniczającymi przepływu nie wymagają interwencji i wykazują korzystne wyniki po zastosowaniu wyłącznie optymalnej terapii medycznej, przy roczny wskaźnik zawałów mięśnia sercowego i śmiertelność poniżej 1%7. W związku z tym ocena hemodynamicznego znaczenia zwężenia wieńcowego podczas ICA za pomocą FFR uzyskanego za pomocą drutu ciśnieniowego, podejścia umożliwiającego łączną ocenę anatomiczną i fizjologiczną, stała się kamieniem węgielnym w określeniu niedokrwienia specyficznego dla zmiany chorobowej i podjęciu właściwej decyzji8,9. Ponadto w oparciu o powyższe badania, amerykańskie (ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/STS 2017 Appropriate Use Criteria for Coronary Rewaskularyzacja u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca10) i europejskie (ESC/EACTS Guidelines on myocardial rewaskularyzacji11 ) Wytyczne zalecają rutynowe stosowanie FFR w celu dalszego określenia konieczności rewaskularyzacji.

Niemniej jednak istnieje kilka zagrożeń związanych z inwazyjną metodą FFR, do których należą: zastosowanie inwazyjnego drutu ciśnieniowego przez tętnice wieńcowe, dryft odczytu drutu ciśnieniowego, skutki uboczne środków przekrwiających, dodatkowy czas wymagany do wykonania zabiegu w wielu naczyniach krwionośnych, jak również inne wyzwania techniczne związane z procedurą. Z tych, a także innych powodów, takich jak koszty i czas, w wielu procedurach nie stosuje się inwazyjnej FFR, chociaż może ona dostarczyć klinicznie przydatnych informacji.

Ponieważ rewaskularyzacja pod kontrolą fizjologii jest ważna, jak wskazano w amerykańskich i europejskich wytycznych, opracowano nieinwazyjne techniki pomiaru FFR. Możliwość symulacji wartości mierzonej przez inwazyjne urządzenia FFR za pomocą modeli komputerowych została wykazana przez kilka urządzeń.