Evaluering af et nyt ikke-invasivt automatiseret Fractional Flow Reserve Software System hos patienter med koronararteriesygdom

Koronar angiografi er guldstandarden for vurdering af koronararteriesygdom. Koronararteriestenose i læsioner i det lette og svære område tolkes let af klinikere som opfylder tærsklerne for klinisk og hæmodynamisk betydning. Moderat koronararteriesygdom er fortsat et område for undersøgelse og vurdering, da læsioner i intervallet 50-70 % ofte er uklare i deres hæmodynamiske og kliniske betydning. Indekser for koronar perfusion såsom fraktionel flowreserve (FFR) er blevet udviklet for at vurdere, om læsioner er hæmodynamisk signifikante og potentielt kunne drage fordel af revaskularisering. Vurdering af FFR kræver dog yderligere invasiv testning, manipulation og udstyr, hver med risiko for patienten. Vi sigter mod retrospektivt at vurdere en ikke-invasiv FFR-software, AutocathFFR-systemet, i evalueringen af ​​koronararteriesygdom hos patienter, der har gennemgået invasive målinger for at vurdere nøjagtigheden af ​​dette system.

Denne undersøgelse vil vurdere ydeevnen (sensitivitet, specificitet, nøjagtighed) af AutocathFFR-målingerne opnået fra angiogrammer til den ikke-invasive bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​hæmodynamisk signifikante koronare læsioner. Softwareenheden vil blive kørt på angiogrammer genereret under hjertekateterisering og vil blive sammenlignet med den gyldne standard, invasive fraktioneret flow reserve (FFR) målinger. Invasiv koronar angiografi (ICA) har længe været betragtet som referencestandardteknikken til diagnosticering af koronararterie sygdom (CAD). Beslutninger vedrørende revaskulariseringsprocedurer har traditionelt været baseret på den visuelle vurdering af koronar stenoses sværhedsgrad. Denne strategi bliver dog udfordret baseret på en stigende erkendelse af begrænsningerne ved visuel fortolkning af konventionelle angiografiske billeder. En af de største bekymringer er betydelig inter-observatør-variabilitet i fortolkningen af ​​koronare angiogrammer1. Selv brugen af ​​kvantitative teknikker har ikke væsentligt forbedret den prædiktive værdi af ICA til at identificere tilstedeværelsen af ​​læsionsspecifik iskæmi2. Endnu vigtigere er det nu erkendt, at mange yderligere faktorer tilsammen kan påvirke strømningsdynamikken i et fartøj ud over graden af ​​indsnævring på ethvert enkelt punkt. I overensstemmelse hermed foreskriver nuværende beviser og retningslinjer, at beslutningen om at fortsætte til revaskularisering bør styres af den hæmodynamiske betydning af en læsion, snarere end angiografisk sværhedsgrad alene, især for borderline ("gråzone") læsioner. I øjeblikket er måling af Fractional Flow Reserve (FFR) den foretrukne teknik til invasiv vurdering af flowbegrænsning.

Fractional Flow Reserve, eller FFR, er et mål, der normalt måles af en invasiv ledning, der nøjagtigt kan måle blodtrykket i en bestemt del af kranspulsåren. Tråden indsættes gennem et standard diagnostisk kateter på tidspunktet for et koronar angiogram og målinger opnået under hyperæmisk stimulus, typisk ved brug af intravenøs eller intrakoronar adenosin.

En FFR-værdi lig med eller mindre end 0,8 anses generelt for at være den bedste diskriminator for flowobstruktion og den mest relevante prædiktor for forbedret klinisk resultat efter koronar revaskularisering3,4. Forsøg såsom Fractional Flow Reserve versus Angiography for Guiding Percutaneous Coronary Intervention (FAME) 5,6, hvorimod dem uden iskæmi får ringe fordel eller endda skade ved revaskularisering. Ydermere har undersøgelsen Deferral Versus Performance of Percutaneous Coronary Intervention of Non-ischemia-Producing Stenoser (DEFER) forsøg vist, at patienter med ikke-flowbegrænsende læsioner ikke kræver intervention og viser gunstige resultater med brug af optimal medicinsk behandling alene, med årlige rater for myokardieinfarkt og dødelighed på mindre end 1 %7. Følgelig er evaluering af den hæmodynamiske betydning af koronar stenose under ICA ved hjælp af tryktrådsafledt FFR, en tilgang, der tillader kombineret anatomisk og fysiologisk vurdering, blevet en hjørnesten for at bestemme læsionsspecifik iskæmi og passende beslutningstagning8,9. Desuden baseret på ovenstående undersøgelser, de amerikanske (ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/ STS 2017 passende brugskriterier for koronar revaskularisering hos patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom10) og europæiske (ESC/EACTS retningslinjer om myokardie revaskularisering11) ) Retningslinjer anbefaler rutinemæssig brug af FFR til yderligere at definere behovet for revaskularisering.

Ikke desto mindre er der flere risici forbundet med invasiv FFR, herunder brugen af ​​en invasiv tryktråd gennem kranspulsårerne, drift i tryktrådsaflæsningen, bivirkninger fra hyperæmiske midler, den ekstra tid, der kræves for at udføre proceduren i flere blodkar, samt andre tekniske udfordringer forbundet med proceduren. Af disse grunde, såvel som andre, såsom omkostninger og tid, anvendes invasiv FFR ikke i mange procedurer, selvom det kan give klinisk nyttig information.

Da fysiologisk guidet revaskularisering er vigtig som påpeget af de amerikanske og europæiske retningslinjer, er der udviklet ikke-invasive teknikker til måling af FFR. Evnen til at simulere værdien målt af invasive FFR-enheder af computermodeller er blevet demonstreret af adskillige enheder.