Avaliação de um novo sistema de software de reserva de fluxo fracionário automatizado não invasivo em pacientes com doença arterial coronariana

A angiografia coronária é o padrão ouro para avaliação da doença arterial coronariana. A estenose da artéria coronária em lesões na faixa leve e grave é facilmente interpretada pelos médicos como atendendo aos limites de significância clínica e hemodinâmica. A doença arterial coronariana moderada continua sendo uma área de investigação e avaliação, uma vez que lesões na faixa de 50-70% muitas vezes não são claras quanto ao seu significado hemodinâmico e clínico. Índices de perfusão coronária, como reserva de fluxo fracionada (FFR), foram desenvolvidos para avaliar se as lesões são hemodinamicamente significativas e poderiam potencialmente se beneficiar da revascularização. A avaliação do FFR, entretanto, requer testes, manipulação e equipamentos mais invasivos, cada um com risco para o paciente. Nosso objetivo é avaliar retrospectivamente um software FFR não invasivo, o sistema AutocathFFR na avaliação de doença arterial coronariana em pacientes submetidos a medidas invasivas para avaliar a precisão deste sistema.

Este estudo avaliará o desempenho (sensibilidade, especificidade, precisão) das medições AutocathFFR obtidas em angiogramas para a determinação não invasiva da presença de lesões coronárias hemodinamicamente significativas. O dispositivo de software será executado em angiogramas gerados durante o cateterismo cardíaco e será comparado com o padrão ouro, medições invasivas de reserva de fluxo fracionado (FFR). A angiografia coronária invasiva (ICA) há muito é considerada a técnica padrão de referência para o diagnóstico de artéria coronária doença (DAC). As decisões relativas aos procedimentos de revascularização têm sido tradicionalmente baseadas na avaliação visual da gravidade da estenose coronária. Contudo, esta estratégia está sendo desafiada com base no crescente reconhecimento das limitações da interpretação visual das imagens angiográficas convencionais. Uma das principais preocupações é a considerável variabilidade interobservador na interpretação dos angiogramas coronários1. Mesmo o uso de técnicas quantitativas não melhorou substancialmente o valor preditivo da ACI para identificar a presença de isquemia específica da lesão2. Ainda mais importante, reconhece-se agora que muitos factores adicionais podem influenciar colectivamente a dinâmica do fluxo num vaso, além do grau de estreitamento em qualquer ponto único. Assim, as evidências e diretrizes atuais estipulam que a decisão de proceder à revascularização deve ser governada pelo significado hemodinâmico de uma lesão, e não apenas pela gravidade angiográfica, particularmente para lesões limítrofes (“zona cinzenta”). Atualmente, a medição da Reserva de Fluxo Fracionada (FFR) é a técnica preferida para avaliação invasiva da limitação de fluxo.

A Reserva de Fluxo Fracionado, ou FFR, é uma medida geralmente medida por um fio invasivo que pode medir com precisão a pressão arterial em uma parte específica da artéria coronária. O fio é inserido através de um cateter diagnóstico padrão no momento de uma angiografia coronária e das medições obtidas durante o estímulo hiperêmico, normalmente com o uso de adenosina intravenosa ou intracoronária.

Um valor de FFR igual ou inferior a 0,8 é geralmente considerado o melhor discriminador de obstrução ao fluxo e o preditor mais relevante de melhora do resultado clínico após revascularização coronariana3,4. Ensaios como Reserva de Fluxo Fracionado versus Angiografia para Guiar a Intervenção Coronária Percutânea (FAME) 5,6, enquanto aqueles sem isquemia recebem pouco benefício, ou mesmo prejuízo, com a revascularização. Além disso, o estudo Deferral Versus Performance of Percutânea Coronary Intervention of Non-Ischemia-Producting Stenoses (DEFER) mostrou que pacientes com lesões não limitantes de fluxo não necessitam de intervenção e mostram resultados favoráveis ​​apenas com o uso de terapia médica ideal, com taxas anuais de infarto do miocárdio e mortalidade inferiores a 1%7. Conseqüentemente, a avaliação do significado hemodinâmico da estenose coronariana durante a ACI usando FFR derivado de fio de pressão, uma abordagem que permite avaliação anatômica e fisiológica combinada, tornou-se uma pedra angular para determinar a isquemia específica da lesão e a tomada de decisão apropriada8,9. Além disso, com base nos estudos acima, os critérios americanos (ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/STS 2017 Appropriate Use Criteria for Coronary Revascularization in Pacientes com doença cardíaca isquêmica estável10) e europeus (Diretrizes ESC/EACTS sobre revascularização miocárdica11 ) As diretrizes recomendam o uso rotineiro do FFR para definir melhor a necessidade de revascularização.

No entanto, existem vários riscos associados ao FFR invasivo, incluindo o uso de um fio de pressão invasivo através das artérias coronárias, desvio na leitura do fio de pressão, efeitos colaterais de agentes hiperêmicos, o tempo adicional necessário para realizar o procedimento em múltiplos vasos sanguíneos, bem como outros desafios técnicos associados ao procedimento. Por estas razões, bem como outras, tais como custos e tempo, o FFR invasivo não é utilizado em muitos procedimentos, embora possa fornecer informações clinicamente úteis.

Como a revascularização guiada pela fisiologia é importante, conforme apontado pelas Diretrizes Americana e Europeia, foram desenvolvidas técnicas não invasivas para medir o FFR. A capacidade de simular o valor medido por dispositivos FFR invasivos por meio de modelos computacionais foi demonstrada por diversos dispositivos.