Evaluación de un nuevo sistema de software de reserva de flujo fraccional automatizado no invasivo en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias

La angiografía coronaria es el estándar de oro para la evaluación de la enfermedad de las arterias coronarias. Los médicos interpretan fácilmente la estenosis de la arteria coronaria en lesiones en el rango leve y grave como si cumplieran los umbrales de importancia clínica y hemodinámica. La enfermedad arterial coronaria moderada sigue siendo un área de investigación y evaluación, ya que las lesiones en el rango del 50-70% a menudo no están claras en su importancia clínica y hemodinámica. Se han desarrollado índices de perfusión coronaria, como la reserva fraccionaria de flujo (FFR), para evaluar si las lesiones son hemodinámicamente significativas y podrían beneficiarse potencialmente de la revascularización. Sin embargo, la evaluación de la FFR requiere más pruebas, manipulación y equipos invasivos, cada uno de los cuales conlleva riesgos para el paciente. Nuestro objetivo es evaluar retrospectivamente un software FFR no invasivo, el sistema AutocathFFR en la evaluación de la enfermedad de las arterias coronarias en pacientes que se sometieron a mediciones invasivas para evaluar la precisión de este sistema.

Este estudio evaluará el rendimiento (sensibilidad, especificidad, precisión) de las mediciones de AutocathFFR obtenidas de angiografías para la determinación no invasiva de la presencia de lesiones coronarias hemodinámicamente significativas. El dispositivo de software se ejecutará con angiografías generadas durante el cateterismo cardíaco y se comparará con el estándar de oro, las mediciones invasivas de reserva de flujo fraccional (FFR). La angiografía coronaria invasiva (ACI) se ha considerado durante mucho tiempo la técnica estándar de referencia para el diagnóstico de arteria coronaria. enfermedad (EAC). Las decisiones sobre los procedimientos de revascularización se han basado tradicionalmente en la evaluación visual de la gravedad de la estenosis coronaria. Sin embargo, esta estrategia está siendo cuestionada debido al creciente reconocimiento de las limitaciones de la interpretación visual de las imágenes angiográficas convencionales. Una de las principales preocupaciones es la considerable variabilidad entre observadores en la interpretación de las angiografías coronarias1. Incluso el uso de técnicas cuantitativas no ha mejorado sustancialmente el valor predictivo de la ICA para identificar la presencia de isquemia específica de la lesión2. Aún más importante, ahora se reconoce que muchos factores adicionales pueden influir colectivamente en la dinámica del flujo en un recipiente, además del grado de estrechamiento en cualquier punto. En consecuencia, la evidencia y las directrices actuales estipulan que la decisión de proceder a la revascularización debe regirse por la importancia hemodinámica de una lesión, en lugar de la gravedad angiográfica únicamente, en particular en el caso de lesiones límite ("zona gris"). Actualmente, la medición de la Reserva Fraccional de Flujo (FFR) es la técnica preferida para la evaluación invasiva de la limitación del flujo.

La reserva de flujo fraccional, o FFR, es una medida generalmente medida mediante un cable invasivo que puede medir con precisión la presión arterial en una parte específica de la arteria coronaria. El cable se inserta a través de un catéter de diagnóstico estándar en el momento de una angiografía coronaria y las mediciones se obtienen durante el estímulo hiperémico, típicamente con el uso de adenosina intravenosa o intracoronaria.

Generalmente se considera que un valor de FFR igual o inferior a 0,8 es el mejor discriminador de obstrucción del flujo y el predictor más relevante de mejor resultado clínico después de la revascularización coronaria3,4. Ensayos como Reserva fraccional de flujo versus angiografía para guiar la intervención coronaria percutánea (FAME) 5,6, mientras que aquellos sin isquemia reciben pocos beneficios, o incluso daños, con la revascularización. Además, el ensayo Deferral Versus Performance of Percsolving Coronary Intervention of Non-Ischemia-Produciendo Estenosis (DEFER) ha demostrado que los pacientes con lesiones que no limitan el flujo no requieren intervención y muestran resultados favorables con el uso de una terapia médica óptima sola, con tasas anuales de infarto de miocardio y mortalidad inferiores al 1%7. En consecuencia, la evaluación de la importancia hemodinámica de la estenosis coronaria durante la ACI mediante el uso de FFR derivada de alambres de presión, un enfoque que permite una evaluación anatómica y fisiológica combinada, se ha convertido en una piedra angular para determinar la isquemia específica de la lesión y la toma de decisiones apropiada8,9. Además, basándose en los estudios anteriores, las normas estadounidenses (ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/STS 2017 Appropriate Use Criteria for Coronary Revascularization in Patients with Stable Ischemic Heart Disease10) y europeas (ESC/EACTS Guides on myocardial revascularization11 ) Las guías recomiendan el uso rutinario de FFR para definir mejor la necesidad de revascularización.

Sin embargo, existen varios riesgos asociados con la FFR invasiva, incluido el uso de un alambre de presión invasivo a través de las arterias coronarias, la desviación en la lectura del alambre de presión, los efectos secundarios de los agentes hiperémicos, el tiempo adicional requerido para realizar el procedimiento en múltiples vasos sanguíneos, así como otros desafíos técnicos asociados con el procedimiento. Por estas razones, así como por otras, como los costos y el tiempo, la FFR invasiva no se emplea en muchos procedimientos, aunque puede proporcionar información clínicamente útil.

Dado que la revascularización guiada por fisiología es importante, como lo señalan las guías americanas y europeas, se han desarrollado técnicas no invasivas para medir la FFR. Varios dispositivos han demostrado la capacidad de simular el valor medido por dispositivos FFR invasivos mediante modelos informáticos.