Valutazione di un nuovo sistema software automatizzato non invasivo di riserva di flusso frazionario in pazienti con malattia coronarica

L’angiografia coronarica è il gold standard per la valutazione della malattia coronarica. La stenosi dell'arteria coronaria nelle lesioni di grado lieve e grave è facilmente interpretata dai medici come soglia di significato clinico ed emodinamico. La malattia coronarica moderata rimane un'area di indagine e valutazione poiché le lesioni comprese nel range del 50-70% sono spesso poco chiare nel loro significato emodinamico e clinico. Sono stati sviluppati indici di perfusione coronarica come la riserva di flusso frazionario (FFR) per valutare se le lesioni sono emodinamicamente significative e potrebbero potenzialmente trarre beneficio dalla rivascolarizzazione. La valutazione della FFR richiede tuttavia ulteriori test, manipolazioni e apparecchiature invasive, ciascuno dei quali comporta rischi per il paziente. Il nostro obiettivo è valutare retrospettivamente un software FFR non invasivo, il sistema AutocathFFR, nella valutazione della malattia coronarica in pazienti sottoposti a misurazioni invasive per valutare l'accuratezza di questo sistema.

Questo studio valuterà le prestazioni (sensibilità, specificità, accuratezza) delle misurazioni AutocathFFR ottenute da angiogrammi per la determinazione non invasiva della presenza di lesioni coronariche emodinamicamente significative. Il dispositivo software verrà eseguito sugli angiogrammi generati durante il cateterismo cardiaco e sarà confrontato con il gold standard, misurazioni invasive della riserva frazionaria (FFR). L'angiografia coronarica invasiva (ICA) è stata a lungo considerata la tecnica standard di riferimento per la diagnosi dell'arteria coronaria malattia (CAD). Le decisioni relative alle procedure di rivascolarizzazione si basano tradizionalmente sulla valutazione visiva della gravità della stenosi coronarica. Tuttavia, questa strategia viene messa in discussione sulla base del crescente riconoscimento dei limiti dell’interpretazione visiva delle immagini angiografiche convenzionali. Una delle maggiori preoccupazioni è la notevole variabilità tra osservatori nell'interpretazione degli angiogrammi coronarici1. Anche l'uso di tecniche quantitative non ha sostanzialmente migliorato il valore predittivo dell'ICA nell'identificazione della presenza di ischemia lesione-specifica2. Ancora più importante, è ora riconosciuto che molti altri fattori possono influenzare collettivamente la dinamica del flusso in un vaso oltre al grado di restringimento in ogni singolo punto. Di conseguenza, le attuali evidenze e linee guida stabiliscono che la decisione di procedere alla rivascolarizzazione dovrebbe essere governata dal significato emodinamico di una lesione, piuttosto che dalla sola gravità angiografica, in particolare per le lesioni borderline ("zona grigia"). Attualmente, la misurazione della riserva frazionaria di flusso (FFR) è la tecnica preferita per la valutazione invasiva della limitazione del flusso.

La riserva di flusso frazionario, o FFR, è una misura solitamente misurata da un filo invasivo in grado di misurare con precisione la pressione sanguigna in una parte specifica dell'arteria coronaria. Il filo viene inserito attraverso un catetere diagnostico standard al momento di un'angiografia coronarica e delle misurazioni ottenute durante lo stimolo iperemico, tipicamente con l'uso di adenosina endovenosa o intracoronarica.

Un valore FFR uguale o inferiore a 0,8 è generalmente considerato il miglior discriminatore di ostruzione del flusso e il predittore più rilevante di miglioramento dell'esito clinico dopo rivascolarizzazione coronarica3,4. Studi come Fractional Flow Reserve versus Angiography for Guiding Percutaney Coronary Intervention (FAME) 5,6, mentre quelli senza ischemia ricevono scarsi benefici, o addirittura danni, dalla rivascolarizzazione. Inoltre, lo studio Deferral Versus Performance of Perchanging Coronary Intervention of Non-Ischemia-Producing Stenoses (DEFER) ha dimostrato che i pazienti con lesioni non limitanti il ​​flusso non necessitano di intervento e mostrano esiti favorevoli con l'uso della sola terapia medica ottimale, con tassi annuali di infarto miocardico e mortalità inferiori all’1%7. Di conseguenza, la valutazione del significato emodinamico della stenosi coronarica durante ICA utilizzando la FFR derivata da un filo di pressione, un approccio che consente una valutazione anatomica e fisiologica combinata, è diventata una pietra angolare per determinare l'ischemia specifica della lesione e il processo decisionale appropriato8,9. Inoltre, sulla base degli studi di cui sopra, gli studi americani (ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/STS 2017 Appropriate Use Criteria for Coronary Rivascolarizzazione in pazienti con malattia ischemica stabile del cuore10) ed europei (Linee guida ESC/EACTS sulla rivascolarizzazione miocardica11 ) Le linee guida raccomandano l'uso routinario della FFR per definire ulteriormente la necessità di rivascolarizzazione.

Tuttavia, esistono diversi rischi associati alla FFR invasiva, tra cui l’uso di un filo di pressione invasivo attraverso le arterie coronarie, la deriva nella lettura del filo di pressione, gli effetti collaterali degli agenti iperemici, il tempo aggiuntivo richiesto per eseguire la procedura in più vasi sanguigni, così come altre sfide tecniche associate alla procedura. Per questi motivi, così come per altri, quali costi e tempo, la FFR invasiva non viene utilizzata in molte procedure anche se può fornire informazioni clinicamente utili.

Poiché la rivascolarizzazione guidata dalla fisiologia è importante, come sottolineato dalle linee guida americane ed europee, sono state sviluppate tecniche non invasive per la misurazione della FFR. La capacità di simulare il valore misurato dai dispositivi FFR invasivi mediante modelli computerizzati è stata dimostrata da diversi dispositivi.