Utvärdering av ett nytt icke-invasivt automatiserat programvarusystem för fraktionellt flödesreserv hos patienter med kranskärlssjukdom

Koronar angiografi är guldstandarden för bedömning av kranskärlssjukdom. Kransartärstenos i lesioner i det lindriga och svåra området tolkas lätt av läkare som möter tröskelvärden för klinisk och hemodynamisk betydelse. Måttlig kranskärlssjukdom är fortfarande ett område för undersökning och bedömning eftersom lesioner i intervallet 50-70 % ofta är oklara i sin hemodynamiska och kliniska betydelse. Index för kranskärlsperfusion såsom fraktionell flödesreserv (FFR) har utvecklats för att bedöma om lesioner är hemodynamiskt signifikanta och potentiellt skulle kunna dra nytta av revaskularisering. Bedömning av FFR kräver dock ytterligare invasiv testning, manipulation och utrustning, var och en med risk för patienten. Vi strävar efter att retrospektivt utvärdera en icke-invasiv FFR-mjukvara, AutocathFFR-systemet, vid utvärdering av kranskärlssjukdom hos patienter som genomgått invasiva mätningar för att bedöma noggrannheten i detta system.

Denna studie kommer att bedöma prestandan (känslighet, specificitet, noggrannhet) för AutocathFFR-mätningarna erhållna från angiogram för icke-invasiv bestämning av förekomsten av hemodynamiskt signifikanta koronarskador. Mjukvaruenheten kommer att köras på angiogram som genereras under hjärtkateterisering och kommer att jämföras med guldstandarden, mätningar av invasiv fraktionell flödesreserv (FFR). Invasiv kranskärlsangiografi (ICA) har länge ansetts som referensstandardtekniken för diagnos av kranskärl sjukdom (CAD). Beslut om revaskulariseringsprocedurer har traditionellt baserats på visuell bedömning av koronar stenos svårighetsgrad. Denna strategi utmanas dock baserat på ett ökande erkännande av begränsningarna för visuell tolkning av konventionella angiografiska bilder. En av de största problemen är avsevärda inter-observatörsvariationer i tolkningen av kranskärlsangiogram1. Även användningen av kvantitativa tekniker har inte väsentligt förbättrat det prediktiva värdet av ICA för att identifiera förekomsten av lesionsspecifik ischemi2. Ännu viktigare är det nu att många ytterligare faktorer kan tillsammans påverka flödesdynamiken i ett kärl utöver graden av avsmalning vid varje enskild punkt. Följaktligen föreskriver nuvarande bevis och riktlinjer att beslutet att fortsätta till revaskularisering bör styras av den hemodynamiska betydelsen av en lesion, snarare än enbart angiografisk svårighetsgrad, särskilt för borderline ("gråzon") lesioner. För närvarande är mätning av Fractional Flow Reserve (FFR) den föredragna tekniken för invasiv bedömning av flödesbegränsning.

Fractional Flow Reserve, eller FFR, är ett mått som vanligtvis mäts av en invasiv tråd som exakt kan mäta blodtrycket i en specifik del av kransartären. Tråden förs in genom en standard diagnostisk kateter vid tidpunkten för ett kranskärlsangiogram och mätningar erhålls under hyperemisk stimulans, vanligtvis med användning av intravenöst eller intrakoronärt adenosin.

Ett FFR-värde lika med eller mindre än 0,8 anses generellt vara den bästa diskriminatorn för flödeshinder och den mest relevanta prediktorn för förbättrat kliniskt utfall efter koronar revaskularisering3,4. Försök som Fractional Flow Reserve versus Angiography for Guiding Percutaneous Coronary Intervention (FAME) 5,6, medan de utan ischemi får liten nytta, eller till och med skada, med revaskularisering. Vidare har studien Deferral Versus Performance of Percutaneous Coronary Intervention of Non-Ischemi-Producing Stenoser (DEFER) visat att patienter med icke-flödesbegränsande lesioner inte behöver ingripa och visar gynnsamma resultat med enbart optimal medicinsk behandling, med årliga frekvenser av hjärtinfarkt och dödlighet på mindre än 1 %7. Följaktligen har utvärdering av den hemodynamiska betydelsen av koronarstenos under ICA genom att använda trycktrådshärledd FFR, ett tillvägagångssätt som möjliggör kombinerad anatomisk och fysiologisk bedömning, blivit en hörnsten för att fastställa lesionsspecifik ischemi och lämpligt beslutsfattande8,9. Dessutom, baserat på ovanstående studier, amerikanska (ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/ STS 2017 Lämpliga användningskriterier för koronar revaskularisering hos patienter med stabil ischemisk hjärtsjukdom10) och europeiska (ESC/EACTS riktlinjer om myokardiell revaskularisering11) ) Riktlinjer rekommenderar rutinmässig användning av FFR för att ytterligare definiera behovet av revaskularisering.

Ändå finns det flera risker förknippade med invasiv FFR, inklusive användning av en invasiv trycktråd genom kranskärlen, drift i trycktrådsavläsningen, biverkningar från hyperemiska medel, den extra tid som krävs för att utföra proceduren i flera blodkärl, samt andra tekniska utmaningar i samband med proceduren. Av dessa skäl, liksom andra, såsom kostnader och tid, används inte invasiv FFR i många procedurer även om det kan ge kliniskt användbar information.

Eftersom fysiologisk vägledd revaskularisering är viktig, vilket påpekas av de amerikanska och europeiska riktlinjerna, har icke-invasiva tekniker för att mäta FFR utvecklats. Möjligheten att simulera värdet uppmätt av invasiva FFR-enheter med datormodeller har demonstrerats av flera enheter.