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长效卡博特韦+利匹韦林院外给药的实施 (HOLA)

2025年7月9日 更新者：Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

在西班牙 HIV 感染患者中实施长效组合卡博特韦 + 利匹韦林作为可选疗法的院外给药：可接受性、适当性、可行性和满意度：HOLA 研究

HOLA 是一项前瞻性、随机 (1:1)、混合型（实施-有效性）、IV 期、双臂、开放标签、多中心研究，包括开始或目前正在接受 LA 抗逆转录病毒组合 CAB+ 治疗的病毒学抑制的 HIV 感染受试者RPV，从可接受性、适当性、可行性和满意度方面评估该组合的院外给药。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

随机患者将在医院接受长效 (LA) 卡博特韦 (CAB) + 利匹韦林 (RPV) 给药（标准护理）或每 2 个月在院外给药一次（M2、M4、M6、M8、M10、M12） 。 每 6 个月在参考医院进行一次医疗就诊、常规血液检查和药房就诊 - 在基线、M1（如果患者之前未接受过 LA CAB+RPV）、M6 和 M12。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Barcelona、西班牙、08015
        • BCN Checkpoint
      • Barcelona、西班牙、08001
        • CAP Dr ROBERT
      • Barcelona、西班牙、08001
        • Centre de Salut Internacional i Malalties Transmissibles Drassanes - Vall d'Hebron
      • Málaga、西班牙、29601
        • Cs Leganitos
      • Málaga、西班牙、29692
        • Cs San Pedro de Alcántara
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、西班牙、29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Málaga
      • San Luis de Sabinillas、Málaga、西班牙、29692
        • Cs San Luis de Sabinillas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄等于或大于 18 岁的患者
  2. 慢性艾滋病毒感染
  3. 接受 LA CAB+RPV 处方治疗的 HIV 患者
  4. 建议三联或双重治疗至少 12 个月，包括 CAB+RPV LA。
  5. 病毒学抑制至少 6 个月（连续 2 次测定病毒载量无法检测到）。
  6. 同意在研究期间避免怀孕的绝经后或生育女性。 如果是性活跃的女性；从第一次 IMP 给药前 14 天到最后一次研究药品 (IMP) 给药后至少 13 个月，使用有效的避孕方法（激素避孕、宫内节育器 (IUD) 或自身或伴侣的解剖不育） ；所有女性志愿者必须愿意在方案指定的时间点接受尿妊娠测试。
  7. 可以前往院外中心接受治疗且不会造成任何不便的患者
  8. 同意参加研究并签署知情同意书的患者。

排除标准：

  1. 乙型肝炎感染（第 6.2 节）。
  2. 病毒学失败或 INSTI 或 NNRTI 突变史。
  3. 过去 6 个月内曾中断过抗逆转录病毒治疗或中断治疗超过一个月。
  4. 肌内注射的禁忌症
  5. 怀孕或哺乳期妇女，或近期有怀孕愿望的妇女。
  6. 当前使用的任何伴随治疗如第 5.6 节所示。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：医院集团
在医院给予长效 Vocabria（cabotegravir）600 mg 和长效 Rekambys（利匹韦林）900 mg（标准护理）
药品：医院长效Vocabria（cabotegravir）600 mg和长效Rekambys（rilpivirine）900 mg给药
医院给予长效 Vocabria (cabotegravir) 600 mg 和长效 Rekambys (rilpivirine) 900 mg 作为标准护理。
其他名称：
  • 医院内 LA CAB+RPV 的管理
实验性的：门诊组
院外给予长效 Vocabria (cabotegravir) 600 mg 和长效 Rekambys (rilpivirine) 900 mg
药品：院外长效 Vocabria（卡博替拉韦）600 mg 和长效 Rekambys（利匹韦林）900 mg 给药
院外给予长效 Vocabria (cabotegravir) 600 mg 和长效 Rekambys (rilpivirine) 900 mg 作为西班牙 HIV 感染患者的可选疗法。
其他名称：
  • LA CAB+RPV 院外给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从接受医院外注射的参与者与接受医院注射的参与者的角度评估替代注射设施 (AOF) 中 LA CAB + RPV 管理的可接受性。
大体时间：12 个月时

在 AIM 问卷中显示平均综合得分 ≥ 4 的接受注射的参与者数量。

为了评估可接受性，我们将使用可接受性干预措施 (AIM) 调查问卷（使用 5 点评分量表的项目调查问卷：1 = 完全不同意，5 = 完全同意）。 分数越高意味着最好的结果。
12 个月时
从接受医院外注射的参与者与接受医院注射的参与者的角度评估替代注射设施 (AOF) 中 LA CAB + RPV 管理的可接受性。
大体时间：12 个月时

在 AIM 问卷中显示平均综合得分 ≥ 4 的接受注射的参与者比例。

为了评估可接受性，我们将使用可接受性干预措施 (AIM) 调查问卷（使用 5 点评分量表的项目调查问卷：1 = 完全不同意，5 = 完全同意）。 分数越高意味着最好的结果。
12 个月时
从接受医院外注射的参与者与接受医院注射的参与者的角度评估替代注射设施 (AOF) 中 LA CAB + RPV 管理的可接受性。
大体时间：12 个月时

AIM 问卷中平均综合得分≥4 的接受注射的参与者比例之间的差异。

为了评估可接受性，我们将使用可接受性干预措施 (AIM) 调查问卷（使用 5 点评分量表的项目调查问卷：1 = 完全不同意，5 = 完全同意）。 分数越高意味着最好的结果。
12 个月时
从接受医院外注射的参与者与接受医院注射的参与者的角度评估替代注射设施 (AOF) 中 LA CAB + RPV 管理的可接受性。
大体时间：12 个月时

为了评估可接受性，我们将使用可接受性干预措施 (AIM) 调查问卷（使用 5 点评分量表的项目调查问卷：1 = 完全不同意，5 = 完全同意）。 分数越高意味着最好的结果。

- AIM 问卷的平均综合得分。
12 个月时
评估和比较 CAB + RPV LA 相关不良事件 (AE)、所有严重不良事件 (SAE)、注射部位反应 (ISR) 或注射后反应的安全性和 LA CAB+RPV 的耐受性（安全性和耐受性）
大体时间：通过学习完成，平均1年
CAB + RPV LA 相关不良事件 (AE)、所有严重不良事件 (SAE)、注射部位反应 (ISR) 或注射后反应的发生率和严重程度
通过学习完成，平均1年
评估并比较 LA CAB+RPV 的安全性和耐受性。
大体时间：通过学习完成，平均1年
因 AE/SAE 停止 CAB + RPV LA 的参与者比例
通过学习完成，平均1年
评估并比较 LA CAB+RPV 的安全性和耐受性。
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
因抗逆转录病毒相关不良事件和原因退出治疗研究的患者数量和比例的组间比较
第 6 个月和第 12 个月
评估并比较 LA CAB+RPV 的安全性和耐受性。
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
比较组间出现 3 级或 4 级抗逆转录病毒相关不良事件的患者数量和比例
第 6 个月和第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估和比较患者在研究中期（第 1 个月和第 6 个月）对 LA CAB + RPV 给药的可接受性。
大体时间：第 1 个月和第 6 个月
根据患者的感受，在 AIM 问卷（使用 5 点评分量表的项目问卷：1 = 完全不同意到 5 = 完全同意）中，接受注射的平均综合评分≥ 4 的参与者数量。 分数越高意味着最好的结果。
第 1 个月和第 6 个月
评估和比较患者在研究中期（第 1 个月和第 6 个月）对 LA CAB + RPV 给药的可接受性。
大体时间：第 1 个月和第 6 个月
根据患者的感受，在 AIM 问卷（使用 5 点评分量表的项目问卷：1 = 完全不同意到 5 = 完全同意）中，接受注射的平均综合得分 ≥ 4 的参与者比例。得分越高意味着最好的结果。
第 1 个月和第 6 个月
评估和比较患者在研究中期（第 1 个月和第 6 个月）对 LA CAB + RPV 给药的可接受性。
大体时间：在第 1 个月和第 6 个月。
AIM 问卷中平均综合评分≥ 4 的接受注射的参与者比例差异
在第 1 个月和第 6 个月。
评估和比较患者在研究中期（第 1 个月和第 6 个月）对 LA CAB + RPV 给药的可接受性。
大体时间：第 1 个月和第 6 个月
第 1 个月和第 6 个月的 AIM 问卷（使用 5 点评分量表的项目问卷：1 = 完全不同意，5 = 完全同意）的平均综合得分。 分数越高意味着最好的结果。
第 1 个月和第 6 个月
评估和比较患者在第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月时认为给予 LA CAB + RPV 的适当性和可行性。
大体时间：第 1、6 和 12 个月
在干预适当性测量（IAM）/干预测量可行性（FIM）问卷中平均综合得分≥4的接受注射的参与者人数（使用5点评分量表的项目问卷：1=完全不同意到5=完全不同意）同意）正如患者所认为的。 分数越高意味着最好的结果。
第 1、6 和 12 个月
评估和比较患者在第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月时认为给予 LA CAB + RPV 的适当性和可行性。
大体时间：第 1、6 和 12 个月
在干预适当性测量 (IAM)/干预测量可行性 (FIM) 问卷中接受注射的平均综合得分≥4的参与者比例（使用 5 点评分量表的项目问卷：1 = 完全不同意 5 = 完全同意），正如患者所感知的那样。分数越高意味着最好的结果。
第 1、6 和 12 个月
评估和比较患者在第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月时认为给予 LA CAB + RPV 的适当性和可行性。
大体时间：在第 1、6 和 12 个月。
IAM/FIM 问卷中平均综合得分≥4 的接受注射的参与者比例差异（使用 5 点评分量表的项目问卷：1 = 完全不同意到 5 = 完全同意）。得分越高表示最好结果。
在第 1、6 和 12 个月。
评估和比较患者在第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月时认为给予 LA CAB + RPV 的适当性和可行性。
大体时间：在第 1、6 和 12 个月。
干预适当性测量 (IAM) 和可行性干预测量 (FIM) 患者调查问卷的平均综合得分（使用 5 点评分量表的项目调查问卷：1 = 完全不同意，5 = 完全同意）。 分数越高意味着最好的结果。
在第 1、6 和 12 个月。
评估和比较医疗保健专业人员 (HCP)/非临床工作人员在研究第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月认为 LA CAB + RPV 给药的可接受性、适当性和可行性。
大体时间：第 1、6 和 12 个月。

在可接受性干预措施 (AIM)、干预适当性措施 (IAM) 和可行性干预措施 (FIM) 中显示平均综合得分 ≥ 4 的 HCP 和/或非临床工作人员数量 患者问卷调查问卷（使用 5 项的项目问卷调查） - 评分标准：1 = 完全不同意到 5 = 完全同意）。分数越高意味着最好的结果。

。
第 1、6 和 12 个月。
评估和比较医疗保健专业人员 (HCP)/非临床工作人员在研究第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月认为 LA CAB + RPV 给药的可接受性、适当性和可行性。
大体时间：第 1、6 和 12 个月。

在 AIM / IAM /FIM 问卷中显示平均综合得分 ≥ 4 的 HCP 和/或非临床工作人员的比例（使用 5 点评分量表的项目问卷：1 = 完全不同意到 5 = 完全同意）。更高的分数意味着最好的结果。

。
第 1、6 和 12 个月。
评估和比较 HCP/非临床工作人员在研究第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月认为 LA CAB + RPV 给药的可接受性、适当性和可行性。
大体时间：在第 1、6 和 12 个月。
AIM/IAM/FIM 问卷中平均综合得分≥4 的 HCP/非临床人员比例差异（使用 5 点评分量表的项目问卷：1 = 完全不同意到 5 = 完全同意）。更高的分数意味着最好的结果。
在第 1、6 和 12 个月。
评估和比较 HCP/非临床工作人员在研究第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月认为 LA CAB + RPV 给药的可接受性、适当性和可行性。
大体时间：在第 1、6 和 12 个月。
AIM / IAM /FIM 调查问卷的平均综合得分（使用 5 点评分量表的项目调查问卷：1 = 完全不同意，5 = 完全同意）。得分越高意味着结果最好。
在第 1、6 和 12 个月。
患者的满意度和期望
大体时间：基线以及第 1、6 和 12 个月
使用 HIV 治疗满意度调查问卷 (HIVTSQs12) 比较各组之间在每个研究时间点报告高满意度的患者百分比。 该量表包括 11 个项目，这些项目相加后形成 11 项量表评分，其中第 12 项（疼痛/不适）一项被视为单独项目评分。
基线以及第 1、6 和 12 个月
患者的满意度和期望
大体时间：从基线到第 1、6 和 12 个月
评估整个样本中艾滋病毒治疗满意度调查问卷状态 (HIVTSQs12) 带来的满意度变化。
从基线到第 1、6 和 12 个月
患者的满意度和期望
大体时间：从基线到第 12 个月
评估总体样本中 HIV 治疗满意度问卷变化 (HIVTSQc12) 带来的满意度变化。
从基线到第 12 个月
患者的满意度和期望
大体时间：基线以及第 6 个月和第 12 个月
评估和比较不同群体对 LA CAB+RPV 对以下方面的期望：治疗依从性、就诊随访、疾病感知、身体和情感生活质量、家庭和社会关系以及工作。 将通过为本研究专门开发的 5 种李克特量表来评估期望
基线以及第 6 个月和第 12 个月
患者的满意度和期望
大体时间：基线以及第 1、6 和 12 个月
使用患者报告结果测量 HIV 诊所筛查工具 (PROMS-CST-HIV) 调查问卷比较各组之间每个研究时间点的患者报告结果测量 (PROM)。 该问卷评估了关于预期耻辱、情绪困扰、性行为、社会支持、物质匮乏、睡眠和疲劳、认知问题、身体症状的 PRO。
基线以及第 1、6 和 12 个月
患者的满意度和期望
大体时间：从基线到第 1、6 和 12 个月
使用患者报告结果测量 HIV 诊所筛查工具 (PROMS-CST-HIV) 问卷来评估整个样本中每组的患者报告结果测量 (PROM) 在整个时间点的变化。 该问卷评估了关于预期耻辱、情绪困扰、性行为、社会支持、物质匮乏、睡眠和疲劳、认知问题、身体症状的 PRO。
从基线到第 1、6 和 12 个月
患者的满意度和期望
大体时间：通过学习完成，平均1年
使用卫生专业人员期望调查问卷来比较卫生专业人员期望的变化。
通过学习完成，平均1年
患者的满意度和期望
大体时间：第 1、2、4、6、8、10 个月和第 12 个月。
使用注射感知 (PIN) 问卷来比较对注射的感知。
第 1、2、4、6、8、10 个月和第 12 个月。
保留、参与和合规
大体时间：从基线到第 6 个月和第 12 个月
比较各组之间错过 LA CAB+RPV 给药预约的患者数量（窗口期外 ±7 天）
从基线到第 6 个月和第 12 个月
保留、参与和合规
大体时间：从基线到第 6 个月和第 12 个月
比较各组之间错过 LA CAB+RPV 给药预约的患者比例（窗口期外 ±7 天）
从基线到第 6 个月和第 12 个月
保留、参与和合规
大体时间：第 6 个月和第 12 个月。
比较每 2 个月提前中断 LA CAB+RPV 的患者数量
第 6 个月和第 12 个月。
保留、参与和合规
大体时间：第 6 个月和第 12 个月。
比较每 2 个月提前中断 LA CAB+RPV 的患者比例
第 6 个月和第 12 个月。
保留、参与和合规
大体时间：第 6 个月和第 12 个月。
比较各组中退出治疗研究的患者人数
第 6 个月和第 12 个月。
保留、参与和合规
大体时间：第 6 个月和第 12 个月。
比较组间退出治疗研究的患者比例
第 6 个月和第 12 个月。
保留、参与和合规
大体时间：通过学习完成，平均1年
是时候停止 LA CAB + RPV 了。
通过学习完成，平均1年
保留、参与和合规
大体时间：在12个月的学习期间。
比较各组间采用口腔桥接治疗的患者人数
在12个月的学习期间。
保留、参与和合规
大体时间：在12个月的学习期间。
比较各组间采用口腔桥接治疗的患者比例
在12个月的学习期间。
确定哪些患者更适合院外给药。
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过比较之前的终点，根据年龄（< vs > 50 岁）、性别（男性与女性）以及是否参与者已收到或尚未收到 LA CAB+RPV。
通过学习完成，平均1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估和比较各组之间 CAB + RPV LA 的病毒学有效性
大体时间：12 个月时
有斑点的参与者比例
12 个月时
评估和比较各组之间 CAB + RPV LA 的病毒学有效性
大体时间：第 6 个月和第 12 个月。
病毒学受到抑制的受试者比例（血浆 HIV-1 RNA ≤ 50 拷贝/mL）
第 6 个月和第 12 个月。
评估和比较各组之间 CAB + RPV LA 的病毒学有效性
大体时间：第 6 个月和第 12 个月。
确认病毒学失败/反弹的参与者比例（连续 2 次 HIV-1 RNA 大于或等于 200 c/mL）
第 6 个月和第 12 个月。
比较具有 LA CAB + RPV 经验的参与者亚组在第 12 个月时患者的可接受性、满意度和期望与基线相比的平均变化。
大体时间：从基线到第 12 个月。
AIM 问卷（使用 5 点评分量表的项目问卷：1 = 完全不同意到 5 = 完全同意）中显示平均综合得分 ≥ 4 的注射参与者数量差异。得分越高意味着结果最好。
从基线到第 12 个月。
比较具有 LA CAB + RPV 经验的参与者亚组在第 12 个月时患者的可接受性、满意度和期望与基线相比的平均变化。
大体时间：从基线到第 12 个月。
AIM 问卷（使用 5 点评分量表的项目问卷：1 = 完全不同意到 5 = 完全同意）中显示平均综合得分 ≥ 4 的注射参与者比例存在差异。得分越高意味着结果最好。
从基线到第 12 个月。
比较具有 LA CAB + RPV 经验的参与者亚组在第 12 个月时患者的可接受性、满意度和期望与基线相比的平均变化。
大体时间：12 个月时
干预措施可接受性 (AIM) 问卷的平均综合得分（使用 5 点评分量表的项目问卷：1 = 完全不同意到 5 = 完全同意）。分数越高意味着最好的结果。
12 个月时
比较具有 LA CAB + RPV 经验的参与者亚组在第 12 个月时患者的可接受性、满意度和期望与基线相比的平均变化。
大体时间：基线和第 1、6 和 12 个月
使用治疗满意度问卷 (HIVTSQs12) 比较两组在每个研究时间点报告高满意度的患者百分比。 该量表包括 11 个项目，这些项目相加后形成 11 项量表评分，其中第 12 项（疼痛/不适）一项被视为单独项目评分。
基线和第 1、6 和 12 个月
比较具有 LA CAB + RPV 经验的参与者亚组在第 12 个月时患者的可接受性、满意度和期望与基线相比的平均变化。
大体时间：从基线到第 1、6 和 12 个月。
评估和比较来自艾滋病毒治疗满意度调查问卷状态 (HIVTSQs12) 的满意度变化。 该量表包括 11 个项目，这些项目相加后形成 11 项量表评分，其中第 12 项（疼痛/不适）一项被视为单独项目评分。
从基线到第 1、6 和 12 个月。
比较具有 LA CAB + RPV 经验的参与者亚组在第 12 个月时患者的可接受性、满意度和期望与基线相比的平均变化。
大体时间：从基线到第 12 个月
评估和比较 HIVTSQc12 带来的满意度变化。
从基线到第 12 个月
比较具有 LA CAB + RPV 经验的参与者亚组在第 12 个月时患者的可接受性、满意度和期望与基线相比的平均变化。
大体时间：基线以及第 6 个月和第 12 个月
评估和比较不同群体对 LA CAB+RPV 对以下方面的期望：治疗依从性、就诊随访、疾病感知、身体和情感生活质量、家庭和社会关系以及工作。 将通过为本研究专门开发的 5 种李克特量表来评估期望。
基线以及第 6 个月和第 12 个月
比较具有 LA CAB + RPV 经验的参与者亚组在第 12 个月时患者的可接受性、满意度和期望与基线相比的平均变化。
大体时间：基线以及第 1、6 和 12 个月
使用 PROMS-CST-HIV 问卷比较每个研究时间点的患者报告结果测量 (PROM)。 该问卷评估 PRO 的预期耻辱、情绪困扰、性行为、社会支持、物质匮乏、睡眠和疲劳、认知问题、身体症状。
基线以及第 1、6 和 12 个月
比较具有 LA CAB + RPV 经验的参与者亚组在第 12 个月时患者的可接受性、满意度和期望与基线相比的平均变化。
大体时间：从基线到第 1、6 和 12 个月。
评估和比较每组在整个时间点 PROM 的变化。
从基线到第 1、6 和 12 个月。
比较既往接受过 LA CAB+RPV 治疗的患者与从未接受过 LA CAB+RPV 治疗的患者的可接受性、满意度和期望。
大体时间：12 个月时。
AIM 问卷中平均综合得分 ≥ 4 的接受注射的参与者的数量和比例存在差异。
12 个月时。
比较既往接受过 LA CAB+RPV 治疗的患者与从未接受过 LA CAB+RPV 治疗的患者的可接受性、满意度和期望。
大体时间：12 个月时。
干预措施可接受性问卷 (AIM) 的平均综合得分差异（使用 5 点评分量表的项目问卷：1 = 完全不同意，5 = 完全同意）。 分数越高意味着最好的结果。
12 个月时。
比较既往接受过 LA CAB+RPV 治疗的患者与从未接受过 LA CAB+RPV 治疗的患者的可接受性、满意度和期望。
大体时间：基线和第 1、6 和 12 个月
使用 HIVTSQs12 比较各组之间在每个研究时间点报告高满意度的患者百分比。
基线和第 1、6 和 12 个月
比较既往接受过 LA CAB+RPV 治疗的患者与从未接受过 LA CAB+RPV 治疗的患者的可接受性、满意度和期望。
大体时间：从基线到第 1、6 和 12 个月。
评估 HIVTSQ 带来的满意度变化12。
从基线到第 1、6 和 12 个月。
比较既往接受过 LA CAB+RPV 治疗的患者与从未接受过 LA CAB+RPV 治疗的患者的可接受性、满意度和期望。
大体时间：从基线到第 12 个月
评估 HIVTSQc12 带来的满意度变化
从基线到第 12 个月
比较既往接受过 LA CAB+RPV 治疗的患者与从未接受过 LA CAB+RPV 治疗的患者的可接受性、满意度和期望。
大体时间：基线以及第 6 个月和第 12 个月
评估和比较不同群体对 LA CAB+RPV 对以下方面的期望：治疗依从性、就诊随访、疾病感知、身体和情感生活质量、家庭和社会关系以及工作。 将通过为本研究专门开发的 5 种李克特量表来评估期望。
基线以及第 6 个月和第 12 个月
比较既往接受过 LA CAB+RPV 治疗的患者与从未接受过 LA CAB+RPV 治疗的患者的可接受性、满意度和期望。
大体时间：基线以及第 1、6 和 12 个月
使用 PROMS-CST-HIV 问卷比较各组在每个研究时间点的 PROM。
基线以及第 1、6 和 12 个月
比较既往接受过 LA CAB+RPV 治疗的患者与从未接受过 LA CAB+RPV 治疗的患者的可接受性、满意度和期望。
大体时间：从基线到第 1、6 和 12 个月
评估每组在整个时间点 PROM 的变化。
从基线到第 1、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月26日

初级完成 (实际的)

2025年5月30日

研究完成 (实际的)

2025年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月14日

首次发布 (实际的)

2023年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月9日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Out-of-hospital LA CAB+RPV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

处理后的研究数据将在欧盟CT寄存器DB访问代码2023-503963-41-00中。 受隐私法保护的原始和个人数据。 发布结果后，支持这项研究结果的RAW数据集可从赞助商获得，但数据受许可限制，而不是公开可用。 但是，根据合理要求进行协作分析并经赞助商的许可，可以为作者提供其他研究人员的原始数据集结果。 调查人员必须表明，提议的数据使用已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准，并且在方法上是合理的。 数据共享受法规的约束（12月5日，《有机法》第3/2018/2018/2018/2018号法规保证2016/679年2016年4月27日，2016年4月27日，有关处理个人数据和自由运动的保护）。

IPD 共享时间框架

最终数据出口定于2025年6月进行，并将进行统计分析，预计2026年第一季度的完整数据集。

IPD 共享访问标准

调查人员必须证明，为此目的确定的独立审查委员会（“学识渊博的中介”）批准了对数据的拟议使用，并且该提案在方法论上是合理的。 数据共享受上述规定的约束

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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