Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen kabotegraviirin + rilpiviriinin sairaalan ulkopuolisen annon toteuttaminen (HOLA)

keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Pitkävaikutteisen kabotegraviirin + rilpiviriinin yhdistelmän sairaalan ulkopuolisen annon toteuttaminen valinnaisena hoitona HIV-tartunnan saaneilla potilailla Espanjasta: hyväksyttävyys, tarkoituksenmukaisuus, toteutettavuus ja tyytyväisyys: HOLA-tutkimus

HOLA on prospektiivinen, satunnaistettu (1:1), hybridityyppinen (täytäntöönpano-tehokkuus), vaihe IV, kaksoishaara, avoin, monikeskustutkimus, joka sisältää virologisesti tukahdutettuja HIV-tartunnan saaneita henkilöitä, jotka aloittavat tai ovat parhaillaan hoidossa LA:n antiretroviraalisella yhdistelmällä CAB+ RPV, jotta voidaan arvioida tämän yhdistelmän anto sairaalan ulkopuolella hyväksyttävyyden, asianmukaisuuden, toteutettavuuden ja tyytyväisyyden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetut potilaat saavat pitkävaikutteista (LA) kabotegraviiria (CAB) + rilpiviriiniä (RPV) sairaalassa (standardihoito) tai sairaalan ulkopuolella kahden kuukauden välein (M2, M4, M6, M8, M10, M12) . Lääkärikäynnit, rutiiniverikokeet ja apteekkikäynnit referenssisairaalassa tehdään 6 kuukauden välein – lähtötilanteessa M1 (jos potilas ei ole aiemmin saanut LA CAB+RPV:tä), M6 ja M12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08015
        • BCN Checkpoint
      • Barcelona, Espanja, 08001
        • CAP Dr ROBERT
      • Barcelona, Espanja, 08001
        • Centre de Salut Internacional i Malalties Transmissibles Drassanes - Vall d'Hebron
      • Málaga, Espanja, 29601
        • Cs Leganitos
      • Málaga, Espanja, 29692
        • Cs San Pedro de Alcántara
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanja, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Málaga
      • San Luis de Sabinillas, Málaga, Espanja, 29692
        • Cs San Luis de Sabinillas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  2. Krooninen HIV-infektio
  3. HIV-potilaat, joille on määrätty LA CAB+RPV
  4. Suositeltu kolmois- tai kaksoishoito vähintään 12 kuukauden ajan, mukaan lukien CAB+RPV LA.
  5. Virologinen suppressio vähintään 6 kuukauden ajan (2 peräkkäistä määrittämätöntä viruskuormaa).
  6. Postmenopausaaliset tai hedelmälliset naiset, jotka suostuvat välttämään raskautta tutkimuksen aikana. Jos seksuaalisesti aktiivinen nainen; käyttämällä tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline (IUD) tai anatominen steriiliys itsellä tai kumppanilla) 14 päivää ennen ensimmäistä IMP-antoa ja vähintään 13 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen ;kaikkien naispuolisten vapaaehtoisten on oltava valmiita tekemään virtsaraskaustestejä protokollassa määriteltyinä aikoina.
  7. Potilaat, joilla on pääsy sairaalan ulkopuoliseen keskukseen, jossa voidaan hoitaa ilman haittaa
  8. Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hepatiitti B -infektio (kohta 6.2).
  2. Virologinen epäonnistuminen tai mutaatiot INSTI:ssä tai NNRTI:ssä.
  3. Aiempi antiretroviraalisen hoidon keskeytys viimeisen 6 kuukauden aikana tai hoidon keskeytys yli kuukauden ajalta.
  4. Lihaksensisäisten injektioiden vasta-aihe
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai haluavat tulla raskaaksi lähitulevaisuudessa.
  6. Minkä tahansa samanaikaisen hoidon nykyinen käyttö kohdan 5.6 mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sairaalaryhmä
Pitkävaikutteisen Vocabria (kabotegraviiri) 600 mg ja pitkävaikutteinen Rekambys (rilpiviriini) 900 mg anto sairaalassa (standardihoito)
Lääke: Sairaalan pitkävaikutteinen Vocabria (kabotegraviiri) 600 mg ja pitkävaikutteinen Rekambys (rilpiviriini) 900 mg
Pitkävaikutteisen Vocabria (kabotegraviiri) 600 mg ja pitkävaikutteinen Rekambys (rilpiviriini) 900 mg sairaalahoito vakiona.
Muut nimet:
  • LA CAB+RPV:n anto sairaalassa
Kokeellinen: Avohoitoryhmä
Pitkävaikutteisen Vocabria (kabotegraviiri) 600 mg ja pitkävaikutteinen Rekambys (rilpiviriini) 900 mg sairaalan ulkopuolella
Lääke: Poissa sairaalasta pitkävaikutteinen Vocabria (kabotegraviiri) 600 mg ja pitkävaikutteinen Rekambys (rilpiviriini) 900 mg
Pitkävaikutteisen Vocabria (kabotegraviiri) 600 mg ja pitkävaikutteinen Rekambys (rilpiviriini) 900 mg anto sairaalan ulkopuolella valinnaisena hoitona espanjalaisille HIV-tartunnan saaneille potilaille.
Muut nimet:
  • LA CAB+RPV:n hoito sairaalan ulkopuolella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi LA CAB + RPV:n antamisen hyväksyttävyyttä vaihtoehtoisissa injektiolaitoksissa (AOF) niiden osallistujien näkökulmasta, jotka saavat sairaalan ulkopuolisia injektioita verrattuna sairaalainjektiota saaviin osallistujiin.
Aikaikkuna: kuussa 12

Niiden osallistujien määrä, jotka saivat injektioita, joiden keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä on ≥ 4 AIM-kyselylomakkeissa.

Hyväksyttävyyden arvioimiseksi käytämme Acceptability Intervention Measure (AIM) -kyselylomaketta (kohdekyselyt, jotka käyttävät 5-pisteen luokitusasteikkoa: 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parasta tulosta.
kuussa 12
Arvioi LA CAB + RPV:n antamisen hyväksyttävyyttä vaihtoehtoisissa injektiolaitoksissa (AOF) niiden osallistujien näkökulmasta, jotka saavat sairaalan ulkopuolisia injektioita verrattuna sairaalainjektiota saaviin osallistujiin.
Aikaikkuna: kuussa 12

Niiden osallistujien osuus, jotka saivat injektioita, joiden keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä on ≥ 4 AIM-kyselylomakkeissa.

Hyväksyttävyyden arvioimiseksi käytämme Acceptability Intervention Measure (AIM) -kyselylomaketta (kohdekyselyt, jotka käyttävät 5-pisteen luokitusasteikkoa: 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parasta tulosta.
kuussa 12
Arvioi LA CAB + RPV:n antamisen hyväksyttävyyttä vaihtoehtoisissa injektiolaitoksissa (AOF) niiden osallistujien näkökulmasta, jotka saavat sairaalan ulkopuolisia injektioita verrattuna sairaalainjektiota saaviin osallistujiin.
Aikaikkuna: kuussa 12

Erot niiden osallistujien osuudessa, jotka saivat injektioita, joiden keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä on ≥ 4 AIM-kyselylomakkeissa.

Hyväksyttävyyden arvioimiseksi käytämme Acceptability Intervention Measure (AIM) -kyselylomaketta (kohdekyselyt, jotka käyttävät 5-pisteen luokitusasteikkoa: 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parasta tulosta.
kuussa 12
Arvioi LA CAB + RPV:n antamisen hyväksyttävyyttä vaihtoehtoisissa injektiolaitoksissa (AOF) niiden osallistujien näkökulmasta, jotka saavat sairaalan ulkopuolisia injektioita verrattuna sairaalainjektiota saaviin osallistujiin.
Aikaikkuna: kuussa 12

Hyväksyttävyyden arvioimiseksi käytämme Acceptability Intervention Measure (AIM) -kyselylomaketta (kohdekyselyt, jotka käyttävät 5-pisteen luokitusasteikkoa: 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parasta tulosta.

- Keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä AIM-kyselyissä.
kuussa 12
Arvioi ja vertaa CAB + RPV LA:hon liittyviä haittatapahtumia (AE), kaikkia vakavia haittavaikutuksia (SAE), pistoskohdan reaktioita (ISR) tai injektion jälkeisiä reaktioita LA CAB + RPV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
CAB + RPV LA:hon liittyvien haittatapahtumien (AE), kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE), pistoskohdan reaktioiden (ISR) tai injektion jälkeisten reaktioiden ilmaantuvuus ja vakavuus
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Arvioi ja vertaa LA CAB+RPV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettavat CAB:n + RPV LA:n AE/SAE:n vuoksi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Arvioi ja vertaa LA CAB+RPV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: kuukaudella 6 ja 12
Vertailu ryhmien välillä niiden potilaiden lukumäärän ja osuuden välillä, jotka lopettivat hoitotutkimuksen antiretroviraaliseen käyttöön liittyvien haittatapahtumien ja syiden vuoksi
kuukaudella 6 ja 12
Arvioi ja vertaa LA CAB+RPV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: kuukaudella 6 ja 12
Vertaamalla ryhmien lukumäärää ja niiden potilaiden osuutta, joilla oli 3. tai 4. asteen antiretroviraaliseen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia
kuukaudella 6 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ja vertailla LA CAB + RPV:n antamisen hyväksyttävyyttä potilaiden kokemana tutkimuksen väliaikoina (kuukausi 1 ja kuukausi 6).
Aikaikkuna: kuukausina 1 ja 6
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat injektioita keskimääräisellä yhdistelmäpisteellä ≥ 4 AIM-kyselylomakkeissa (kohdekyselylomakkeet, joissa käytetään 5-pisteen arviointiasteikkoa: 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä) potilaan käsityksen mukaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parasta tulosta.
kuukausina 1 ja 6
Arvioida ja vertailla LA CAB + RPV:n antamisen hyväksyttävyyttä potilaiden kokemana tutkimuksen väliaikoina (kuukausi 1 ja kuukausi 6).
Aikaikkuna: kuukausina 1 ja 6
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat injektioita, joiden keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä on ≥ 4 AIM-kyselylomakkeissa (kohdekyselylomakkeet, joissa käytetään 5-pisteen arviointiasteikkoa: 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä) potilaan käsityksen mukaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa paras lopputulos.
kuukausina 1 ja 6
Arvioida ja vertailla LA CAB + RPV:n antamisen hyväksyttävyyttä potilaiden kokemana tutkimuksen väliaikoina (kuukausi 1 ja kuukausi 6).
Aikaikkuna: kuukausina 1 ja 6.
Erot niiden osallistujien osuudessa, jotka saivat injektioita, joiden keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä on ≥ 4 AIM-kyselylomakkeissa
kuukausina 1 ja 6.
Arvioida ja vertailla LA CAB + RPV:n antamisen hyväksyttävyyttä potilaiden kokemana tutkimuksen väliaikoina (kuukausi 1 ja kuukausi 6).
Aikaikkuna: kuukausina 1 ja 6
Keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä AIM-kyselylomakkeissa (kohdekyselylomakkeet, joissa käytetään 5-pisteen arviointiasteikkoa: 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä) kuukausina 1 ja 6. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parasta tulosta.
kuukausina 1 ja 6
Arvioida ja verrata LA CAB + RPV:n antamisen asianmukaisuutta ja toteutettavuutta potilaiden näkemyksenä kuukauden 1, 6 ja 12 kohdalla.
Aikaikkuna: kuukausina 1, 6 ja 12
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat injektioita keskimääräisellä yhdistelmäpisteellä ≥ 4 Intervention Apropriateness Measure (IAM) / Intervention Measure (FIM) -kyselylomakkeissa (kohdekyselyt, joissa käytetään 5 pisteen luokitusasteikkoa: 1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä) potilaan käsityksen mukaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parasta tulosta.
kuukausina 1, 6 ja 12
Arvioida ja verrata LA CAB + RPV:n antamisen asianmukaisuutta ja toteutettavuutta potilaiden näkemyksenä kuukauden 1, 6 ja 12 kohdalla.
Aikaikkuna: kuukausina 1, 6 ja 12
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat injektiot, joiden keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä on ≥ 4 Intervention Apropriateness Measure (IAM) / Intervention Measure (FIM) -kyselylomakkeissa (kohdekyselylomakkeet, joissa käytetään 5-pisteen asteikkoa: 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä ), kuten potilas näkee. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parasta lopputulosta.
kuukausina 1, 6 ja 12
Arvioida ja verrata LA CAB + RPV:n antamisen asianmukaisuutta ja toteutettavuutta potilaiden näkemyksenä kuukauden 1, 6 ja 12 kohdalla.
Aikaikkuna: kuukausina 1, 6 ja 12.
Erot niiden osallistujien osuudessa, jotka saivat injektiot, joiden keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä on ≥ 4 IAM/FIM-kyselylomakkeissa (kohdekyselylomakkeet, joissa käytetään 5-pisteen luokitusasteikkoa: 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parasta. tulokset.
kuukausina 1, 6 ja 12.
Arvioida ja verrata LA CAB + RPV:n antamisen asianmukaisuutta ja toteutettavuutta potilaiden näkemyksenä kuukauden 1, 6 ja 12 kohdalla.
Aikaikkuna: kuukausina 1, 6 ja 12.
Keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä Intervention Apropriateness Measure (IAM) ja Foasibility Intervention Measure (FIM) -potilaskyselyissä (kohdekyselylomakkeet, joissa käytetään 5 pisteen arviointiasteikkoa: 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parasta tulosta.
kuukausina 1, 6 ja 12.
Arvioida ja vertailla LA CAB + RPV:n annon hyväksyttävyyttä, asianmukaisuutta ja toteutettavuutta terveydenhuollon ammattilaisten (HCP)/ei-kliinisen henkilöstön näkemyksenä tutkimuskuukautena 1 ja kuukautena 6 ja kuukautena 12.
Aikaikkuna: kuukausina 1, 6 ja 12.

Sellaisen HCP:n ja/tai ei-kliinisen henkilökunnan lukumäärä, joiden keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä on ≥ 4 hyväksyttävyyden interventiotoimenpiteen (AIM), intervention tarkoituksenmukaisuustoimenpiteen (IAM) ja toteutettavuuden interventiotoimenpiteen (FIM) potilaskyselylomakkeissa (kohdekyselylomakkeet, joissa käytetään 5:tä) -pisteiden luokitusasteikko: 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parasta tulosta.

.
kuukausina 1, 6 ja 12.
Arvioida ja vertailla LA CAB + RPV:n annon hyväksyttävyyttä, asianmukaisuutta ja toteutettavuutta terveydenhuollon ammattilaisten (HCP)/ei-kliinisen henkilöstön näkemyksenä tutkimuskuukautena 1 ja kuukautena 6 ja kuukautena 12.
Aikaikkuna: kuukausina 1, 6 ja 12.

HCP:n ja/tai ei-kliinisen henkilökunnan osuus, jonka keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä on ≥ 4 AIM/IAM/FIM-kyselylomakkeissa (kohdekyselylomakkeet, joissa käytetään 5-pisteen luokitusasteikkoa: 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä). korkeampi pistemäärä tarkoittaa parasta tulosta.

.
kuukausina 1, 6 ja 12.
Arvioida ja vertailla LA CAB + RPV:n antamisen hyväksyttävyyttä, asianmukaisuutta ja toteutettavuutta HCP/ei-kliinisen henkilöstön näkemyksenä tutkimuskuukautena 1 ja kuukautena 6 ja kuukautena 12.
Aikaikkuna: kuukausina 1, 6 ja 12.
Erot HCP:n/ei-kliinisen henkilöstön osuudessa, jonka keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä on ≥ 4 AIM/IAM/FIM-kyselylomakkeissa (yksityiskohtaiset kyselylomakkeet, joissa käytetään 5-pisteen luokitusasteikkoa: 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä). korkeampi pistemäärä tarkoittaa parasta tulosta.
kuukausina 1, 6 ja 12.
Arvioida ja vertailla LA CAB + RPV:n antamisen hyväksyttävyyttä, asianmukaisuutta ja toteutettavuutta HCP/ei-kliinisen henkilöstön näkemyksenä tutkimuskuukautena 1 ja kuukautena 6 ja kuukautena 12.
Aikaikkuna: kuukausina 1, 6 ja 12.
Keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä AIM/IAM/FIM-kyselylomakkeissa (kohdekyselylomakkeet, joissa käytetään 5-pisteen arviointiasteikkoa: 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parasta tulosta.
kuukausina 1, 6 ja 12.
Potilaiden tyytyväisyys ja odotukset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukaudet 1, 6 ja 12
Vertailla ryhmien välillä niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka ilmoittivat olevansa korkealla tyytyväisyydellä kullakin tutkimusajankohdalla käyttämällä HIV-hoitotyytyväisyyskyselyä (HIVTSQs12). Tämä asteikko sisältää 11 kohtaa, jotka lasketaan yhteen 11-pisteisen asteikon pistemääräksi, ja yksi kohta, kohta 12 (kipu/epämukavuus) käsitellään yksilöllisenä pistemääränä.
lähtötilanne ja kuukaudet 1, 6 ja 12
Potilaiden tyytyväisyys ja odotukset
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukausiin 1, 6 ja 12
Arvioida HIV-hoitotyytyväisyyskyselyn tilasta (HIVTSQs12) johdettuja muutoksia tyytyväisyydessä kokonaisotoksessa.
lähtötasosta kuukausiin 1, 6 ja 12
Potilaiden tyytyväisyys ja odotukset
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Arvioida HIV-hoitotyytyväisyyskyselyn muutoksesta (HIVTSQc12) johtuvia muutoksia tyytyväisyydessä kokonaisotoksessa.
lähtötasosta 12 kuukauteen
Potilaiden tyytyväisyys ja odotukset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6 ja 12
Arvioida ja vertailla ryhmien välillä LA CAB+RPV:n odotuksia seuraavilla osa-alueilla: hoitoon sitoutuminen, lääkärikäyntien seuranta, sairauden havaitseminen, fyysinen ja henkinen elämänlaatu, perhe- ja sosiaaliset suhteet ja työ. Odotuksia arvioidaan tutkimusta varten kehitetyillä 5-likert-asteikoilla
lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6 ja 12
Potilaiden tyytyväisyys ja odotukset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukaudet 1, 6 ja 12
Vertaile ryhmien välillä potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROMS) jokaisessa tutkimusajankohdassa käyttämällä PROMS-CST-HIV-kyselylomaketta. Tämä kyselylomake arvioi PRO:ta odotettavissa olevan leimautumisen, emotionaalisen ahdistuksen, seksuaalisuuden, sosiaalisen tuen, aineellisen puutteen, unen ja väsymyksen, kognitiivisten ongelmien ja fyysisten oireiden osalta.
lähtötilanne ja kuukaudet 1, 6 ja 12
Potilaiden tyytyväisyys ja odotukset
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukausiin 1, 6 ja 12
Potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) muutosten arvioiminen koko otoksen kunkin ryhmän ajankohtina käyttämällä PROMS-CST-HIV-kyselylomaketta. Tämä kyselylomake arvioi PRO:ta odotettavissa olevan leimautumisen, emotionaalisen ahdistuksen, seksuaalisuuden, sosiaalisen tuen, aineellisen puutteen, unen ja väsymyksen, kognitiivisten ongelmien ja fyysisten oireiden osalta.
lähtötasosta kuukausiin 1, 6 ja 12
Potilaiden tyytyväisyys ja odotukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vertaa terveydenhuollon ammattilaisten odotusten muutoksia käyttämällä Health Professional Expectations Questionnaire -kyselylomaketta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Potilaiden tyytyväisyys ja odotukset
Aikaikkuna: kuukausi 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja kuukausi 12.
Vertaile injektiohavaintoja käyttämällä injektiohavainto (PIN) -kyselylomaketta.
kuukausi 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja kuukausi 12.
Säilyttäminen, sitoutuminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6 ja 12
Vertaaksemme ryhmien välillä niiden potilaiden määrää, jotka eivät ole saaneet LA CAB+RPV -hoitoaikaa (ikkunan ulkopuolella ±7 päivää)
lähtötasosta kuukauteen 6 ja 12
Säilyttäminen, sitoutuminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 6 ja 12
Vertaaksemme ryhmien välillä niiden potilaiden osuutta, jotka eivät ole saaneet LA CAB+RPV-hoitoaikaa (ikkunan ulkopuolella ±7 päivää)
lähtötasosta kuukauteen 6 ja 12
Säilyttäminen, sitoutuminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: kuukaudella 6 ja 12.
Vertaa ryhmien välillä LA CAB+RPV:n varhain keskeyttävien potilaiden määrää kahden kuukauden välein
kuukaudella 6 ja 12.
Säilyttäminen, sitoutuminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: kuukaudella 6 ja 12.
Vertaa ryhmien välillä niiden potilaiden osuutta, jotka keskeyttävät LA CAB+RPV:n varhain 2 kuukauden välein
kuukaudella 6 ja 12.
Säilyttäminen, sitoutuminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: kuukaudella 6 ja 12.
Vertaa ryhmien kesken hoitotutkimuksen vetäneiden potilaiden määrää
kuukaudella 6 ja 12.
Säilyttäminen, sitoutuminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: kuukaudella 6 ja 12.
Vertaa ryhmien kesken hoitotutkimuksen peruunneiden potilaiden osuutta
kuukaudella 6 ja 12.
Säilyttäminen, sitoutuminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Aika LA CAB + RPV lopettaa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Säilyttäminen, sitoutuminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden opiskelun aikana.
Vertaa ryhmien välillä niiden potilaiden määrää, jotka ottavat suun kautta siltahoitoa
12 kuukauden opiskelun aikana.
Säilyttäminen, sitoutuminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden opiskelun aikana.
Vertaa ryhmien välillä niiden potilaiden osuutta, jotka ottavat suun kautta siltahoitoa
12 kuukauden opiskelun aikana.
Tunnistaa ne potilaat, joille hoito sairaalan ulkopuolella on sopivampi.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tunnistaa ne potilaat, joille hoito sairaalan ulkopuolella sopii paremmin vertaamalla aikaisempia päätepisteitä, jakamalla: ikä (< vs >50 vuotta), sukupuoli (mies vs nainen) sekä sen mukaan, onko osallistuja saa jo LA CAB+RPV:tä vai ei.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ja vertailla ryhmien välillä CAB + RPV LA:n virologista tehokkuutta
Aikaikkuna: kuussa 12
Blipsejä saaneiden osallistujien osuus
kuussa 12
Arvioida ja vertailla ryhmien välillä CAB + RPV LA:n virologista tehokkuutta
Aikaikkuna: kuukaudella 6 ja 12.
Virologisesti suppressoituneiden koehenkilöiden osuus (plasman HIV-1 RNA ≤ 50 kopiota/ml)
kuukaudella 6 ja 12.
Arvioida ja vertailla ryhmien välillä CAB + RPV LA:n virologista tehokkuutta
Aikaikkuna: kuukaudella 6 ja 12.
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu virologinen epäonnistuminen/rebound (2 peräkkäistä HIV-1 RNA:ta suurempi tai yhtä suuri kuin 200 c/ml)
kuukaudella 6 ja 12.
Vertaamaan potilaan hyväksyttävyyden, tyytyväisyyden ja odotusten keskimääräistä muutosta kuukauden 12 ja lähtötason välillä niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on aikaisempaa kokemusta LA CAB + RPV:stä.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen.
Ero niiden osallistujien lukumäärässä, jotka saivat injektioita, joiden keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä on ≥ 4 AIM-kyselylomakkeissa (kohdekyselylomakkeet, joissa käytetään 5 pisteen arviointiasteikkoa: 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parasta tulosta.
lähtötasosta 12 kuukauteen.
Vertaamaan potilaan hyväksyttävyyden, tyytyväisyyden ja odotusten keskimääräistä muutosta kuukauden 12 ja lähtötason välillä niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on aikaisempaa kokemusta LA CAB + RPV:stä.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen.
Ero niiden osallistujien osuudessa, jotka saivat injektioita, joiden keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä on ≥ 4 AIM-kyselylomakkeissa (kohdekyselylomakkeet, joissa käytetään 5 pisteen arviointiasteikkoa: 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parasta tulosta.
lähtötasosta 12 kuukauteen.
Vertaamaan potilaan hyväksyttävyyden, tyytyväisyyden ja odotusten keskimääräistä muutosta kuukauden 12 ja lähtötason välillä niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on aikaisempaa kokemusta LA CAB + RPV:stä.
Aikaikkuna: kuussa 12
Keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä Acceptability of Intervention Measure (AIM) -kyselylomakkeissa (kohdekyselylomakkeet, joissa käytetään 5-pisteen arviointiasteikkoa: 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parasta tulosta.
kuussa 12
Vertaamaan potilaan hyväksyttävyyden, tyytyväisyyden ja odotusten keskimääräistä muutosta kuukauden 12 ja lähtötason välillä niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on aikaisempaa kokemusta LA CAB + RPV:stä.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukausi 1, 6 ja 12
Vertaaksemme molempien ryhmien välillä niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka ilmoittivat olevansa erittäin tyytyväisiä kullakin tutkimusajankohdalla käyttämällä hoitotyytyväisyyskyselyä (HIVTSQs12). Tämä asteikko sisältää 11 kohtaa, jotka lasketaan yhteen 11-pisteisen asteikon pistemääräksi, ja yksi kohta, kohta 12 (kipu/epämukavuus) käsitellään yksilöllisenä pistemääränä.
lähtötilanne ja kuukausi 1, 6 ja 12
Vertaamaan potilaan hyväksyttävyyden, tyytyväisyyden ja odotusten keskimääräistä muutosta kuukauden 12 ja lähtötason välillä niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on aikaisempaa kokemusta LA CAB + RPV:stä.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta kuukauteen 1, 6 ja 12.
Arvioida ja vertailla muutoksia tyytyväisyydessä HIV-hoitotyytyväisyyskyselyn tilasta (HIVTSQs12). Tämä asteikko sisältää 11 kohtaa, jotka lasketaan yhteen 11-pisteisen asteikon pistemääräksi, ja yksi kohta, kohta 12 (kipu/epämukavuus) käsitellään yksilöllisenä pistemääränä.
lähtötilanteesta kuukauteen 1, 6 ja 12.
Vertaamaan potilaan hyväksyttävyyden, tyytyväisyyden ja odotusten keskimääräistä muutosta kuukauden 12 ja lähtötason välillä niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on aikaisempaa kokemusta LA CAB + RPV:stä.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Arvioida ja vertailla HIVTSQc12:sta johtuvia muutoksia tyytyväisyydessä.
lähtötasosta 12 kuukauteen
Vertaamaan potilaan hyväksyttävyyden, tyytyväisyyden ja odotusten keskimääräistä muutosta kuukauden 12 ja lähtötason välillä niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on aikaisempaa kokemusta LA CAB + RPV:stä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
Arvioida ja vertailla ryhmien välillä LA CAB+RPV:n odotuksia seuraavilla osa-alueilla: hoitoon sitoutuminen, lääkärikäyntien seuranta, sairauden havaitseminen, fyysinen ja henkinen elämänlaatu, perhe- ja sosiaaliset suhteet ja työ. Odotuksia arvioidaan tutkimusta varten kehitetyillä 5-likert-asteikoilla.
lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
Vertaamaan potilaan hyväksyttävyyden, tyytyväisyyden ja odotusten keskimääräistä muutosta kuukauden 12 ja lähtötason välillä niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on aikaisempaa kokemusta LA CAB + RPV:stä.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukaudet 1, 6 ja 12
Potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) vertailu ryhmien kesken kunkin tutkimuksen ajankohtana käyttämällä PROMS-CST-HIV-kyselylomaketta. Tämä kyselylomake arvioi PRO:ta odotettavissa olevan leimautumisen, emotionaalisen ahdistuksen, seksuaalisuuden, sosiaalisen tuen, aineellisen puutteen, unen ja väsymyksen, kognitiivisten ongelmien ja fyysisten oireiden osalta.
lähtötilanne ja kuukaudet 1, 6 ja 12
Vertaamaan potilaan hyväksyttävyyden, tyytyväisyyden ja odotusten keskimääräistä muutosta kuukauden 12 ja lähtötason välillä niiden osallistujien alaryhmässä, joilla on aikaisempaa kokemusta LA CAB + RPV:stä.
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukausiin 1, 6 ja 12.
Arvioida ja vertailla muutoksia PROM:issa kunkin ryhmän ajankohtina.
lähtötasosta kuukausiin 1, 6 ja 12.
Vertaa potilaiden hyväksyttävyyttä, tyytyväisyyttä ja odotuksia potilaiden välillä, jotka ovat saaneet aikaisempaa LA CAB+RPV -hoitoa, ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät ole koskaan saaneet LA CAB+RPV:tä.
Aikaikkuna: kuussa 12.
Ero niiden osallistujien lukumäärässä ja osuudessa, jotka saivat injektioita, joiden keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä on ≥ 4 AIM-kyselylomakkeissa.
kuussa 12.
Vertaa potilaiden hyväksyttävyyttä, tyytyväisyyttä ja odotuksia potilaiden välillä, jotka ovat saaneet aikaisempaa LA CAB+RPV -hoitoa, ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät ole koskaan saaneet LA CAB+RPV:tä.
Aikaikkuna: kuussa 12.
Ero keskimääräisessä yhdistelmäpisteessä Intervention Acceptability of Intervention Measure -kyselylomakkeissa (AIM) (kohdekyselyt, jotka käyttävät 5-pisteen arviointiasteikkoa: 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parasta tulosta.
kuussa 12.
Vertaa potilaiden hyväksyttävyyttä, tyytyväisyyttä ja odotuksia potilaiden välillä, jotka ovat saaneet aikaisempaa LA CAB+RPV -hoitoa, ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät ole koskaan saaneet LA CAB+RPV:tä.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukausi 1, 6 ja 12
Vertaaksemme ryhmien välillä niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka ilmoittivat olevansa erittäin tyytyväisiä kussakin tutkimuksen ajankohtana käyttämällä HIVTSQ:ita12.
lähtötilanne ja kuukausi 1, 6 ja 12
Vertaa potilaiden hyväksyttävyyttä, tyytyväisyyttä ja odotuksia potilaiden välillä, jotka ovat saaneet aikaisempaa LA CAB+RPV -hoitoa, ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät ole koskaan saaneet LA CAB+RPV:tä.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta kuukauteen 1, 6 ja 12.
Arvioida HIVTSQ:sta johtuvia muutoksia tyytyväisyydessä12.
lähtötilanteesta kuukauteen 1, 6 ja 12.
Vertaa potilaiden hyväksyttävyyttä, tyytyväisyyttä ja odotuksia potilaiden välillä, jotka ovat saaneet aikaisempaa LA CAB+RPV -hoitoa, ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät ole koskaan saaneet LA CAB+RPV:tä.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Arvioida HIVTSQc12:sta johtuvia muutoksia tyytyväisyydessä
lähtötasosta 12 kuukauteen
Vertaa potilaiden hyväksyttävyyttä, tyytyväisyyttä ja odotuksia potilaiden välillä, jotka ovat saaneet aikaisempaa LA CAB+RPV -hoitoa, ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät ole koskaan saaneet LA CAB+RPV:tä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
Arvioida ja vertailla ryhmien välillä LA CAB+RPV:n odotuksia seuraavilla osa-alueilla: hoitoon sitoutuminen, lääkärikäyntien seuranta, sairauden havaitseminen, fyysinen ja emotionaalinen elämänlaatu, perhe- ja sosiaaliset suhteet ja työ. Odotuksia arvioidaan tutkimusta varten kehitetyillä 5-likert-asteikoilla.
lähtötilanteessa ja kuukausina 6 ja 12
Vertaa potilaiden hyväksyttävyyttä, tyytyväisyyttä ja odotuksia potilaiden välillä, jotka ovat saaneet aikaisempaa LA CAB+RPV -hoitoa, ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät ole koskaan saaneet LA CAB+RPV:tä.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukaudet 1, 6 ja 12
Vertaile ryhmien PROM-arvoja kussakin tutkimusajankohdassa PROMS-CST-HIV-kyselylomakkeella.
lähtötilanne ja kuukaudet 1, 6 ja 12
Vertaa potilaiden hyväksyttävyyttä, tyytyväisyyttä ja odotuksia potilaiden välillä, jotka ovat saaneet aikaisempaa LA CAB+RPV -hoitoa, ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät ole koskaan saaneet LA CAB+RPV:tä.
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukausiin 1, 6 ja 12
Arvioida muutoksia PROM:issa kunkin ryhmän ajankohtina.
lähtötasosta kuukausiin 1, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Out-of-hospital LA CAB+RPV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Käsitellyt tutkimustiedot ovat EU CT -rekisterissä DB Access -koodissa 2023-503963-41-00. Tietosuojalakien suojaamat raaka- ja henkilötiedot. Tulosten julkaisemisen jälkeen tämän tutkimuksen tuloksia tukeva RAW -tietojoukko on saatavana sponsorilta, mutta lisenssin rajoittamat tiedot eivät ole julkisesti saatavilla. RAW -tietojoukkoja tuloksia on kuitenkin saatavana muille kirjoittajien tutkijoille kohtuullisesta yhteistyöanalyysien ja sponsorin luvan perusteella. Tutkijoiden on osoitettava, että tietojen ehdotettu käyttö on hyväksytty tätä tarkoitusta varten tunnistettu riippumaton tarkistuskomitea, ja ehdotus on metodologisesti vakaa. Tietojen jakaminen määräyksien (5. joulukuuta 5. joulukuuta ourgaaninen laki 3/2018 3/2018 sovelletaan 27. huhtikuuta 2016 täydentävän digitaalisten oikeuksien takuu täydentää henkilöiden suojaamista henkilötietojen ja vapaa -ajan liikkeen käsittelemisestä 2016/679.

IPD-jaon aikakehys

Lopullinen tietojen vienti on suunniteltu kesäkuuhun 2025, ja tilastolliset analyysit seuraavat, ja vuoden 2026 ensimmäisellä vuosineljänneksellä odotetaan täydellisiä tietojoukkoja.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on todistettava, että tätä tarkoitusta varten on tunnistettu ehdotettu tietojen käyttö riippumaton tarkastuskomitea ("oppinut välittäjä"), ja ehdotus on metodologisesti vakaa. Tietojen jakaminen edellyttää edellä mainittuja määräyksiä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa