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Umsetzung der außerklinischen Verabreichung des langwirksamen Cabotegravir+Rilpivirin (HOLA)

9. Juli 2025 aktualisiert von: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Implementierung der außerklinischen Verabreichung der langwirksamen Kombination Cabotegravir + Rilpivirin als optionale Therapie bei HIV-infizierten Patienten aus Spanien: Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit und Zufriedenheit: Die HOLA-Studie

HOLA ist eine prospektive, randomisierte (1:1), hybride (Implementierungswirksamkeit), Phase IV, doppelarmige, offene, multizentrische Studie mit virologisch unterdrückten HIV-infizierten Probanden, die mit der antiretroviralen LA-Kombination CAB+ beginnen oder sich derzeit in Behandlung befinden RPV, um die außerklinische Verabreichung dieser Kombination im Hinblick auf Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit und Zufriedenheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Patienten erhalten alle zwei Monate (M2, M4, M6, M8, M10, M12) die Gabe von langwirksamem (LA) Cabotegravir (CAB) + Rilpivirin (RPV) im Krankenhaus (Standardbehandlung) oder außerhalb des Krankenhauses. . Arztbesuche, routinemäßige Blutuntersuchungen und Apothekenbesuche im Referenzkrankenhaus finden alle 6 Monate statt – zu Studienbeginn M1 (wenn der Patient zuvor noch kein LA CAB+RPV erhalten hat), M6 und M12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08015
        • BCN CheckPoint
      • Barcelona, Spanien, 08001
        • CAP Dr ROBERT
      • Barcelona, Spanien, 08001
        • Centre de Salut Internacional i Malalties Transmissibles Drassanes - Vall d'Hebron
      • Málaga, Spanien, 29601
        • Cs Leganitos
      • Málaga, Spanien, 29692
        • Cs San Pedro de Alcántara
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Málaga
      • San Luis de Sabinillas, Málaga, Spanien, 29692
        • Cs San Luis de Sabinillas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind
  2. Chronische HIV-Infektion
  3. HIV-Patienten, denen LA CAB+RPV verschrieben wird
  4. Empfohlene Dreifach- oder Doppeltherapie für mindestens 12 Monate, einschließlich CAB+RPV LA.
  5. Virologische Unterdrückung für mindestens 6 Monate (2 aufeinanderfolgende Bestimmungen einer nicht nachweisbaren Viruslast).
  6. Postmenopausale oder fruchtbare Frauen, die sich bereit erklären, während der Studie eine Schwangerschaft zu vermeiden. Wenn sexuell aktive Frau; Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar (IUP) oder anatomische Sterilität bei sich selbst oder dem Partner) von 14 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung bis mindestens 13 Monate nach der letzten Verabreichung eines Prüfpräparats (IMP). Alle weiblichen Freiwilligen müssen bereit sein, sich zu den im Protokoll festgelegten Zeitpunkten einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen.
  7. Patienten, die Zugang zu einem außerklinischen Zentrum haben, in dem sie ohne Unannehmlichkeiten behandelt werden können
  8. Patient, der der Teilnahme an der Studie zustimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Hepatitis-B-Infektion (Abschnitt 6.2).
  2. Vorgeschichte von virologischem Versagen oder Mutationen zu INSTI oder NNRTI.
  3. Vorherige Unterbrechung der antiretroviralen Behandlung während der letzten 6 Monate oder Behandlungsunterbrechungen für mehr als einen Monat.
  4. Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen
  5. Schwangere oder stillende Frauen oder mit dem Wunsch, in naher Zukunft schwanger zu werden.
  6. Derzeitige Anwendung einer Begleitbehandlung gemäß Abschnitt 5.6.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Krankenhausgruppe
Verabreichung von langwirksamem Vocabria (Cabotegravir) 600 mg und langwirksamem Rekambys (Rilpivirin) 900 mg im Krankenhaus (Standardbehandlung)
Arzneimittel: Krankenhausverabreichung von langwirksamem Vocabria (Cabotegravir) 600 mg und langwirksamem Rekambys (Rilpivirin) 900 mg
Krankenhausverabreichung von 600 mg langwirksamem Vocabria (Cabotegravir) und 900 mg langwirksamem Rekambys (Rilpivirin) als Standardbehandlung.
Andere Namen:
  • Verabreichung von LA CAB+RPV im Krankenhaus
Experimental: Ambulante Gruppe
Außerklinische Verabreichung von 600 mg langwirksamem Vocabria (Cabotegravir) und 900 mg langwirksamem Rekambys (Rilpivirin).
Arzneimittel: Außerklinische Verabreichung von langwirksamem Vocabria (Cabotegravir) 600 mg und langwirksamem Rekambys (Rilpivirin) 900 mg
Außerklinische Verabreichung von 600 mg langwirksamem Vocabria (Cabotegravir) und 900 mg langwirksamem Rekambys (Rilpivirin) als optionale Therapie bei HIV-infizierten Patienten aus Spanien.
Andere Namen:
  • Verabreichung von LA CAB+RPV außerhalb des Krankenhauses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Akzeptanz der Verabreichung von LA CAB + RPV in alternativen Injektionseinrichtungen (AOF) aus der Perspektive der Teilnehmer, die Injektionen außerhalb des Krankenhauses erhalten, im Vergleich zu den Teilnehmern, die Injektionen im Krankenhaus erhalten.
Zeitfenster: im 12. Monat

Anzahl der Teilnehmer, die Injektionen erhalten und in den AIM-Fragebögen einen durchschnittlichen Gesamtwert von ≥ 4 aufweisen.

Um die Akzeptanz zu beurteilen, verwenden wir den Fragebogen „Acceptability Intervention Measure“ (AIM) (Itemfragebögen, die eine 5-Punkte-Bewertungsskala verwenden: 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Die höhere Punktzahl bedeutet das beste Ergebnis.
im 12. Monat
Bewerten Sie die Akzeptanz der Verabreichung von LA CAB + RPV in alternativen Injektionseinrichtungen (AOF) aus der Perspektive der Teilnehmer, die Injektionen außerhalb des Krankenhauses erhalten, im Vergleich zu den Teilnehmern, die Injektionen im Krankenhaus erhalten.
Zeitfenster: im 12. Monat

Anteil der Teilnehmer, die Injektionen erhalten und in den AIM-Fragebögen einen durchschnittlichen Gesamtwert von ≥ 4 aufweisen.

Um die Akzeptanz zu beurteilen, verwenden wir den Fragebogen „Acceptability Intervention Measure“ (AIM) (Itemfragebögen, die eine 5-Punkte-Bewertungsskala verwenden: 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Die höhere Punktzahl bedeutet das beste Ergebnis.
im 12. Monat
Bewerten Sie die Akzeptanz der Verabreichung von LA CAB + RPV in alternativen Injektionseinrichtungen (AOF) aus der Perspektive der Teilnehmer, die Injektionen außerhalb des Krankenhauses erhalten, im Vergleich zu den Teilnehmern, die Injektionen im Krankenhaus erhalten.
Zeitfenster: im 12. Monat

Unterschiede im Anteil der Teilnehmer, die Injektionen erhielten, mit einem durchschnittlichen Gesamtwert von ≥ 4 in den AIM-Fragebögen.

Um die Akzeptanz zu beurteilen, verwenden wir den Fragebogen „Acceptability Intervention Measure“ (AIM) (Itemfragebögen, die eine 5-Punkte-Bewertungsskala verwenden: 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Die höhere Punktzahl bedeutet das beste Ergebnis.
im 12. Monat
Bewerten Sie die Akzeptanz der Verabreichung von LA CAB + RPV in alternativen Injektionseinrichtungen (AOF) aus der Perspektive der Teilnehmer, die Injektionen außerhalb des Krankenhauses erhalten, im Vergleich zu den Teilnehmern, die Injektionen im Krankenhaus erhalten.
Zeitfenster: im 12. Monat

Um die Akzeptanz zu beurteilen, verwenden wir den Fragebogen „Acceptability Intervention Measure“ (AIM) (Itemfragebögen, die eine 5-Punkte-Bewertungsskala verwenden: 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Die höhere Punktzahl bedeutet das beste Ergebnis.

- Durchschnittliche Gesamtpunktzahl aller AIM-Fragebögen.
im 12. Monat
Bewerten und vergleichen Sie die CAB + RPV LA-bezogenen unerwünschten Ereignisse (AEs), alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) oder Reaktionen nach der Injektion, Sicherheit und Verträglichkeit von LA CAB+RPV (Sicherheit und Verträglichkeit).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz und Schweregrad von CAB + RPV LA – bedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), allen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) oder Reaktionen nach der Injektion
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten und vergleichen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von LA CAB+RPV.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer, die CAB + RPV LA aufgrund von UEs/SAEs abbrechen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten und vergleichen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von LA CAB+RPV.
Zeitfenster: im 6. und 12. Monat
Vergleich der Gruppenanzahl und des Anteils der Patienten, die die Behandlungsstudie aufgrund antiretroviraler unerwünschter Ereignisse und Gründe abbrechen
im 6. und 12. Monat
Bewerten und vergleichen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von LA CAB+RPV.
Zeitfenster: im 6. und 12. Monat
Vergleich der Gruppenanzahl und des Anteils der Patienten, bei denen antiretroviral bedingte unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades auftraten
im 6. und 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich der Akzeptanz der Verabreichung von LA CAB + RPV, wie sie von den Patienten zu mittleren Zeitpunkten der Studie (Monat 1 und Monat 6) wahrgenommen wird.
Zeitfenster: im 1. und 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die Injektionen erhielten, mit einem durchschnittlichen zusammengesetzten Score von ≥ 4 in den AIM-Fragebögen (Itemfragebögen, die eine 5-Punkte-Bewertungsskala verwenden: 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu), wie vom Patienten wahrgenommen. Die höhere Punktzahl bedeutet das beste Ergebnis.
im 1. und 6. Monat
Bewertung und Vergleich der Akzeptanz der Verabreichung von LA CAB + RPV, wie sie von den Patienten zu mittleren Zeitpunkten der Studie (Monat 1 und Monat 6) wahrgenommen wird.
Zeitfenster: im 1. und 6. Monat
Anteil der Teilnehmer, die Injektionen erhielten, mit einem durchschnittlichen zusammengesetzten Wert von ≥ 4 in den AIM-Fragebögen (Item-Fragebögen, die eine 5-Punkte-Bewertungsskala verwenden: 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu), wie vom Patienten wahrgenommen. Der höhere Wert bedeutet die bestes Ergebnis.
im 1. und 6. Monat
Bewertung und Vergleich der Akzeptanz der Verabreichung von LA CAB + RPV, wie sie von den Patienten zu mittleren Zeitpunkten der Studie (Monat 1 und Monat 6) wahrgenommen wird.
Zeitfenster: im 1. und 6. Monat.
Unterschiede im Anteil der Teilnehmer, die Injektionen erhielten, mit einem durchschnittlichen Gesamtwert von ≥ 4 in den AIM-Fragebögen
im 1. und 6. Monat.
Bewertung und Vergleich der Akzeptanz der Verabreichung von LA CAB + RPV, wie sie von den Patienten zu mittleren Zeitpunkten der Studie (Monat 1 und Monat 6) wahrgenommen wird.
Zeitfenster: im 1. und 6. Monat
Durchschnittliche zusammengesetzte Punktzahl aller AIM-Fragebögen (Itemfragebögen, die eine 5-Punkte-Bewertungsskala verwenden: 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu) im 1. und 6. Monat. Die höhere Punktzahl bedeutet das beste Ergebnis.
im 1. und 6. Monat
Beurteilung und Vergleich der Angemessenheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von LA CAB + RPV aus Sicht der Patienten im 1., 6. und 12. Monat.
Zeitfenster: im 1., 6. und 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die Injektionen erhalten, mit einer durchschnittlichen zusammengesetzten Punktzahl ≥ 4 in den Fragebögen zur Intervention Angemessenheitsmaßnahme (IAM) / Feasibility of Intervention Measure (FIM) (Itemfragebögen, die eine 5-Punkte-Bewertungsskala verwenden: 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme überhaupt nicht zu). stimme zu) wie vom Patienten wahrgenommen. Die höhere Punktzahl bedeutet das beste Ergebnis.
im 1., 6. und 12. Monat
Beurteilung und Vergleich der Angemessenheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von LA CAB + RPV aus Sicht der Patienten im 1., 6. und 12. Monat.
Zeitfenster: im 1., 6. und 12. Monat
Anteil der Teilnehmer, die Injektionen erhalten, mit einem durchschnittlichen Gesamtwert von ≥ 4 in den Fragebögen „Intervention Appropriateness Measure“ (IAM) / „Feasibility of Intervention Measure“ (FIM) (Item-Fragebögen, die eine 5-Punkte-Bewertungsskala verwenden: 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). ), wie vom Patienten wahrgenommen. Der höhere Wert bedeutet das beste Ergebnis.
im 1., 6. und 12. Monat
Beurteilung und Vergleich der Angemessenheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von LA CAB + RPV aus Sicht der Patienten im 1., 6. und 12. Monat.
Zeitfenster: im 1., 6. und 12. Monat.
Unterschiede im Anteil der Teilnehmer, die Injektionen erhalten, mit einem durchschnittlichen Gesamtwert von ≥ 4 in den IAM-/FIM-Fragebögen (Itemfragebögen, die eine 5-Punkte-Bewertungsskala verwenden: 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Je höher der Wert, desto besser Ergebnis.
im 1., 6. und 12. Monat.
Beurteilung und Vergleich der Angemessenheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von LA CAB + RPV aus Sicht der Patienten im 1., 6. und 12. Monat.
Zeitfenster: im 1., 6. und 12. Monat.
Durchschnittliche zusammengesetzte Punktzahl aus den Patientenfragebögen Intervention Appropriateness Measure (IAM) und Feasibility Intervention Measure (FIM) (Itemfragebögen, die eine 5-Punkte-Bewertungsskala verwenden: 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Die höhere Punktzahl bedeutet das beste Ergebnis.
im 1., 6. und 12. Monat.
Bewertung und Vergleich der Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von LA CAB + RPV, wie sie von medizinischem Fachpersonal (HCP)/nichtklinischem Personal im Studienmonat 1, 6 und 12 wahrgenommen wird.
Zeitfenster: im 1., 6. und 12. Monat.

Anzahl der HCPs und/oder nicht-klinischen Mitarbeiter, die einen durchschnittlichen Gesamtwert von ≥ 4 in den Patientenfragebögen „Acceptability Intervention Measure“ (AIM), „Intervention Appropriateness Measure“ (IAM) und „Feasibility Intervention Measure“ (FIM) aufweisen (Itemfragebögen, die einen Wert von 5 verwenden). -Punkte-Bewertungsskala: 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu. Die höhere Punktzahl bedeutet das beste Ergebnis.

.
im 1., 6. und 12. Monat.
Bewertung und Vergleich der Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von LA CAB + RPV, wie sie von medizinischem Fachpersonal (HCP)/nichtklinischem Personal im Studienmonat 1, 6 und 12 wahrgenommen wird.
Zeitfenster: im 1., 6. und 12. Monat.

Anteil des medizinischen Fachpersonals und/oder des nicht-klinischen Personals, das in den AIM-/IAM-/FIM-Fragebögen eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl von ≥ 4 aufweist (Item-Fragebögen, die eine 5-Punkte-Bewertungsskala verwenden: 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Eine höhere Punktzahl bedeutet das beste Ergebnis.

.
im 1., 6. und 12. Monat.
Bewertung und Vergleich der Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von LA CAB + RPV, wie sie von medizinischem Fachpersonal/nichtklinischem Personal im Studienmonat 1, 6 und 12 wahrgenommen wird.
Zeitfenster: im 1., 6. und 12. Monat.
Unterschiede im Anteil des medizinischen Fachpersonals/nichtklinischen Personals mit einem durchschnittlichen Gesamtwert von ≥ 4 in den AIM-/IAM-/FIM-Fragebögen (Itemfragebögen, die eine 5-Punkte-Bewertungsskala verwenden: 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Eine höhere Punktzahl bedeutet das beste Ergebnis.
im 1., 6. und 12. Monat.
Bewertung und Vergleich der Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von LA CAB + RPV, wie sie von medizinischem Fachpersonal/nichtklinischem Personal im Studienmonat 1, 6 und 12 wahrgenommen wird.
Zeitfenster: im 1., 6. und 12. Monat.
Durchschnittliche Gesamtpunktzahl aller AIM-/IAM-/FIM-Fragebögen (Itemfragebögen, die eine 5-Punkte-Bewertungsskala verwenden: 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Die höhere Punktzahl bedeutet das beste Ergebnis.
im 1., 6. und 12. Monat.
Zufriedenheit und Erwartungen des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 6 und 12
Um den Prozentsatz der Patienten zwischen den Gruppen zu vergleichen, die zu jedem Studienzeitpunkt eine hohe Zufriedenheit angeben, wurde der HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQs12) verwendet. Diese Skala umfasst 11 Items, die summiert werden, um einen 11-Item-Skalenscore zu bilden, und ein Item, Item 12 (Schmerz/Beschwerden), wird als einzelner Item-Score behandelt.
Ausgangswert und Monate 1, 6 und 12
Zufriedenheit und Erwartungen des Patienten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 1., 6. und 12. Monat
Um Veränderungen in der Zufriedenheit zu bewerten, die sich aus dem Status des HIV-Behandlungszufriedenheitsfragebogens (HIVTSQs12) in der Gesamtstichprobe ergeben.
vom Ausgangswert bis zum 1., 6. und 12. Monat
Zufriedenheit und Erwartungen des Patienten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zur Beurteilung der Zufriedenheitsänderungen, die sich aus der Änderung des HIV-Behandlungszufriedenheitsfragebogens (HIVTSQc12) in der Gesamtstichprobe ergeben.
vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zufriedenheit und Erwartungen des Patienten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und im 6. und 12. Monat
Um die Erwartungen des LA CAB+RPV in den folgenden Bereichen zu bewerten und zwischen Gruppen zu vergleichen: Einhaltung der Behandlung, Nachbereitung von Arztbesuchen, Krankheitswahrnehmung, körperliche und emotionale Lebensqualität, familiäre und soziale Beziehungen und Arbeit. Die Erwartungen werden anhand von 5-Likert-Skalen bewertet, die ad hoc für die Studie entwickelt wurden
zu Studienbeginn und im 6. und 12. Monat
Zufriedenheit und Erwartungen des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 6 und 12
Um zwischen den Gruppen die Patient Reported Outcome Measures (PROMs) zu jedem Studienzeitpunkt unter Verwendung des Fragebogens „Patient Reported Outcome Measures HIV Clinic Screening Tool“ (PROMS-CST-HIV) zu vergleichen. Dieser Fragebogen bewertet PRO hinsichtlich erwarteter Stigmatisierung, emotionaler Belastung, Sexualität, sozialer Unterstützung, materieller Deprivation, Schlaf und Müdigkeit, kognitiven Problemen und körperlichen Symptomen.
Ausgangswert und Monate 1, 6 und 12
Zufriedenheit und Erwartungen des Patienten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 1., 6. und 12. Monat
Um Änderungen in den Patient Reported Outcome Measures (PROMs) über die Zeitpunkte in jeder Gruppe in der Gesamtstichprobe mithilfe des Fragebogens „Patient Reported Outcome Measures HIV Clinic Screening Tool“ (PROMS-CST-HIV) zu bewerten. Dieser Fragebogen bewertet PRO hinsichtlich erwarteter Stigmatisierung, emotionaler Belastung, Sexualität, sozialer Unterstützung, materieller Deprivation, Schlaf und Müdigkeit, kognitiven Problemen und körperlichen Symptomen.
vom Ausgangswert bis zum 1., 6. und 12. Monat
Zufriedenheit und Erwartungen des Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Um Veränderungen in den Erwartungen der Angehörigen der Gesundheitsberufe mithilfe eines Fragebogens zu den Erwartungen der Angehörigen der Gesundheitsberufe zu vergleichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zufriedenheit und Erwartungen des Patienten
Zeitfenster: Monat 1, 2,4,6,8,10 und Monat 12.
Vergleich der Wahrnehmung von Injektionen mithilfe des Fragebogens zur Wahrnehmung von Injektionen (PIN).
Monat 1, 2,4,6,8,10 und Monat 12.
Bindung, Engagement und Compliance
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Zum Vergleich der Gruppenanzahl der Patienten, die ihren Termin für die LA CAB+RPV-Verabreichung verpassen (außerhalb des Zeitfensters ± 7 Tage)
vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Bindung, Engagement und Compliance
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Zum Vergleich zwischen den Gruppen: Anteil der Patienten, die ihren Termin für die LA CAB+RPV-Verabreichung verpassen (außerhalb des Zeitfensters ± 7 Tage)
vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Bindung, Engagement und Compliance
Zeitfenster: im 6. und 12. Monat.
Vergleich der Gruppenanzahl von Patienten, die LA CAB+RPV alle 2 Monate frühzeitig unterbrechen
im 6. und 12. Monat.
Bindung, Engagement und Compliance
Zeitfenster: im 6. und 12. Monat.
Zum Vergleich zwischen den Gruppenanteilen der Patienten, die LA CAB+RPV alle 2 Monate frühzeitig unterbrechen
im 6. und 12. Monat.
Bindung, Engagement und Compliance
Zeitfenster: im 6. und 12. Monat.
Um die Anzahl der Patienten, die die Behandlung abbrechen, zwischen den Gruppen zu vergleichen, studieren Sie
im 6. und 12. Monat.
Bindung, Engagement und Compliance
Zeitfenster: im 6. und 12. Monat.
Um den Anteil der Patienten, die die Behandlung abbrechen, zwischen den Gruppen zu vergleichen, studieren Sie
im 6. und 12. Monat.
Bindung, Engagement und Compliance
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zur Einstellung von LA CAB + RPV.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bindung, Engagement und Compliance
Zeitfenster: während der 12 Monate des Studiums.
Um die Anzahl der Patienten, die eine orale Überbrückungstherapie anwenden, zwischen den Gruppen zu vergleichen
während der 12 Monate des Studiums.
Bindung, Engagement und Compliance
Zeitfenster: während der 12 Monate des Studiums.
Vergleich des Anteils der Patienten, die eine orale Überbrückungstherapie anwenden, zwischen den Gruppen
während der 12 Monate des Studiums.
Um diejenigen Patienten zu identifizieren, bei denen die außerklinische Verabreichung besser geeignet ist.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Um diejenigen Patienten zu identifizieren, bei denen die außerklinische Verabreichung besser geeignet ist, vergleichen Sie die vorherigen Endpunkte und stratifizieren Sie nach: Alter (< vs. > 50 Jahre alt), Geschlecht (männlich vs. weiblich) sowie danach, ob Teilnehmer erhält bereits LA CAB+RPV oder nicht.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die virologische Wirksamkeit von CAB + RPV LA zu bewerten und zwischen Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: im 12. Monat
Anteil der Teilnehmer mit Blips
im 12. Monat
Um die virologische Wirksamkeit von CAB + RPV LA zu bewerten und zwischen Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: im 6. und 12. Monat.
Anteil der Personen, die virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA im Plasma ≤ 50 Kopien/ml)
im 6. und 12. Monat.
Um die virologische Wirksamkeit von CAB + RPV LA zu bewerten und zwischen Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: im 6. und 12. Monat.
Anteil der Teilnehmer mit bestätigtem virologischem Versagen/Rebound (2 aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Werte größer oder gleich 200 c/ml)
im 6. und 12. Monat.
Vergleich der durchschnittlichen Veränderung der Patientenakzeptanz, -zufriedenheit und -erwartungen in der Untergruppe der Teilnehmer mit Vorerfahrung mit LA CAB + RPV im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
Unterschied in der Anzahl der Teilnehmer, die Injektionen erhalten und einen durchschnittlichen Gesamtwert von ≥ 4 in den AIM-Fragebögen aufweisen (Item-Fragebögen, die eine 5-Punkte-Bewertungsskala verwenden: 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Der höhere Wert bedeutet das beste Ergebnis.
vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
Vergleich der durchschnittlichen Veränderung der Patientenakzeptanz, -zufriedenheit und -erwartungen in der Untergruppe der Teilnehmer mit Vorerfahrung mit LA CAB + RPV im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
Unterschied im Anteil der Teilnehmer, die Injektionen erhalten und einen durchschnittlichen Gesamtwert von ≥ 4 in den AIM-Fragebögen aufweisen (Item-Fragebögen, die eine 5-Punkte-Bewertungsskala verwenden: 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Der höhere Wert bedeutet das beste Ergebnis.
vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
Vergleich der durchschnittlichen Veränderung der Patientenakzeptanz, -zufriedenheit und -erwartungen in der Untergruppe der Teilnehmer mit Vorerfahrung mit LA CAB + RPV im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: im 12. Monat
Durchschnittliche zusammengesetzte Punktzahl in den AIM-Fragebögen (Acceptability of Intervention Measure) (Itemfragebögen, die eine 5-Punkte-Bewertungsskala verwenden: 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Die höhere Punktzahl bedeutet das beste Ergebnis.
im 12. Monat
Vergleich der durchschnittlichen Veränderung der Patientenakzeptanz, -zufriedenheit und -erwartungen in der Untergruppe der Teilnehmer mit Vorerfahrung mit LA CAB + RPV im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 1, 6 und 12
Um zwischen beiden Gruppen den Prozentsatz der Patienten zu vergleichen, die zu jedem Studienzeitpunkt eine hohe Zufriedenheit angeben, wurde der Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit (HIVTSQs12) verwendet. Diese Skala umfasst 11 Items, die summiert werden, um einen 11-Item-Skalenscore zu bilden, und ein Item, Item 12 (Schmerz/Beschwerden), wird als einzelner Item-Score behandelt.
Grundlinie und Monat 1, 6 und 12
Vergleich der durchschnittlichen Veränderung der Patientenakzeptanz, -zufriedenheit und -erwartungen in der Untergruppe der Teilnehmer mit Vorerfahrung mit LA CAB + RPV im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 1., 6. und 12. Monat.
Bewertung und Vergleich von Zufriedenheitsänderungen, die sich aus dem Status des HIV-Behandlungszufriedenheitsfragebogens (HIVTSQs12) ergeben. Diese Skala umfasst 11 Items, die summiert werden, um einen 11-Item-Skalenscore zu bilden, und ein Item, Item 12 (Schmerz/Beschwerden), wird als einzelner Item-Score behandelt.
vom Ausgangswert bis zum 1., 6. und 12. Monat.
Vergleich der durchschnittlichen Veränderung der Patientenakzeptanz, -zufriedenheit und -erwartungen in der Untergruppe der Teilnehmer mit Vorerfahrung mit LA CAB + RPV im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Bewertung und Vergleich von Zufriedenheitsänderungen aufgrund von HIVTSQc12.
vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vergleich der durchschnittlichen Veränderung der Patientenakzeptanz, -zufriedenheit und -erwartungen in der Untergruppe der Teilnehmer mit Vorerfahrung mit LA CAB + RPV im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Monaten 6 und 12
Um die Erwartungen des LA CAB+RPV in den folgenden Bereichen zu bewerten und zwischen Gruppen zu vergleichen: Einhaltung der Behandlung, Nachverfolgung von Arztbesuchen, Krankheitswahrnehmung, körperliche und emotionale Lebensqualität, familiäre und soziale Beziehungen und Arbeit. Die Erwartungen werden anhand von 5-Likert-Skalen bewertet, die ad hoc für die Studie entwickelt wurden.
zu Studienbeginn und in den Monaten 6 und 12
Vergleich der durchschnittlichen Veränderung der Patientenakzeptanz, -zufriedenheit und -erwartungen in der Untergruppe der Teilnehmer mit Vorerfahrung mit LA CAB + RPV im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 1, 6 und 12
Vergleich zwischen den Gruppen der Patient Reported Outcome Measures (PROMs) zu jedem Studienzeitpunkt unter Verwendung des PROMS-CST-HIV-Fragebogens. Dieser Fragebogen bewertet PRO hinsichtlich erwarteter Stigmatisierung, emotionaler Belastung, Sexualität, sozialer Unterstützung, materieller Deprivation, Schlaf und Müdigkeit, kognitiven Problemen und körperlichen Symptomen.
Grundlinie und Monate 1, 6 und 12
Vergleich der durchschnittlichen Veränderung der Patientenakzeptanz, -zufriedenheit und -erwartungen in der Untergruppe der Teilnehmer mit Vorerfahrung mit LA CAB + RPV im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 1., 6. und 12. Monat.
Um Änderungen in den PROMs über die Zeitpunkte in jeder Gruppe zu bewerten und zu vergleichen.
vom Ausgangswert bis zum 1., 6. und 12. Monat.
Vergleich der Akzeptanz, Zufriedenheit und Erwartungen der Patienten zwischen Patienten, die zuvor mit LA CAB+RPV behandelt wurden, und Patienten, die noch nie LA CAB+RPV erhalten haben.
Zeitfenster: im 12. Monat.
Unterschied in der Anzahl und im Anteil der Teilnehmer, die Injektionen erhalten und in den AIM-Fragebögen einen durchschnittlichen Gesamtwert von ≥ 4 aufweisen.
im 12. Monat.
Vergleich der Akzeptanz, Zufriedenheit und Erwartungen der Patienten zwischen Patienten, die zuvor mit LA CAB+RPV behandelt wurden, und Patienten, die noch nie LA CAB+RPV erhalten haben.
Zeitfenster: im 12. Monat.
Unterschied in der durchschnittlichen zusammengesetzten Punktzahl zwischen den Fragebögen zur Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM) (Itemfragebögen, die eine 5-Punkte-Bewertungsskala verwenden: 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Die höhere Punktzahl bedeutet das beste Ergebnis.
im 12. Monat.
Vergleich der Akzeptanz, Zufriedenheit und Erwartungen der Patienten zwischen Patienten, die zuvor mit LA CAB+RPV behandelt wurden, und Patienten, die noch nie LA CAB+RPV erhalten haben.
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 1, 6 und 12
Um den Prozentsatz der Patienten zwischen den Gruppen zu vergleichen, die zu jedem Studienzeitpunkt eine hohe Zufriedenheit angeben, wurden die HIVTSQs12 verwendet.
Grundlinie und Monat 1, 6 und 12
Vergleich der Akzeptanz, Zufriedenheit und Erwartungen der Patienten zwischen Patienten, die zuvor mit LA CAB+RPV behandelt wurden, und Patienten, die noch nie LA CAB+RPV erhalten haben.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 1., 6. und 12. Monat.
Um Veränderungen in der Zufriedenheit zu bewerten, die sich aus HIVTSQs12 ergeben.
vom Ausgangswert bis zum 1., 6. und 12. Monat.
Vergleich der Akzeptanz, Zufriedenheit und Erwartungen der Patienten zwischen Patienten, die zuvor mit LA CAB+RPV behandelt wurden, und Patienten, die noch nie LA CAB+RPV erhalten haben.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Um Veränderungen in der Zufriedenheit zu bewerten, die sich aus HIVTSQc12 ergeben
vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vergleich der Akzeptanz, Zufriedenheit und Erwartungen der Patienten zwischen Patienten, die zuvor mit LA CAB+RPV behandelt wurden, und Patienten, die noch nie LA CAB+RPV erhalten haben.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Monaten 6 und 12
Um die Erwartungen des LA CAB+RPV in den folgenden Bereichen zu bewerten und zwischen Gruppen zu vergleichen: Einhaltung der Behandlung, Nachbereitung von Arztbesuchen, Krankheitswahrnehmung, körperliche und emotionale Lebensqualität, familiäre und soziale Beziehungen und Arbeit. Die Erwartungen werden anhand von 5-Likert-Skalen bewertet, die ad hoc für die Studie entwickelt wurden.
zu Studienbeginn und in den Monaten 6 und 12
Vergleich der Akzeptanz, Zufriedenheit und Erwartungen der Patienten zwischen Patienten, die zuvor mit LA CAB+RPV behandelt wurden, und Patienten, die noch nie LA CAB+RPV erhalten haben.
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 1, 6 und 12
Vergleich der PROMs zwischen den Gruppen zu jedem Studienzeitpunkt mithilfe des PROMS-CST-HIV-Fragebogens.
Grundlinie und Monate 1, 6 und 12
Vergleich der Akzeptanz, Zufriedenheit und Erwartungen der Patienten zwischen Patienten, die zuvor mit LA CAB+RPV behandelt wurden, und Patienten, die noch nie LA CAB+RPV erhalten haben.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 1., 6. und 12. Monat
Um Veränderungen in den PROMs über die Zeitpunkte in jeder Gruppe zu bewerten.
vom Ausgangswert bis zum 1., 6. und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Out-of-hospital LA CAB+RPV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Verarbeitete Studiendaten finden Sie im EU CT-Register DB Access Code 2023-503963-41-00. Die durch Datenschutzgesetze geschützten rohen und personenbezogenen Daten. Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse sind der RAW -Datensatz, der die Ergebnisse dieser Studie unterstützt, bei Sponsor verfügbar, aber Daten, die durch Lizenz eingeschränkt sind, nicht öffentlich verfügbar. RAW -Datensätze Ergebnisse sind jedoch für andere Forscher der Autoren auf angemessene Anfrage nach kollaborativen Analysen und mit der Erlaubnis des Sponsors verfügbar. Die Ermittler müssen zeigen, dass die vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem zu diesem Zweck identifizierten unabhängigen Überprüfungsausschuss genehmigt wurde, und der Vorschlag ist methodisch solide. Datenaustausch vorbehaltlich der Vorschriften (das organische Recht 3/2018 vom 5. Dezember zum Schutz der personenbezogenen Daten und der Garantie für digitale Rechte ergänzt zur Verordnung (EU) 2016/679 vom 27. April 2016 zum Schutz von Personen in Bezug auf die Verarbeitung personenbezogener Daten und Freizügigkeit).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die endgültige Datenexportation ist für den Juni 2025 geplant, und statistische Analysen werden folgen, wobei die vollständigen Datensätze für das erste Quartal 2026 erwartet werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler müssen nachweisen, dass die vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck identifizierten unabhängigen Überprüfungsausschuss ("erfahrener Vermittler") genehmigt wurde, und der Vorschlag ist methodisch solide. Die Datenaustausch unterliegt den oben genannten Vorschriften

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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