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Implementación de la administración extrahospitalaria de cabotegravir + rilpivirina de acción prolongada (HOLA)

9 de julio de 2025 actualizado por: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Implementación de la administración extrahospitalaria de la combinación de acción prolongada cabotegravir + rilpivirina como terapia opcional en pacientes infectados por el VIH en España: aceptabilidad, idoneidad, viabilidad y satisfacción: el estudio HOLA

HOLA es un estudio prospectivo, aleatorizado (1:1), de tipo híbrido (implementación-eficacia), fase IV, de doble brazo, abierto y multicéntrico que incluye sujetos infectados por el VIH con supresión virológica que inician o están actualmente en tratamiento con la combinación antirretroviral LA CAB+. RPV, para evaluar la administración extrahospitalaria de esta combinación en términos de aceptabilidad, idoneidad, viabilidad y satisfacción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes aleatorizados recibirán administración de cabotegravir (CAB) de acción prolongada (LA) + rilpivirina (RPV) en el hospital (atención estándar) o administración extrahospitalaria cada 2 meses (M2, M4, M6, M8, M10, M12) . Las visitas médicas, los análisis de sangre de rutina y las visitas a la farmacia en el hospital de referencia se realizarán cada 6 meses: al inicio del estudio, M1 (si el paciente no ha recibido previamente LA CAB + RPV), M6 y M12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Barcelona, España, 08015
        • BCN Checkpoint
      • Barcelona, España, 08001
        • CAP Dr ROBERT
      • Barcelona, España, 08001
        • Centre de Salut Internacional i Malalties Transmissibles Drassanes - Vall d'Hebron
      • Málaga, España, 29601
        • Cs Leganitos
      • Málaga, España, 29692
        • Cs San Pedro de Alcántara
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Málaga
      • San Luis de Sabinillas, Málaga, España, 29692
        • Cs San Luis de Sabinillas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes iguales o mayores de 18 años.
  2. Infección crónica por VIH
  3. Pacientes con VIH a quienes se prescribe LA CAB+RPV
  4. Se recomienda terapia triple o dual durante al menos 12 meses, incluyendo CAB+RPV LA.
  5. Supresión virológica durante al menos 6 meses (2 determinaciones consecutivas de carga viral indetectable).
  6. Mujeres posmenopáusicas o fértiles que acepten evitar el embarazo durante el estudio. Si es mujer sexualmente activa; utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) o esterilidad anatómica en uno mismo o en la pareja) desde 14 días antes de la primera administración de IMP hasta al menos 13 meses después de la última administración del medicamento en investigación (IMP) Todas las voluntarias deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en orina en los momentos especificados en el protocolo.
  7. Pacientes que tienen acceso a un centro extrahospitalario en el que pueden ser tratados sin inconvenientes.
  8. Paciente que acepta participar en el estudio y firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Infección por hepatitis B (sección 6.2).
  2. Historia de fracaso virológico o mutaciones a INSTI o NNRTI.
  3. Interrupción previa del tratamiento antirretroviral durante los últimos 6 meses o interrupciones del tratamiento durante más de un mes.
  4. Contraindicación para inyecciones intramusculares.
  5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o con deseo de quedar embarazadas en un futuro próximo.
  6. Uso actual de cualquier tratamiento concomitante según lo indicado en la sección 5.6.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Hospitalario
Administración de Vocabria (cabotegravir) de acción prolongada 600 mg y Rekambys (rilpivirina) de acción prolongada 900 mg en el hospital (atención estándar)
Droga: Administración hospitalaria de Vocabria (cabotegravir) de acción prolongada 600 mg y Rekambys (rilpivirina) de acción prolongada 900 mg
Administración hospitalaria de Vocabria (cabotegravir) de acción prolongada 600 mg y Rekambys (rilpivirina) de acción prolongada 900 mg como estándar de atención.
Otros nombres:
  • Administración de LA CAB+RPV en el hospital
Experimental: Grupo Ambulatorio
Administración extrahospitalaria de Vocabria (cabotegravir) de acción prolongada 600 mg y Rekambys (rilpivirina) de acción prolongada 900 mg
Droga: Administración extrahospitalaria de Vocabria (cabotegravir) de acción prolongada 600 mg y Rekambys (rilpivirina) de acción prolongada 900 mg
Administración extrahospitalaria de Vocabria (cabotegravir) 600 mg de acción prolongada y Rekambys (rilpivirina) de acción prolongada 900 mg como terapia opcional en pacientes infectados por el VIH de España.
Otros nombres:
  • Administración de LA CAB+RPV fuera del hospital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la aceptabilidad de la administración de LA CAB + RPV en instalaciones de inyección alternativas (AOF) desde la perspectiva de los participantes que reciben inyecciones fuera del hospital frente a los participantes que reciben inyecciones hospitalarias.
Periodo de tiempo: en el mes 12

Número de participantes que reciben inyecciones que muestran una puntuación compuesta promedio ≥ 4 en los cuestionarios AIM.

Para evaluar la aceptabilidad utilizaremos el cuestionario de Medida de Intervención de Aceptabilidad (AIM) (cuestionarios de ítems que utilizan una escala de calificación de 5 puntos: 1 = completamente en desacuerdo a 5 = completamente de acuerdo). La puntuación más alta significa el mejor resultado.
en el mes 12
Evaluar la aceptabilidad de la administración de LA CAB + RPV en instalaciones de inyección alternativas (AOF) desde la perspectiva de los participantes que reciben inyecciones fuera del hospital frente a los participantes que reciben inyecciones hospitalarias.
Periodo de tiempo: en el mes 12

Proporción de participantes que reciben inyecciones que muestran una puntuación compuesta promedio ≥ 4 en los cuestionarios AIM.

Para evaluar la aceptabilidad utilizaremos el cuestionario de Medida de Intervención de Aceptabilidad (AIM) (cuestionarios de ítems que utilizan una escala de calificación de 5 puntos: 1 = completamente en desacuerdo a 5 = completamente de acuerdo). La puntuación más alta significa el mejor resultado.
en el mes 12
Evaluar la aceptabilidad de la administración de LA CAB + RPV en instalaciones de inyección alternativas (AOF) desde la perspectiva de los participantes que reciben inyecciones fuera del hospital frente a los participantes que reciben inyecciones hospitalarias.
Periodo de tiempo: en el mes 12

Diferencias entre la proporción de participantes que recibieron inyecciones con una puntuación compuesta promedio ≥ 4 en los cuestionarios AIM.

Para evaluar la aceptabilidad utilizaremos el cuestionario de Medida de Intervención de Aceptabilidad (AIM) (cuestionarios de ítems que utilizan una escala de calificación de 5 puntos: 1 = completamente en desacuerdo a 5 = completamente de acuerdo). La puntuación más alta significa el mejor resultado.
en el mes 12
Evaluar la aceptabilidad de la administración de LA CAB + RPV en instalaciones de inyección alternativas (AOF) desde la perspectiva de los participantes que reciben inyecciones fuera del hospital frente a los participantes que reciben inyecciones hospitalarias.
Periodo de tiempo: en el mes 12

Para evaluar la aceptabilidad utilizaremos el cuestionario de Medida de Intervención de Aceptabilidad (AIM) (cuestionarios de ítems que utilizan una escala de calificación de 5 puntos: 1 = completamente en desacuerdo a 5 = completamente de acuerdo). La puntuación más alta significa el mejor resultado.

- Puntuación compuesta media en los cuestionarios AIM.
en el mes 12
Evaluar y comparar los eventos adversos (EA) relacionados con CAB + RPV LA, todos los eventos adversos graves (AAG), reacciones en el lugar de la inyección (ISR) o reacciones posteriores a la inyección, seguridad y tolerabilidad de LA CAB + RPV (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) relacionados con CAB + RPV LA, todos los eventos adversos graves (AAG), reacciones en el lugar de la inyección (ISR) o reacciones posteriores a la inyección
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluar y comparar la seguridad y tolerabilidad de LA CAB+RPV.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Proporción de participantes que interrumpen CAB + RPV LA debido a EA/AAG
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluar y comparar la seguridad y tolerabilidad de LA CAB+RPV.
Periodo de tiempo: en el mes 6 y 12
Comparación entre grupos del número y la proporción de pacientes que abandonan el estudio de tratamiento debido a eventos adversos relacionados con los antirretrovirales y motivos
en el mes 6 y 12
Evaluar y comparar la seguridad y tolerabilidad de LA CAB+RPV.
Periodo de tiempo: en el mes 6 y 12
Comparación entre grupos del número y proporción de pacientes que presentaron eventos adversos relacionados con los antirretrovirales de grado 3 o 4
en el mes 6 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar y comparar la aceptabilidad de la administración de LA CAB + RPV percibida por los pacientes en momentos intermedios del estudio (mes 1 y mes 6).
Periodo de tiempo: en el mes 1 y 6
Número de participantes que recibieron inyecciones con una puntuación compuesta promedio ≥ 4 en los cuestionarios AIM (cuestionarios de ítems que utilizan una escala de calificación de 5 puntos: 1 = completamente en desacuerdo a 5 = completamente de acuerdo), según lo percibe el paciente. La puntuación más alta significa el mejor resultado.
en el mes 1 y 6
Evaluar y comparar la aceptabilidad de la administración de LA CAB + RPV percibida por los pacientes en momentos intermedios del estudio (mes 1 y mes 6).
Periodo de tiempo: en el mes 1 y 6
Proporción de participantes que reciben inyecciones con una puntuación compuesta promedio ≥ 4 en los cuestionarios AIM (cuestionarios de ítems que utilizan una escala de calificación de 5 puntos: 1 = completamente en desacuerdo a 5 = completamente de acuerdo), según lo percibe el paciente. La puntuación más alta significa que mejor resultado.
en el mes 1 y 6
Evaluar y comparar la aceptabilidad de la administración de LA CAB + RPV percibida por los pacientes en momentos intermedios del estudio (mes 1 y mes 6).
Periodo de tiempo: en el mes 1 y 6.
Diferencias entre la proporción de participantes que recibieron inyecciones con una puntuación compuesta promedio ≥ 4 en los cuestionarios AIM
en el mes 1 y 6.
Evaluar y comparar la aceptabilidad de la administración de LA CAB + RPV percibida por los pacientes en momentos intermedios del estudio (mes 1 y mes 6).
Periodo de tiempo: en el mes 1 y 6
Puntuación compuesta promedio en los cuestionarios AIM (cuestionarios de ítems que utilizan una escala de calificación de 5 puntos: 1 = completamente en desacuerdo a 5 = completamente de acuerdo) en los meses 1 y 6. La puntuación más alta significa el mejor resultado.
en el mes 1 y 6
Evaluar y comparar la idoneidad y viabilidad de la administración de LA CAB + RPV según la percepción de los pacientes en el mes 1, mes 6 y mes 12.
Periodo de tiempo: en los meses 1, 6 y 12
Número de participantes que recibieron inyecciones con una puntuación compuesta promedio ≥ 4 en los cuestionarios de Medida de idoneidad de la intervención (IAM) / Medida de viabilidad de la intervención (FIM), (cuestionarios de ítems que utilizan una escala de calificación de 5 puntos: 1 = completamente en desacuerdo a 5 = completamente en desacuerdo de acuerdo) tal como lo percibe el paciente. La puntuación más alta significa el mejor resultado.
en los meses 1, 6 y 12
Evaluar y comparar la idoneidad y viabilidad de la administración de LA CAB + RPV según la percepción de los pacientes en el mes 1, mes 6 y mes 12.
Periodo de tiempo: en los meses 1, 6 y 12
Proporción de participantes que reciben inyecciones con una puntuación compuesta promedio ≥ 4 en los cuestionarios de Medida de idoneidad de la intervención (IAM) / Medida de viabilidad de la intervención (FIM) (cuestionarios de ítems que utilizan una escala de calificación de 5 puntos: 1 = completamente en desacuerdo a 5 = completamente de acuerdo ), tal como lo percibe el paciente. La puntuación más alta significa el mejor resultado.
en los meses 1, 6 y 12
Evaluar y comparar la idoneidad y viabilidad de la administración de LA CAB + RPV según la percepción de los pacientes en el mes 1, mes 6 y mes 12.
Periodo de tiempo: al mes 1, 6 y 12.
Diferencias entre la proporción de participantes que recibieron inyecciones con una puntuación compuesta promedio ≥ 4 en los cuestionarios IAM/FIM (cuestionarios de ítems que utilizan una escala de calificación de 5 puntos: 1 = completamente en desacuerdo a 5 = completamente de acuerdo). La puntuación más alta significa la mejor resultado.
al mes 1, 6 y 12.
Evaluar y comparar la idoneidad y viabilidad de la administración de LA CAB + RPV según la percepción de los pacientes en el mes 1, mes 6 y mes 12.
Periodo de tiempo: al mes 1, 6 y 12.
Puntuación compuesta promedio en los cuestionarios de pacientes de Medida de idoneidad de la intervención (IAM) y Medida de intervención de viabilidad (FIM) (cuestionarios de ítems que utilizan una escala de calificación de 5 puntos: 1 = completamente en desacuerdo a 5 = completamente de acuerdo). La puntuación más alta significa el mejor resultado.
al mes 1, 6 y 12.
Evaluar y comparar la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de la administración de LA CAB + RPV según lo percibido por los profesionales sanitarios (HCP)/personal no clínico en el mes 1, el mes 6 y el mes 12 del estudio.
Periodo de tiempo: en los meses 1, 6 y 12.

Número de profesionales sanitarios y/o personal no clínico que muestran una puntuación compuesta promedio ≥ 4 en los cuestionarios para pacientes de la Medida de Intervención de Aceptabilidad (AIM), la Medida de Adecuación de la Intervención (IAM) y la Medida de Intervención de Viabilidad (FIM) (cuestionarios de ítems que utilizan un 5 -Escala de calificación de puntos: 1 = completamente en desacuerdo a 5 = completamente de acuerdo). La puntuación más alta significa el mejor resultado.

.
en los meses 1, 6 y 12.
Evaluar y comparar la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de la administración de LA CAB + RPV según lo percibido por los profesionales sanitarios (HCP)/personal no clínico en el mes 1, el mes 6 y el mes 12 del estudio.
Periodo de tiempo: en los meses 1, 6 y 12.

Proporción de personal sanitario y/o no clínico que muestra una puntuación compuesta promedio ≥ 4 en los cuestionarios AIM/IAM/FIM (cuestionarios de ítems que utilizan una escala de calificación de 5 puntos: 1 = completamente en desacuerdo a 5 = completamente de acuerdo). Una puntuación más alta significa el mejor resultado.

.
en los meses 1, 6 y 12.
Evaluar y comparar la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de la administración de LA CAB + RPV según lo percibido por el personal sanitario/no clínico en el mes 1, 6 y 12 del estudio.
Periodo de tiempo: al mes 1, 6 y 12.
Diferencias entre la proporción de profesionales sanitarios/personal no clínico con una puntuación compuesta promedio ≥ 4 en los cuestionarios AIM/IAM/FIM (cuestionarios de ítems que utilizan una escala de calificación de 5 puntos: 1 = completamente en desacuerdo a 5 = completamente de acuerdo). Una puntuación más alta significa el mejor resultado.
al mes 1, 6 y 12.
Evaluar y comparar la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de la administración de LA CAB + RPV según lo percibido por el personal sanitario/no clínico en el mes 1, 6 y 12 del estudio.
Periodo de tiempo: al mes 1, 6 y 12.
Puntuación compuesta promedio en los cuestionarios AIM/IAM/FIM (cuestionarios de ítems que utilizan una escala de calificación de 5 puntos: 1 = completamente en desacuerdo y 5 = completamente de acuerdo). La puntuación más alta significa el mejor resultado.
al mes 1, 6 y 12.
Satisfacción y expectativas del paciente.
Periodo de tiempo: línea de base y meses 1, 6 y 12
Comparar entre grupos el porcentaje de pacientes que informan una alta satisfacción en cada momento del estudio utilizando el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH (HIVTSQs12). Esta escala incluye 11 ítems que se suman para formar una puntuación de escala de 11 ítems y un ítem, el ítem 12 (dolor/malestar), se trata como una puntuación de ítem individual.
línea de base y meses 1, 6 y 12
Satisfacción y expectativas del paciente.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los meses 1, 6 y 12
Evaluar los cambios en la satisfacción derivados del estado del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento del VIH (HIVTSQs12), en la muestra global.
desde el inicio hasta los meses 1, 6 y 12
Satisfacción y expectativas del paciente.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 12
Evaluar los cambios en la satisfacción derivados del cambio del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH (HIVTSQc12) en la muestra general.
desde el inicio hasta el mes 12
Satisfacción y expectativas del paciente.
Periodo de tiempo: al inicio y en los meses 6 y 12
Evaluar y comparar entre grupos las expectativas del LA CAB+RPV respecto de las siguientes áreas: adherencia al tratamiento, seguimiento de las visitas médicas, percepción de enfermedad, calidad de vida física y emocional, relaciones familiares y sociales y trabajo. Las expectativas se evaluarán mediante escalas de 5 Likert desarrolladas ad hoc para el estudio.
al inicio y en los meses 6 y 12
Satisfacción y expectativas del paciente.
Periodo de tiempo: línea de base y meses 1, 6 y 12
Comparar entre grupos las Medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) en cada momento del estudio utilizando el Cuestionario de la herramienta de detección clínica del VIH de medidas de resultados informadas por el paciente (PROMS-CST-VIH). Este cuestionario evalúa PRO con respecto al estigma anticipado, angustia emocional, sexualidad, apoyo social, privación material, sueño y fatiga, problemas cognitivos y síntomas físicos.
línea de base y meses 1, 6 y 12
Satisfacción y expectativas del paciente.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los meses 1, 6 y 12
Evaluar los cambios en las Medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) a lo largo de los momentos en cada grupo de la muestra general utilizando el Cuestionario de la herramienta de detección clínica del VIH de medidas de resultados informadas por el paciente (PROMS-CST-VIH). Este cuestionario evalúa PRO con respecto al estigma anticipado, angustia emocional, sexualidad, apoyo social, privación material, sueño y fatiga, problemas cognitivos y síntomas físicos.
desde el inicio hasta los meses 1, 6 y 12
Satisfacción y expectativas del paciente.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Comparar los cambios en las expectativas de los profesionales de la salud mediante un Cuestionario de Expectativas de los Profesionales de la Salud.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Satisfacción y expectativas del paciente.
Periodo de tiempo: mes 1, 2,4,6,8,10 y mes 12.
Comparar la percepción de la inyección, mediante el cuestionario de percepción de la inyección (PIN).
mes 1, 2,4,6,8,10 y mes 12.
Retención, compromiso y cumplimiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los meses 6 y 12
Comparar entre grupos el número de pacientes que faltan a su cita para la administración de LA CAB+RPV (período fuera del período de ventana ±7 días)
desde el inicio hasta los meses 6 y 12
Retención, compromiso y cumplimiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los meses 6 y 12
Comparar entre grupos la proporción de pacientes que faltan a su cita para la administración de LA CAB+RPV (fuera del período de ventana ±7 días)
desde el inicio hasta los meses 6 y 12
Retención, compromiso y cumplimiento
Periodo de tiempo: al mes 6 y 12.
Comparar entre grupos el número de pacientes que interrumpen tempranamente LA CAB+RPV cada 2 meses
al mes 6 y 12.
Retención, compromiso y cumplimiento
Periodo de tiempo: al mes 6 y 12.
Comparar entre grupos la proporción de pacientes que interrumpen tempranamente LA CAB+RPV cada 2 meses
al mes 6 y 12.
Retención, compromiso y cumplimiento
Periodo de tiempo: al mes 6 y 12.
Comparar entre grupos el número de pacientes que retiran el tratamiento del estudio.
al mes 6 y 12.
Retención, compromiso y cumplimiento
Periodo de tiempo: al mes 6 y 12.
Comparar entre grupos la proporción de pacientes que retiran el tratamiento del estudio.
al mes 6 y 12.
Retención, compromiso y cumplimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tiempo hasta la suspensión de LA CAB + RPV.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Retención, compromiso y cumplimiento
Periodo de tiempo: durante los 12 meses de estudio.
Comparar entre grupos el número de pacientes que adoptan la terapia puente oral.
durante los 12 meses de estudio.
Retención, compromiso y cumplimiento
Periodo de tiempo: durante los 12 meses de estudio.
Comparar entre grupos la proporción de pacientes que adoptan la terapia puente oral.
durante los 12 meses de estudio.
Identificar aquellos pacientes en los que la administración extrahospitalaria es más adecuada.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Identificar aquellos pacientes en los que la administración extrahospitalaria es más adecuada comparando los puntos finales anteriores, estratificando según: edad (< vs >50 años), sexo (masculino vs femenino), así como según si el El participante ya está recibiendo o no LA CAB+RPV.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar y comparar entre grupos la efectividad virológica de CAB + RPV LA.
Periodo de tiempo: en el mes 12
Proporción de participantes con interrupciones
en el mes 12
Evaluar y comparar entre grupos la efectividad virológica de CAB + RPV LA.
Periodo de tiempo: al mes 6 y 12.
Proporción de sujetos que están virológicamente suprimidos (ARN plasmático del VIH-1 ≤ 50 copias/ml)
al mes 6 y 12.
Evaluar y comparar entre grupos la efectividad virológica de CAB + RPV LA.
Periodo de tiempo: al mes 6 y 12.
Proporción de participantes con fracaso/rebote virológico confirmado (2 ARN del VIH-1 consecutivos mayores o iguales a 200 c/mL)
al mes 6 y 12.
Comparar el cambio promedio en el mes 12 con el valor inicial en la aceptabilidad, satisfacción y expectativas del paciente entre el subgrupo de participantes con experiencia previa con LA CAB + RPV.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 12.
Diferencia en el número de participantes que reciben inyecciones que muestran una puntuación compuesta promedio ≥ 4 en los cuestionarios AIM (cuestionarios de ítems que utilizan una escala de calificación de 5 puntos: 1 = completamente en desacuerdo a 5 = completamente de acuerdo). La puntuación más alta significa el mejor resultado.
desde el inicio hasta el mes 12.
Comparar el cambio promedio en el mes 12 con el valor inicial en la aceptabilidad, satisfacción y expectativas del paciente entre el subgrupo de participantes con experiencia previa con LA CAB + RPV.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 12.
Diferencia en la proporción de participantes que reciben inyecciones que muestran una puntuación compuesta promedio ≥ 4 en los cuestionarios AIM (cuestionarios de ítems que utilizan una escala de calificación de 5 puntos: 1 = completamente en desacuerdo a 5 = completamente de acuerdo). La puntuación más alta significa el mejor resultado.
desde el inicio hasta el mes 12.
Comparar el cambio promedio en el mes 12 con el valor inicial en la aceptabilidad, satisfacción y expectativas del paciente entre el subgrupo de participantes con experiencia previa con LA CAB + RPV.
Periodo de tiempo: en el mes 12
Puntuación compuesta promedio en los cuestionarios de Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) (cuestionarios de ítems que utilizan una escala de calificación de 5 puntos: 1 = completamente en desacuerdo a 5 = completamente de acuerdo). La puntuación más alta significa el mejor resultado.
en el mes 12
Comparar el cambio promedio en el mes 12 con el valor inicial en la aceptabilidad, satisfacción y expectativas del paciente entre el subgrupo de participantes con experiencia previa con LA CAB + RPV.
Periodo de tiempo: línea de base y meses 1, 6 y 12
Comparar entre ambos grupos el porcentaje de pacientes que reportan alta satisfacción en cada momento del estudio utilizando el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento (HIVTSQs12). Esta escala incluye 11 ítems que se suman para formar una puntuación de escala de 11 ítems y un ítem, el ítem 12 (dolor/malestar), se trata como una puntuación de ítem individual.
línea de base y meses 1, 6 y 12
Comparar el cambio promedio en el mes 12 con el valor inicial en la aceptabilidad, satisfacción y expectativas del paciente entre el subgrupo de participantes con experiencia previa con LA CAB + RPV.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los meses 1, 6 y 12.
Evaluar y comparar los cambios en la satisfacción derivados del estado del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento del VIH (HIVTSQs12). Esta escala incluye 11 ítems que se suman para formar una puntuación de escala de 11 ítems y un ítem, el ítem 12 (dolor/malestar), se trata como una puntuación de ítem individual.
desde el inicio hasta los meses 1, 6 y 12.
Comparar el cambio promedio en el mes 12 con el valor inicial en la aceptabilidad, satisfacción y expectativas del paciente entre el subgrupo de participantes con experiencia previa con LA CAB + RPV.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 12
Evaluar y comparar cambios en la satisfacción derivados del VIHTSQc12.
desde el inicio hasta el mes 12
Comparar el cambio promedio en el mes 12 con el valor inicial en la aceptabilidad, satisfacción y expectativas del paciente entre el subgrupo de participantes con experiencia previa con LA CAB + RPV.
Periodo de tiempo: al inicio y en los meses 6 y 12
Evaluar y comparar entre grupos las expectativas del LA CAB+RPV respecto de las siguientes áreas: adherencia al tratamiento, seguimiento de las visitas médicas, percepción de enfermedad, calidad de vida física y emocional, relaciones familiares y sociales y trabajo. Las expectativas se evaluarán mediante escalas Likert de 5 desarrolladas ad hoc para el estudio.
al inicio y en los meses 6 y 12
Comparar el cambio promedio en el mes 12 con el valor inicial en la aceptabilidad, satisfacción y expectativas del paciente entre el subgrupo de participantes con experiencia previa con LA CAB + RPV.
Periodo de tiempo: línea de base y meses 1, 6 y 12
Comparar entre grupos las Medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) en cada momento del estudio utilizando el cuestionario PROMS-CST-HIV. Este cuestionario evalúa PRO con respecto al estigma anticipado, angustia emocional, sexualidad, apoyo social, privación material, sueño y fatiga, problemas cognitivos y síntomas físicos.
línea de base y meses 1, 6 y 12
Comparar el cambio promedio en el mes 12 con el valor inicial en la aceptabilidad, satisfacción y expectativas del paciente entre el subgrupo de participantes con experiencia previa con LA CAB + RPV.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los meses 1, 6 y 12.
Evaluar y comparar cambios en las PROM a lo largo de los momentos temporales en cada grupo.
desde el inicio hasta los meses 1, 6 y 12.
Comparar la aceptabilidad, satisfacción y expectativas de los pacientes entre pacientes en tratamiento previo con LA CAB+RPV y aquellos pacientes que nunca han recibido LA CAB+RPV.
Periodo de tiempo: al mes 12.
Diferencia en el número y proporción de participantes que recibieron inyecciones que muestran una puntuación compuesta promedio ≥ 4 en los cuestionarios AIM.
al mes 12.
Comparar la aceptabilidad, satisfacción y expectativas de los pacientes entre pacientes en tratamiento previo con LA CAB+RPV y aquellos pacientes que nunca han recibido LA CAB+RPV.
Periodo de tiempo: al mes 12.
Diferencia en la puntuación compuesta promedio entre los cuestionarios de Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) (cuestionarios de ítems que utilizan una escala de calificación de 5 puntos: 1 = completamente en desacuerdo a 5 = completamente de acuerdo). La puntuación más alta significa el mejor resultado.
al mes 12.
Comparar la aceptabilidad, satisfacción y expectativas de los pacientes entre pacientes en tratamiento previo con LA CAB+RPV y aquellos pacientes que nunca han recibido LA CAB+RPV.
Periodo de tiempo: línea de base y meses 1, 6 y 12
Comparar entre grupos el porcentaje de pacientes que informan una alta satisfacción en cada momento del estudio utilizando los VIHTSQ12.
línea de base y meses 1, 6 y 12
Comparar la aceptabilidad, satisfacción y expectativas de los pacientes entre pacientes en tratamiento previo con LA CAB+RPV y aquellos pacientes que nunca han recibido LA CAB+RPV.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los meses 1, 6 y 12.
Evaluar los cambios en la satisfacción derivados de los VIHTSQ12.
desde el inicio hasta los meses 1, 6 y 12.
Comparar la aceptabilidad, satisfacción y expectativas de los pacientes entre pacientes en tratamiento previo con LA CAB+RPV y aquellos pacientes que nunca han recibido LA CAB+RPV.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 12
Evaluar cambios en la satisfacción derivados del VIHTSQc12
desde el inicio hasta el mes 12
Comparar la aceptabilidad, satisfacción y expectativas de los pacientes entre pacientes en tratamiento previo con LA CAB+RPV y aquellos pacientes que nunca han recibido LA CAB+RPV.
Periodo de tiempo: al inicio y en los meses 6 y 12
Evaluar y comparar entre grupos las expectativas del LA CAB+RPV respecto de las siguientes áreas: adherencia al tratamiento, seguimiento de las visitas médicas, percepción de enfermedad, calidad de vida física y emocional, relaciones familiares y sociales y trabajo. Las expectativas se evaluarán mediante escalas de 5 Likert desarrolladas ad hoc para el estudio.
al inicio y en los meses 6 y 12
Comparar la aceptabilidad, satisfacción y expectativas de los pacientes entre pacientes en tratamiento previo con LA CAB+RPV y aquellos pacientes que nunca han recibido LA CAB+RPV.
Periodo de tiempo: línea de base y meses 1, 6 y 12
Comparar entre grupos las PROM en cada momento del estudio utilizando el cuestionario PROMS-CST-HIV.
línea de base y meses 1, 6 y 12
Comparar la aceptabilidad, satisfacción y expectativas de los pacientes entre pacientes en tratamiento previo con LA CAB+RPV y aquellos pacientes que nunca han recibido LA CAB+RPV.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los meses 1, 6 y 12
Evaluar los cambios en las PROM a lo largo del tiempo en cada grupo.
desde el inicio hasta los meses 1, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Out-of-hospital LA CAB+RPV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de estudio procesados ​​estarán en el Código de acceso de DB Registro de CT de la UE 2023-503963-41-00. Los datos crudos y personales protegidos por las leyes de privacidad. Después de publicar resultados, el conjunto de datos sin procesar que respalda los hallazgos de este estudio está disponible del patrocinador, pero los datos restringidos por licencia, no disponibles públicamente. Sin embargo, los resultados de los conjuntos de datos sin embargo están disponibles para otros investigadores de los autores con una solicitud razonable de análisis colaborativos y con el permiso del patrocinador. Los investigadores deben mostrar que el uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito, y la propuesta es metodológicamente sólida. El intercambio de datos está sujeto a las regulaciones (la ley orgánica 3/2018 del 5 de diciembre sobre la protección de los datos personales y la garantía de los derechos digitales complementarios a la Regulación (UE) 2016/679 del 27 de abril de 2016, sobre la protección de las personas con respecto al procesamiento de datos personales y la libre circulación).

Marco de tiempo para compartir IPD

La exportación de datos final está programada para junio de 2025 y los análisis estadísticos seguirán, con conjuntos de datos completos esperados para el primer trimestre de 2026.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben probar que el uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario erudito") identificado para este propósito, y la propuesta es metodológicamente sólida. El intercambio de datos está sujeto a las regulaciones mencionadas anteriormente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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