Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av administrasjon utenom sykehuset av langtidsvirkende kabotegravir+rilpivirin (HOLA)

12. januar 2024 oppdatert av: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Implementering av administrasjon utenom sykehus av den langtidsvirkende kombinasjonen kabotegravir+rilpivirin som valgfri terapi hos HIV-infiserte pasienter fra Spania: Akseptabilitet, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet og tilfredshet: HOLA-studien

HOLA er en prospektiv, randomisert (1:1), hybrid type (implementeringseffektivitet), fase IV, dobbeltarm, åpen, multisentrisk studie inkludert virologisk undertrykte HIV-infiserte personer som starter eller er under behandling med LA antiretroviral kombinasjon CAB+ RPV, for å evaluere administrering utenfor sykehus av denne kombinasjonen med hensyn til akseptabilitet, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet og tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomiserte pasienter vil få langtidsvirkende (LA) kabotegravir (CAB) + rilpivirin (RPV) administrering på sykehuset (standardbehandling) eller administrering utenfor sykehus hver 2. måned (M2, M4, M6, M8, M10, M12) . Legebesøk, rutinemessige blodprøver og apotekbesøk ved referansesykehuset vil finne sted hver 6. måned - ved baseline, M1 (hvis pasienten ikke tidligere har mottatt LA CAB+RPV), M6 og M12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08015
        • Rekruttering
        • BCN CheckPoint
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angel Rivero Calaf, MdPhD
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d' Hebron
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vicenç Falco Ferrer, MD,PhD
      • Barcelona, Spania, 08001
        • Rekruttering
        • CAP Dr ROBERT
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Jusmet Miguel, MD,PhD
      • Barcelona, Spania, 08001
        • Rekruttering
        • Centre de Salut Internacional i Malalties Transmissibles Drassanes - Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Álvarez López, MD,PhD
      • Málaga, Spania, 29601
        • Rekruttering
        • Cs Leganitos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • José Manuel Pavón Mata, MD,PhD
      • Málaga, Spania, 29692
        • Rekruttering
        • Cs San Pedro de Alcántara
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Belén Flores de la Cruz, MD,PhD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Germans Trias I Pujol Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • EUGÈNIA NEGREDO PUIGMAL, MD,PhD
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spania, 29603
        • Rekruttering
        • Hospital Costa del Sol
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julián Olalla Sierra, MD,PhD
    • Málaga
      • San Luis de Sabinillas, Málaga, Spania, 29692
        • Rekruttering
        • Cs San Luis de Sabinillas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Angel Cuerda Palomo, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter lik eller eldre enn 18 år
  2. Kronisk HIV-infeksjon
  3. HIV-pasienter hvor LA CAB+RPV er foreskrevet
  4. Anbefalt trippel- eller dobbelterapi i minst 12 måneder, inkludert CAB+RPV LA.
  5. Virologisk undertrykkelse i minst 6 måneder (2 påfølgende bestemmelser av upåviselig viral belastning).
  6. Postmenopausale eller fertile kvinner som samtykker i å unngå graviditet under studien. Hvis seksuelt aktiv kvinne; bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonell prevensjon, intrauterin enhet (IUD), eller anatomisk sterilitet hos seg selv eller partner) fra 14 dager før første IMP-administrasjon til minst 13 måneder etter siste Investigational Medicinal Product (IMP) administrering Alle kvinnelige frivillige må være villige til å gjennomgå uringraviditetstester på tidspunkter spesifisert i protokollen.
  7. Pasienter som har tilgang til et senter utenfor sykehus som kan behandles uten ulempe
  8. Pasient som godtar å delta i studien og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatitt B-infeksjon (pkt. 6.2).
  2. Historie med virologisk svikt eller mutasjoner til INSTI eller NNRTI.
  3. Tidligere antiretroviral behandlingsavbrudd i løpet av de siste 6 månedene eller behandlingsavbrudd i mer enn en måned.
  4. Kontraindikasjon for intramuskulære injeksjoner
  5. Gravide eller ammende kvinner, eller med ønske om å bli gravid i nær fremtid.
  6. Gjeldende bruk av eventuell samtidig behandling som angitt i pkt. 5.6.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sykehusgruppen
Administrering av langtidsvirkende Vocabria (cabotegravir) 600 mg og langtidsvirkende Rekambys (rilpivirin) 900 mg på sykehus (standardbehandling)
Legemiddel: Sykehus langtidsvirkende Vocabria (cabotegravir) 600 mg og langtidsvirkende Rekambys (rilpivirin) 900 mg administrering
Sykehusadministrasjon av langtidsvirkende Vocabria (cabotegravir) 600 mg og langtidsvirkende Rekambys (rilpivirin) 900 mg som standardbehandling.
Andre navn:
  • Administrasjon av LA CAB+RPV på sykehuset
Eksperimentell: Ambulant gruppe
Utenfor sykehus administrering av langtidsvirkende Vocabria (cabotegravir) 600 mg og langtidsvirkende Rekambys (rilpivirin) 900 mg
Legemiddel: Langtidsvirkende Vocabria (cabotegravir) 600 mg utenfor sykehus og langtidsvirkende Rekambys (rilpivirin) 900 mg administrering
Utenfor sykehus administrasjon av langtidsvirkende Vocabria (cabotegravir) 600 mg og langtidsvirkende Rekambys (rilpivirin) 900 mg som valgfri terapi hos HIV-infiserte pasienter fra Spania.
Andre navn:
  • Administrering av LA CAB+RPV ut av sykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer akseptabiliteten av administrasjonen av LA CAB + RPV i alternative injeksjonsanlegg (AOF) fra perspektivet til deltakere som mottar injeksjoner utenfor sykehus kontra deltakerne som mottar sykehusinjeksjoner.
Tidsramme: i måned 12

Antall deltakere som mottar injeksjoner som viser en gjennomsnittlig sammensatt poengsum ≥ 4 på tvers av AIM-spørreskjemaene.

For å vurdere akseptabiliteten vil vi bruke spørreskjemaet Acceptability Intervention Measure (AIM) (spørreskjemaer som bruker en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Jo høyere poengsum betyr det beste resultatet.
i måned 12
Evaluer akseptabiliteten av administrasjonen av LA CAB + RPV i alternative injeksjonsanlegg (AOF) fra perspektivet til deltakere som mottar injeksjoner utenfor sykehus kontra deltakerne som mottar sykehusinjeksjoner.
Tidsramme: i måned 12

Andel deltakere som mottar injeksjoner som viser en gjennomsnittlig sammensatt poengsum ≥ 4 på tvers av AIM-spørreskjemaene.

For å vurdere akseptabiliteten vil vi bruke spørreskjemaet Acceptability Intervention Measure (AIM) (spørreskjemaer som bruker en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Jo høyere poengsum betyr det beste resultatet.
i måned 12
Evaluer akseptabiliteten av administrasjonen av LA CAB + RPV i alternative injeksjonsanlegg (AOF) fra perspektivet til deltakere som mottar injeksjoner utenfor sykehus kontra deltakerne som mottar sykehusinjeksjoner.
Tidsramme: i måned 12

Forskjeller mellom andelen deltakere som får injeksjoner med en gjennomsnittlig sammensatt poengsum ≥ 4 på tvers av AIM-spørreskjemaene.

For å vurdere akseptabiliteten vil vi bruke spørreskjemaet Acceptability Intervention Measure (AIM) (spørreskjemaer som bruker en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Jo høyere poengsum betyr det beste resultatet.
i måned 12
Evaluer akseptabiliteten av administrasjonen av LA CAB + RPV i alternative injeksjonsanlegg (AOF) fra perspektivet til deltakere som mottar injeksjoner utenfor sykehus kontra deltakerne som mottar sykehusinjeksjoner.
Tidsramme: i måned 12

For å vurdere akseptabiliteten vil vi bruke spørreskjemaet Acceptability Intervention Measure (AIM) (spørreskjemaer som bruker en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Jo høyere poengsum betyr det beste resultatet.

- Gjennomsnittlig sammensatt poengsum på tvers av AIM-spørreskjemaene.
i måned 12
Vurder og sammenlign CAB + RPV LA-relaterte bivirkninger (AE), alle alvorlige bivirkninger (SAE), reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) eller post-injeksjonsreaksjoner sikkerhet og toleranse for LA CAB+RPV (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av CAB + RPV LA-relaterte bivirkninger (AE), alle alvorlige bivirkninger (SAE), reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) eller reaksjoner etter injeksjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vurder og sammenlign sikkerheten og tolerabiliteten til LA CAB+RPV.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Andel deltakere som avbryter CAB + RPV LA på grunn av AE/SAE
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vurder og sammenlign sikkerheten og tolerabiliteten til LA CAB+RPV.
Tidsramme: i måned 6 og 12
Sammenligning mellom grupper, antall og andel pasienter som trekker seg fra behandlingsstudien på grunn av antiretroviral-relaterte bivirkninger og årsaker
i måned 6 og 12
Vurder og sammenlign sikkerheten og tolerabiliteten til LA CAB+RPV.
Tidsramme: i måned 6 og 12
Sammenligning mellom gruppene antall og andel av pasienter som presenterte grad 3 eller 4 antiretroviral-relaterte bivirkninger
i måned 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere og sammenligne akseptabiliteten av administrering av LA CAB + RPV som oppfattet av pasienter på mellomliggende tidspunkter av studien (måned 1 og måned 6).
Tidsramme: i måned 1 og 6
Antall deltakere som mottar injeksjoner med en gjennomsnittlig sammensatt score ≥ 4 på tvers av AIM-spørreskjemaene (spørreskjemaer som bruker en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig), slik pasienten oppfatter det. Jo høyere poengsum betyr det beste resultatet.
i måned 1 og 6
Å vurdere og sammenligne akseptabiliteten av administrering av LA CAB + RPV som oppfattet av pasienter på mellomliggende tidspunkter av studien (måned 1 og måned 6).
Tidsramme: i måned 1 og 6
Andel deltakere som mottar injeksjoner med en gjennomsnittlig sammensatt poengsum ≥ 4 på tvers av AIM-spørreskjemaene (spørreskjemaer som bruker en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig), slik pasienten oppfatter det. Jo høyere poengsum betyr at beste resultat.
i måned 1 og 6
Å vurdere og sammenligne akseptabiliteten av administrering av LA CAB + RPV som oppfattet av pasienter på mellomliggende tidspunkter av studien (måned 1 og måned 6).
Tidsramme: i måned 1 og 6.
Forskjeller mellom andelen deltakere som får injeksjoner med en gjennomsnittlig sammensatt poengsum ≥ 4 på tvers av AIM-spørreskjemaene
i måned 1 og 6.
Å vurdere og sammenligne akseptabiliteten av administrering av LA CAB + RPV som oppfattet av pasienter på mellomliggende tidspunkter av studien (måned 1 og måned 6).
Tidsramme: i måned 1 og 6
Gjennomsnittlig sammensatt poengsum på tvers av AIM-spørreskjemaene (spørreskjemaer som bruker en 5-punkts skala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig) i måned 1 og 6. Jo høyere poengsum betyr det beste resultatet.
i måned 1 og 6
For å vurdere og sammenligne hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av administreringen av LA CAB + RPV som oppfattet av pasienter i måned 1, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: i månedene 1, 6 og 12
Antall deltakere som mottar injeksjoner med en gjennomsnittlig sammensatt poengsum ≥ 4 på tvers av spørreskjemaene Intervention Appropriateness Measure( IAM) / Feasibility of Intervention Measure (FIM), (spørreskjemaer som bruker en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt uenig enig) slik det oppfattes av pasienten. Jo høyere poengsum betyr det beste resultatet.
i månedene 1, 6 og 12
For å vurdere og sammenligne hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av administreringen av LA CAB + RPV som oppfattet av pasienter i måned 1, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: i månedene 1, 6 og 12
Andel deltakere som mottar injeksjoner med en gjennomsnittlig sammensatt poengsum ≥ 4 på tvers av spørreskjemaene Intervention Appropriateness Measure( IAM) / Feasibility of Intervention Measure (FIM) (spørreskjemaer som bruker en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig ), som oppfattet av pasienten. Jo høyere poengsum betyr det beste resultatet.
i månedene 1, 6 og 12
For å vurdere og sammenligne hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av administreringen av LA CAB + RPV som oppfattet av pasienter i måned 1, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: i måned 1, 6 og 12.
Forskjeller mellom andelen deltakere som får injeksjoner med en gjennomsnittlig sammensatt poengsum ≥ 4 på tvers av IAM/FIM-spørreskjemaene (spørreskjemaer som bruker en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Jo høyere poengsum betyr best utfall.
i måned 1, 6 og 12.
For å vurdere og sammenligne hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av administreringen av LA CAB + RPV som oppfattet av pasienter i måned 1, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: i måned 1, 6 og 12.
Gjennomsnittlig sammensatt poengsum på tvers av Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility Intervention Measure (FIM) pasientspørreskjemaer (spørreskjemaer som bruker en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Jo høyere poengsum betyr det beste resultatet.
i måned 1, 6 og 12.
For å vurdere og sammenligne akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av administrasjonen av LA CAB + RPV slik det oppfattes av helsepersonell (HCP)/ikke-klinisk personale i studiemåned 1 og måned 6 og måned 12.
Tidsramme: i månedene 1, 6 og 12.

Antall helsepersonell og/eller ikke-klinisk personale som viser en gjennomsnittlig sammensatt poengsum ≥ 4 på tvers av Akseptabilitetsintervensjonsmålet (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility Intervention Measure (FIM) pasientspørreskjemaer (elementspørreskjemaer som bruker 5 -poengskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Jo høyere poengsum betyr det beste resultatet.

.
i månedene 1, 6 og 12.
For å vurdere og sammenligne akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av administrasjonen av LA CAB + RPV slik det oppfattes av helsepersonell (HCP)/ikke-klinisk personale i studiemåned 1 og måned 6 og måned 12.
Tidsramme: i månedene 1, 6 og 12.

Andel helsepersonell og/eller ikke-klinisk personale som viser en gjennomsnittlig sammensatt poengsum ≥ 4 på tvers av AIM/IAM/FIM-spørreskjemaene (spørreskjemaer som bruker en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). høyere poengsum betyr det beste resultatet.

.
i månedene 1, 6 og 12.
For å vurdere og sammenligne akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av administrasjonen av LA CAB + RPV som oppfattet av HCP/ikke-klinisk personale ved studiemåned 1 og måned 6 og måned 12.
Tidsramme: i måned 1, 6 og 12.
Forskjeller mellom andelen HCP/ikke-klinisk personale med en gjennomsnittlig sammensatt poengsum ≥ 4 på tvers av AIM/IAM/FIM-spørreskjemaene (spørreskjemaer som bruker en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). høyere poengsum betyr det beste resultatet.
i måned 1, 6 og 12.
For å vurdere og sammenligne akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og gjennomførbarheten av administrasjonen av LA CAB + RPV som oppfattet av HCP/ikke-klinisk personale ved studiemåned 1 og måned 6 og måned 12.
Tidsramme: i måned 1, 6 og 12.
Gjennomsnittlig sammensatt poengsum på tvers av AIM/IAM/FIM-spørreskjemaene (spørreskjemaer som bruker en 5-punkts karakterskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Den høyere poengsummen betyr det beste resultatet.
i måned 1, 6 og 12.
Pasientens tilfredshet og forventninger
Tidsramme: baseline og måned 1, 6 og 12
For å sammenligne mellom grupper prosentandelen av pasienter som rapporterer høy tilfredshet ved hvert studietidspunkt ved bruk av HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQs12). Denne skalaen inkluderer 11 elementer som summeres til en 11-elements skala og ett element, element 12 (smerte/ubehag) behandles som en individuell elementscore.
baseline og måned 1, 6 og 12
Pasientens tilfredshet og forventninger
Tidsramme: fra baseline til måned 1, 6 og 12
For å vurdere endringer i tilfredshet avledet fra HIV Treatment Satisfaction Questionnaire-status (HIVTSQs12), i det samlede utvalget.
fra baseline til måned 1, 6 og 12
Pasientens tilfredshet og forventninger
Tidsramme: fra baseline til måned 12
For å vurdere endringer i tilfredshet avledet fra HIV Treatment Satisfaction Questionnaire endring (HIVTSQc12) i det samlede utvalget.
fra baseline til måned 12
Pasientens tilfredshet og forventninger
Tidsramme: ved baseline og måned 6 og 12
Å vurdere og sammenligne mellom grupper forventningene til LA CAB+RPV angående følgende områder: etterlevelse av behandling, oppfølging av legebesøk, sykdomsoppfatning, fysisk og følelsesmessig livskvalitet, familie og sosiale relasjoner og arbeid. Forventninger vil bli vurdert gjennom 5-likert skalaer utviklet ad hoc for studien
ved baseline og måned 6 og 12
Pasientens tilfredshet og forventninger
Tidsramme: baseline og måned 1, 6 og 12
For å sammenligne mellom grupper pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) ved hvert studietidspunkt ved å bruke spørreskjemaet Patient Reported Outcome Measures HIV Clinic Screening Tool (PROMS-CST-HIV). Dette spørreskjemaet vurderer PRO angående forventet stigma, emosjonell nød, seksualitet, sosial støtte, materiell deprivasjon, søvn og tretthet, kognitive problemer, fysiske symptomer.
baseline og måned 1, 6 og 12
Pasientens tilfredshet og forventninger
Tidsramme: fra baseline til måned 1, 6 og 12
For å vurdere endringer i pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) gjennom tidene i hver gruppe i det samlede utvalget ved å bruke spørreskjemaet for pasientrapporterte utfallsmål HIV Clinic Screening Tool (PROMS-CST-HIV). Dette spørreskjemaet vurderer PRO angående forventet stigma, emosjonell nød, seksualitet, sosial støtte, materiell deprivasjon, søvn og tretthet, kognitive problemer, fysiske symptomer.
fra baseline til måned 1, 6 og 12
Pasientens tilfredshet og forventninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å sammenligne endringer i helsepersonells forventninger ved å bruke et spørreskjema for helsepersonell.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasientens tilfredshet og forventninger
Tidsramme: måned 1, 2,4,6,8,10 og måned 12.
For å sammenligne oppfatningen av injeksjon, ved å bruke spørreskjemaet perception of injection (PIN).
måned 1, 2,4,6,8,10 og måned 12.
Oppbevaring, engasjement og etterlevelse
Tidsramme: fra baseline til måned 6 og 12
For å sammenligne blant grupper antall pasienter som går glipp av avtalen for LA CAB+RPV-administrasjonen (utenfor vinduet ±7 dager)
fra baseline til måned 6 og 12
Oppbevaring, engasjement og etterlevelse
Tidsramme: fra baseline til måned 6 og 12
For å sammenligne blant grupper andelen av pasienter som går glipp av avtalen for LA CAB+RPV-administrasjonen (utenfor vinduet ±7 dager)
fra baseline til måned 6 og 12
Oppbevaring, engasjement og etterlevelse
Tidsramme: i måned 6 og 12.
For å sammenligne blant grupper antall pasienter som tidlig avbryter LA CAB+RPV hver 2. måned
i måned 6 og 12.
Oppbevaring, engasjement og etterlevelse
Tidsramme: i måned 6 og 12.
For å sammenligne blant grupper andel av pasienter som tidlig avbryter LA CAB+RPV hver 2. måned
i måned 6 og 12.
Oppbevaring, engasjement og etterlevelse
Tidsramme: i måned 6 og 12.
For å sammenligne blant grupper antall pasienter som trekker seg fra behandlingsstudien
i måned 6 og 12.
Oppbevaring, engasjement og etterlevelse
Tidsramme: i måned 6 og 12.
For å sammenligne blant grupper andel av pasienter som trekker seg fra behandlingsstudien
i måned 6 og 12.
Oppbevaring, engasjement og etterlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tid til LA CAB + RPV seponering.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Oppbevaring, engasjement og etterlevelse
Tidsramme: i løpet av 12 måneders studiet.
For å sammenligne blant grupper antall pasienter som adopterer oral brobehandling
i løpet av 12 måneders studiet.
Oppbevaring, engasjement og etterlevelse
Tidsramme: i løpet av 12 måneders studiet.
For å sammenligne blant grupper andelen pasienter som adopterer oral brobehandling
i løpet av 12 måneders studiet.
Å identifisere de pasientene der administrering utenfor sykehus er mer egnet.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å identifisere de pasientene der administrering utenfor sykehus er mer egnet ved å sammenligne de tidligere endepunktene, stratifisere etter: alder (< vs >50 år), kjønn (mann vs kvinne), samt i henhold til om deltakeren mottar allerede eller ikke LA CAB+RPV.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere og sammenligne mellom grupper den virologiske effektiviteten til CAB + RPV LA
Tidsramme: i måned 6 og 12.
Andel forsøkspersoner som er virologisk undertrykt (plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml)
i måned 6 og 12.
For å vurdere og sammenligne mellom grupper den virologiske effektiviteten til CAB + RPV LA
Tidsramme: i måned 6 og 12.
Andel deltakere med bekreftet virologisk svikt/rebound (2 påfølgende HIV-1 RNA større enn eller lik 50 c/ml)
i måned 6 og 12.
For å vurdere og sammenligne mellom grupper den virologiske effektiviteten til CAB + RPV LA
Tidsramme: i måned 12
Andel deltakere med blips
i måned 12
For å sammenligne gjennomsnittlig endring ved måned 12 vs baseline i pasientens aksept, tilfredshet og forventninger blant undergruppen av deltakere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV i sammenheng med en klinisk studie
Tidsramme: fra baseline til måned 12.
Forskjell i antall deltakere som får injeksjoner som viser en gjennomsnittlig sammensatt poengsum ≥ 4 på tvers av AIM-spørreskjemaene (spørreskjemaer som bruker en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Jo høyere poengsum betyr det beste resultatet.
fra baseline til måned 12.
For å sammenligne gjennomsnittlig endring ved måned 12 vs baseline i pasientens aksept, tilfredshet og forventninger blant undergruppen av deltakere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV i sammenheng med en klinisk studie
Tidsramme: fra baseline til måned 12.
Forskjell i andelen deltakere som mottar injeksjoner som viser en gjennomsnittlig sammensatt poengsum ≥ 4 på tvers av AIM-spørreskjemaene (spørreskjemaer som bruker en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Jo høyere poengsum betyr det beste resultatet.
fra baseline til måned 12.
For å sammenligne gjennomsnittlig endring ved måned 12 vs baseline i pasientens aksept, tilfredshet og forventninger blant undergruppen av deltakere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV i sammenheng med en klinisk studie
Tidsramme: i måned 12
Gjennomsnittlig sammensatt poengsum på tvers av Acceptability of Intervention Measure (AIM) spørreskjemaer (spørreskjemaer som bruker en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Jo høyere poengsum betyr det beste resultatet.
i måned 12
For å sammenligne gjennomsnittlig endring ved måned 12 vs baseline i pasientens aksept, tilfredshet og forventninger blant undergruppen av deltakere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV i sammenheng med en klinisk studie
Tidsramme: baseline og måned 1, 6 og 12
For å sammenligne mellom begge grupper prosentandelen av pasienter som rapporterer høy tilfredshet ved hvert studietidspunkt ved å bruke Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQs12). Denne skalaen inkluderer 11 elementer som summeres til en 11-elements skala og ett element, element 12 (smerte/ubehag) behandles som en individuell elementscore.
baseline og måned 1, 6 og 12
For å sammenligne gjennomsnittlig endring ved måned 12 vs baseline i pasientens aksept, tilfredshet og forventninger blant undergruppen av deltakere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV i sammenheng med en klinisk studie
Tidsramme: fra baseline til måned 1, 6 og 12.
Å vurdere og sammenligne endringer i tilfredshet avledet fra HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status (HIVTSQs12). Denne skalaen inkluderer 11 elementer som summeres til en 11-elements skala og ett element, element 12 (smerte/ubehag) behandles som en individuell elementscore.
fra baseline til måned 1, 6 og 12.
For å sammenligne gjennomsnittlig endring ved måned 12 vs baseline i pasientens aksept, tilfredshet og forventninger blant undergruppen av deltakere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV i sammenheng med en klinisk studie
Tidsramme: fra baseline til måned 12
Å vurdere og sammenligne endringer i tilfredshet avledet fra HIVTSQc12.
fra baseline til måned 12
For å sammenligne gjennomsnittlig endring ved måned 12 vs baseline i pasientens aksept, tilfredshet og forventninger blant undergruppen av deltakere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV i sammenheng med en klinisk studie
Tidsramme: ved baseline og måned 6 og 12
Å vurdere og sammenligne mellom grupper forventningene til LA CAB+RPV angående følgende områder: etterlevelse av behandling, oppfølging av legebesøk, sykdomsoppfatning, fysisk og følelsesmessig livskvalitet, familie og sosiale relasjoner og arbeid. Forventninger vil bli vurdert gjennom 5-likert skalaer utviklet ad hoc for studien.
ved baseline og måned 6 og 12
For å sammenligne gjennomsnittlig endring ved måned 12 vs baseline i pasientens aksept, tilfredshet og forventninger blant undergruppen av deltakere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV i sammenheng med en klinisk studie
Tidsramme: baseline og måned 1, 6 og 12
For å sammenligne mellom grupper pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) ved hvert studietidspunkt ved å bruke PROMS-CST-HIV-spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet vurderer PRO angående forventet stigma, emosjonell nød, seksualitet, sosial støtte, materiell deprivasjon, søvn og tretthet, kognitive problemer, fysiske symptomer.
baseline og måned 1, 6 og 12
For å sammenligne gjennomsnittlig endring ved måned 12 vs baseline i pasientens aksept, tilfredshet og forventninger blant undergruppen av deltakere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV i sammenheng med en klinisk studie
Tidsramme: fra baseline til måned 1, 6 og 12.
Å vurdere og sammenligne endringer i PROMs gjennom tidene i hver gruppe.
fra baseline til måned 1, 6 og 12.
For å sammenligne pasientens aksept, tilfredshet og forventninger mellom pasienter under tidligere behandling med LA CAB+RPV i sammenheng med en klinisk studie og de pasientene som aldri har mottatt LA CAB+RPV.
Tidsramme: i måned 12.
Forskjell i antall og andel deltakere som får injeksjoner som viser en gjennomsnittlig sammensatt poengsum ≥ 4 på tvers av AIM-spørreskjemaene.
i måned 12.
For å sammenligne pasientens aksept, tilfredshet og forventninger mellom pasienter under tidligere behandling med LA CAB+RPV i sammenheng med en klinisk studie og de pasientene som aldri har mottatt LA CAB+RPV.
Tidsramme: i måned 12.
Forskjell i gjennomsnittlig sammensatt poengsum på tvers av spørreskjemaene Akseptabilitet for intervensjonsmål (AIM) (spørreskjemaer som bruker en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Jo høyere poengsum betyr det beste resultatet.
i måned 12.
For å sammenligne pasientens aksept, tilfredshet og forventninger mellom pasienter under tidligere behandling med LA CAB+RPV i sammenheng med en klinisk studie og de pasientene som aldri har mottatt LA CAB+RPV.
Tidsramme: baseline og måned 1, 6 og 12
For å sammenligne mellom grupper prosentandelen av pasienter som rapporterer høy tilfredshet ved hvert studietidspunkt ved bruk av HIVTSQs12.
baseline og måned 1, 6 og 12
For å sammenligne pasientens aksept, tilfredshet og forventninger mellom pasienter under tidligere behandling med LA CAB+RPV i sammenheng med en klinisk studie og de pasientene som aldri har mottatt LA CAB+RPV.
Tidsramme: fra baseline til måned 1, 6 og 12.
For å vurdere endringer i tilfredshet avledet fra HIVTSQs12.
fra baseline til måned 1, 6 og 12.
For å sammenligne pasientens aksept, tilfredshet og forventninger mellom pasienter under tidligere behandling med LA CAB+RPV i sammenheng med en klinisk studie og de pasientene som aldri har mottatt LA CAB+RPV.
Tidsramme: fra baseline til måned 12
For å vurdere endringer i tilfredshet avledet fra HIVTSQc12
fra baseline til måned 12
For å sammenligne pasientens aksept, tilfredshet og forventninger mellom pasienter under tidligere behandling med LA CAB+RPV i sammenheng med en klinisk studie og de pasientene som aldri har mottatt LA CAB+RPV.
Tidsramme: ved baseline og måned 6 og 12
Å vurdere og sammenligne mellom grupper forventningene til LA CAB+RPV angående følgende områder: etterlevelse av behandling, oppfølging av legebesøk, sykdomsoppfatning, fysisk og emosjonell livskvalitet, familie og sosiale relasjoner og arbeid. Forventninger vil bli vurdert gjennom 5-likert skalaer utviklet ad hoc for studien.
ved baseline og måned 6 og 12
For å sammenligne pasientens aksept, tilfredshet og forventninger mellom pasienter under tidligere behandling med LA CAB+RPV i sammenheng med en klinisk studie og de pasientene som aldri har mottatt LA CAB+RPV.
Tidsramme: baseline og måned 1, 6 og 12
For å sammenligne mellom grupper PROMene ved hvert studietidspunkt ved å bruke PROMS-CST-HIV-spørreskjemaet.
baseline og måned 1, 6 og 12
For å sammenligne pasientens aksept, tilfredshet og forventninger mellom pasienter under tidligere behandling med LA CAB+RPV i sammenheng med en klinisk studie og de pasientene som aldri har mottatt LA CAB+RPV.
Tidsramme: fra baseline til måned 1, 6 og 12
For å vurdere endringer i PROMs gjennom tidene i hver gruppe.
fra baseline til måned 1, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Out-of-hospital LA CAB+RPV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere