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지속성 카보테그라비르+릴피비린의 병원 외 투여 실시 (HOLA)

2024년 1월 12일 업데이트: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

스페인의 HIV 감염 환자에 대한 선택 요법으로 장기간 작용하는 카보테그라비르+릴피비린 병용 요법의 병원 외 투여 시행: 수용성, 적절성, 타당성 및 만족도: HOLA 연구

HOLA는 LA 항레트로바이러스 복합제 CAB+ 치료를 시작하거나 현재 치료를 받고 있는 바이러스학적으로 억제된 HIV 감염 피험자를 포함하는 전향적, 무작위 배정(1:1), 하이브리드 유형(시행-효과), 4상, 이중군, 공개 라벨, 다심 연구입니다. RPV는 수용성, 적절성, 타당성 및 만족도 측면에서 이 조합의 병원 외 투여를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 배정된 환자는 병원에서(표준 치료) 장기 작용(LA) 카보테그라비르(CAB) + 릴피비린(RPV) 투여를 받거나 2개월마다(M2, M4, M6, M8,M10, M12) 병원 밖에서 투여를 받게 됩니다. . 의료 방문, 정기 혈액 검사 및 참조 병원의 약국 방문은 기준선, M1(환자가 이전에 LA CAB+RPV를 받은 적이 없는 경우), M6 및 M12에서 6개월마다 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08015
        • 모병
        • BCN CheckPoint
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angel Rivero Calaf, MdPhD
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Vall d' Hebron
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vicenç Falco Ferrer, MD,PhD
      • Barcelona, 스페인, 08001
        • 모병
        • CAP Dr ROBERT
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier Jusmet Miguel, MD,PhD
      • Barcelona, 스페인, 08001
        • 모병
        • Centre de Salut Internacional i Malalties Transmissibles Drassanes - Vall d'Hebron
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patricia Álvarez López, MD,PhD
      • Málaga, 스페인, 29601
        • 모병
        • Cs Leganitos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • José Manuel Pavón Mata, MD,PhD
      • Málaga, 스페인, 29692
        • 모병
        • Cs San Pedro de Alcántara
        • 연락하다:
          • Ana Belén Flores de la Cruz, MD,PhD
          • 전화번호: 951 97 34 36
          • 이메일: anab_fc@hotmail.com
        • 수석 연구원:
          • Ana Belén Flores de la Cruz, MD,PhD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Germans Trias I Pujol Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • EUGÈNIA NEGREDO PUIGMAL, MD,PhD
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, 스페인, 29603
        • 모병
        • Hospital Costa del Sol
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julián Olalla Sierra, MD,PhD
    • Málaga
      • San Luis de Sabinillas, Málaga, 스페인, 29692
        • 모병
        • Cs San Luis de Sabinillas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miguel Angel Cuerda Palomo, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상인 환자
  2. 만성 HIV 감염
  3. LA CAB+RPV가 처방된 HIV 환자
  4. CAB+RPV LA를 포함하여 최소 12개월 동안 삼중 또는 이중 요법을 권장합니다.
  5. 최소 6개월 동안 바이러스학적으로 억제합니다(검출할 수 없는 바이러스 양을 2회 연속 측정).
  6. 연구 기간 동안 임신을 피하기로 동의한 폐경 후 또는 가임 여성. 성적으로 활동적인 여성인 경우; 첫 번째 IMP 투여 전 14일부터 마지막 ​​시험용 의약품(IMP) 투여 후 최소 13개월까지 효과적인 피임 방법(호르몬 피임법, 자궁 내 장치(IUD) 또는 본인 또는 파트너의 해부학적 불임)을 사용합니다. ;모든 여성 지원자는 프로토콜에 명시된 시점에 소변 임신 검사를 기꺼이 받아야 합니다.
  7. 불편함 없이 진료를 받을 수 있는 병원 외 센터를 이용할 수 있는 환자
  8. 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  1. B형 간염 감염(섹션 6.2).
  2. INSTI 또는 NNRTI에 대한 바이러스학적 실패 또는 돌연변이 병력.
  3. 지난 6개월 동안 항레트로바이러스 치료를 중단했거나 1개월 이상 치료를 중단한 경우.
  4. 근육 주사에 대한 금기 사항
  5. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 가까운 시일 내에 임신을 희망하는 여성.
  6. 섹션 5.6에 표시된 대로 병용 치료를 현재 사용 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 병원그룹
병원에서 지속형 보카브리아(카보테그라비르) 600mg 및 지속형 레캄비스(릴피비린) 900mg 투여(표준치료)
의약품: 병원 지속형 보카브리아(카보테그라비르) 600mg 및 지속형 레캄비스(릴피비린) 900mg 투여
표준 치료로 지속성 보카브리아(카보테그라비르) 600mg과 지속성 레캄비스(릴피비린) 900mg을 병원에서 투여한다.
다른 이름들:
  • 병원 내 LA CAB+RPV 관리
실험적: 외래 환자 그룹
지속성 보카브리아(카보테그라비르) 600mg 및 지속성 레캄비스(릴피비린) 900mg을 병원 외 투여
의약품: 병원 외 지속형 보카브리아(카보테그라비르) 600mg 및 지속형 레캄비스(릴피비린) 900mg 투여
스페인 HIV 감염 환자의 선택요법으로 지속성 보카브리아(카보테그라비르) 600mg과 지속성 레캄비스(릴피비린) 900mg을 병원 외 투여했다.
다른 이름들:
  • LA CAB+RPV 병원 외 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 외부 주사를 받는 참가자와 병원 주사를 받는 참가자의 관점에서 대체 주입 시설(AOF)에서 LA CAB + RPV 투여의 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 12개월째

AIM 설문지에서 평균 종합 점수 ≥ 4를 나타내는 주사를 맞은 참가자의 수입니다.

수용성을 평가하기 위해 AIM(Acceptability Intervention Measure) 설문지(5점 평가 척도를 사용하는 항목 설문지: 1 = 완전히 동의하지 않음 ~ 5 = 완전히 동의함)를 사용합니다. 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미합니다.
12개월째
병원 외부 주사를 받는 참가자와 병원 주사를 받는 참가자의 관점에서 대체 주입 시설(AOF)에서 LA CAB + RPV 투여의 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 12개월째

AIM 설문지에서 평균 종합 점수 ≥ 4를 나타내는 주사를 맞은 참가자의 비율.

수용성을 평가하기 위해 AIM(Acceptability Intervention Measure) 설문지(5점 평가 척도를 사용하는 항목 설문지: 1 = 완전히 동의하지 않음 ~ 5 = 완전히 동의함)를 사용합니다. 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미합니다.
12개월째
병원 외부 주사를 받는 참가자와 병원 주사를 받는 참가자의 관점에서 대체 주입 시설(AOF)에서 LA CAB + RPV 투여의 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 12개월째

AIM 설문지 전체에서 평균 종합 점수 ≥ 4로 주사를 맞은 참가자 비율의 차이.

수용성을 평가하기 위해 AIM(Acceptability Intervention Measure) 설문지(5점 평가 척도를 사용하는 항목 설문지: 1 = 완전히 동의하지 않음 ~ 5 = 완전히 동의함)를 사용합니다. 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미합니다.
12개월째
병원 외부 주사를 받는 참가자와 병원 주사를 받는 참가자의 관점에서 대체 주입 시설(AOF)에서 LA CAB + RPV 투여의 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 12개월째

수용성을 평가하기 위해 AIM(Acceptability Intervention Measure) 설문지(5점 평가 척도를 사용하는 항목 설문지: 1 = 완전히 동의하지 않음 ~ 5 = 완전히 동의함)를 사용합니다. 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미합니다.

- AIM 설문지의 평균 종합 점수입니다.
12개월째
CAB + RPV LA 관련 부작용(AE), 모든 심각한 부작용(SAE), 주사 부위 반응(ISR) 또는 주사 후 반응 LA CAB+RPV의 안전성 및 내약성을 평가 및 비교합니다(안전성 및 내약성).
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
CAB + RPV LA 관련 부작용(AE), 모든 심각한 부작용(SAE), 주사 부위 반응(ISR) 또는 주사 후 반응의 발생률 및 심각도
연구 완료를 통해 평균 1년
LA CAB+RPV의 안전성과 내약성을 평가하고 비교합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
AE/SAE로 인해 CAB + RPV LA를 중단한 참가자의 비율
연구 완료를 통해 평균 1년
LA CAB+RPV의 안전성과 내약성을 평가하고 비교합니다.
기간: 6개월과 12개월에
항레트로바이러스 관련 이상반응 및 사유로 인해 치료 연구를 중단한 환자의 군수 및 비율 비교
6개월과 12개월에
LA CAB+RPV의 안전성과 내약성을 평가하고 비교합니다.
기간: 6개월과 12개월에
3등급 또는 4등급 항레트로바이러스 관련 이상반응을 나타낸 환자의 그룹 수와 비율 비교
6개월과 12개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중간 시기(1개월 및 6개월)에 환자가 인지한 LA CAB + RPV 투여에 대한 수용성을 평가하고 비교합니다.
기간: 1개월과 6개월에
환자가 인식한 바와 같이 AIM 설문지(5점 평가 척도를 사용하는 항목 설문지: 1 = 완전히 동의하지 않음 ~ 5 = 완전히 동의함) 전체에서 평균 종합 점수 ≥ 4로 주사를 맞은 참가자의 수입니다. 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미합니다.
1개월과 6개월에
연구 중간 시기(1개월 및 6개월)에 환자가 인지한 LA CAB + RPV 투여에 대한 수용성을 평가하고 비교합니다.
기간: 1개월과 6개월에
환자가 인식하는 AIM 설문지(5점 평가 척도를 사용하는 항목 설문지: 1 = 전혀 동의하지 않음 ~ 5 = 완전히 동의함) 전체에서 평균 종합 점수 ≥ 4로 주사를 맞은 참가자의 비율입니다. 점수가 높을수록 최고의 결과.
1개월과 6개월에
연구 중간 시기(1개월 및 6개월)에 환자가 인지한 LA CAB + RPV 투여에 대한 수용성을 평가하고 비교합니다.
기간: 1개월과 6개월에.
AIM 설문지 전체에서 평균 종합 점수 ≥ 4로 주사를 맞은 참가자 비율의 차이
1개월과 6개월에.
연구 중간 시기(1개월 및 6개월)에 환자가 인지한 LA CAB + RPV 투여에 대한 수용성을 평가하고 비교합니다.
기간: 1개월과 6개월에
1개월과 6개월에 AIM 설문지(5점 평가 척도를 사용하는 항목 설문지: 1 = 전혀 동의하지 않음 ~ 5 = 완전히 동의함)의 평균 종합 점수입니다. 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미합니다.
1개월과 6개월에
1개월차, 6개월차, 12개월차에 환자가 인지한 LA CAB + RPV 투여의 적절성과 타당성을 평가하고 비교합니다.
기간: 1, 6, 12개월에
중재 적절성 측정(IAM)/중재 타당성 측정(FIM) 설문지에서 평균 종합 점수가 ≥ 4인 주사를 받은 참가자 수(5점 평가 척도를 사용하는 항목 설문지: 1 = 완전히 동의하지 않음 ~ 5 = 완전히 동의함) 동의) 환자가 인식하는 대로. 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미합니다.
1, 6, 12개월에
1개월차, 6개월차, 12개월차에 환자가 인지한 LA CAB + RPV 투여의 적절성과 타당성을 평가하고 비교합니다.
기간: 1, 6, 12개월에
중재 적절성 측정(IAM)/중재 타당성 측정(FIM) 설문지(5점 평가 척도를 사용하는 항목 설문지: 1 = 전혀 동의하지 않음 ~ 5 = 완전히 동의함)에서 평균 종합 점수 ≥ 4로 주사를 맞은 참가자의 비율 ), 환자가 인식하는 대로입니다. 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미합니다.
1, 6, 12개월에
1개월차, 6개월차, 12개월차에 환자가 인지한 LA CAB + RPV 투여의 적절성과 타당성을 평가하고 비교합니다.
기간: 1, 6, 12개월에.
IAM/FIM 설문지(5점 평가 척도를 사용하는 항목 설문지: 1 = 전혀 동의하지 않음 ~ 5 = 완전히 동의함)에서 평균 종합 점수 ≥ 4로 주사를 맞은 참가자 비율의 차이. 점수가 높을수록 가장 좋음을 의미합니다. 결과.
1, 6, 12개월에.
1개월차, 6개월차, 12개월차에 환자가 인지한 LA CAB + RPV 투여의 적절성과 타당성을 평가하고 비교합니다.
기간: 1, 6, 12개월에.
IAM(개입 적절성 측정) 및 FIM(타당성 중재 측정) 환자 설문지(5점 평가 척도를 사용하는 항목 설문지: 1 = 완전히 동의하지 않음 ~ 5 = 완전히 동의함)에 대한 평균 종합 점수. 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미합니다.
1, 6, 12개월에.
연구 1개월차, 6개월차, 12개월차에 의료 전문가(HCP)/비임상 직원이 인식한 LA CAB + RPV 투여의 수용 가능성, 적절성 및 타당성을 평가하고 비교합니다.
기간: 1, 6, 12개월에.

수용 가능성 중재 측정(AIM), 중재 적절성 측정(IAM) 및 타당성 중재 측정(FIM) 환자 설문지 설문지(5를 사용하는 항목 설문지)에서 평균 종합 점수 ≥ 4를 보이는 HCP 및/또는 비임상 직원의 수 -점수 평가 척도: 1 = 전혀 동의하지 않음 ~ 5 = 전적으로 동의함). 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미합니다.

.
1, 6, 12개월에.
연구 1개월차, 6개월차, 12개월차에 의료 전문가(HCP)/비임상 직원이 인식한 LA CAB + RPV 투여의 수용 가능성, 적절성 및 타당성을 평가하고 비교합니다.
기간: 1, 6, 12개월에.

AIM/IAM/FIM 설문지(5점 등급 척도를 사용하는 항목 설문지: 1 = 완전히 동의하지 않음, 5 = 완전히 동의함)에서 평균 종합 점수 ≥ 4를 나타내는 HCP 및/또는 비임상 직원의 비율. 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미합니다.

.
1, 6, 12개월에.
연구 1개월차, 6개월차, 12개월차에 HCP/비임상 직원이 인지한 LA CAB + RPV 투여의 수용성, 적절성 및 타당성을 평가하고 비교합니다.
기간: 1, 6, 12개월에.
AIM/IAM/FIM 설문지(5점 평가 척도를 사용하는 항목 설문지: 1 = 전혀 동의하지 않음, 5 = 완전히 동의함)에서 평균 종합 점수가 ≥ 4인 HCP/비임상 직원의 비율 간의 차이. 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미합니다.
1, 6, 12개월에.
연구 1개월차, 6개월차, 12개월차에 HCP/비임상 직원이 인지한 LA CAB + RPV 투여의 수용성, 적절성 및 타당성을 평가하고 비교합니다.
기간: 1, 6, 12개월에.
AIM/IAM/FIM 설문지(5점 평가 척도를 사용하는 항목 설문지: 1 = 전혀 동의하지 않음, 5 = 전적으로 동의함)의 평균 종합 점수. 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미합니다.
1, 6, 12개월에.
환자의 만족과 기대
기간: 기준선 및 1개월, 6개월, 12개월
HIV 치료 만족도 설문지(HIVTSQs12)를 사용하여 각 연구 시점에 높은 만족도를 보고한 환자의 비율을 그룹 간 비교합니다. 이 척도에는 11개 항목 척도 점수를 구성하기 위해 합산된 11개 항목이 포함되며, 한 항목인 12번 항목(통증/불편함)은 개별 항목 점수로 처리됩니다.
기준선 및 1개월, 6개월, 12개월
환자의 만족과 기대
기간: 기준선부터 1개월, 6개월, 12개월까지
전체 표본에서 HIV 치료 만족도 설문지 상태(HIVTSQs12)에서 파생된 만족도 변화를 평가합니다.
기준선부터 1개월, 6개월, 12개월까지
환자의 만족과 기대
기간: 기준선부터 12개월까지
전체 표본의 HIV 치료 만족도 설문지 변경(HIVTSQc12)에서 파생된 만족도 변화를 평가합니다.
기준선부터 12개월까지
환자의 만족과 기대
기간: 기준선과 6개월차, 12개월차
다음 영역에 대한 LA CAB+RPV의 기대치를 그룹 간 평가하고 비교합니다: 치료 준수, 의료 방문 후속 조치, 질병 인식, 신체적 및 정서적 삶의 질, 가족 및 사회적 관계 및 업무. 기대치는 연구를 위해 임시로 개발된 5개 리커트 척도를 통해 평가됩니다.
기준선과 6개월차, 12개월차
환자의 만족과 기대
기간: 기준선 및 1개월, 6개월, 12개월
환자 보고 결과 측정 HIV 클리닉 선별 도구(PROMS-CST-HIV) 설문지를 사용하여 각 연구 시점에서 환자 보고 결과 측정(PROM)을 그룹 간 비교합니다. 이 설문지는 예상되는 낙인, 정서적 고통, 성적 취향, 사회적 지원, 물질적 결핍, 수면 및 피로, 인지 문제, 신체 증상에 관해 PRO를 평가합니다.
기준선 및 1개월, 6개월, 12개월
환자의 만족과 기대
기간: 기준선부터 1개월, 6개월, 12개월까지
환자 보고 결과 측정 HIV 클리닉 선별 도구(PROMS-CST-HIV) 설문지를 사용하여 전체 샘플에서 각 그룹의 시점 전반에 걸쳐 환자 보고 결과 측정(PROM)의 변화를 평가합니다. 이 설문지는 예상되는 낙인, 정서적 고통, 성적 취향, 사회적 지원, 물질적 결핍, 수면 및 피로, 인지 문제, 신체 증상에 관해 PRO를 평가합니다.
기준선부터 1개월, 6개월, 12개월까지
환자의 만족과 기대
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
보건 전문가 기대 설문지를 사용하여 보건 전문가의 기대 변화를 비교합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
환자의 만족과 기대
기간: 1개월, 2,4,6,8,10개월 및 12개월.
주사 인식(PIN) 설문지를 사용하여 주사 인식을 비교합니다.
1개월, 2,4,6,8,10개월 및 12개월.
보유, 참여 및 규정 준수
기간: 기준선부터 6개월차와 12개월차까지
LA CAB+RPV 투여 예약을 놓친 환자 수를 그룹 간 비교하기 위해(창밖 기간 ±7일)
기준선부터 6개월차와 12개월차까지
보유, 참여 및 규정 준수
기간: 기준선부터 6개월차와 12개월차까지
LA CAB+RPV 투여 예약을 놓친 환자의 그룹 비율을 비교하기 위해(창밖 기간 ±7일)
기준선부터 6개월차와 12개월차까지
보유, 참여 및 규정 준수
기간: 6개월과 12개월에.
2개월마다 LA CAB+RPV를 조기 중단한 환자 수를 그룹 간 비교
6개월과 12개월에.
보유, 참여 및 규정 준수
기간: 6개월과 12개월에.
2개월마다 LA CAB+RPV를 조기에 중단한 환자의 그룹 비율을 비교하기 위해
6개월과 12개월에.
보유, 참여 및 규정 준수
기간: 6개월과 12개월에.
치료 연구를 철회한 환자의 그룹 수를 비교하기 위해
6개월과 12개월에.
보유, 참여 및 규정 준수
기간: 6개월과 12개월에.
치료 연구를 중단한 환자의 그룹 비율을 비교하기 위해
6개월과 12개월에.
보유, 참여 및 규정 준수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
LA CAB + RPV 중단 시간입니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
보유, 참여 및 규정 준수
기간: 12개월 동안 공부하는 동안.
경구 가교 요법을 채택한 환자 수를 그룹 간 비교
12개월 동안 공부하는 동안.
보유, 참여 및 규정 준수
기간: 12개월 동안 공부하는 동안.
그룹 간 경구 가교 요법을 채택한 환자의 비율을 비교합니다.
12개월 동안 공부하는 동안.
병원 외 투여가 더 적합한 환자를 식별합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
이전 평가변수를 비교하여 병원 외 투여가 더 적합한 환자를 식별하기 위해 연령(< vs > 50세), 성별(남성 vs 여성) 및 다음 사항에 따라 계층화합니다. 참가자는 이미 LA CAB+RPV를 받고 있거나 받지 않고 있습니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAB + RPV LA의 바이러스학적 효과를 그룹 간 평가 및 비교
기간: 6개월과 12개월에.
바이러스학적으로 억제된 피험자의 비율(혈장 HIV-1 RNA < 50 복사본/mL)
6개월과 12개월에.
CAB + RPV LA의 바이러스학적 효과를 그룹 간 평가 및 비교
기간: 6개월과 12개월에.
바이러스학적 실패/반동이 확인된 참가자의 비율(2회 연속 HIV-1 RNA가 50c/mL 이상)
6개월과 12개월에.
CAB + RPV LA의 바이러스학적 효과를 그룹 간 평가 및 비교
기간: 12개월째
글이 있는 참가자의 비율
12개월째
임상 시험의 맥락에서 이전에 LA CAB + RPV를 사용한 경험이 있는 참가자 하위 그룹 간의 환자의 수용성, 만족도 및 기대치에서 12개월째의 평균 변화를 기준선과 비교합니다.
기간: 기준선부터 12개월까지.
AIM 설문지(5점 평가 척도를 사용하는 항목 설문지: 1 = 전혀 동의하지 않음, 5 = 완전히 동의함)에서 평균 종합 점수 ≥ 4를 나타내는 주사를 맞은 참가자 수의 차이. 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미합니다.
기준선부터 12개월까지.
임상 시험의 맥락에서 이전에 LA CAB + RPV를 사용한 경험이 있는 참가자 하위 그룹 간의 환자의 수용성, 만족도 및 기대치에서 12개월째의 평균 변화를 기준선과 비교합니다.
기간: 기준선부터 12개월까지.
AIM 설문지(5점 평가 척도를 사용하는 항목 설문지: 1 = 전혀 동의하지 않음, 5 = 완전히 동의함)에서 평균 종합 점수 ≥ 4를 나타내는 주사를 맞은 참가자의 비율 차이. 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미합니다.
기준선부터 12개월까지.
임상 시험의 맥락에서 이전에 LA CAB + RPV를 사용한 경험이 있는 참가자 하위 그룹 간의 환자의 수용성, 만족도 및 기대치에서 12개월째의 평균 변화를 기준선과 비교합니다.
기간: 12개월째
AIM(Acceptability of Intervention Measure) 설문지(5점 평가 척도를 사용하는 항목 설문지: 1 = 완전히 동의하지 않음, 5 = 전적으로 동의함)의 평균 종합 점수입니다. 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미합니다.
12개월째
임상 시험의 맥락에서 이전에 LA CAB + RPV를 사용한 경험이 있는 참가자 하위 그룹 간의 환자의 수용성, 만족도 및 기대치에서 12개월째의 평균 변화를 기준선과 비교합니다.
기간: 기준선 및 1, 6, 12개월
치료 만족도 설문지(HIVTSQs12)를 사용하여 각 연구 시점에 높은 만족도를 보고한 환자의 비율을 두 그룹 간에 비교합니다. 이 척도에는 11개 항목 척도 점수를 구성하기 위해 합산된 11개 항목이 포함되며, 한 항목인 12번 항목(통증/불편함)은 개별 항목 점수로 처리됩니다.
기준선 및 1, 6, 12개월
임상 시험의 맥락에서 이전에 LA CAB + RPV를 사용한 경험이 있는 참가자 하위 그룹 간의 환자의 수용성, 만족도 및 기대치에서 12개월째의 평균 변화를 기준선과 비교합니다.
기간: 기준선부터 1개월, 6개월, 12개월까지.
HIV 치료 만족도 설문지 상태(HIVTSQs12)에서 파생된 만족도 변화를 평가하고 비교합니다. 이 척도에는 11개 항목 척도 점수를 구성하기 위해 합산된 11개 항목이 포함되며, 한 항목인 12번 항목(통증/불편함)은 개별 항목 점수로 처리됩니다.
기준선부터 1개월, 6개월, 12개월까지.
임상 시험의 맥락에서 이전에 LA CAB + RPV를 사용한 경험이 있는 참가자 하위 그룹 간의 환자의 수용성, 만족도 및 기대치에서 12개월째의 평균 변화를 기준선과 비교합니다.
기간: 기준선부터 12개월까지
HIVTSQc12에서 파생된 만족도 변화를 평가하고 비교합니다.
기준선부터 12개월까지
임상 시험의 맥락에서 이전에 LA CAB + RPV를 사용한 경험이 있는 참가자 하위 그룹 간의 환자의 수용성, 만족도 및 기대치에서 12개월째의 평균 변화를 기준선과 비교합니다.
기간: 기준선과 6개월 및 12개월
다음 영역에 대한 LA CAB+RPV의 기대치를 그룹 간 평가하고 비교합니다: 치료 준수, 의료 방문 후속 조치, 질병 인식, 신체적 및 정서적 삶의 질, 가족 및 사회적 관계 및 업무. 기대치는 연구를 위해 임시로 개발된 5개 리커트 척도를 통해 평가됩니다.
기준선과 6개월 및 12개월
임상 시험의 맥락에서 이전에 LA CAB + RPV를 사용한 경험이 있는 참가자 하위 그룹 간의 환자의 수용성, 만족도 및 기대치에서 12개월째의 평균 변화를 기준선과 비교합니다.
기간: 기준선 및 1개월, 6개월, 12개월
PROMS-CST-HIV 설문지를 사용하여 각 연구 시점에서 환자 보고 결과 측정(PROM)을 그룹 간 비교합니다. 이 설문지는 예상되는 낙인, 정서적 고통, 성적 취향, 사회적 지원, 물질적 결핍, 수면 및 피로, 인지 문제, 신체 증상에 관해 PRO를 평가합니다.
기준선 및 1개월, 6개월, 12개월
임상 시험의 맥락에서 이전에 LA CAB + RPV를 사용한 경험이 있는 참가자 하위 그룹 간의 환자의 수용성, 만족도 및 기대치에서 12개월째의 평균 변화를 기준선과 비교합니다.
기간: 기준선부터 1개월, 6개월, 12개월까지.
각 그룹의 시점 전체에 걸쳐 PROM의 변화를 평가하고 비교합니다.
기준선부터 1개월, 6개월, 12개월까지.
임상 시험의 맥락에서 이전에 LA CAB+RPV로 치료를 받은 환자와 LA CAB+RPV를 받은 적이 없는 환자 간의 환자의 수용성, 만족도 및 기대를 비교합니다.
기간: 12월에.
AIM 설문지 전체에서 평균 종합 점수 ≥ 4를 나타내는 주사를 맞은 참가자의 수와 비율의 차이.
12월에.
임상 시험의 맥락에서 이전에 LA CAB+RPV로 치료를 받은 환자와 LA CAB+RPV를 받은 적이 없는 환자 간의 환자의 수용성, 만족도 및 기대를 비교합니다.
기간: 12월에.
AIM(Acceptability of Intervention Measure) 설문지(5점 평가 척도를 사용하는 항목 설문지: 1 = 완전히 동의하지 않음 ~ 5 = 완전히 동의함)에 대한 평균 종합 점수의 차이. 점수가 높을수록 최상의 결과를 의미합니다.
12월에.
임상 시험의 맥락에서 이전에 LA CAB+RPV로 치료를 받은 환자와 LA CAB+RPV를 받은 적이 없는 환자 간의 환자의 수용성, 만족도 및 기대를 비교합니다.
기간: 기준선 및 1, 6, 12개월
HIVTSQ를 사용하여 각 연구 시점에 높은 만족도를 보고한 환자의 비율을 그룹 간 비교합니다.
기준선 및 1, 6, 12개월
임상 시험의 맥락에서 이전에 LA CAB+RPV로 치료를 받은 환자와 LA CAB+RPV를 받은 적이 없는 환자 간의 환자의 수용성, 만족도 및 기대를 비교합니다.
기간: 기준선부터 1개월, 6개월, 12개월까지.
HIVTSQ에서 파생된 만족도 변화를 평가합니다12.
기준선부터 1개월, 6개월, 12개월까지.
임상 시험의 맥락에서 이전에 LA CAB+RPV로 치료를 받은 환자와 LA CAB+RPV를 받은 적이 없는 환자 간의 환자의 수용성, 만족도 및 기대를 비교합니다.
기간: 기준선부터 12개월까지
HIVTSQc12에서 파생된 만족도 변화를 평가하려면
기준선부터 12개월까지
임상 시험의 맥락에서 이전에 LA CAB+RPV로 치료를 받은 환자와 LA CAB+RPV를 받은 적이 없는 환자 간의 환자의 수용성, 만족도 및 기대를 비교합니다.
기간: 기준선과 6개월 및 12개월
다음 영역에 대한 LA CAB+RPV의 기대치를 그룹 간 평가하고 비교합니다: 치료 준수, 의료 방문 후속 조치, 질병 인식, 신체적 및 정서적 삶의 질, 가족 및 사회적 관계 및 업무. 기대치는 연구를 위해 임시로 개발된 5개 리커트 척도를 통해 평가됩니다.
기준선과 6개월 및 12개월
임상 시험의 맥락에서 이전에 LA CAB+RPV로 치료를 받은 환자와 LA CAB+RPV를 받은 적이 없는 환자 간의 환자의 수용성, 만족도 및 기대를 비교합니다.
기간: 기준선 및 1개월, 6개월, 12개월
PROMS-CST-HIV 설문지를 사용하여 각 연구 시점의 PROM을 그룹 간 비교합니다.
기준선 및 1개월, 6개월, 12개월
임상 시험의 맥락에서 이전에 LA CAB+RPV로 치료를 받은 환자와 LA CAB+RPV를 받은 적이 없는 환자 간의 환자의 수용성, 만족도 및 기대를 비교합니다.
기간: 기준선부터 1개월, 6개월, 12개월까지
각 그룹의 시점 전체에 걸쳐 PROM의 변화를 평가합니다.
기준선부터 1개월, 6개월, 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Out-of-hospital LA CAB+RPV

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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