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Implementazione della somministrazione extraospedaliera del farmaco a lunga durata d'azione Cabotegravir+Rilpivirina (HOLA)

9 luglio 2025 aggiornato da: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Implementazione della somministrazione extraospedaliera della combinazione a lunga durata d'azione Cabotegravir+Rilpivirina come terapia opzionale in pazienti con infezione da HIV provenienti dalla Spagna: accettabilità, adeguatezza, fattibilità e soddisfazione: lo studio HOLA

HOLA è uno studio prospettico, randomizzato (1:1), di tipo ibrido (efficacia di implementazione), di fase IV, a doppio braccio, in aperto, multicentrico che include soggetti affetti da HIV con soppressione virologica che iniziano o sono attualmente in trattamento con la combinazione antiretrovirale LA CAB+ RPV, per valutare la somministrazione extraospedaliera di questa combinazione in termini di accettabilità, appropriatezza, fattibilità e soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti randomizzati riceveranno la somministrazione di cabotegravir (CAB) + rilpivirina (RPV) a lunga durata d'azione (standard di cura) o la somministrazione extraospedaliera ogni 2 mesi (M2, M4, M6, M8, M10, M12). . Visite mediche, esami del sangue di routine e visite in farmacia presso l'ospedale di riferimento si svolgeranno ogni 6 mesi: al basale, M1 (se il paziente non ha precedentemente ricevuto LA CAB+RPV), M6 e M12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08015
        • BCN CheckPoint
      • Barcelona, Spagna, 08001
        • CAP Dr ROBERT
      • Barcelona, Spagna, 08001
        • Centre de Salut Internacional i Malalties Transmissibles Drassanes - Vall d'Hebron
      • Málaga, Spagna, 29601
        • Cs Leganitos
      • Málaga, Spagna, 29692
        • Cs San Pedro de Alcántara
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Málaga
      • San Luis de Sabinillas, Málaga, Spagna, 29692
        • Cs San Luis de Sabinillas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Infezione cronica da HIV
  3. Pazienti HIV a cui è prescritto LA CAB+RPV
  4. Triplice o doppia terapia consigliata per almeno 12 mesi, inclusa CAB+RPV LA.
  5. Soppressione virologica per almeno 6 mesi (2 determinazioni consecutive di carica virale non rilevabile).
  6. Donne in post-menopausa o fertili che accettano di evitare la gravidanza durante lo studio. Se femmina sessualmente attiva; utilizzando un metodo contraccettivo efficace (contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino (IUD) o sterilità anatomica del sé o del partner) da 14 giorni prima della prima somministrazione di IMP fino ad almeno 13 mesi dopo l'ultima somministrazione di prodotto medicinale sperimentale (IMP) ;tutte le volontarie devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine nei tempi specificati nel protocollo.
  7. Pazienti che hanno accesso ad un centro extraospedaliero in cui possono essere curati senza inconvenienti
  8. Paziente che accetta di partecipare allo studio e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione da epatite B (paragrafo 6.2).
  2. Storia di fallimento virologico o mutazioni INSTI o NNRTI.
  3. Precedente interruzione del trattamento antiretrovirale negli ultimi 6 mesi o interruzioni del trattamento per più di un mese.
  4. Controindicazione alle iniezioni intramuscolari
  5. Donne in gravidanza o in allattamento o con il desiderio di rimanere incinta nel prossimo futuro.
  6. Uso attuale di qualsiasi trattamento concomitante come indicato nel paragrafo 5.6.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ospedaliero
Somministrazione di Vocabria a lunga durata d'azione (cabotegravir) 600 mg e Rekambys a lunga durata d'azione (rilpivirina) 900 mg in ospedale (standard di cura)
Droga: Somministrazione ospedaliera di Vocabria a lunga azione (cabotegravir) 600 mg e Rekambys a lunga azione (rilpivirina) 900 mg
Somministrazione ospedaliera di Vocabria a lunga durata d'azione (cabotegravir) 600 mg e Rekambys a lunga durata d'azione (rilpivirina) 900 mg come standard di cura.
Altri nomi:
  • Somministrazione di LA CAB+RPV in ospedale
Sperimentale: Gruppo ambulatoriale
Somministrazione extraospedaliera di Vocabria a lunga azione (cabotegravir) 600 mg e Rekambys a lunga azione (rilpivirina) 900 mg
Droga: Somministrazione extraospedaliera di Vocabria a lunga azione (cabotegravir) 600 mg e Rekambys a lunga azione (rilpivirina) 900 mg
Somministrazione extraospedaliera di Vocabria a lunga durata d'azione (cabotegravir) 600 mg e Rekambys a lunga durata d'azione (rilpivirina) 900 mg come terapia opzionale in pazienti con infezione da HIV provenienti dalla Spagna.
Altri nomi:
  • Somministrazione LA CAB+RPV extraospedaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accettabilità della somministrazione di LA CAB + RPV in strutture di iniezione alternative (AOF) dal punto di vista dei partecipanti che ricevono iniezioni extraospedaliere rispetto ai partecipanti che ricevono iniezioni ospedaliere.
Lasso di tempo: al mese 12

Numero di partecipanti che hanno ricevuto iniezioni che mostrano un punteggio composito medio ≥ 4 nei questionari AIM.

Per valutare l'accettabilità utilizzeremo il questionario Acceptability Intervention Measure (AIM) (questionari con elementi che utilizzano una scala di valutazione a 5 punti: 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo). Il punteggio più alto indica il miglior risultato.
al mese 12
Valutare l'accettabilità della somministrazione di LA CAB + RPV in strutture di iniezione alternative (AOF) dal punto di vista dei partecipanti che ricevono iniezioni extraospedaliere rispetto ai partecipanti che ricevono iniezioni ospedaliere.
Lasso di tempo: al mese 12

Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto iniezioni che mostrano un punteggio composito medio ≥ 4 nei questionari AIM.

Per valutare l'accettabilità utilizzeremo il questionario Acceptability Intervention Measure (AIM) (questionari con elementi che utilizzano una scala di valutazione a 5 punti: 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo). Il punteggio più alto indica il miglior risultato.
al mese 12
Valutare l'accettabilità della somministrazione di LA CAB + RPV in strutture di iniezione alternative (AOF) dal punto di vista dei partecipanti che ricevono iniezioni extraospedaliere rispetto ai partecipanti che ricevono iniezioni ospedaliere.
Lasso di tempo: al mese 12

Differenze tra la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto iniezioni con un punteggio composito medio ≥ 4 nei questionari AIM.

Per valutare l'accettabilità utilizzeremo il questionario Acceptability Intervention Measure (AIM) (questionari con elementi che utilizzano una scala di valutazione a 5 punti: 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo). Il punteggio più alto indica il miglior risultato.
al mese 12
Valutare l'accettabilità della somministrazione di LA CAB + RPV in strutture di iniezione alternative (AOF) dal punto di vista dei partecipanti che ricevono iniezioni extraospedaliere rispetto ai partecipanti che ricevono iniezioni ospedaliere.
Lasso di tempo: al mese 12

Per valutare l'accettabilità utilizzeremo il questionario Acceptability Intervention Measure (AIM) (questionari con elementi che utilizzano una scala di valutazione a 5 punti: 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo). Il punteggio più alto indica il miglior risultato.

- Punteggio medio composito nei questionari AIM.
al mese 12
Valutare e confrontare gli eventi avversi (AE) correlati a CAB + RPV LA, tutti gli eventi avversi gravi (SAE), le reazioni nel sito di iniezione (ISR) o le reazioni post-iniezione, la sicurezza e la tollerabilità di LA CAB + RPV (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) correlati a CAB + RPV LA, tutti gli eventi avversi gravi (SAE), reazioni nel sito di iniezione (ISR) o reazioni post-iniezione
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare e confrontare la sicurezza e la tollerabilità di LA CAB+RPV.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Proporzione di partecipanti che interrompono CAB + RPV LA a causa di AE/SAE
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare e confrontare la sicurezza e la tollerabilità di LA CAB+RPV.
Lasso di tempo: al mese 6 e 12
Confronto tra il numero dei gruppi e la percentuale di pazienti che ritirano lo studio sul trattamento a causa di eventi avversi e motivi correlati agli antiretrovirali
al mese 6 e 12
Valutare e confrontare la sicurezza e la tollerabilità di LA CAB+RPV.
Lasso di tempo: al mese 6 e 12
Confronto tra il numero dei gruppi e la proporzione di pazienti che hanno presentato eventi avversi correlati agli antiretrovirali di grado 3 o 4
al mese 6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare e confrontare l'accettabilità della somministrazione di LA CAB + RPV percepita dai pazienti nei tempi intermedi dello studio (mese 1 e mese 6).
Lasso di tempo: al mese 1 e 6
Numero di partecipanti che hanno ricevuto iniezioni con un punteggio composito medio ≥ 4 nei questionari AIM (questionari con elementi che utilizzano una scala di valutazione a 5 punti: da 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo), come percepito dal paziente. Il punteggio più alto indica il miglior risultato.
al mese 1 e 6
Valutare e confrontare l'accettabilità della somministrazione di LA CAB + RPV percepita dai pazienti nei tempi intermedi dello studio (mese 1 e mese 6).
Lasso di tempo: al mese 1 e 6
Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto iniezioni con un punteggio composito medio ≥ 4 nei questionari AIM (questionari con elementi che utilizzano una scala di valutazione a 5 punti: da 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo), come percepito dal paziente. Il punteggio più alto indica il miglior risultato.
al mese 1 e 6
Valutare e confrontare l'accettabilità della somministrazione di LA CAB + RPV percepita dai pazienti nei tempi intermedi dello studio (mese 1 e mese 6).
Lasso di tempo: al mese 1 e 6.
Differenze tra la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto iniezioni con un punteggio composito medio ≥ 4 nei questionari AIM
al mese 1 e 6.
Valutare e confrontare l'accettabilità della somministrazione di LA CAB + RPV percepita dai pazienti nei tempi intermedi dello studio (mese 1 e mese 6).
Lasso di tempo: al mese 1 e 6
Punteggio medio composito nei questionari AIM (questionari con elementi che utilizzano una scala di valutazione a 5 punti: da 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo) al mese 1 e 6. Il punteggio più alto indica il miglior risultato.
al mese 1 e 6
Valutare e confrontare l'adeguatezza e la fattibilità della somministrazione di LA CAB + RPV percepita dai pazienti al mese 1, mese 6 e mese 12.
Lasso di tempo: ai mesi 1, 6 e 12
Numero di partecipanti che hanno ricevuto iniezioni con un punteggio composito medio ≥ 4 nei questionari Intervention Appropriateness Measure (IAM) / Fattibilità della misura di intervento (FIM), (questionari con elementi che utilizzano una scala di valutazione a 5 punti: da 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo) come percepito dal paziente. Il punteggio più alto indica il miglior risultato.
ai mesi 1, 6 e 12
Valutare e confrontare l'adeguatezza e la fattibilità della somministrazione di LA CAB + RPV percepita dai pazienti al mese 1, mese 6 e mese 12.
Lasso di tempo: ai mesi 1, 6 e 12
Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto iniezioni con un punteggio composito medio ≥ 4 nei questionari Intervention Appropriateness Measure (IAM) / Fattibilità della misura di intervento (FIM) (questionari con elementi che utilizzano una scala di valutazione a 5 punti: da 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo ), come percepito dal paziente. Il punteggio più alto indica il miglior risultato.
ai mesi 1, 6 e 12
Valutare e confrontare l'adeguatezza e la fattibilità della somministrazione di LA CAB + RPV percepita dai pazienti al mese 1, mese 6 e mese 12.
Lasso di tempo: ai mesi 1, 6 e 12.
Differenze tra la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto iniezioni con un punteggio medio composito ≥ 4 nei questionari IAM/FIM (questionari con elementi che utilizzano una scala di valutazione a 5 punti: da 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo). Il punteggio più alto indica il migliore risultato.
ai mesi 1, 6 e 12.
Valutare e confrontare l'adeguatezza e la fattibilità della somministrazione di LA CAB + RPV percepita dai pazienti al mese 1, mese 6 e mese 12.
Lasso di tempo: ai mesi 1, 6 e 12.
Punteggio medio composito attraverso i questionari paziente sulla Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM) e sulla Misura di Intervento di Fattibilità (FIM) (questionari con elementi che utilizzano una scala di valutazione a 5 punti: da 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo). Il punteggio più alto indica il miglior risultato.
ai mesi 1, 6 e 12.
Valutare e confrontare l'accettabilità, l'appropriatezza e la fattibilità della somministrazione di LA CAB + RPV come percepita dagli operatori sanitari (HCP)/personale non clinico al mese 1, al mese 6 e al mese 12 dello studio.
Lasso di tempo: ai mesi 1, 6 e 12.

Numero di operatori sanitari e/o personale non clinico che mostrano un punteggio medio composito ≥ 4 nei questionari paziente sulla misura di intervento di accettabilità (AIM), sulla misura di adeguatezza di intervento (IAM) e sulla misura di intervento di fattibilità (FIM) (questionari con elementi che utilizzano un punteggio di 5 scala di valutazione a punti: da 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo). Il punteggio più alto indica il risultato migliore.

.
ai mesi 1, 6 e 12.
Valutare e confrontare l'accettabilità, l'appropriatezza e la fattibilità della somministrazione di LA CAB + RPV come percepita dagli operatori sanitari (HCP)/personale non clinico al mese 1, al mese 6 e al mese 12 dello studio.
Lasso di tempo: ai mesi 1, 6 e 12.

Proporzione di operatori sanitari e/o personale non clinico che mostrano un punteggio composito medio ≥ 4 nei questionari AIM/IAM/FIM (questionari con elementi che utilizzano una scala di valutazione a 5 punti: da 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo). un punteggio più alto indica il risultato migliore.

.
ai mesi 1, 6 e 12.
Valutare e confrontare l'accettabilità, l'appropriatezza e la fattibilità della somministrazione di LA CAB + RPV come percepita dal personale sanitario/non clinico al mese 1, al mese 6 e al mese 12 dello studio.
Lasso di tempo: ai mesi 1, 6 e 12.
Differenze tra la percentuale di operatori sanitari/personale non clinico con un punteggio composito medio ≥ 4 nei questionari AIM/IAM/FIM (questionari con elementi che utilizzano una scala di valutazione a 5 punti: da 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo). un punteggio più alto indica il risultato migliore.
ai mesi 1, 6 e 12.
Valutare e confrontare l'accettabilità, l'appropriatezza e la fattibilità della somministrazione di LA CAB + RPV come percepita dal personale sanitario/non clinico al mese 1, al mese 6 e al mese 12 dello studio.
Lasso di tempo: ai mesi 1, 6 e 12.
Punteggio medio composito nei questionari AIM/IAM/FIM (questionari che utilizzano una scala di valutazione a 5 punti: da 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo). Il punteggio più alto indica il risultato migliore.
ai mesi 1, 6 e 12.
Soddisfazione e aspettative del paziente
Lasso di tempo: basale e mesi 1, 6 e 12
Confrontare tra i gruppi la percentuale di pazienti che riferiscono un elevato grado di soddisfazione in ciascun momento dello studio utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento HIV (HIVTSQs12). Questa scala comprende 11 elementi che vengono sommati per formare un punteggio di scala di 11 elementi e un elemento, l'elemento 12 (dolore/disagio) viene trattato come un punteggio di elemento individuale.
basale e mesi 1, 6 e 12
Soddisfazione e aspettative del paziente
Lasso di tempo: dal basale ai mesi 1, 6 e 12
Valutare i cambiamenti nella soddisfazione derivanti dallo stato del questionario sulla soddisfazione del trattamento dell'HIV (HIVTSQs12), nel campione complessivo.
dal basale ai mesi 1, 6 e 12
Soddisfazione e aspettative del paziente
Lasso di tempo: dal basale al mese 12
Valutare i cambiamenti nella soddisfazione derivanti dalla variazione del questionario sulla soddisfazione del trattamento dell’HIV (HIVTSQc12) nel campione complessivo.
dal basale al mese 12
Soddisfazione e aspettative del paziente
Lasso di tempo: al basale e ai mesi 6 e 12
Valutare e confrontare tra i gruppi le aspettative del LA CAB+RPV riguardo ai seguenti ambiti: aderenza al trattamento, follow-up delle visite mediche, percezione della malattia, qualità della vita fisica ed emotiva, relazioni familiari e sociali e lavoro. Le aspettative saranno valutate attraverso scale 5-likert sviluppate ad hoc per lo studio
al basale e ai mesi 6 e 12
Soddisfazione e aspettative del paziente
Lasso di tempo: basale e mesi 1, 6 e 12
Confrontare tra i gruppi le Patient Reported Outcome Measures (PROM) in ciascun momento dello studio utilizzando il questionario Patient Reported Outcome Measures HIV Clinic Screening Tool (PROMS-CST-HIV). Questo questionario valuta il PRO riguardo allo stigma atteso, al disagio emotivo, alla sessualità, al supporto sociale, alla deprivazione materiale, al sonno e all'affaticamento, ai problemi cognitivi, ai sintomi fisici.
basale e mesi 1, 6 e 12
Soddisfazione e aspettative del paziente
Lasso di tempo: dal basale ai mesi 1, 6 e 12
Valutare i cambiamenti nelle Patient Reported Outcome Measures (PROM) nel corso dei momenti in ciascun gruppo del campione complessivo utilizzando il questionario Patient Reported Outcome Measures HIV Clinic Screening Tool (PROMS-CST-HIV). Questo questionario valuta il PRO riguardo allo stigma atteso, al disagio emotivo, alla sessualità, al supporto sociale, alla deprivazione materiale, al sonno e all'affaticamento, ai problemi cognitivi, ai sintomi fisici.
dal basale ai mesi 1, 6 e 12
Soddisfazione e aspettative del paziente
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Confrontare i cambiamenti nelle aspettative degli operatori sanitari utilizzando un questionario sulle aspettative dei professionisti sanitari.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Soddisfazione e aspettative del paziente
Lasso di tempo: mese 1, 2,4,6,8,10 e mese 12.
Confrontare la percezione dell'iniezione, utilizzando il questionario sulla percezione dell'iniezione (PIN).
mese 1, 2,4,6,8,10 e mese 12.
Fidelizzazione, coinvolgimento e conformità
Lasso di tempo: dal basale ai mesi 6 e 12
Confrontare tra i gruppi il numero di pazienti che mancano all'appuntamento per la somministrazione LA CAB+RPV (periodo fuori finestra ±7 giorni)
dal basale ai mesi 6 e 12
Fidelizzazione, coinvolgimento e conformità
Lasso di tempo: dal basale ai mesi 6 e 12
Confrontare tra i gruppi la percentuale di pazienti che mancano all'appuntamento per la somministrazione LA CAB+RPV (periodo fuori finestra ±7 giorni)
dal basale ai mesi 6 e 12
Fidelizzazione, coinvolgimento e conformità
Lasso di tempo: al mese 6 e 12.
Confrontare tra i gruppi il numero di pazienti che interrompono precocemente LA CAB+RPV ogni 2 mesi
al mese 6 e 12.
Fidelizzazione, coinvolgimento e conformità
Lasso di tempo: al mese 6 e 12.
Confrontare tra i gruppi la proporzione di pazienti che interrompono precocemente LA CAB+RPV ogni 2 mesi
al mese 6 e 12.
Fidelizzazione, coinvolgimento e conformità
Lasso di tempo: al mese 6 e 12.
Confrontare tra i gruppi il numero di pazienti che ritirano lo studio sul trattamento
al mese 6 e 12.
Fidelizzazione, coinvolgimento e conformità
Lasso di tempo: al mese 6 e 12.
Confrontare tra i gruppi la percentuale di pazienti che ritirano lo studio terapeutico
al mese 6 e 12.
Fidelizzazione, coinvolgimento e conformità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
È ora di interrompere LA CAB + RPV.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fidelizzazione, coinvolgimento e conformità
Lasso di tempo: durante i 12 mesi di studio.
Confrontare tra i gruppi il numero di pazienti che adottano la terapia ponte orale
durante i 12 mesi di studio.
Fidelizzazione, coinvolgimento e conformità
Lasso di tempo: durante i 12 mesi di studio.
Confrontare tra i gruppi la percentuale di pazienti che adottano una terapia ponte orale
durante i 12 mesi di studio.
Identificare quei pazienti in cui la somministrazione extraospedaliera è più indicata.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Identificare quei pazienti in cui la somministrazione extraospedaliera è più indicata confrontando gli endpoint precedenti, stratificando in base a: età (< vs > 50 anni), sesso (maschio vs femmina), nonché a seconda se il il partecipante sta già ricevendo o meno LA CAB+RPV.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare e confrontare tra i gruppi l'efficacia virologica di CAB + RPV LA
Lasso di tempo: al mese 12
Proporzione di partecipanti con blip
al mese 12
Valutare e confrontare tra i gruppi l'efficacia virologica di CAB + RPV LA
Lasso di tempo: al mese 6 e 12.
Proporzione di soggetti che presentano soppressione virologica (HIV-1 RNA plasmatico ≤ 50 copie/mL)
al mese 6 e 12.
Valutare e confrontare tra i gruppi l'efficacia virologica di CAB + RPV LA
Lasso di tempo: al mese 6 e 12.
Proporzione di partecipanti con fallimento virologico/rebound confermato (2 HIV-1 RNA consecutivi maggiori o uguali a 200 c/mL)
al mese 6 e 12.
Confrontare la variazione media al mese 12 rispetto al basale nell'accettabilità, nella soddisfazione e nelle aspettative del paziente nel sottogruppo di partecipanti con precedente esperienza con LA CAB + RPV.
Lasso di tempo: dal basale al mese 12.
Differenza nel numero di partecipanti che hanno ricevuto iniezioni che mostrano un punteggio composito medio ≥ 4 nei questionari AIM (questionari con elementi che utilizzano una scala di valutazione a 5 punti: 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo). Il punteggio più alto indica il risultato migliore.
dal basale al mese 12.
Confrontare la variazione media al mese 12 rispetto al basale nell'accettabilità, nella soddisfazione e nelle aspettative del paziente nel sottogruppo di partecipanti con precedente esperienza con LA CAB + RPV.
Lasso di tempo: dal basale al mese 12.
Differenza nella proporzione dei partecipanti che hanno ricevuto iniezioni che mostrano un punteggio composito medio ≥ 4 nei questionari AIM (questionari con elementi che utilizzano una scala di valutazione a 5 punti: 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo). Il punteggio più alto indica il risultato migliore.
dal basale al mese 12.
Confrontare la variazione media al mese 12 rispetto al basale nell'accettabilità, nella soddisfazione e nelle aspettative del paziente nel sottogruppo di partecipanti con precedente esperienza con LA CAB + RPV.
Lasso di tempo: al mese 12
Punteggio medio composito nei questionari di accettabilità della misura di intervento (AIM) (questionari con elementi che utilizzano una scala di valutazione a 5 punti: da 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo). Il punteggio più alto indica il risultato migliore.
al mese 12
Confrontare la variazione media al mese 12 rispetto al basale nell'accettabilità, nella soddisfazione e nelle aspettative del paziente nel sottogruppo di partecipanti con precedente esperienza con LA CAB + RPV.
Lasso di tempo: basale e mese 1, 6 e 12
Confrontare tra i due gruppi la percentuale di pazienti che riferiscono un'elevata soddisfazione in ciascun momento dello studio utilizzando il Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQs12). Questa scala comprende 11 elementi che vengono sommati per formare un punteggio di scala di 11 elementi e un elemento, l'elemento 12 (dolore/disagio) viene trattato come un punteggio di elemento individuale.
basale e mese 1, 6 e 12
Confrontare la variazione media al mese 12 rispetto al basale nell'accettabilità, nella soddisfazione e nelle aspettative del paziente nel sottogruppo di partecipanti con precedente esperienza con LA CAB + RPV.
Lasso di tempo: dal basale ai mesi 1, 6 e 12.
Valutare e confrontare i cambiamenti nella soddisfazione derivanti dallo stato del questionario sulla soddisfazione del trattamento per l'HIV (HIVTSQs12). Questa scala comprende 11 elementi che vengono sommati per formare un punteggio di scala di 11 elementi e un elemento, l'elemento 12 (dolore/disagio) viene trattato come un punteggio di elemento individuale.
dal basale ai mesi 1, 6 e 12.
Confrontare la variazione media al mese 12 rispetto al basale nell'accettabilità, nella soddisfazione e nelle aspettative del paziente nel sottogruppo di partecipanti con precedente esperienza con LA CAB + RPV.
Lasso di tempo: dal basale al mese 12
Valutare e confrontare i cambiamenti nella soddisfazione derivati ​​dall'HIVTSQc12.
dal basale al mese 12
Confrontare la variazione media al mese 12 rispetto al basale nell'accettabilità, nella soddisfazione e nelle aspettative del paziente nel sottogruppo di partecipanti con precedente esperienza con LA CAB + RPV.
Lasso di tempo: al basale e ai mesi 6 e 12
Valutare e confrontare tra i gruppi le aspettative del LA CAB+RPV riguardo ai seguenti ambiti: aderenza al trattamento, follow-up delle visite mediche, percezione della malattia, qualità della vita fisica ed emotiva, relazioni familiari e sociali e lavoro. Le aspettative saranno valutate attraverso scale 5-likert sviluppate ad hoc per lo studio.
al basale e ai mesi 6 e 12
Confrontare la variazione media al mese 12 rispetto al basale nell'accettabilità, nella soddisfazione e nelle aspettative del paziente nel sottogruppo di partecipanti con precedente esperienza con LA CAB + RPV.
Lasso di tempo: basale e mesi 1, 6 e 12
Confrontare tra i gruppi le misure degli esiti riportati dai pazienti (PROM) in ciascun momento dello studio utilizzando il questionario PROMS-CST-HIV. Questo questionario valuta il PRO riguardo allo stigma atteso, al disagio emotivo, alla sessualità, al supporto sociale, alla deprivazione materiale, al sonno e all'affaticamento, ai problemi cognitivi, ai sintomi fisici.
basale e mesi 1, 6 e 12
Confrontare la variazione media al mese 12 rispetto al basale nell'accettabilità, nella soddisfazione e nelle aspettative del paziente nel sottogruppo di partecipanti con precedente esperienza con LA CAB + RPV.
Lasso di tempo: dal basale ai mesi 1, 6 e 12.
Valutare e confrontare i cambiamenti nei PROM nel corso dei punti temporali in ciascun gruppo.
dal basale ai mesi 1, 6 e 12.
Confrontare l'accettabilità, la soddisfazione e le aspettative dei pazienti tra i pazienti sottoposti a precedente trattamento con LA CAB+RPV e quelli che non hanno mai ricevuto LA CAB+RPV.
Lasso di tempo: al mese 12.
Differenza nel numero e nella proporzione dei partecipanti che hanno ricevuto iniezioni che mostrano un punteggio composito medio ≥ 4 nei questionari AIM.
al mese 12.
Confrontare l'accettabilità, la soddisfazione e le aspettative dei pazienti tra i pazienti sottoposti a precedente trattamento con LA CAB+RPV e quelli che non hanno mai ricevuto LA CAB+RPV.
Lasso di tempo: al mese 12.
Differenza nel punteggio composito medio tra i questionari di accettabilità della misura di intervento (AIM) (questionari con elementi che utilizzano una scala di valutazione a 5 punti: 1 = completamente in disaccordo a 5 = completamente d'accordo). Il punteggio più alto indica il miglior risultato.
al mese 12.
Confrontare l'accettabilità, la soddisfazione e le aspettative dei pazienti tra i pazienti sottoposti a precedente trattamento con LA CAB+RPV e quelli che non hanno mai ricevuto LA CAB+RPV.
Lasso di tempo: basale e mese 1, 6 e 12
Confrontare tra i gruppi la percentuale di pazienti che riferiscono un'elevata soddisfazione in ciascun momento dello studio utilizzando l'HIVTSQ12.
basale e mese 1, 6 e 12
Confrontare l'accettabilità, la soddisfazione e le aspettative dei pazienti tra i pazienti sottoposti a precedente trattamento con LA CAB+RPV e quelli che non hanno mai ricevuto LA CAB+RPV.
Lasso di tempo: dal basale ai mesi 1, 6 e 12.
Valutare i cambiamenti nella soddisfazione derivanti dall'HIVTSQ12.
dal basale ai mesi 1, 6 e 12.
Confrontare l'accettabilità, la soddisfazione e le aspettative dei pazienti tra i pazienti sottoposti a precedente trattamento con LA CAB+RPV e quelli che non hanno mai ricevuto LA CAB+RPV.
Lasso di tempo: dal basale al mese 12
Valutare i cambiamenti nella soddisfazione derivanti dall'HIVTSQc12
dal basale al mese 12
Confrontare l'accettabilità, la soddisfazione e le aspettative dei pazienti tra i pazienti sottoposti a precedente trattamento con LA CAB+RPV e quelli che non hanno mai ricevuto LA CAB+RPV.
Lasso di tempo: al basale e ai mesi 6 e 12
Valutare e confrontare tra i gruppi le aspettative del LA CAB+RPV riguardo ai seguenti ambiti: aderenza al trattamento, follow-up delle visite mediche, percezione della malattia, qualità della vita fisica ed emotiva, relazioni familiari e sociali e lavoro. Le aspettative verranno valutate attraverso scale 5-likert sviluppate ad hoc per lo studio.
al basale e ai mesi 6 e 12
Confrontare l'accettabilità, la soddisfazione e le aspettative dei pazienti tra i pazienti sottoposti a precedente trattamento con LA CAB+RPV e quelli che non hanno mai ricevuto LA CAB+RPV.
Lasso di tempo: basale e mesi 1, 6 e 12
Confrontare tra i gruppi i PROM in ciascun punto temporale dello studio utilizzando il questionario PROMS-CST-HIV.
basale e mesi 1, 6 e 12
Confrontare l'accettabilità, la soddisfazione e le aspettative dei pazienti tra i pazienti sottoposti a precedente trattamento con LA CAB+RPV e quelli che non hanno mai ricevuto LA CAB+RPV.
Lasso di tempo: dal basale ai mesi 1, 6 e 12
Valutare i cambiamenti nei PROM nel corso dei punti temporali in ciascun gruppo.
dal basale ai mesi 1, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Out-of-hospital LA CAB+RPV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di studio elaborati saranno nel codice di accesso DB del registro CT 2023-503963-41-00. I dati grezzi e personali protetti dalle leggi sulla privacy. Dopo la pubblicazione dei risultati, il set di dati grezzi che supporta i risultati di questo studio sono disponibili da sponsor, ma i dati limitati dalla licenza, non disponibili al pubblico. I risultati dei set di dati grezzi sono, tuttavia, disponibili per altri ricercatori degli autori su ragionevole richiesta di analisi collaborative e con l'autorizzazione dello sponsor. Gli investigatori devono mostrare che l'uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a tale scopo e la proposta è metodologicamente valida. La condivisione dei dati fatte salve i regolamenti (la legge organica 3/2018 del 5 dicembre sulla protezione dei dati personali e sulla garanzia dei diritti digitali complementari al regolamento (UE) 2016/679 del 27 aprile 2016, sulla protezione delle persone per quanto riguarda l'elaborazione di dati personali e libera circolazione).

Periodo di condivisione IPD

L'esportazione dei dati finali è programmata per il giugno 2025 e le analisi statistiche seguiranno, con set di dati completi previsti per il primo trimestre del 2026.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori devono dimostrare che l'uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario appreso") identificato a tale scopo e la proposta è metodologicamente valida. La condivisione dei dati è soggetta ai regolamenti sopra menzionati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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