- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06185452
Implementering af ud-af-hospital administration af langtidsvirkende cabotegravir+rilpivirin (HOLA)
Implementering af administration uden for hospitalet af den langtidsvirkende kombination Cabotegravir+Rilpivirin som valgfri terapi hos HIV-inficerede patienter fra Spanien: Acceptabilitet, passende, gennemførlighed og tilfredshed: HOLA-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08015
- Rekruttering
- BCN CheckPoint
-
Kontakt:
- Angel Rivero Calaf, MD,PhD
- Telefonnummer: 93 318 20 56
- E-mail: arivero@lluita.org
-
Ledende efterforsker:
- Angel Rivero Calaf, MdPhD
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Vall d' Hebron
-
Kontakt:
- Vicenç Falco Ferrer, MD,PhD
- Telefonnummer: 93 274 60 90
- E-mail: vicenc.falco@vallhebron.cat
-
Ledende efterforsker:
- Vicenç Falco Ferrer, MD,PhD
-
Barcelona, Spanien, 08001
- Rekruttering
- CAP Dr ROBERT
-
Kontakt:
- Javier Jusmat Miguel, MD,PhD
- Telefonnummer: 933 84 24 25
- E-mail: jjusmet.mn.ics@gencat.cat
-
Ledende efterforsker:
- Javier Jusmet Miguel, MD,PhD
-
Barcelona, Spanien, 08001
- Rekruttering
- Centre de Salut Internacional i Malalties Transmissibles Drassanes - Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Patricia Álvarez López, MD,PhD
- Telefonnummer: 93 489 44 08
- E-mail: patricia.alvarez@vallhebron.cat
-
Ledende efterforsker:
- Patricia Álvarez López, MD,PhD
-
Málaga, Spanien, 29601
- Rekruttering
- Cs Leganitos
-
Kontakt:
- José Manuel Pavón Mata, MD,PhD
- Telefonnummer: 951 97 33 74
- E-mail: jmpavon76@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- José Manuel Pavón Mata, MD,PhD
-
Málaga, Spanien, 29692
- Rekruttering
- Cs San Pedro de Alcántara
-
Kontakt:
- Ana Belén Flores de la Cruz, MD,PhD
- Telefonnummer: 951 97 34 36
- E-mail: anab_fc@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ana Belén Flores de la Cruz, MD,PhD
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
Kontakt:
- EUGÈNIA NEGREDO PUIGMAL, MD,PhD
- Telefonnummer: 93 497 84 14
- E-mail: enegredo@lluita.org
-
Ledende efterforsker:
- EUGÈNIA NEGREDO PUIGMAL, MD,PhD
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29603
- Rekruttering
- Hospital Costa del Sol
-
Kontakt:
- Julian Olalla Sierra, MD,PhD
- Telefonnummer: 951 97 66 69
- E-mail: julio.olalla@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Julián Olalla Sierra, MD,PhD
-
-
Málaga
-
San Luis de Sabinillas, Málaga, Spanien, 29692
- Rekruttering
- Cs San Luis de Sabinillas
-
Kontakt:
- Miguel Angel Cuerda Palomo, MD,PhD
- Telefonnummer: 951 27 06 48
- E-mail: mangel.cuerda.sspa@juntadeandalucia.es
-
Ledende efterforsker:
- Miguel Angel Cuerda Palomo, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er lig med eller ældre end 18 år
- Kronisk HIV-infektion
- HIV-patienter, hvor LA CAB+RPV er ordineret
- Anbefalet tripel- eller dobbeltterapi i mindst 12 måneder, inklusive CAB+RPV LA.
- Virologisk suppression i mindst 6 måneder (2 på hinanden følgende bestemmelser af upåviselig viral belastning).
- Postmenopausale eller fertile kvinder, der accepterer at undgå graviditet under undersøgelsen. Hvis seksuelt aktiv kvinde; brug af en effektiv præventionsmetode (hormonel prævention, intrauterin enhed (IUD) eller anatomisk sterilitet hos sig selv eller partner) fra 14 dage før den første IMP-indgivelse indtil mindst 13 måneder efter den sidste Investigational Medicinal Product (IMP) administration ;alle kvindelige frivillige skal være villige til at gennemgå uringraviditetstest på tidspunkter, der er angivet i protokollen.
- Patienter, der har adgang til et udenfor hospitalscenter, hvori kan behandles uden gener
- Patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hepatitis B-infektion (afsnit 6.2).
- Anamnese med virologisk svigt eller mutationer til INSTI eller NNRTI.
- Tidligere antiretroviral behandlingsafbrydelse inden for de sidste 6 måneder eller behandlingsafbrydelse i mere end en måned.
- Kontraindikation for intramuskulære injektioner
- Gravide eller ammende kvinder, eller med ønske om at blive gravid i den nærmeste fremtid.
- Nuværende brug af enhver samtidig behandling som angivet i pkt. 5.6.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hospitalsgruppe
Administration af langtidsvirkende Vocabria (cabotegravir) 600 mg og langtidsvirkende Rekambys (rilpivirin) 900 mg på hospitalet (standardbehandling)
|
Hospitalsadministration af langtidsvirkende Vocabria (cabotegravir) 600 mg og langtidsvirkende Rekambys (rilpivirin) 900 mg som standardbehandling.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Ambulant gruppe
Administration uden for hospitalet af langtidsvirkende Vocabria (cabotegravir) 600 mg og langtidsvirkende Rekambys (rilpivirin) 900 mg
|
Administration uden for hospitalet af langtidsvirkende Vocabria (cabotegravir) 600 mg og langtidsvirkende Rekambys (rilpivirin) 900 mg som valgfri behandling til HIV-inficerede patienter fra Spanien.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer acceptabiliteten af administrationen af LA CAB + RPV i alternative injektionsfaciliteter (AOF) ud fra perspektivet af deltagere, der modtager injektioner uden for hospitalet i forhold til deltagerne, der modtager hospitalsinjektioner.
Tidsramme: i måned 12
|
Antal deltagere, der modtager injektioner, der viser en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af AIM-spørgeskemaerne. For at vurdere acceptabiliteten vil vi bruge Acceptability Intervention Measure (AIM) spørgeskemaet (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Den højere score betyder det bedste resultat. |
i måned 12
|
Evaluer acceptabiliteten af administrationen af LA CAB + RPV i alternative injektionsfaciliteter (AOF) ud fra perspektivet af deltagere, der modtager injektioner uden for hospitalet i forhold til deltagerne, der modtager hospitalsinjektioner.
Tidsramme: i måned 12
|
Andel af deltagere, der modtager injektioner, der viser en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af AIM-spørgeskemaerne. For at vurdere acceptabiliteten vil vi bruge Acceptability Intervention Measure (AIM) spørgeskemaet (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Den højere score betyder det bedste resultat. |
i måned 12
|
Evaluer acceptabiliteten af administrationen af LA CAB + RPV i alternative injektionsfaciliteter (AOF) ud fra perspektivet af deltagere, der modtager injektioner uden for hospitalet i forhold til deltagerne, der modtager hospitalsinjektioner.
Tidsramme: i måned 12
|
Forskelle mellem andelen af deltagere, der modtager injektioner med en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af AIM-spørgeskemaerne. For at vurdere acceptabiliteten vil vi bruge Acceptability Intervention Measure (AIM) spørgeskemaet (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Den højere score betyder det bedste resultat. |
i måned 12
|
Evaluer acceptabiliteten af administrationen af LA CAB + RPV i alternative injektionsfaciliteter (AOF) ud fra perspektivet af deltagere, der modtager injektioner uden for hospitalet i forhold til deltagerne, der modtager hospitalsinjektioner.
Tidsramme: i måned 12
|
For at vurdere acceptabiliteten vil vi bruge Acceptability Intervention Measure (AIM) spørgeskemaet (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Den højere score betyder det bedste resultat. - Gennemsnitlig sammensat score på tværs af AIM-spørgeskemaerne. |
i måned 12
|
Vurder og sammenlign de CAB + RPV LA-relaterede bivirkninger (AE'er), alle alvorlige bivirkninger (SAE'er), reaktioner på injektionsstedet (ISR'er) eller post-injektionsreaktioner, sikkerhed og tolerabilitet af LA CAB+RPV (Sikkerhed og Tolerabilitet)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hyppighed og sværhedsgrad af CAB + RPV LA-relaterede bivirkninger (AE'er), alle alvorlige bivirkninger (SAE'er), reaktioner på injektionsstedet (ISR'er) eller post-injektionsreaktioner
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurder og sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af LA CAB+RPV.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andel af deltagere, der afbryder CAB + RPV LA på grund af AE'er/SAE'er
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurder og sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af LA CAB+RPV.
Tidsramme: i 6 og 12 måned
|
Sammenligning mellem gruppers antal og andel af patienter, der stopper behandlingsstudiet på grund af antiretroviral-relaterede bivirkninger og årsager
|
i 6 og 12 måned
|
Vurder og sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af LA CAB+RPV.
Tidsramme: i 6 og 12 måned
|
Sammenligning mellem gruppers antal og andel af patienter, der præsenterede grad 3 eller 4 antiretrovirale relaterede bivirkninger
|
i 6 og 12 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere og sammenligne acceptabiliteten af administrationen af LA CAB + RPV som opfattet af patienter på mellemliggende tidspunkter af undersøgelsen (måned 1 og måned 6).
Tidsramme: i måned 1 og 6
|
Antal deltagere, der modtager injektioner med en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af AIM-spørgeskemaerne (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig), som opfattet af patienten.
Den højere score betyder det bedste resultat.
|
i måned 1 og 6
|
At vurdere og sammenligne acceptabiliteten af administrationen af LA CAB + RPV som opfattet af patienter på mellemliggende tidspunkter af undersøgelsen (måned 1 og måned 6).
Tidsramme: i måned 1 og 6
|
Andel af deltagere, der modtager injektioner med en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af AIM-spørgeskemaerne (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts bedømmelsesskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig), som opfattet af patienten. Den højere score betyder, at bedste resultat.
|
i måned 1 og 6
|
At vurdere og sammenligne acceptabiliteten af administrationen af LA CAB + RPV som opfattet af patienter på mellemliggende tidspunkter af undersøgelsen (måned 1 og måned 6).
Tidsramme: i 1 og 6 måned.
|
Forskelle mellem andelen af deltagere, der modtager injektioner med en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af AIM-spørgeskemaerne
|
i 1 og 6 måned.
|
At vurdere og sammenligne acceptabiliteten af administrationen af LA CAB + RPV som opfattet af patienter på mellemliggende tidspunkter af undersøgelsen (måned 1 og måned 6).
Tidsramme: i måned 1 og 6
|
Gennemsnitlig sammensat score på tværs af AIM-spørgeskemaerne (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig) i måned 1 og 6.
Den højere score betyder det bedste resultat.
|
i måned 1 og 6
|
At vurdere og sammenligne hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af administrationen af LA CAB + RPV som opfattet af patienterne i måned 1, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: i måned 1, 6 og 12
|
Antal deltagere, der modtager injektioner med en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af Intervention Appropriateness Measure( IAM) / Feasibility of Intervention Measure (FIM) spørgeskemaer, (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt uenig enig) som opfattet af patienten.
Den højere score betyder det bedste resultat.
|
i måned 1, 6 og 12
|
At vurdere og sammenligne hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af administrationen af LA CAB + RPV som opfattet af patienterne i måned 1, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: i måned 1, 6 og 12
|
Andel af deltagere, der modtager injektioner med en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af Intervention Appropriateness Measure( IAM) / Feasibility of Intervention Measure (FIM) spørgeskemaer (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig ), som opfattet af patienten. Den højere score betyder det bedste resultat.
|
i måned 1, 6 og 12
|
At vurdere og sammenligne hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af administrationen af LA CAB + RPV som opfattet af patienterne i måned 1, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: i 1, 6 og 12 måned.
|
Forskelle mellem andelen af deltagere, der modtager injektioner med en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af IAM/FIM-spørgeskemaerne (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Den højere score betyder det bedste resultat.
|
i 1, 6 og 12 måned.
|
At vurdere og sammenligne hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af administrationen af LA CAB + RPV som opfattet af patienterne i måned 1, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: i 1, 6 og 12 måned.
|
Gennemsnitlig sammensat score på tværs af Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility Intervention Measure (FIM) patientspørgeskemaer (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig).
Den højere score betyder det bedste resultat.
|
i 1, 6 og 12 måned.
|
At vurdere og sammenligne acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af administrationen af LA CAB + RPV som opfattet af sundhedspersonale (HCP)/ikke-klinisk personale i undersøgelsesmåned 1 og måned 6 og måned 12.
Tidsramme: i måned 1, 6 og 12.
|
Antal HCP og/eller ikke-klinisk personale, der viser en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af Acceptability Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility Intervention Measure (FIM) patientspørgeskemaer (emnespørgeskemaer, der bruger 5 -pointvurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Den højere score betyder det bedste resultat. . |
i måned 1, 6 og 12.
|
At vurdere og sammenligne acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af administrationen af LA CAB + RPV som opfattet af sundhedspersonale (HCP)/ikke-klinisk personale i undersøgelsesmåned 1 og måned 6 og måned 12.
Tidsramme: i måned 1, 6 og 12.
|
Andel af HCP og/eller ikke-klinisk personale, der viser en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af AIM/IAM/FIM-spørgeskemaerne (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). højere score betyder det bedste resultat. . |
i måned 1, 6 og 12.
|
At vurdere og sammenligne acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af administrationen af LA CAB + RPV som opfattet af HCP/ikke-klinisk personale i undersøgelsesmåned 1 og måned 6 og måned 12.
Tidsramme: i 1, 6 og 12 måned.
|
Forskelle mellem andelen af HCP/ikke-klinisk personale med en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af AIM/IAM/FIM-spørgeskemaerne (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). højere score betyder det bedste resultat.
|
i 1, 6 og 12 måned.
|
At vurdere og sammenligne acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af administrationen af LA CAB + RPV som opfattet af HCP/ikke-klinisk personale i undersøgelsesmåned 1 og måned 6 og måned 12.
Tidsramme: i 1, 6 og 12 måned.
|
Gennemsnitlig sammensat score på tværs af AIM / IAM /FIM-spørgeskemaerne (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Den højere score betyder det bedste resultat.
|
i 1, 6 og 12 måned.
|
Patientens tilfredshed og forventninger
Tidsramme: baseline og måned 1, 6 og 12
|
At sammenligne mellem grupperne procentdelen af patienter, der rapporterer høj tilfredshed på hvert undersøgelsestidspunkt ved hjælp af HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQs12).
Denne skala omfatter 11 punkter, som summeres til en 11-elements skala-score, og et element, emne 12 (smerte/ubehag) behandles som en individuel elementscore.
|
baseline og måned 1, 6 og 12
|
Patientens tilfredshed og forventninger
Tidsramme: fra baseline til måned 1, 6 og 12
|
At vurdere ændringer i tilfredshed afledt af HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status (HIVTSQs12), i den samlede prøve.
|
fra baseline til måned 1, 6 og 12
|
Patientens tilfredshed og forventninger
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
At vurdere ændringer i tilfredshed afledt af HIV Treatment Satisfaction Questionnaire-ændring (HIVTSQc12) i den samlede prøve.
|
fra baseline til måned 12
|
Patientens tilfredshed og forventninger
Tidsramme: ved baseline og måned 6 og 12
|
At vurdere og sammenligne forventningerne til LA CAB+RPV blandt grupper med hensyn til følgende områder: overholdelse af behandling, opfølgning af lægebesøg, sygdomsopfattelse, fysisk og følelsesmæssig livskvalitet, familie og sociale relationer og arbejde.
Forventninger vil blive vurderet gennem 5-likert skalaer udviklet ad hoc til undersøgelsen
|
ved baseline og måned 6 og 12
|
Patientens tilfredshed og forventninger
Tidsramme: baseline og måned 1, 6 og 12
|
For at sammenligne patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) mellem grupper på hvert studietidspunkt ved hjælp af spørgeskemaet Patient Reported Outcome Measures HIV Clinic Screening Tool (PROMS-CST-HIV).
Dette spørgeskema vurderer PRO vedrørende forventet stigmatisering, følelsesmæssig nød, seksualitet, social støtte, materiel afsavn, søvn og træthed, kognitive problemer, fysiske symptomer.
|
baseline og måned 1, 6 og 12
|
Patientens tilfredshed og forventninger
Tidsramme: fra baseline til måned 1, 6 og 12
|
At vurdere ændringer i Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) gennem tidspunkterne i hver gruppe i den samlede prøve ved at bruge spørgeskemaet Patient Reported Outcome Measures HIV Clinic Screening Tool (PROMS-CST-HIV).
Dette spørgeskema vurderer PRO vedrørende forventet stigmatisering, følelsesmæssig nød, seksualitet, social støtte, materiel afsavn, søvn og træthed, kognitive problemer, fysiske symptomer.
|
fra baseline til måned 1, 6 og 12
|
Patientens tilfredshed og forventninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At sammenligne ændringer i sundhedsprofessionelles forventninger ved hjælp af et sundhedsfagligt forventningsspørgeskema.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patientens tilfredshed og forventninger
Tidsramme: måned 1, 2,4,6,8,10 og måned 12.
|
For at sammenligne opfattelsen af injektion, ved hjælp af spørgeskemaet perception of injection (PIN).
|
måned 1, 2,4,6,8,10 og måned 12.
|
Fastholdelse, engagement og compliance
Tidsramme: fra baseline til måned 6 og 12
|
For at sammenligne blandt grupper antallet af patienter, der går glip af deres aftale til LA CAB+RPV-administrationen (uden for vinduesperioden ±7 dage)
|
fra baseline til måned 6 og 12
|
Fastholdelse, engagement og compliance
Tidsramme: fra baseline til måned 6 og 12
|
For at sammenligne andelen af patienter i grupper, der går glip af deres aftale til LA CAB+RPV-administrationen (uden for vinduesperioden ±7 dage)
|
fra baseline til måned 6 og 12
|
Fastholdelse, engagement og compliance
Tidsramme: i 6 og 12 måned.
|
At sammenligne blandt grupper antallet af patienter, der tidligt afbryder LA CAB+RPV hver 2. måned
|
i 6 og 12 måned.
|
Fastholdelse, engagement og compliance
Tidsramme: i 6 og 12 måned.
|
At sammenligne blandt grupper andel af patienter, der tidligt afbryder LA CAB+RPV hver 2. måned
|
i 6 og 12 måned.
|
Fastholdelse, engagement og compliance
Tidsramme: i 6 og 12 måned.
|
At sammenligne blandt grupper antallet af patienter, der trækker sig fra behandlingen
|
i 6 og 12 måned.
|
Fastholdelse, engagement og compliance
Tidsramme: i 6 og 12 måned.
|
At sammenligne blandt grupper andelen af patienter, der trækker sig fra behandlingen
|
i 6 og 12 måned.
|
Fastholdelse, engagement og compliance
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tid til LA CAB + RPV seponering.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Fastholdelse, engagement og compliance
Tidsramme: i løbet af de 12 måneders studie.
|
At sammenligne blandt grupper antallet af patienter, der adopterer oral brobehandling
|
i løbet af de 12 måneders studie.
|
Fastholdelse, engagement og compliance
Tidsramme: i løbet af de 12 måneders studie.
|
At sammenligne blandt grupper andelen af patienter, der anvender oral brobehandling
|
i løbet af de 12 måneders studie.
|
At identificere de patienter, hvor administration uden for hospitalet er mere egnet.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
For at identificere de patienter, hvor administration uden for hospitalet er mere egnet ved at sammenligne de tidligere endepunkter, stratificere efter: alder (< vs >50 år), køn (mand vs kvinde) samt i henhold til, om deltageren modtager allerede eller ej LA CAB+RPV.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere og sammenligne mellem grupper den virologiske effektivitet af CAB + RPV LA
Tidsramme: i 6 og 12 måned.
|
Andel af forsøgspersoner, der er virologisk undertrykte (plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml)
|
i 6 og 12 måned.
|
At vurdere og sammenligne mellem grupper den virologiske effektivitet af CAB + RPV LA
Tidsramme: i 6 og 12 måned.
|
Andel af deltagere med bekræftet virologisk svigt/rebound (2 på hinanden følgende HIV-1 RNA større end eller lig med 50 c/ml)
|
i 6 og 12 måned.
|
At vurdere og sammenligne mellem grupper den virologiske effektivitet af CAB + RPV LA
Tidsramme: i måned 12
|
Andel af deltagere med blips
|
i måned 12
|
At sammenligne den gennemsnitlige ændring ved måned 12 vs baseline i patientens accept, tilfredshed og forventninger blandt undergruppen af deltagere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV i forbindelse med et klinisk forsøg
Tidsramme: fra baseline til måned 12.
|
Forskel i antal deltagere, der modtager injektioner, der viser en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af AIM-spørgeskemaerne (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Den højere score betyder det bedste resultat.
|
fra baseline til måned 12.
|
At sammenligne den gennemsnitlige ændring ved måned 12 vs baseline i patientens accept, tilfredshed og forventninger blandt undergruppen af deltagere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV i forbindelse med et klinisk forsøg
Tidsramme: fra baseline til måned 12.
|
Forskel i andelen af deltagere, der modtager injektioner, der viser en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af AIM-spørgeskemaerne (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Den højere score betyder det bedste resultat.
|
fra baseline til måned 12.
|
At sammenligne den gennemsnitlige ændring ved måned 12 vs baseline i patientens accept, tilfredshed og forventninger blandt undergruppen af deltagere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV i forbindelse med et klinisk forsøg
Tidsramme: i måned 12
|
Gennemsnitlig sammensat score på tværs af Acceptability of Intervention Measure (AIM) spørgeskemaer (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Den højere score betyder det bedste resultat.
|
i måned 12
|
At sammenligne den gennemsnitlige ændring ved måned 12 vs baseline i patientens accept, tilfredshed og forventninger blandt undergruppen af deltagere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV i forbindelse med et klinisk forsøg
Tidsramme: baseline og måned 1, 6 og 12
|
For at sammenligne mellem begge grupper procentdelen af patienter, der rapporterer høj tilfredshed på hvert studietidspunkt ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQs12).
Denne skala omfatter 11 punkter, som summeres til en 11-elements skala-score, og et element, emne 12 (smerte/ubehag) behandles som en individuel elementscore.
|
baseline og måned 1, 6 og 12
|
At sammenligne den gennemsnitlige ændring ved måned 12 vs baseline i patientens accept, tilfredshed og forventninger blandt undergruppen af deltagere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV i forbindelse med et klinisk forsøg
Tidsramme: fra baseline til måned 1, 6 og 12.
|
At vurdere og sammenligne ændringer i tilfredshed afledt af HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status (HIVTSQs12).
Denne skala omfatter 11 punkter, som summeres til en 11-elements skala-score, og et element, emne 12 (smerte/ubehag) behandles som en individuel elementscore.
|
fra baseline til måned 1, 6 og 12.
|
At sammenligne den gennemsnitlige ændring ved måned 12 vs baseline i patientens accept, tilfredshed og forventninger blandt undergruppen af deltagere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV i forbindelse med et klinisk forsøg
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
At vurdere og sammenligne ændringer i tilfredshed afledt af HIVTSQc12.
|
fra baseline til måned 12
|
At sammenligne den gennemsnitlige ændring ved måned 12 vs baseline i patientens accept, tilfredshed og forventninger blandt undergruppen af deltagere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV i forbindelse med et klinisk forsøg
Tidsramme: ved baseline og måned 6 og 12
|
At vurdere og sammenligne forventningerne til LA CAB+RPV i grupper på følgende områder: overholdelse af behandling, opfølgning af lægebesøg, sygdomsopfattelse, fysisk og følelsesmæssig livskvalitet, familie og sociale relationer og arbejde.
Forventninger vil blive vurderet gennem 5-likert skalaer udviklet ad hoc til undersøgelsen.
|
ved baseline og måned 6 og 12
|
At sammenligne den gennemsnitlige ændring ved måned 12 vs baseline i patientens accept, tilfredshed og forventninger blandt undergruppen af deltagere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV i forbindelse med et klinisk forsøg
Tidsramme: baseline og måned 1, 6 og 12
|
For at sammenligne patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) mellem grupper på hvert studietidspunkt ved hjælp af PROMS-CST-HIV-spørgeskemaet.
Dette spørgeskema vurderer PRO vedrørende forventet stigmatisering, følelsesmæssig nød, seksualitet, social støtte, materiel afsavn, søvn og træthed, kognitive problemer, fysiske symptomer.
|
baseline og måned 1, 6 og 12
|
At sammenligne den gennemsnitlige ændring ved måned 12 vs baseline i patientens accept, tilfredshed og forventninger blandt undergruppen af deltagere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV i forbindelse med et klinisk forsøg
Tidsramme: fra baseline til måned 1, 6 og 12.
|
At vurdere og sammenligne ændringer i PROM'erne gennem tidspunkterne i hver gruppe.
|
fra baseline til måned 1, 6 og 12.
|
At sammenligne patientens accept, tilfredshed og forventninger mellem patienter under forudgående behandling med LA CAB+RPV i forbindelse med et klinisk forsøg og de patienter, der aldrig har modtaget LA CAB+RPV.
Tidsramme: i måned 12.
|
Forskel i antal og andel af deltagere, der modtager injektioner, der viser en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af AIM-spørgeskemaerne.
|
i måned 12.
|
At sammenligne patientens accept, tilfredshed og forventninger mellem patienter under forudgående behandling med LA CAB+RPV i forbindelse med et klinisk forsøg og de patienter, der aldrig har modtaget LA CAB+RPV.
Tidsramme: i måned 12.
|
Forskel i den gennemsnitlige sammensatte score på tværs af Acceptability of Intervention Measure-spørgeskemaerne (AIM) (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig).
Den højere score betyder det bedste resultat.
|
i måned 12.
|
At sammenligne patientens accept, tilfredshed og forventninger mellem patienter under forudgående behandling med LA CAB+RPV i forbindelse med et klinisk forsøg og de patienter, der aldrig har modtaget LA CAB+RPV.
Tidsramme: baseline og måned 1, 6 og 12
|
For at sammenligne mellem grupperne procentdelen af patienter, der rapporterer høj tilfredshed på hvert studietidspunkt ved brug af HIVTSQs12.
|
baseline og måned 1, 6 og 12
|
At sammenligne patientens accept, tilfredshed og forventninger mellem patienter under forudgående behandling med LA CAB+RPV i forbindelse med et klinisk forsøg og de patienter, der aldrig har modtaget LA CAB+RPV.
Tidsramme: fra baseline til måned 1, 6 og 12.
|
At vurdere ændringer i tilfredshed afledt af HIVTSQs12.
|
fra baseline til måned 1, 6 og 12.
|
At sammenligne patientens accept, tilfredshed og forventninger mellem patienter under forudgående behandling med LA CAB+RPV i forbindelse med et klinisk forsøg og de patienter, der aldrig har modtaget LA CAB+RPV.
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
At vurdere ændringer i tilfredshed afledt af HIVTSQc12
|
fra baseline til måned 12
|
At sammenligne patientens accept, tilfredshed og forventninger mellem patienter under forudgående behandling med LA CAB+RPV i forbindelse med et klinisk forsøg og de patienter, der aldrig har modtaget LA CAB+RPV.
Tidsramme: ved baseline og måned 6 og 12
|
At vurdere og sammenligne forventningerne til LA CAB+RPV blandt grupper med hensyn til følgende områder: overholdelse af behandling, opfølgning af lægebesøg, sygdomsopfattelse, fysisk og følelsesmæssig livskvalitet, familie og sociale relationer og arbejde.
Forventningerne vil blive vurderet gennem 5-likert skalaer udviklet ad hoc til undersøgelsen.
|
ved baseline og måned 6 og 12
|
At sammenligne patientens accept, tilfredshed og forventninger mellem patienter under forudgående behandling med LA CAB+RPV i forbindelse med et klinisk forsøg og de patienter, der aldrig har modtaget LA CAB+RPV.
Tidsramme: baseline og måned 1, 6 og 12
|
At sammenligne PROM'erne mellem grupper på hvert studietidspunkt ved hjælp af PROMS-CST-HIV-spørgeskemaet.
|
baseline og måned 1, 6 og 12
|
At sammenligne patientens accept, tilfredshed og forventninger mellem patienter under forudgående behandling med LA CAB+RPV i forbindelse med et klinisk forsøg og de patienter, der aldrig har modtaget LA CAB+RPV.
Tidsramme: fra baseline til måned 1, 6 og 12
|
At vurdere ændringer i PROM'erne gennem tidspunkterne i hver gruppe.
|
fra baseline til måned 1, 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Out-of-hospital LA CAB+RPV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-1 infektion
-
Helios SaludViiV HealthcareUkendtHiv | HIV-1-infektionArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Afsluttet
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Frankrig, Spanien, Portugal, Canada, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Holland, Rumænien
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Canada, Frankrig, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Chile, Panama, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Mexico, Australien
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Spanien