Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af ud-af-hospital administration af langtidsvirkende cabotegravir+rilpivirin (HOLA)

9. juli 2025 opdateret af: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Implementering af administration uden for hospitalet af den langtidsvirkende kombination Cabotegravir+Rilpivirin som valgfri terapi hos HIV-inficerede patienter fra Spanien: Acceptabilitet, passende, gennemførlighed og tilfredshed: HOLA-undersøgelsen

HOLA er en prospektiv, randomiseret (1:1), hybrid type (implementeringseffektivitet), fase IV, dobbeltarm, åben label, multicentrisk undersøgelse, herunder virologisk undertrykte HIV-inficerede forsøgspersoner, der starter eller i øjeblikket er under behandling med den LA antiretrovirale kombination CAB+ RPV, for at evaluere administrationen uden for hospitalet af denne kombination med hensyn til accept, hensigtsmæssighed, gennemførlighed og tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede patienter vil modtage langtidsvirkende (LA) cabotegravir (CAB) + rilpivirin (RPV) administration på hospitalet (standardbehandling) eller administration uden for hospitalet hver anden måned (M2, M4, M6, M8, M10, M12) . Lægebesøg, rutinemæssige blodprøver og apoteksbesøg på referencehospitalet vil finde sted hver 6. måned - ved baseline, M1 (hvis patienten ikke tidligere har modtaget LA CAB+RPV), M6 og M12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08015
        • BCN CheckPoint
      • Barcelona, Spanien, 08001
        • CAP Dr ROBERT
      • Barcelona, Spanien, 08001
        • Centre de Salut Internacional i Malalties Transmissibles Drassanes - Vall d'Hebron
      • Málaga, Spanien, 29601
        • Cs Leganitos
      • Málaga, Spanien, 29692
        • Cs San Pedro de Alcántara
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Málaga
      • San Luis de Sabinillas, Málaga, Spanien, 29692
        • Cs San Luis de Sabinillas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er lig med eller ældre end 18 år
  2. Kronisk HIV-infektion
  3. HIV-patienter, hvor LA CAB+RPV er ordineret
  4. Anbefalet tripel- eller dobbeltterapi i mindst 12 måneder, inklusive CAB+RPV LA.
  5. Virologisk suppression i mindst 6 måneder (2 på hinanden følgende bestemmelser af upåviselig viral belastning).
  6. Postmenopausale eller fertile kvinder, der accepterer at undgå graviditet under undersøgelsen. Hvis seksuelt aktiv kvinde; brug af en effektiv præventionsmetode (hormonel prævention, intrauterin enhed (IUD) eller anatomisk sterilitet hos sig selv eller partner) fra 14 dage før den første IMP-indgivelse indtil mindst 13 måneder efter den sidste Investigational Medicinal Product (IMP) administration ;alle kvindelige frivillige skal være villige til at gennemgå uringraviditetstest på tidspunkter, der er angivet i protokollen.
  7. Patienter, der har adgang til et udenfor hospitalscenter, hvori kan behandles uden gener
  8. Patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatitis B-infektion (afsnit 6.2).
  2. Anamnese med virologisk svigt eller mutationer til INSTI eller NNRTI.
  3. Tidligere antiretroviral behandlingsafbrydelse inden for de sidste 6 måneder eller behandlingsafbrydelse i mere end en måned.
  4. Kontraindikation for intramuskulære injektioner
  5. Gravide eller ammende kvinder, eller med ønske om at blive gravid i den nærmeste fremtid.
  6. Nuværende brug af enhver samtidig behandling som angivet i pkt. 5.6.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hospitalsgruppe
Administration af langtidsvirkende Vocabria (cabotegravir) 600 mg og langtidsvirkende Rekambys (rilpivirin) 900 mg på hospitalet (standardbehandling)
Medicin: Hospital langtidsvirkende Vocabria (cabotegravir) 600 mg og langtidsvirkende Rekambys (rilpivirin) 900 mg administration
Hospitalsadministration af langtidsvirkende Vocabria (cabotegravir) 600 mg og langtidsvirkende Rekambys (rilpivirin) 900 mg som standardbehandling.
Andre navne:
  • Administration af LA CAB+RPV på hospitalet
Eksperimentel: Ambulant gruppe
Administration uden for hospitalet af langtidsvirkende Vocabria (cabotegravir) 600 mg og langtidsvirkende Rekambys (rilpivirin) 900 mg
Medicin: Langtidsvirkende Vocabria (cabotegravir) 600 mg uden for hospitalet og langtidsvirkende Rekambys (rilpivirin) 900 mg administration
Administration uden for hospitalet af langtidsvirkende Vocabria (cabotegravir) 600 mg og langtidsvirkende Rekambys (rilpivirin) 900 mg som valgfri behandling til HIV-inficerede patienter fra Spanien.
Andre navne:
  • Administration af LA CAB+RPV ude af hospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer acceptabiliteten af ​​administrationen af ​​LA CAB + RPV i alternative injektionsfaciliteter (AOF) ud fra perspektivet af deltagere, der modtager injektioner uden for hospitalet i forhold til deltagerne, der modtager hospitalsinjektioner.
Tidsramme: i måned 12

Antal deltagere, der modtager injektioner, der viser en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af AIM-spørgeskemaerne.

For at vurdere acceptabiliteten vil vi bruge Acceptability Intervention Measure (AIM) spørgeskemaet (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Den højere score betyder det bedste resultat.
i måned 12
Evaluer acceptabiliteten af ​​administrationen af ​​LA CAB + RPV i alternative injektionsfaciliteter (AOF) ud fra perspektivet af deltagere, der modtager injektioner uden for hospitalet i forhold til deltagerne, der modtager hospitalsinjektioner.
Tidsramme: i måned 12

Andel af deltagere, der modtager injektioner, der viser en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af AIM-spørgeskemaerne.

For at vurdere acceptabiliteten vil vi bruge Acceptability Intervention Measure (AIM) spørgeskemaet (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Den højere score betyder det bedste resultat.
i måned 12
Evaluer acceptabiliteten af ​​administrationen af ​​LA CAB + RPV i alternative injektionsfaciliteter (AOF) ud fra perspektivet af deltagere, der modtager injektioner uden for hospitalet i forhold til deltagerne, der modtager hospitalsinjektioner.
Tidsramme: i måned 12

Forskelle mellem andelen af ​​deltagere, der modtager injektioner med en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af AIM-spørgeskemaerne.

For at vurdere acceptabiliteten vil vi bruge Acceptability Intervention Measure (AIM) spørgeskemaet (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Den højere score betyder det bedste resultat.
i måned 12
Evaluer acceptabiliteten af ​​administrationen af ​​LA CAB + RPV i alternative injektionsfaciliteter (AOF) ud fra perspektivet af deltagere, der modtager injektioner uden for hospitalet i forhold til deltagerne, der modtager hospitalsinjektioner.
Tidsramme: i måned 12

For at vurdere acceptabiliteten vil vi bruge Acceptability Intervention Measure (AIM) spørgeskemaet (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Den højere score betyder det bedste resultat.

- Gennemsnitlig sammensat score på tværs af AIM-spørgeskemaerne.
i måned 12
Vurder og sammenlign de CAB + RPV LA-relaterede bivirkninger (AE'er), alle alvorlige bivirkninger (SAE'er), reaktioner på injektionsstedet (ISR'er) eller post-injektionsreaktioner, sikkerhed og tolerabilitet af LA CAB+RPV (Sikkerhed og Tolerabilitet)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppighed og sværhedsgrad af CAB + RPV LA-relaterede bivirkninger (AE'er), alle alvorlige bivirkninger (SAE'er), reaktioner på injektionsstedet (ISR'er) eller post-injektionsreaktioner
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurder og sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LA CAB+RPV.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andel af deltagere, der afbryder CAB + RPV LA på grund af AE'er/SAE'er
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vurder og sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LA CAB+RPV.
Tidsramme: i 6 og 12 måned
Sammenligning mellem gruppers antal og andel af patienter, der stopper behandlingsstudiet på grund af antiretroviral-relaterede bivirkninger og årsager
i 6 og 12 måned
Vurder og sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LA CAB+RPV.
Tidsramme: i 6 og 12 måned
Sammenligning mellem gruppers antal og andel af patienter, der præsenterede grad 3 eller 4 antiretrovirale relaterede bivirkninger
i 6 og 12 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere og sammenligne acceptabiliteten af ​​administrationen af ​​LA CAB + RPV som opfattet af patienter på mellemliggende tidspunkter af undersøgelsen (måned 1 og måned 6).
Tidsramme: i måned 1 og 6
Antal deltagere, der modtager injektioner med en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af AIM-spørgeskemaerne (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig), som opfattet af patienten. Den højere score betyder det bedste resultat.
i måned 1 og 6
At vurdere og sammenligne acceptabiliteten af ​​administrationen af ​​LA CAB + RPV som opfattet af patienter på mellemliggende tidspunkter af undersøgelsen (måned 1 og måned 6).
Tidsramme: i måned 1 og 6
Andel af deltagere, der modtager injektioner med en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af AIM-spørgeskemaerne (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts bedømmelsesskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig), som opfattet af patienten. Den højere score betyder, at bedste resultat.
i måned 1 og 6
At vurdere og sammenligne acceptabiliteten af ​​administrationen af ​​LA CAB + RPV som opfattet af patienter på mellemliggende tidspunkter af undersøgelsen (måned 1 og måned 6).
Tidsramme: i 1 og 6 måned.
Forskelle mellem andelen af ​​deltagere, der modtager injektioner med en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af AIM-spørgeskemaerne
i 1 og 6 måned.
At vurdere og sammenligne acceptabiliteten af ​​administrationen af ​​LA CAB + RPV som opfattet af patienter på mellemliggende tidspunkter af undersøgelsen (måned 1 og måned 6).
Tidsramme: i måned 1 og 6
Gennemsnitlig sammensat score på tværs af AIM-spørgeskemaerne (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig) i måned 1 og 6. Den højere score betyder det bedste resultat.
i måned 1 og 6
At vurdere og sammenligne hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af ​​administrationen af ​​LA CAB + RPV som opfattet af patienterne i måned 1, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: i måned 1, 6 og 12
Antal deltagere, der modtager injektioner med en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af Intervention Appropriateness Measure( IAM) / Feasibility of Intervention Measure (FIM) spørgeskemaer, (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt uenig enig) som opfattet af patienten. Den højere score betyder det bedste resultat.
i måned 1, 6 og 12
At vurdere og sammenligne hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af ​​administrationen af ​​LA CAB + RPV som opfattet af patienterne i måned 1, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: i måned 1, 6 og 12
Andel af deltagere, der modtager injektioner med en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af Intervention Appropriateness Measure( IAM) / Feasibility of Intervention Measure (FIM) spørgeskemaer (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig ), som opfattet af patienten. Den højere score betyder det bedste resultat.
i måned 1, 6 og 12
At vurdere og sammenligne hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af ​​administrationen af ​​LA CAB + RPV som opfattet af patienterne i måned 1, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: i 1, 6 og 12 måned.
Forskelle mellem andelen af ​​deltagere, der modtager injektioner med en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af IAM/FIM-spørgeskemaerne (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Den højere score betyder det bedste resultat.
i 1, 6 og 12 måned.
At vurdere og sammenligne hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af ​​administrationen af ​​LA CAB + RPV som opfattet af patienterne i måned 1, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: i 1, 6 og 12 måned.
Gennemsnitlig sammensat score på tværs af Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility Intervention Measure (FIM) patientspørgeskemaer (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Den højere score betyder det bedste resultat.
i 1, 6 og 12 måned.
At vurdere og sammenligne acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af ​​administrationen af ​​LA CAB + RPV som opfattet af sundhedspersonale (HCP)/ikke-klinisk personale i undersøgelsesmåned 1 og måned 6 og måned 12.
Tidsramme: i måned 1, 6 og 12.

Antal HCP og/eller ikke-klinisk personale, der viser en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af Acceptability Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility Intervention Measure (FIM) patientspørgeskemaer (emnespørgeskemaer, der bruger 5 -pointvurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Den højere score betyder det bedste resultat.

.
i måned 1, 6 og 12.
At vurdere og sammenligne acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af ​​administrationen af ​​LA CAB + RPV som opfattet af sundhedspersonale (HCP)/ikke-klinisk personale i undersøgelsesmåned 1 og måned 6 og måned 12.
Tidsramme: i måned 1, 6 og 12.

Andel af HCP og/eller ikke-klinisk personale, der viser en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af AIM/IAM/FIM-spørgeskemaerne (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). højere score betyder det bedste resultat.

.
i måned 1, 6 og 12.
At vurdere og sammenligne acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af ​​administrationen af ​​LA CAB + RPV som opfattet af HCP/ikke-klinisk personale i undersøgelsesmåned 1 og måned 6 og måned 12.
Tidsramme: i 1, 6 og 12 måned.
Forskelle mellem andelen af ​​HCP/ikke-klinisk personale med en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af AIM/IAM/FIM-spørgeskemaerne (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). højere score betyder det bedste resultat.
i 1, 6 og 12 måned.
At vurdere og sammenligne acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden og gennemførligheden af ​​administrationen af ​​LA CAB + RPV som opfattet af HCP/ikke-klinisk personale i undersøgelsesmåned 1 og måned 6 og måned 12.
Tidsramme: i 1, 6 og 12 måned.
Gennemsnitlig sammensat score på tværs af AIM / IAM /FIM-spørgeskemaerne (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Den højere score betyder det bedste resultat.
i 1, 6 og 12 måned.
Patientens tilfredshed og forventninger
Tidsramme: baseline og måned 1, 6 og 12
At sammenligne mellem grupperne procentdelen af ​​patienter, der rapporterer høj tilfredshed på hvert undersøgelsestidspunkt ved hjælp af HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQs12). Denne skala omfatter 11 punkter, som summeres til en 11-elements skala-score, og et element, emne 12 (smerte/ubehag) behandles som en individuel elementscore.
baseline og måned 1, 6 og 12
Patientens tilfredshed og forventninger
Tidsramme: fra baseline til måned 1, 6 og 12
At vurdere ændringer i tilfredshed afledt af HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status (HIVTSQs12), i den samlede prøve.
fra baseline til måned 1, 6 og 12
Patientens tilfredshed og forventninger
Tidsramme: fra baseline til måned 12
At vurdere ændringer i tilfredshed afledt af HIV Treatment Satisfaction Questionnaire-ændring (HIVTSQc12) i den samlede prøve.
fra baseline til måned 12
Patientens tilfredshed og forventninger
Tidsramme: ved baseline og måned 6 og 12
At vurdere og sammenligne forventningerne til LA CAB+RPV blandt grupper med hensyn til følgende områder: overholdelse af behandling, opfølgning af lægebesøg, sygdomsopfattelse, fysisk og følelsesmæssig livskvalitet, familie og sociale relationer og arbejde. Forventninger vil blive vurderet gennem 5-likert skalaer udviklet ad hoc til undersøgelsen
ved baseline og måned 6 og 12
Patientens tilfredshed og forventninger
Tidsramme: baseline og måned 1, 6 og 12
For at sammenligne patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) mellem grupper på hvert studietidspunkt ved hjælp af spørgeskemaet Patient Reported Outcome Measures HIV Clinic Screening Tool (PROMS-CST-HIV). Dette spørgeskema vurderer PRO vedrørende forventet stigmatisering, følelsesmæssig nød, seksualitet, social støtte, materiel afsavn, søvn og træthed, kognitive problemer, fysiske symptomer.
baseline og måned 1, 6 og 12
Patientens tilfredshed og forventninger
Tidsramme: fra baseline til måned 1, 6 og 12
At vurdere ændringer i Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) gennem tidspunkterne i hver gruppe i den samlede prøve ved at bruge spørgeskemaet Patient Reported Outcome Measures HIV Clinic Screening Tool (PROMS-CST-HIV). Dette spørgeskema vurderer PRO vedrørende forventet stigmatisering, følelsesmæssig nød, seksualitet, social støtte, materiel afsavn, søvn og træthed, kognitive problemer, fysiske symptomer.
fra baseline til måned 1, 6 og 12
Patientens tilfredshed og forventninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At sammenligne ændringer i sundhedsprofessionelles forventninger ved hjælp af et sundhedsfagligt forventningsspørgeskema.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patientens tilfredshed og forventninger
Tidsramme: måned 1, 2,4,6,8,10 og måned 12.
For at sammenligne opfattelsen af ​​injektion, ved hjælp af spørgeskemaet perception of injection (PIN).
måned 1, 2,4,6,8,10 og måned 12.
Fastholdelse, engagement og compliance
Tidsramme: fra baseline til måned 6 og 12
For at sammenligne blandt grupper antallet af patienter, der går glip af deres aftale til LA CAB+RPV-administrationen (uden for vinduesperioden ±7 dage)
fra baseline til måned 6 og 12
Fastholdelse, engagement og compliance
Tidsramme: fra baseline til måned 6 og 12
For at sammenligne andelen af ​​patienter i grupper, der går glip af deres aftale til LA CAB+RPV-administrationen (uden for vinduesperioden ±7 dage)
fra baseline til måned 6 og 12
Fastholdelse, engagement og compliance
Tidsramme: i 6 og 12 måned.
At sammenligne blandt grupper antallet af patienter, der tidligt afbryder LA CAB+RPV hver 2. måned
i 6 og 12 måned.
Fastholdelse, engagement og compliance
Tidsramme: i 6 og 12 måned.
At sammenligne blandt grupper andel af patienter, der tidligt afbryder LA CAB+RPV hver 2. måned
i 6 og 12 måned.
Fastholdelse, engagement og compliance
Tidsramme: i 6 og 12 måned.
At sammenligne blandt grupper antallet af patienter, der trækker sig fra behandlingen
i 6 og 12 måned.
Fastholdelse, engagement og compliance
Tidsramme: i 6 og 12 måned.
At sammenligne blandt grupper andelen af ​​patienter, der trækker sig fra behandlingen
i 6 og 12 måned.
Fastholdelse, engagement og compliance
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid til LA CAB + RPV seponering.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fastholdelse, engagement og compliance
Tidsramme: i løbet af de 12 måneders studie.
At sammenligne blandt grupper antallet af patienter, der adopterer oral brobehandling
i løbet af de 12 måneders studie.
Fastholdelse, engagement og compliance
Tidsramme: i løbet af de 12 måneders studie.
At sammenligne blandt grupper andelen af ​​patienter, der anvender oral brobehandling
i løbet af de 12 måneders studie.
At identificere de patienter, hvor administration uden for hospitalet er mere egnet.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at identificere de patienter, hvor administration uden for hospitalet er mere egnet ved at sammenligne de tidligere endepunkter, stratificere efter: alder (< vs >50 år), køn (mand vs kvinde) samt i henhold til, om deltageren modtager allerede eller ej LA CAB+RPV.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere og sammenligne mellem grupper den virologiske effektivitet af CAB + RPV LA
Tidsramme: i måned 12
Andel af deltagere med blips
i måned 12
At vurdere og sammenligne mellem grupper den virologiske effektivitet af CAB + RPV LA
Tidsramme: i 6 og 12 måned.
Andel af forsøgspersoner, der er virologisk undertrykte (plasma HIV-1 RNA ≤ 50 kopier/ml)
i 6 og 12 måned.
At vurdere og sammenligne mellem grupper den virologiske effektivitet af CAB + RPV LA
Tidsramme: i 6 og 12 måned.
Andel af deltagere med bekræftet virologisk svigt/rebound (2 på hinanden følgende HIV-1 RNA større end eller lig med 200 c/ml)
i 6 og 12 måned.
At sammenligne den gennemsnitlige ændring ved måned 12 vs. baseline i patientens accept, tilfredshed og forventninger blandt undergruppen af ​​deltagere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV.
Tidsramme: fra baseline til måned 12.
Forskel i antal deltagere, der modtager injektioner, der viser en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af AIM-spørgeskemaerne (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Den højere score betyder det bedste resultat.
fra baseline til måned 12.
At sammenligne den gennemsnitlige ændring ved måned 12 vs. baseline i patientens accept, tilfredshed og forventninger blandt undergruppen af ​​deltagere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV.
Tidsramme: fra baseline til måned 12.
Forskel i andelen af ​​deltagere, der modtager injektioner, der viser en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af AIM-spørgeskemaerne (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Den højere score betyder det bedste resultat.
fra baseline til måned 12.
At sammenligne den gennemsnitlige ændring ved måned 12 vs. baseline i patientens accept, tilfredshed og forventninger blandt undergruppen af ​​deltagere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV.
Tidsramme: i måned 12
Gennemsnitlig sammensat score på tværs af Acceptability of Intervention Measure (AIM) spørgeskemaer (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Den højere score betyder det bedste resultat.
i måned 12
At sammenligne den gennemsnitlige ændring ved måned 12 vs. baseline i patientens accept, tilfredshed og forventninger blandt undergruppen af ​​deltagere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV.
Tidsramme: baseline og måned 1, 6 og 12
For at sammenligne mellem begge grupper procentdelen af ​​patienter, der rapporterer høj tilfredshed på hvert undersøgelsestidspunkt ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQs12). Denne skala omfatter 11 punkter, som summeres til en 11-elements skala-score, og et element, emne 12 (smerte/ubehag) behandles som en individuel elementscore.
baseline og måned 1, 6 og 12
At sammenligne den gennemsnitlige ændring ved måned 12 vs. baseline i patientens accept, tilfredshed og forventninger blandt undergruppen af ​​deltagere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV.
Tidsramme: fra baseline til måned 1, 6 og 12.
At vurdere og sammenligne ændringer i tilfredshed afledt af HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status (HIVTSQs12). Denne skala omfatter 11 punkter, som summeres til en 11-elements skala-score, og et element, emne 12 (smerte/ubehag) behandles som en individuel elementscore.
fra baseline til måned 1, 6 og 12.
At sammenligne den gennemsnitlige ændring ved måned 12 vs. baseline i patientens accept, tilfredshed og forventninger blandt undergruppen af ​​deltagere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV.
Tidsramme: fra baseline til måned 12
At vurdere og sammenligne ændringer i tilfredshed afledt af HIVTSQc12.
fra baseline til måned 12
At sammenligne den gennemsnitlige ændring ved måned 12 vs. baseline i patientens accept, tilfredshed og forventninger blandt undergruppen af ​​deltagere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV.
Tidsramme: ved baseline og måned 6 og 12
At vurdere og sammenligne forventningerne til LA CAB+RPV blandt grupper vedrørende følgende områder: overholdelse af behandling, opfølgning af lægebesøg, sygdomsopfattelse, fysisk og følelsesmæssig livskvalitet, familie og sociale relationer og arbejde. Forventninger vil blive vurderet gennem 5-likert skalaer udviklet ad hoc til undersøgelsen.
ved baseline og måned 6 og 12
At sammenligne den gennemsnitlige ændring ved måned 12 vs. baseline i patientens accept, tilfredshed og forventninger blandt undergruppen af ​​deltagere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV.
Tidsramme: baseline og måned 1, 6 og 12
For at sammenligne patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) mellem grupper på hvert studietidspunkt ved hjælp af PROMS-CST-HIV-spørgeskemaet. Dette spørgeskema vurderer PRO vedrørende forventet stigmatisering, følelsesmæssig nød, seksualitet, social støtte, materiel afsavn, søvn og træthed, kognitive problemer, fysiske symptomer.
baseline og måned 1, 6 og 12
At sammenligne den gennemsnitlige ændring ved måned 12 vs. baseline i patientens accept, tilfredshed og forventninger blandt undergruppen af ​​deltagere med tidligere erfaring med LA CAB + RPV.
Tidsramme: fra baseline til måned 1, 6 og 12.
At vurdere og sammenligne ændringer i PROM'erne gennem tidspunkterne i hver gruppe.
fra baseline til måned 1, 6 og 12.
At sammenligne patientens accept, tilfredshed og forventninger mellem patienter under tidligere behandling med LA CAB+RPV og de patienter, der aldrig har modtaget LA CAB+RPV.
Tidsramme: i måned 12.
Forskel i antal og andel af deltagere, der modtager injektioner, der viser en gennemsnitlig sammensat score ≥ 4 på tværs af AIM-spørgeskemaerne.
i måned 12.
At sammenligne patientens accept, tilfredshed og forventninger mellem patienter under tidligere behandling med LA CAB+RPV og de patienter, der aldrig har modtaget LA CAB+RPV.
Tidsramme: i måned 12.
Forskel i den gennemsnitlige sammensatte score på tværs af Acceptability of Intervention Measure-spørgeskemaerne (AIM) (emnespørgeskemaer, der bruger en 5-punkts vurderingsskala: 1 = helt uenig til 5 = helt enig). Den højere score betyder det bedste resultat.
i måned 12.
At sammenligne patientens accept, tilfredshed og forventninger mellem patienter under tidligere behandling med LA CAB+RPV og de patienter, der aldrig har modtaget LA CAB+RPV.
Tidsramme: baseline og måned 1, 6 og 12
For at sammenligne mellem grupperne procentdelen af ​​patienter, der rapporterer høj tilfredshed på hvert studietidspunkt ved brug af HIVTSQs12.
baseline og måned 1, 6 og 12
At sammenligne patientens accept, tilfredshed og forventninger mellem patienter under tidligere behandling med LA CAB+RPV og de patienter, der aldrig har modtaget LA CAB+RPV.
Tidsramme: fra baseline til måned 1, 6 og 12.
At vurdere ændringer i tilfredshed afledt af HIVTSQs12.
fra baseline til måned 1, 6 og 12.
At sammenligne patientens accept, tilfredshed og forventninger mellem patienter under tidligere behandling med LA CAB+RPV og de patienter, der aldrig har modtaget LA CAB+RPV.
Tidsramme: fra baseline til måned 12
At vurdere ændringer i tilfredshed afledt af HIVTSQc12
fra baseline til måned 12
At sammenligne patientens accept, tilfredshed og forventninger mellem patienter under tidligere behandling med LA CAB+RPV og de patienter, der aldrig har modtaget LA CAB+RPV.
Tidsramme: ved baseline og måned 6 og 12
At vurdere og sammenligne forventningerne til LA CAB+RPV blandt grupper med hensyn til følgende områder: overholdelse af behandling, opfølgning af lægebesøg, sygdomsopfattelse, fysisk og følelsesmæssig livskvalitet, familie og sociale relationer og arbejde. Forventningerne vil blive vurderet gennem 5-likert skalaer udviklet ad hoc til undersøgelsen.
ved baseline og måned 6 og 12
At sammenligne patientens accept, tilfredshed og forventninger mellem patienter under tidligere behandling med LA CAB+RPV og de patienter, der aldrig har modtaget LA CAB+RPV.
Tidsramme: baseline og måned 1, 6 og 12
At sammenligne PROM'erne mellem grupper på hvert studietidspunkt ved hjælp af PROMS-CST-HIV-spørgeskemaet.
baseline og måned 1, 6 og 12
At sammenligne patientens accept, tilfredshed og forventninger mellem patienter under tidligere behandling med LA CAB+RPV og de patienter, der aldrig har modtaget LA CAB+RPV.
Tidsramme: fra baseline til måned 1, 6 og 12
At vurdere ændringer i PROM'erne gennem tidspunkterne i hver gruppe.
fra baseline til måned 1, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Out-of-hospital LA CAB+RPV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Behandlede undersøgelsesdata vil være i EU CT-registeret DB Access Code 2023-503963-41-00. De rå og personlige data beskyttet af privatlivets fred. Efter udgivelsesresultater er det rå datasæt, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, tilgængelige fra sponsor, men data begrænset af licens, ikke offentligt tilgængeligt. Resultater af rå datasæt er imidlertid tilgængelige for andre forskere fra forfatterne efter rimelig anmodning om samarbejdsanalyser og med tilladelse fra sponsor. Efterforskere skal vise, at den foreslåede anvendelse af dataene er godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg, der er identificeret til dette formål, og forslag er metodologisk sundt. Datadeling underlagt reglerne (den organiske lov 3/2018 af 5. december om beskyttelse af personoplysninger og garantien for digitale rettigheder komplementært til forordningen (EU) 2016/679 af 27. april 2016, om beskyttelse af enkeltpersoner vedrørende behandling af personlige data og fri bevægelse).

IPD-delingstidsramme

Den endelige dataeksport er planlagt til juni 2025, og statistiske analyser følger, med komplette datasæt, der forventes i første kvartal af 2026.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere skal bevise, at den foreslåede anvendelse af dataene er godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg ("lært formidling"), der er identificeret til dette formål, og forslaget er metodologisk sundt. Datadeling er underlagt de nævnte regler

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner