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Mise en œuvre de l'administration hors hôpital du cabotegravir + rilpivirine à action prolongée (HOLA)

9 juillet 2025 mis à jour par: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Mise en œuvre de l'administration hors hôpital de l'association cabotégravir + rilpivirine à action prolongée comme traitement facultatif chez les patients infectés par le VIH d'Espagne : acceptabilité, pertinence, faisabilité et satisfaction : l'étude HOLA

HOLA est une étude prospective, randomisée (1:1), de type hybride (mise en œuvre-efficacité), de phase IV, à double bras, ouverte et multicentrique incluant des sujets infectés par le VIH virologiquement supprimés qui commencent ou sont actuellement sous traitement avec la combinaison antirétrovirale LA CAB+. RPV, pour évaluer l'administration hors hôpital de cette association en termes d'acceptabilité, de pertinence, de faisabilité et de satisfaction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients randomisés recevront une administration de cabotégravir (CAB) + rilpivirine (RPV) à action prolongée (LA) à l'hôpital (soins standard) ou hors de l'hôpital tous les 2 mois (M2, M4, M6, M8, M10, M12). . Des visites médicales, des analyses de sang de routine et des visites en pharmacie à l'hôpital de référence auront lieu tous les 6 mois - au départ, M1 (si le patient n'a pas déjà reçu LA CAB+RPV), M6 et M12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08015
        • BCN Checkpoint
      • Barcelona, Espagne, 08001
        • CAP Dr ROBERT
      • Barcelona, Espagne, 08001
        • Centre de Salut Internacional i Malalties Transmissibles Drassanes - Vall d'Hebron
      • Málaga, Espagne, 29601
        • Cs Leganitos
      • Málaga, Espagne, 29692
        • Cs San Pedro de Alcántara
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espagne, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Málaga
      • San Luis de Sabinillas, Málaga, Espagne, 29692
        • Cs San Luis de Sabinillas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 ans ou plus
  2. Infection chronique au VIH
  3. Patients VIH chez qui LA CAB+RPV est prescrit
  4. Trithérapie ou bithérapie recommandée pendant au moins 12 mois, y compris CAB+RPV LA.
  5. Suppression virologique pendant au moins 6 mois (2 déterminations consécutives de charge virale indétectable).
  6. Femmes ménopausées ou fertiles qui acceptent d'éviter une grossesse pendant l'étude. S'il s'agit d'une femme sexuellement active ; en utilisant une méthode de contraception efficace (contraception hormonale, dispositif intra-utérin (DIU) ou stérilité anatomique chez vous-même ou chez votre partenaire) à partir de 14 jours avant la première administration d'IMP jusqu'à au moins 13 mois après la dernière administration d'un médicament expérimental (IMP) Toutes les femmes volontaires doivent être disposées à subir des tests de grossesse urinaires à des moments spécifiés dans le protocole.
  7. Les patients qui ont accès à un centre extra-hospitalier dans lequel ils peuvent être soignés sans inconvénient
  8. Patient qui accepte de participer à l'étude et signe le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Infection par l'hépatite B (section 6.2).
  2. Antécédents d'échec virologique ou de mutations en INSTI ou NNRTI.
  3. Interruption antérieure du traitement antirétroviral au cours des 6 derniers mois ou interruptions du traitement pendant plus d'un mois.
  4. Contre-indication aux injections intramusculaires
  5. Femmes enceintes ou allaitantes, ou désireuses de devenir enceintes dans un avenir proche.
  6. Utilisation actuelle de tout traitement concomitant comme indiqué à la rubrique 5.6.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Hospitalier
Administration de Vocabria (cabotegravir) à action prolongée 600 mg et de Rekambys (rilpivirine) à action prolongée 900 mg à l'hôpital (traitement standard)
Médicament: Administration hospitalière de Vocabria (cabotegravir) à action prolongée 600 mg et de Rekambys (rilpivirine) à action prolongée 900 mg
Administration hospitalière de Vocabria (cabotegravir) à action prolongée 600 mg et de Rekambys (rilpivirine) à action prolongée 900 mg comme traitement standard.
Autres noms:
  • Administration de LA CAB+RPV à l’hôpital
Expérimental: Groupe de patients externes
Administration hors hôpital de Vocabria (cabotegravir) à action prolongée 600 mg et de Rekambys (rilpivirine) à action prolongée 900 mg
Médicament: Administration hors hôpital de Vocabria (cabotegravir) à action prolongée 600 mg et de Rekambys (rilpivirine) à action prolongée 900 mg
Administration hors hôpital de Vocabria (cabotegravir) à action prolongée 600 mg et de Rekambys (rilpivirine) à action prolongée 900 mg comme traitement facultatif chez les patients infectés par le VIH d'Espagne.
Autres noms:
  • Administration de LA CAB+RPV hors hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'acceptabilité de l'administration de LA CAB + RPV dans des installations d'injection alternatives (AOF) du point de vue des participants recevant des injections hors de l'hôpital par rapport aux participants recevant des injections à l'hôpital.
Délai: au mois 12

Nombre de participants recevant des injections qui affichent un score composite moyen ≥ 4 dans les questionnaires AIM.

Pour évaluer l'acceptabilité, nous utiliserons le questionnaire AIM (Acceptability Intervention Measure) (questionnaires à éléments qui utilisent une échelle d'évaluation à 5 points : 1 = complètement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord). Le score le plus élevé signifie le meilleur résultat.
au mois 12
Évaluer l'acceptabilité de l'administration de LA CAB + RPV dans des installations d'injection alternatives (AOF) du point de vue des participants recevant des injections hors de l'hôpital par rapport aux participants recevant des injections à l'hôpital.
Délai: au mois 12

Proportion de participants recevant des injections qui affichent un score composite moyen ≥ 4 dans les questionnaires AIM.

Pour évaluer l'acceptabilité, nous utiliserons le questionnaire AIM (Acceptability Intervention Measure) (questionnaires à éléments qui utilisent une échelle d'évaluation à 5 points : 1 = complètement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord). Le score le plus élevé signifie le meilleur résultat.
au mois 12
Évaluer l'acceptabilité de l'administration de LA CAB + RPV dans des installations d'injection alternatives (AOF) du point de vue des participants recevant des injections hors de l'hôpital par rapport aux participants recevant des injections à l'hôpital.
Délai: au mois 12

Différences parmi la proportion de participants recevant des injections avec un score composite moyen ≥ 4 dans les questionnaires AIM.

Pour évaluer l'acceptabilité, nous utiliserons le questionnaire AIM (Acceptability Intervention Measure) (questionnaires à éléments qui utilisent une échelle d'évaluation à 5 points : 1 = complètement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord). Le score le plus élevé signifie le meilleur résultat.
au mois 12
Évaluer l'acceptabilité de l'administration de LA CAB + RPV dans des installations d'injection alternatives (AOF) du point de vue des participants recevant des injections hors de l'hôpital par rapport aux participants recevant des injections à l'hôpital.
Délai: au mois 12

Pour évaluer l'acceptabilité, nous utiliserons le questionnaire AIM (Acceptability Intervention Measure) (questionnaires à éléments qui utilisent une échelle d'évaluation à 5 points : 1 = complètement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord). Le score le plus élevé signifie le meilleur résultat.

- Score composite moyen sur les questionnaires AIM.
au mois 12
Évaluer et comparer les événements indésirables (EI) liés au CAB + RPV LA, tous les événements indésirables graves (EIG), les réactions au site d'injection (ISR) ou les réactions post-injection, la sécurité et la tolérabilité du LA CAB + RPV (sécurité et tolérance)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) liés au CAB + RPV LA, à tous les événements indésirables graves (EIG), aux réactions au site d'injection (RSI) ou aux réactions post-injection
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer et comparer la sécurité et la tolérabilité de LA CAB+RPV.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Proportion de participants qui arrêtent CAB + RPV LA en raison d'EI/EIG
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluer et comparer la sécurité et la tolérabilité de LA CAB+RPV.
Délai: aux mois 6 et 12
Comparaison entre les groupes du nombre et de la proportion de patients qui abandonnent l'étude de traitement en raison d'événements indésirables et de raisons liés aux antirétroviraux
aux mois 6 et 12
Évaluer et comparer la sécurité et la tolérabilité de LA CAB+RPV.
Délai: aux mois 6 et 12
Comparaison entre les groupes du nombre et de la proportion de patients ayant présenté des événements indésirables de grade 3 ou 4 liés aux antirétroviraux
aux mois 6 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer et comparer l'acceptabilité de l'administration de LA CAB + RPV telle que perçue par les patients aux moments intermédiaires de l'étude (mois 1 et mois 6).
Délai: aux mois 1 et 6
Nombre de participants recevant des injections avec un score composite moyen ≥ 4 dans les questionnaires AIM (questionnaires à éléments qui utilisent une échelle d'évaluation à 5 points : 1 = complètement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord), tel que perçu par le patient. Le score le plus élevé signifie le meilleur résultat.
aux mois 1 et 6
Évaluer et comparer l'acceptabilité de l'administration de LA CAB + RPV telle que perçue par les patients aux moments intermédiaires de l'étude (mois 1 et mois 6).
Délai: aux mois 1 et 6
Proportion de participants recevant des injections avec un score composite moyen ≥ 4 dans les questionnaires AIM (questionnaires à items qui utilisent une échelle d'évaluation à 5 points : 1 = pas du tout d'accord à 5 = tout à fait d'accord), tel que perçu par le patient. Le score le plus élevé signifie que meilleur résultat.
aux mois 1 et 6
Évaluer et comparer l'acceptabilité de l'administration de LA CAB + RPV telle que perçue par les patients aux moments intermédiaires de l'étude (mois 1 et mois 6).
Délai: aux mois 1 et 6.
Différences entre la proportion de participants recevant des injections avec un score composite moyen ≥ 4 dans les questionnaires AIM
aux mois 1 et 6.
Évaluer et comparer l'acceptabilité de l'administration de LA CAB + RPV telle que perçue par les patients aux moments intermédiaires de l'étude (mois 1 et mois 6).
Délai: aux mois 1 et 6
Score composite moyen sur les questionnaires AIM (questionnaires à éléments qui utilisent une échelle d'évaluation à 5 points : 1 = pas du tout d'accord à 5 = tout à fait d'accord) aux mois 1 et 6. Le score le plus élevé signifie le meilleur résultat.
aux mois 1 et 6
Évaluer et comparer la pertinence et la faisabilité de l'administration de LA CAB + RPV telles que perçues par les patients au mois 1, au mois 6 et au mois 12.
Délai: aux mois 1, 6 et 12
Nombre de participants recevant des injections avec un score composite moyen ≥ 4 dans les questionnaires Mesure de pertinence de l'intervention (IAM) / Mesure de faisabilité de l'intervention (FIM), (questionnaires à éléments qui utilisent une échelle d'évaluation à 5 points : 1 = complètement en désaccord à 5 = complètement d’accord) tel que perçu par le patient. Le score le plus élevé signifie le meilleur résultat.
aux mois 1, 6 et 12
Évaluer et comparer la pertinence et la faisabilité de l'administration de LA CAB + RPV telles que perçues par les patients au mois 1, au mois 6 et au mois 12.
Délai: aux mois 1, 6 et 12
Proportion de participants recevant des injections avec un score composite moyen ≥ 4 dans les questionnaires de mesure de la pertinence de l'intervention (IAM) / mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) (questionnaires à éléments qui utilisent une échelle d'évaluation à 5 points : 1 = complètement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord ), tel que perçu par le patient. Le score le plus élevé signifie le meilleur résultat.
aux mois 1, 6 et 12
Évaluer et comparer la pertinence et la faisabilité de l'administration de LA CAB + RPV telles que perçues par les patients au mois 1, au mois 6 et au mois 12.
Délai: aux mois 1, 6 et 12.
Différences entre la proportion de participants recevant des injections avec un score composite moyen ≥ 4 dans les questionnaires IAM/FIM (questionnaires à éléments qui utilisent une échelle d'évaluation à 5 points : 1 = pas du tout d'accord à 5 = tout à fait d'accord). Le score le plus élevé signifie le meilleur résultat.
aux mois 1, 6 et 12.
Évaluer et comparer la pertinence et la faisabilité de l'administration de LA CAB + RPV telles que perçues par les patients au mois 1, au mois 6 et au mois 12.
Délai: aux mois 1, 6 et 12.
Score composite moyen dans les questionnaires des patients de la mesure de pertinence de l'intervention (IAM) et de la mesure d'intervention de faisabilité (FIM) (questionnaires à éléments qui utilisent une échelle d'évaluation à 5 points : 1 = complètement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord). Le score le plus élevé signifie le meilleur résultat.
aux mois 1, 6 et 12.
Évaluer et comparer l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de l'administration de LA CAB + RPV telles que perçues par les professionnels de la santé (HCP)/personnel non clinique au mois 1, au mois 6 et au mois 12 de l'étude.
Délai: aux mois 1, 6 et 12.

Nombre de professionnels de santé et/ou de personnel non clinique qui affichent un score composite moyen ≥ 4 dans les questionnaires des patients de la mesure d'intervention d'acceptabilité (AIM), de la mesure de pertinence de l'intervention (IAM) et de la mesure d'intervention de faisabilité (FIM) (questionnaires à éléments utilisant un score de 5). -échelle de notation : de 1 = pas du tout d'accord à 5 = tout à fait d'accord). Le score le plus élevé signifie le meilleur résultat.

.
aux mois 1, 6 et 12.
Évaluer et comparer l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de l'administration de LA CAB + RPV telles que perçues par les professionnels de la santé (HCP)/personnel non clinique au mois 1, au mois 6 et au mois 12 de l'étude.
Délai: aux mois 1, 6 et 12.

Proportion de professionnels de santé et/ou de personnel non clinique qui affichent un score composite moyen ≥ 4 dans les questionnaires AIM/IAM/FIM (questionnaires à éléments qui utilisent une échelle d'évaluation à 5 points : 1 = complètement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord). un score plus élevé signifie le meilleur résultat.

.
aux mois 1, 6 et 12.
Évaluer et comparer l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de l'administration de LA CAB + RPV telles que perçues par les professionnels de la santé/le personnel non clinique au mois 1, au mois 6 et au mois 12 de l'étude.
Délai: aux mois 1, 6 et 12.
Différences entre la proportion de professionnels de santé/personnel non clinique avec un score composite moyen ≥ 4 dans les questionnaires AIM/IAM/FIM (questionnaires à éléments qui utilisent une échelle d'évaluation à 5 points : 1 = pas du tout d'accord à 5 = tout à fait d'accord). un score plus élevé signifie le meilleur résultat.
aux mois 1, 6 et 12.
Évaluer et comparer l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de l'administration de LA CAB + RPV telles que perçues par les professionnels de la santé/le personnel non clinique au mois 1, au mois 6 et au mois 12 de l'étude.
Délai: aux mois 1, 6 et 12.
Score composite moyen pour les questionnaires AIM/IAM/FIM (questionnaires à éléments qui utilisent une échelle d'évaluation à 5 points : 1 = pas du tout d'accord à 5 = tout à fait d'accord). Le score le plus élevé signifie le meilleur résultat.
aux mois 1, 6 et 12.
Satisfaction et attentes du patient
Délai: référence et mois 1, 6 et 12
Comparer entre les groupes le pourcentage de patients qui déclarent une satisfaction élevée à chaque moment de l'étude à l'aide du questionnaire de satisfaction face au traitement du VIH (HIVTSQs12). Cette échelle comprend 11 éléments qui sont additionnés pour former un score d'échelle de 11 éléments et un élément, l'élément 12 (douleur/inconfort), est traité comme un score d'élément individuel.
référence et mois 1, 6 et 12
Satisfaction et attentes du patient
Délai: du départ aux mois 1, 6 et 12
Évaluer les changements de satisfaction dérivés du statut du questionnaire de satisfaction face au traitement du VIH (HIVTSQs12), dans l'échantillon global.
du départ aux mois 1, 6 et 12
Satisfaction et attentes du patient
Délai: de la ligne de base au mois 12
Évaluer les changements de satisfaction dérivés du changement du questionnaire de satisfaction face au traitement du VIH (HIVTSQc12) dans l'échantillon global.
de la ligne de base au mois 12
Satisfaction et attentes du patient
Délai: au départ et aux mois 6 et 12
Évaluer et comparer entre groupes les attentes du LA CAB+RPV concernant les domaines suivants : l'observance du traitement, le suivi des visites médicales, la perception de la maladie, la qualité de vie physique et émotionnelle, les relations familiales et sociales et le travail. Les attentes seront évaluées à l'aide d'échelles de 5 likert développées ad hoc pour l'étude.
au départ et aux mois 6 et 12
Satisfaction et attentes du patient
Délai: référence et mois 1, 6 et 12
Comparer entre les groupes les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) à chaque moment de l'étude à l'aide du questionnaire de l'outil de dépistage clinique du VIH des mesures des résultats rapportés par les patients (PROMS-CST-VIH). Ce questionnaire évalue PRO en termes de stigmatisation anticipée, de détresse émotionnelle, de sexualité, de soutien social, de privation matérielle, de sommeil et de fatigue, de problèmes cognitifs et de symptômes physiques.
référence et mois 1, 6 et 12
Satisfaction et attentes du patient
Délai: du départ aux mois 1, 6 et 12
Évaluer les changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) au fil du temps dans chaque groupe de l'échantillon global à l'aide du questionnaire de l'outil de dépistage clinique du VIH des mesures des résultats rapportés par les patients (PROMS-CST-VIH). Ce questionnaire évalue PRO en termes de stigmatisation anticipée, de détresse émotionnelle, de sexualité, de soutien social, de privation matérielle, de sommeil et de fatigue, de problèmes cognitifs et de symptômes physiques.
du départ aux mois 1, 6 et 12
Satisfaction et attentes du patient
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparer les changements dans les attentes des professionnels de la santé à l'aide d'un questionnaire sur les attentes des professionnels de la santé.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Satisfaction et attentes du patient
Délai: mois 1, 2,4,6,8,10 et mois 12.
Comparer la perception de l'injection, à l'aide du questionnaire de perception de l'injection (PIN).
mois 1, 2,4,6,8,10 et mois 12.
Rétention, engagement et conformité
Délai: de la ligne de base aux mois 6 et 12
Pour comparer entre les groupes le nombre de patients qui manquent leur rendez-vous pour l'administration du LA CAB + RPV (hors période fenêtre ± 7 jours)
de la ligne de base aux mois 6 et 12
Rétention, engagement et conformité
Délai: de la ligne de base aux mois 6 et 12
Pour comparer entre les groupes la proportion de patients qui manquent leur rendez-vous pour l'administration du LA CAB + RPV (hors période fenêtre ± 7 jours)
de la ligne de base aux mois 6 et 12
Rétention, engagement et conformité
Délai: aux mois 6 et 12.
Pour comparer entre les groupes le nombre de patients qui interrompent précocement LA CAB + RPV tous les 2 mois
aux mois 6 et 12.
Rétention, engagement et conformité
Délai: aux mois 6 et 12.
Comparer entre les groupes la proportion de patients qui interrompent précocement LA CAB + RPV tous les 2 mois
aux mois 6 et 12.
Rétention, engagement et conformité
Délai: aux mois 6 et 12.
Pour comparer entre les groupes le nombre de patients qui abandonnent l'étude de traitement
aux mois 6 et 12.
Rétention, engagement et conformité
Délai: aux mois 6 et 12.
Pour comparer entre les groupes la proportion de patients qui abandonnent l'étude de traitement
aux mois 6 et 12.
Rétention, engagement et conformité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Il est temps d’arrêter le LA CAB + RPV.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Rétention, engagement et conformité
Délai: pendant les 12 mois d'études.
Comparer entre les groupes le nombre de patients qui adoptent une thérapie de transition orale
pendant les 12 mois d'études.
Rétention, engagement et conformité
Délai: pendant les 12 mois d'études.
Comparer entre les groupes la proportion de patients qui adoptent une thérapie de transition orale
pendant les 12 mois d'études.
Identifier les patients pour lesquels l'administration extra-hospitalière est la plus adaptée.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Identifier les patients pour lesquels l'administration extrahospitalière est plus adaptée en comparant les critères de jugement précédents, en stratifiant selon : l'âge (< vs > 50 ans), le sexe (homme vs femme), ainsi que selon si le le participant reçoit déjà ou non LA CAB+RPV.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer et comparer entre les groupes l'efficacité virologique de CAB + RPV LA
Délai: au mois 12
Proportion de participants avec des blips
au mois 12
Évaluer et comparer entre les groupes l'efficacité virologique de CAB + RPV LA
Délai: aux mois 6 et 12.
Proportion de sujets virologiquement supprimés (ARN plasmatique du VIH-1 ≤ 50 copies/mL)
aux mois 6 et 12.
Évaluer et comparer entre les groupes l'efficacité virologique de CAB + RPV LA
Délai: aux mois 6 et 12.
Proportion de participants avec échec/rebond virologique confirmé (2 ARN VIH-1 consécutifs supérieurs ou égaux à 200 c/mL)
aux mois 6 et 12.
Comparer le changement moyen au mois 12 par rapport à la valeur initiale de l'acceptabilité, de la satisfaction et des attentes du patient parmi le sous-groupe de participants ayant une expérience antérieure avec LA CAB + RPV.
Délai: de la ligne de base au mois 12.
Différence dans le nombre de participants recevant des injections qui affichent un score composite moyen ≥ 4 dans les questionnaires AIM (questionnaires à éléments qui utilisent une échelle d'évaluation à 5 points : 1 = pas du tout d'accord à 5 = tout à fait d'accord). Le score le plus élevé signifie le meilleur résultat.
de la ligne de base au mois 12.
Comparer le changement moyen au mois 12 par rapport à la valeur initiale de l'acceptabilité, de la satisfaction et des attentes du patient parmi le sous-groupe de participants ayant une expérience antérieure avec LA CAB + RPV.
Délai: de la ligne de base au mois 12.
Différence dans la proportion de participants recevant des injections qui affichent un score composite moyen ≥ 4 dans les questionnaires AIM (questionnaires à éléments qui utilisent une échelle d'évaluation à 5 points : 1 = pas du tout d'accord à 5 = tout à fait d'accord). Le score le plus élevé signifie le meilleur résultat.
de la ligne de base au mois 12.
Comparer le changement moyen au mois 12 par rapport à la valeur initiale de l'acceptabilité, de la satisfaction et des attentes du patient parmi le sous-groupe de participants ayant une expérience antérieure avec LA CAB + RPV.
Délai: au mois 12
Score composite moyen dans les questionnaires d'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) (questionnaires à éléments qui utilisent une échelle d'évaluation à 5 points : 1 = pas du tout d'accord à 5 = tout à fait d'accord). Le score le plus élevé signifie le meilleur résultat.
au mois 12
Comparer le changement moyen au mois 12 par rapport à la valeur initiale de l'acceptabilité, de la satisfaction et des attentes du patient parmi le sous-groupe de participants ayant une expérience antérieure avec LA CAB + RPV.
Délai: référence et mois 1, 6 et 12
Comparer entre les deux groupes le pourcentage de patients qui déclarent une satisfaction élevée à chaque instant de l'étude à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement (HIVTSQs12). Cette échelle comprend 11 éléments qui sont additionnés pour former un score d'échelle de 11 éléments et un élément, l'élément 12 (douleur/inconfort), est traité comme un score d'élément individuel.
référence et mois 1, 6 et 12
Comparer le changement moyen au mois 12 par rapport à la valeur initiale de l'acceptabilité, de la satisfaction et des attentes du patient parmi le sous-groupe de participants ayant une expérience antérieure avec LA CAB + RPV.
Délai: du départ aux mois 1, 6 et 12.
Évaluer et comparer les changements de satisfaction dérivés du statut du questionnaire de satisfaction concernant le traitement du VIH (HIVTSQs12). Cette échelle comprend 11 éléments qui sont additionnés pour former un score d'échelle de 11 éléments et un élément, l'élément 12 (douleur/inconfort), est traité comme un score d'élément individuel.
du départ aux mois 1, 6 et 12.
Comparer le changement moyen au mois 12 par rapport à la valeur initiale de l'acceptabilité, de la satisfaction et des attentes du patient parmi le sous-groupe de participants ayant une expérience antérieure avec LA CAB + RPV.
Délai: de la ligne de base au mois 12
Évaluer et comparer les changements de satisfaction dérivés du HIVTSQc12.
de la ligne de base au mois 12
Comparer le changement moyen au mois 12 par rapport à la valeur initiale de l'acceptabilité, de la satisfaction et des attentes du patient parmi le sous-groupe de participants ayant une expérience antérieure avec LA CAB + RPV.
Délai: au départ et aux mois 6 et 12
Évaluer et comparer entre groupes les attentes du LA CAB+RPV concernant les domaines suivants : l'observance du traitement, le suivi des visites médicales, la perception de la maladie, la qualité de vie physique et émotionnelle, les relations familiales et sociales et le travail. Les attentes seront évaluées à l'aide d'échelles de 5 likert développées ad hoc pour l'étude.
au départ et aux mois 6 et 12
Comparer le changement moyen au mois 12 par rapport à la valeur initiale de l'acceptabilité, de la satisfaction et des attentes du patient parmi le sous-groupe de participants ayant une expérience antérieure avec LA CAB + RPV.
Délai: référence et mois 1, 6 et 12
Comparer entre les groupes les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) à chaque moment de l'étude à l'aide du questionnaire PROMS-CST-HIV. Ce questionnaire évalue PRO en termes de stigmatisation anticipée, de détresse émotionnelle, de sexualité, de soutien social, de privation matérielle, de sommeil et de fatigue, de problèmes cognitifs et de symptômes physiques.
référence et mois 1, 6 et 12
Comparer le changement moyen au mois 12 par rapport à la valeur initiale de l'acceptabilité, de la satisfaction et des attentes du patient parmi le sous-groupe de participants ayant une expérience antérieure avec LA CAB + RPV.
Délai: du départ aux mois 1, 6 et 12.
Évaluer et comparer les changements dans les PROM à travers les moments dans chaque groupe.
du départ aux mois 1, 6 et 12.
Comparer l'acceptabilité, la satisfaction et les attentes des patients sous traitement antérieur par LA CAB+RPV et les patients qui n'ont jamais reçu LA CAB+RPV.
Délai: au mois 12.
Différence de nombre et de proportion de participants recevant des injections qui affichent un score composite moyen ≥ 4 dans les questionnaires AIM.
au mois 12.
Comparer l'acceptabilité, la satisfaction et les attentes des patients sous traitement antérieur par LA CAB+RPV et les patients qui n'ont jamais reçu LA CAB+RPV.
Délai: au mois 12.
Différence dans le score composite moyen entre les questionnaires d'acceptabilité des mesures d'intervention (AIM) (questionnaires à éléments qui utilisent une échelle d'évaluation à 5 points : 1 = complètement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord). Le score le plus élevé signifie le meilleur résultat.
au mois 12.
Comparer l'acceptabilité, la satisfaction et les attentes des patients sous traitement antérieur par LA CAB+RPV et les patients qui n'ont jamais reçu LA CAB+RPV.
Délai: référence et mois 1, 6 et 12
Comparer entre les groupes le pourcentage de patients qui déclarent une satisfaction élevée à chaque moment de l'étude à l'aide des HIVTSQ12.
référence et mois 1, 6 et 12
Comparer l'acceptabilité, la satisfaction et les attentes des patients sous traitement antérieur par LA CAB+RPV et les patients qui n'ont jamais reçu LA CAB+RPV.
Délai: du départ aux mois 1, 6 et 12.
Évaluer les changements de satisfaction dérivés des HIVTSQ12.
du départ aux mois 1, 6 et 12.
Comparer l'acceptabilité, la satisfaction et les attentes des patients sous traitement antérieur par LA CAB+RPV et les patients qui n'ont jamais reçu LA CAB+RPV.
Délai: de la ligne de base au mois 12
Évaluer les changements de satisfaction dérivés du HIVTSQc12
de la ligne de base au mois 12
Comparer l'acceptabilité, la satisfaction et les attentes des patients sous traitement antérieur par LA CAB+RPV et les patients qui n'ont jamais reçu LA CAB+RPV.
Délai: au départ et aux mois 6 et 12
Évaluer et comparer entre groupes les attentes du LA CAB+RPV concernant les domaines suivants : l'observance du traitement, le suivi des visites médicales, la perception de la maladie, la qualité de vie physique et émotionnelle, les relations familiales et sociales et le travail. Les attentes seront évaluées à l'aide d'échelles de 5 likert développées ad hoc pour l'étude.
au départ et aux mois 6 et 12
Comparer l'acceptabilité, la satisfaction et les attentes des patients sous traitement antérieur par LA CAB+RPV et les patients qui n'ont jamais reçu LA CAB+RPV.
Délai: référence et mois 1, 6 et 12
Comparer entre les groupes les PROM à chaque instant de l'étude à l'aide du questionnaire PROMS-CST-HIV.
référence et mois 1, 6 et 12
Comparer l'acceptabilité, la satisfaction et les attentes des patients sous traitement antérieur par LA CAB+RPV et les patients qui n'ont jamais reçu LA CAB+RPV.
Délai: du départ aux mois 1, 6 et 12
Évaluer les changements dans les PROM au fil du temps dans chaque groupe.
du départ aux mois 1, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Première publication (Réel)

29 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Out-of-hospital LA CAB+RPV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'étude traitées seront dans le code d'accès DB Registre de l'UE CT 2023-503963-41-00. Les données brutes et personnelles protégées par les lois sur la confidentialité. Après avoir publié des résultats, l'ensemble de données brutes qui prend en charge les résultats de cette étude est disponible auprès du sponsor, mais des données limitées par licence, pas disponibles au public. Les résultats des ensembles de données bruts sont cependant disponibles pour d'autres chercheurs des auteurs sur une demande raisonnable d'analyses collaboratives et avec l'autorisation du sponsor. Les enquêteurs doivent montrer que l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin, et la proposition est méthodologiquement solide. Partage de données sous réserve du règlement (la loi organique 3/2018 du 5 décembre sur la protection des données personnelles et la garantie des droits numériques complémentaires du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, sur la protection des individus concernant le traitement des données personnelles et la libre circulation).

Délai de partage IPD

L'exportation des données finales est prévue pour juin 2025 et des analyses statistiques suivront, avec des ensembles de données complets attendus pour le premier trimestre de 2026.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs doivent prouver que l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("savant intermédiaire") identifié à cette fin, et la proposition est méthodologiquement solide. Le partage de données est soumis aux réglementations susmentionnées

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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