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長時間作用型カボテグラビル＋リルピビリンの院外投与の実施について (HOLA)

2024年1月12日 更新者：Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

スペインからの HIV 感染患者に対するオプション療法としての長時間作用型カボテグラビル + リルピビリン配合剤の院外投与の実施: 受容性、適切性、実現可能性および満足度: HOLA 研究

HOLAは、LA抗レトロウイルス薬併用療法CAB+による治療を開始または現在受けている、ウイルス学的に抑制されたHIV感染患者を含む、前向き、無作為化（1：1）、ハイブリッド型（実施効果）、第IV相、ダブルアーム、非盲検、多中心研究である。 RPV は、この組み合わせの院外投与を、許容性、適切性、実現可能性、満足度の観点から評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化された患者は、長時間作用型（LA）カボテグラビル（CAB）+リルピビリン（RPV）の院内投与（標準治療）または2か月ごとの院外投与（M2、M4、M6、M8、M10、M12）を受ける。 。 参照先の病院での診察、定期的な血液検査、および薬局への訪問は、ベースライン、M1（患者が以前に LA CAB+RPV を受けていない場合）、M6、および M12 の 6 か月ごとに行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08015
        • 募集
        • BCN CheckPoint
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angel Rivero Calaf, MdPhD
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Vall d' Hebron
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vicenç Falco Ferrer, MD,PhD
      • Barcelona、スペイン、08001
        • 募集
        • CAP Dr ROBERT
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier Jusmet Miguel, MD,PhD
      • Barcelona、スペイン、08001
        • 募集
        • Centre de Salut Internacional i Malalties Transmissibles Drassanes - Vall d'Hebron
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patricia Álvarez López, MD,PhD
      • Málaga、スペイン、29601
        • 募集
        • Cs Leganitos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José Manuel Pavón Mata, MD,PhD
      • Málaga、スペイン、29692
        • 募集
        • Cs San Pedro de Alcántara
        • コンタクト：
          • Ana Belén Flores de la Cruz, MD,PhD
          • 電話番号：951 97 34 36
          • メール：anab_fc@hotmail.com
        • 主任研究者：
          • Ana Belén Flores de la Cruz, MD,PhD
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Germans Trias I Pujol Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • EUGÈNIA NEGREDO PUIGMAL, MD,PhD
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、29603
        • 募集
        • Hospital Costa del Sol
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julián Olalla Sierra, MD,PhD
    • Málaga
      • San Luis de Sabinillas、Málaga、スペイン、29692
        • 募集
        • Cs San Luis de Sabinillas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel Angel Cuerda Palomo, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 慢性HIV感染症
  3. LA CAB+RPV が処方された HIV 患者
  4. CAB+RPV LA を含む、少なくとも 12 か月間は 3 回または 2 回の治療が推奨されます。
  5. 少なくとも 6 ヶ月間のウイルス学的抑制 (検出不可能なウイルス量の 2 回連続の測定)。
  6. 研究期間中に妊娠を避けることに同意する閉経後または妊娠可能な女性。 性的に活発な女性の場合。最初のIMP投与の14日前から最後の治験薬（IMP）投与の少なくとも13か月後まで、効果的な避妊方法（ホルモン避妊、子宮内避妊具（IUD）、または自分またはパートナーの解剖学的不妊）を使用している。 ; すべての女性ボランティアは、プロトコールで指定された時点で尿妊娠検査を受ける意欲がなければなりません。
  7. 院外センターを利用して不便なく治療を受けられる患者
  8. 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名する患者。

除外基準:

  1. B 型肝炎感染 (セクション 6.2)。
  2. INSTIまたはNNRTIに対するウイルス学的失敗または変異の病歴。
  3. 過去6か月以内の抗レトロウイルス治療の中断、または1か月以上の治療中断。
  4. 筋肉内注射の禁忌
  5. 妊娠中または授乳中の女性、または近い将来妊娠を希望している女性。
  6. セクション 5.6 に示されている併用治療を現在使用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：病院グループ
病院での長時間作用型ボカビリア（カボテグラビル）600 mgと長時間作用型レカンビス（リルピビリン）900 mgの投与（標準治療）
薬：病院で長時間作用型ボカビリア（カボテグラビル）600mgと長時間作用型レカンビス（リルピビリン）900mgを投与
標準治療として、長時間作用型ボカビリア（カボテグラビル）600 mgと長時間作用型レカンビス（リルピビリン）900 mgを病院で投与。
他の名前：
  • 病院における LA CAB+RPV の投与
実験的：外来グループ
長時間作用型ボカビリア（カボテグラビル）600mg、長時間作用型レカンビス（リルピビリン）900mgの院外投与
薬：病院外で長時間作用型ボカビリア（カボテグラビル）600 mgおよび長時間作用型レカンビス（リルピビリン）900 mgを投与
スペインの HIV 感染患者に対するオプション療法として、長時間作用型ボカビリア (カボテグラビル) 600 mg および長時間作用型レカンビス (リルピビリン) 900 mg を院外投与。
他の名前：
  • 院外での LA CAB+RPV の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代替注射施設（AOF）における LA CAB + RPV の投与の受け入れ可能性を、院外注射を受ける参加者と院内注射を受ける参加者の観点から評価します。
時間枠：12ヶ月目

AIM アンケート全体で平均複合スコア ≥ 4 を示した注射を受けた参加者の数。

受容性を評価するために、受容性介入尺度 (AIM) アンケート (5 段階評価スケールを使用する項目アンケート: 1 = まったく同意しない、5 = 完全に同意する) を使用します。 スコアが高いほど、最良の結果が得られることを意味します。
12ヶ月目
代替注射施設（AOF）における LA CAB + RPV の投与の受け入れ可能性を、院外注射を受ける参加者と院内注射を受ける参加者の観点から評価します。
時間枠：12ヶ月目

AIM アンケート全体で平均複合スコアが 4 以上を示した注射を受けた参加者の割合。

受容性を評価するために、受容性介入尺度 (AIM) アンケート (5 段階評価スケールを使用する項目アンケート: 1 = まったく同意しない、5 = 完全に同意する) を使用します。 スコアが高いほど、最良の結果が得られることを意味します。
12ヶ月目
代替注射施設（AOF）における LA CAB + RPV の投与の受け入れ可能性を、院外注射を受ける参加者と院内注射を受ける参加者の観点から評価します。
時間枠：12ヶ月目

AIM アンケート全体の平均複合スコア ≥ 4 で注射を受けた参加者の割合間の差異。

受容性を評価するために、受容性介入尺度 (AIM) アンケート (5 段階評価スケールを使用する項目アンケート: 1 = まったく同意しない、5 = 完全に同意する) を使用します。 スコアが高いほど、最良の結果が得られることを意味します。
12ヶ月目
代替注射施設（AOF）における LA CAB + RPV の投与の受け入れ可能性を、院外注射を受ける参加者と院内注射を受ける参加者の観点から評価します。
時間枠：12ヶ月目

受容性を評価するために、受容性介入尺度 (AIM) アンケート (5 段階評価スケールを使用する項目アンケート: 1 = まったく同意しない、5 = 完全に同意する) を使用します。 スコアが高いほど、最良の結果が得られることを意味します。

- AIM アンケート全体の平均複合スコア。
12ヶ月目
CAB + RPV LA 関連の有害事象 (AE)、すべての重篤な有害事象 (SAE)、注射部位反応 (ISR)、または注射後反応の安全性と LA CAB+RPV の忍容性を評価および比較します (安全性と忍容性)
時間枠：学習完了まで、平均1年
CAB + RPV LA 関連の有害事象 (AE)、すべての重篤な有害事象 (SAE)、注射部位反応 (ISR)、または注射後反応の発生率と重症度
学習完了まで、平均1年
LA CAB+RPV の安全性と忍容性を評価し、比較します。
時間枠：学習完了まで、平均1年
AE/SAE により CAB + RPV LA を中止した参加者の割合
学習完了まで、平均1年
LA CAB+RPV の安全性と忍容性を評価し、比較します。
時間枠：6か月目と12か月目
抗レトロウイルス関連の有害事象および理由により治療研究を中止した患者の数と割合をグループ間で比較する
6か月目と12か月目
LA CAB+RPV の安全性と忍容性を評価し、比較します。
時間枠：6か月目と12か月目
グレード3または4の抗レトロウイルス関連有害事象を呈した患者の数と割合をグループ間で比較
6か月目と12か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の中間時点（1か月目と6か月目）で患者が認識したLA CAB + RPVの投与の許容性を評価し、比較する。
時間枠：1ヶ月目と6ヶ月目
患者が認識した、AIM アンケート (5 段階評価スケールを使用する項目アンケート: 1 = まったく同意しない、5 = 完全に同意する) の平均複合スコアが 4 以上の注射を受けた参加者の数。 スコアが高いほど、最良の結果が得られることを意味します。
1ヶ月目と6ヶ月目
研究の中間時点（1か月目と6か月目）で患者が認識したLA CAB + RPVの投与の許容性を評価し、比較する。
時間枠：1ヶ月目と6ヶ月目
患者が認識した、AIM アンケート (5 段階評価スケールを使用する項目アンケート: 1 = 完全に同意しない ～ 5 = 完全に同意) の平均複合スコアが 4 以上の注射を受けた参加者の割合。スコアが高いほど、最高の結果。
1ヶ月目と6ヶ月目
研究の中間時点（1か月目と6か月目）で患者が認識したLA CAB + RPVの投与の許容性を評価し、比較する。
時間枠：1か月目と6か月目。
AIMアンケート全体で平均複合スコアが4以上の注射を受けた参加者の割合間の差異
1か月目と6か月目。
研究の中間時点（1か月目と6か月目）で患者が認識したLA CAB + RPVの投与の許容性を評価し、比較する。
時間枠：1ヶ月目と6ヶ月目
1 か月目と 6 か月目の AIM アンケート (5 段階の評価スケールを使用する項目アンケート: 1 = まったく同意しない、5 = 完全に同意する) の複合スコアの平均。 スコアが高いほど、最良の結果が得られることを意味します。
1ヶ月目と6ヶ月目
1か月目、6か月目、および12か月目に患者が認識したLA CAB + RPV投与の適切性と実現可能性を評価および比較する。
時間枠：1、6、12ヶ月目
介入適切性尺度（IAM）/介入尺度実現可能性（FIM）アンケート全体で平均複合スコアが 4 以上の注射を受けた参加者の数（5 段階評価スケールを使用する項目アンケート: 1 = まったく同意しない、5 = 完全に同意する）同意する）患者の認識。 スコアが高いほど、最良の結果が得られることを意味します。
1、6、12ヶ月目
1か月目、6か月目、および12か月目に患者が認識したLA CAB + RPV投与の適切性と実現可能性を評価および比較する。
時間枠：1、6、12ヶ月目
介入適切性尺度（IAM）/介入尺度実現可能性（FIM）アンケート（5 段階評価スケールを使用する項目アンケート: 1 = 完全に同意しない、5 = 完全に同意）全体で平均複合スコア ≥ 4 の注射を受けた参加者の割合）、患者が認識したもの。スコアが高いほど最良の結果を意味します。
1、6、12ヶ月目
1か月目、6か月目、および12か月目に患者が認識したLA CAB + RPV投与の適切性と実現可能性を評価および比較する。
時間枠：1、6、12ヶ月目。
IAM /FIM アンケート全体で平均複合スコアが 4 以上の注射を受けた参加者の割合の差 (5 段階評価スケールを使用する項目アンケート: 1 = まったく同意しない、5 = 完全に同意する)。スコアが高いほど最良であることを意味します。結果。
1、6、12ヶ月目。
1か月目、6か月目、および12か月目に患者が認識したLA CAB + RPV投与の適切性と実現可能性を評価および比較する。
時間枠：1、6、12ヶ月目。
介入適切性評価 (IAM) および実行可能性介入評価 (FIM) の患者アンケート (5 段階評価スケールを使用する項目アンケート: 1 = 完全に同意しない、5 = 完全に同意) の平均複合スコア。 スコアが高いほど、最良の結果が得られることを意味します。
1、6、12ヶ月目。
研究1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目に医療従事者（HCP）/非臨床スタッフが認識したLA CAB + RPVの投与の受容性、適切性、実現可能性を評価し、比較する。
時間枠：1、6、12か月目。

受け入れ可能性介入尺度（AIM）、介入適切性尺度（IAM）、および実行可能性介入尺度（FIM）の患者アンケート（5を使用する項目アンケート）全体で平均複合スコアが4以上を示した医療従事者および/または非臨床スタッフの数。 - ポイント評価スケール: 1 = 完全に同意しない ～ 5 = 完全に同意する)。スコアが高いほど、最良の結果を意味します。

。
1、6、12か月目。
研究1ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目に医療従事者（HCP）/非臨床スタッフが認識したLA CAB + RPVの投与の受容性、適切性、実現可能性を評価し、比較する。
時間枠：1、6、12か月目。

AIM/IAM/FIM アンケート (5 段階評価スケールを使用する項目アンケート: 1 = 完全に同意しない、5 = 完全に同意する) 全体で平均複合スコア ≥ 4 を示した医療従事者および/または非臨床スタッフの割合。スコアが高いほど最良の結果が得られることを意味します。

。
1、6、12か月目。
研究1か月目、6か月目、12か月目にHCP/非臨床スタッフが認識したLA CAB + RPVの投与の受容性、適切性、実現可能性を評価し、比較する。
時間枠：1、6、12ヶ月目。
AIM/IAM/FIM アンケート (5 段階評価スケールを使用する項目アンケート: 1 = まったく同意しない、5 = 完全に同意する) 全体で、平均複合スコア ≥ 4 を持つ医療従事者/非臨床スタッフの割合間の差異。スコアが高いほど最良の結果が得られることを意味します。
1、6、12ヶ月目。
研究1か月目、6か月目、12か月目にHCP/非臨床スタッフが認識したLA CAB + RPVの投与の受容性、適切性、実現可能性を評価し、比較する。
時間枠：1、6、12ヶ月目。
AIM/IAM/FIM アンケート全体の平均複合スコア (5 段階評価スケールを使用する項目アンケート: 1 = まったく同意しない、5 = 完全に同意する)。スコアが高いほど、最良の結果を意味します。
1、6、12ヶ月目。
患者の満足と期待
時間枠：ベースラインと1、6、12ヶ月目
HIV 治療満足度アンケート (HIVTSQs12) を使用して、各研究時点で高い満足度を報告した患者の割合をグループ間で比較します。 このスケールには 11 項目が含まれており、これらを合計して 11 項目スケール スコアが形成され、項目 12 (痛み/不快) の 1 項目が個別の項目スコアとして扱われます。
ベースラインと1、6、12ヶ月目
患者の満足と期待
時間枠：ベースラインから 1、6、12 か月目まで
サンプル全体で、HIV 治療満足度アンケート ステータス (HIVTSQs12) から得られる満足度の変化を評価します。
ベースラインから 1、6、12 か月目まで
患者の満足と期待
時間枠：ベースラインから12か月目まで
サンプル全体における HIV 治療満足度アンケートの変化 (HIVTSQc12) から得られる満足度の変化を評価するため。
ベースラインから12か月目まで
患者の満足と期待
時間枠：ベースラインと6か月目および12か月目
次の分野に関する LA CAB+RPV への期待を評価し、グループ間で比較する: 治療遵守、医療訪問のフォローアップ、病気の認識、身体的および感情的な生活の質、家族および社会的関係および仕事。 期待は、研究のために特別に開発された5リッカートスケールを通じて評価されます
ベースラインと6か月目および12か月目
患者の満足と期待
時間枠：ベースラインと1、6、12ヶ月目
患者報告アウトカム測定 HIV クリニック スクリーニング ツール (PROMS-CST-HIV) アンケートを使用して、各研究時点での患者報告アウトカム測定 (PROM) をグループ間で比較します。 このアンケートでは、予想される偏見、精神的苦痛、セクシュアリティ、社会的サポート、物質的剥奪、睡眠と疲労、認知上の問題、身体的症状に関して PRO を評価します。
ベースラインと1、6、12ヶ月目
患者の満足と期待
時間枠：ベースラインから 1、6、12 か月目まで
患者報告転帰測定 HIV クリニック スクリーニング ツール (PROMS-CST-HIV) アンケートを使用して、サンプル全体の各グループの時点全体にわたる患者報告転帰測定 (PROM) の変化を評価します。 このアンケートでは、予想される偏見、精神的苦痛、セクシュアリティ、社会的サポート、物質的剥奪、睡眠と疲労、認知上の問題、身体的症状に関して PRO を評価します。
ベースラインから 1、6、12 か月目まで
患者の満足と期待
時間枠：学習完了まで、平均1年
医療専門家の期待の変化を医療専門家の期待アンケートを使用して比較します。
学習完了まで、平均1年
患者の満足と期待
時間枠：1、2、4、6、8、10 ヶ月目と 12 ヶ月目。
注射に対する認識 (PIN) アンケートを使用して、注射に対する認識を比較します。
1、2、4、6、8、10 ヶ月目と 12 ヶ月目。
維持、エンゲージメント、コンプライアンス
時間枠：ベースラインから6か月目と12か月目まで
LA CAB+RPV 投与の予約を欠席した患者数をグループ間で比較するため (期間外 ±7 日)
ベースラインから6か月目と12か月目まで
維持、エンゲージメント、コンプライアンス
時間枠：ベースラインから6か月目と12か月目まで
LA CAB+RPV 投与の予約を欠席した患者の割合をグループ間で比較するため (期間外 ±7 日)
ベースラインから6か月目と12か月目まで
維持、エンゲージメント、コンプライアンス
時間枠：6か月目と12か月目。
LA CAB+RPV を 2 か月ごとに早期中断した患者の数をグループ間で比較するため
6か月目と12か月目。
維持、エンゲージメント、コンプライアンス
時間枠：6か月目と12か月目。
LA CAB+RPV を 2 か月ごとに早期中断した患者の割合をグループ間で比較するため
6か月目と12か月目。
維持、エンゲージメント、コンプライアンス
時間枠：6か月目と12か月目。
治療研究を中止した患者数をグループ間で比較するため
6か月目と12か月目。
維持、エンゲージメント、コンプライアンス
時間枠：6か月目と12か月目。
治療研究を中止した患者の割合をグループ間で比較するため
6か月目と12か月目。
維持、エンゲージメント、コンプライアンス
時間枠：学習完了まで、平均1年
LA CAB + RPV 中止までの時間。
学習完了まで、平均1年
維持、エンゲージメント、コンプライアンス
時間枠：12ヶ月の学習期間中。
経口ブリッジ療法を採用する患者の数をグループ間で比較するため
12ヶ月の学習期間中。
維持、エンゲージメント、コンプライアンス
時間枠：12ヶ月の学習期間中。
経口ブリッジ療法を採用する患者の割合をグループ間で比較するため
12ヶ月の学習期間中。
院外投与がより適切な患者を特定するため。
時間枠：学習完了まで、平均1年
以前のエンドポイントを比較し、年齢（50 歳未満 vs >50 歳）、性別（男性 vs 女性）、および健康状態の有無に応じて層別化し、院外投与がより適切な患者を特定する。参加者はすでに LA CAB+RPV を受信して​​いるか、受信していません。
学習完了まで、平均1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAB + RPV LAのウイルス学的有効性を評価し、グループ間で比較するため
時間枠：6か月目と12か月目。
ウイルス学的に抑制されている被験者の割合（血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/mL）
6か月目と12か月目。
CAB + RPV LAのウイルス学的有効性を評価し、グループ間で比較するため
時間枠：6か月目と12か月目。
ウイルス学的失敗/リバウンドが確認された参加者の割合（2回連続のHIV-1 RNAが50c/mL以上）
6か月目と12か月目。
CAB + RPV LAのウイルス学的有効性を評価し、グループ間で比較するため
時間枠：12ヶ月目
ブリップのある参加者の割合
12ヶ月目
臨床試験においてLA CAB + RPVの経験がある参加者のサブグループにおける患者の受容性、満足度、期待の12ヵ月目とベースラインの平均変化を比較するため
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで。
AIM アンケート全体で平均複合スコア 4 以上を示した注射を受けた参加者の数の差 (5 段階評価スケールを使用する項目アンケート: 1 = まったく同意しない、5 = 完全に同意する)。スコアが高いほど、最良の結果を意味します。
ベースラインから 12 か月目まで。
臨床試験においてLA CAB + RPVの経験がある参加者のサブグループにおける患者の受容性、満足度、期待の12ヵ月目とベースラインの平均変化を比較するため
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで。
AIM アンケート全体で平均複合スコア 4 以上を示す注射を受けた参加者の割合の差 (5 段階評価スケールを使用する項目アンケート: 1 = まったく同意しない、5 = 完全に同意する)。スコアが高いほど、最良の結果を意味します。
ベースラインから 12 か月目まで。
臨床試験においてLA CAB + RPVの経験がある参加者のサブグループにおける患者の受容性、満足度、期待の12ヵ月目とベースラインの平均変化を比較するため
時間枠：12ヶ月目
介入の受容性評価 (AIM) アンケート (5 段階の評価スケールを使用する項目アンケート: 1 = 完全に同意しない、5 = 完全に同意) の平均複合スコア。スコアが高いほど、最良の結果を意味します。
12ヶ月目
臨床試験においてLA CAB + RPVの経験がある参加者のサブグループにおける患者の受容性、満足度、期待の12ヵ月目とベースラインの平均変化を比較するため
時間枠：ベースラインと月 1、6、12
治療満足度アンケート（HIVTSQs12）を使用して、各研究時点で高い満足度を報告した患者の割合を両グループ間で比較します。 このスケールには 11 項目が含まれており、これらを合計して 11 項目スケール スコアが形成され、項目 12 (痛み/不快) の 1 項目が個別の項目スコアとして扱われます。
ベースラインと月 1、6、12
臨床試験においてLA CAB + RPVの経験がある参加者のサブグループにおける患者の受容性、満足度、期待の12ヵ月目とベースラインの平均変化を比較するため
時間枠：ベースラインから 1 か月目、6 か月目、12 か月目まで。
HIV 治療満足度アンケートのステータス (HIVTSQs12) から得られる満足度の変化を評価し、比較する。 このスケールには 11 項目が含まれており、これらを合計して 11 項目スケール スコアが形成され、項目 12 (痛み/不快) の 1 項目が個別の項目スコアとして扱われます。
ベースラインから 1 か月目、6 か月目、12 か月目まで。
臨床試験においてLA CAB + RPVの経験がある参加者のサブグループにおける患者の受容性、満足度、期待の12ヵ月目とベースラインの平均変化を比較するため
時間枠：ベースラインから12か月目まで
HIVTSQc12 から得られる満足度の変化を評価し、比較する。
ベースラインから12か月目まで
臨床試験においてLA CAB + RPVの経験がある参加者のサブグループにおける患者の受容性、満足度、期待の12ヵ月目とベースラインの平均変化を比較するため
時間枠：ベースラインと6か月目および12か月目
次の分野に関する LA CAB+RPV への期待を評価し、グループ間で比較すること: 治療遵守、医療訪問のフォローアップ、病気の認識、身体的および感情的な生活の質、家族および社会的関係および仕事。 期待は、研究のために特別に開発された 5 リッカートスケールを通じて評価されます。
ベースラインと6か月目および12か月目
臨床試験においてLA CAB + RPVの経験がある参加者のサブグループにおける患者の受容性、満足度、期待の12ヵ月目とベースラインの平均変化を比較するため
時間枠：ベースラインと1、6、12ヶ月目
PROMS-CST-HIV アンケートを使用して、各研究時点での患者報告結果測定値 (PROM) をグループ間で比較します。 このアンケートでは、予想される偏見、精神的苦痛、セクシュアリティ、社会的サポート、物質的剥奪、睡眠と疲労、認知上の問題、身体的症状に関して PRO を評価します。
ベースラインと1、6、12ヶ月目
臨床試験においてLA CAB + RPVの経験がある参加者のサブグループにおける患者の受容性、満足度、期待の12ヵ月目とベースラインの平均変化を比較するため
時間枠：ベースラインから 1、6、12 か月目まで。
各グループの時点全体にわたる PROM の変化を評価し、比較します。
ベースラインから 1、6、12 か月目まで。
臨床試験においてLA CAB+RPVによる以前の治療を受けている患者と、LA CAB+RPVを受けたことがない患者の間で、患者の受容性、満足度、期待を比較する。
時間枠：12ヶ月目。
AIM アンケート全体で平均複合スコア ≥ 4 を示した注射を受けた参加者の数と割合の差。
12ヶ月目。
臨床試験においてLA CAB+RPVによる以前の治療を受けている患者と、LA CAB+RPVを受けたことがない患者の間で、患者の受容性、満足度、期待を比較する。
時間枠：12ヶ月目。
介入の受容性評価アンケート (AIM) (5 段階の評価スケールを使用する項目アンケート: 1 = 完全に同意しない、5 = 完全に同意する) にわたる平均複合スコアの差。 スコアが高いほど、最良の結果が得られることを意味します。
12ヶ月目。
臨床試験においてLA CAB+RPVによる以前の治療を受けている患者と、LA CAB+RPVを受けたことがない患者の間で、患者の受容性、満足度、期待を比較する。
時間枠：ベースラインと月 1、6、12
HIVTSQs12 を使用して、各研究時点で高い満足度を報告した患者の割合をグループ間で比較します。
ベースラインと月 1、6、12
臨床試験においてLA CAB+RPVによる以前の治療を受けている患者と、LA CAB+RPVを受けたことがない患者の間で、患者の受容性、満足度、期待を比較する。
時間枠：ベースラインから 1 か月目、6 か月目、12 か月目まで。
HIVTSQs12 から得られる満足度の変化を評価する。
ベースラインから 1 か月目、6 か月目、12 か月目まで。
臨床試験においてLA CAB+RPVによる以前の治療を受けている患者と、LA CAB+RPVを受けたことがない患者の間で、患者の受容性、満足度、期待を比較する。
時間枠：ベースラインから12か月目まで
HIVTSQc12 に由来する満足度の変化を評価する
ベースラインから12か月目まで
臨床試験においてLA CAB+RPVによる以前の治療を受けている患者と、LA CAB+RPVを受けたことがない患者の間で、患者の受容性、満足度、期待を比較する。
時間枠：ベースラインと6か月目および12か月目
次の分野に関する LA CAB+RPV への期待を評価し、グループ間で比較する: 治療遵守、医療訪問のフォローアップ、病気の認識、身体的および感情的な生活の質、家族および社会的関係および仕事。 期待は、研究のために特別に開発された 5 リッカート スケールを通じて評価されます。
ベースラインと6か月目および12か月目
臨床試験においてLA CAB+RPVによる以前の治療を受けている患者と、LA CAB+RPVを受けたことがない患者の間で、患者の受容性、満足度、期待を比較する。
時間枠：ベースラインと1、6、12ヶ月目
PROMS-CST-HIV アンケートを使用して、各研究時点での PROM をグループ間で比較します。
ベースラインと1、6、12ヶ月目
臨床試験においてLA CAB+RPVによる以前の治療を受けている患者と、LA CAB+RPVを受けたことがない患者の間で、患者の受容性、満足度、期待を比較する。
時間枠：ベースラインから 1、6、12 か月目まで
各グループの時点全体にわたる PROM の変化を評価するため。
ベースラインから 1、6、12 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月26日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月14日

最初の投稿 (実際)

2023年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Out-of-hospital LA CAB+RPV

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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条件

まれな病気

薬物療法

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場所

3
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