Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie pozaszpitalnego podawania długo działającego kabotegrawiru i rylpiwiryny (HOLA)

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Wdrożenie pozaszpitalnego podawania długo działającej kombinacji kabotegrawiru i rylpiwiryny jako terapii opcjonalnej u pacjentów zakażonych wirusem HIV z Hiszpanii: akceptowalność, stosowność, wykonalność i satysfakcja: badanie HOLA

HOLA to prospektywne, randomizowane (1:1), hybrydowe (wdrożenie-skuteczność), faza IV, dwuramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie obejmujące pacjentów zakażonych wirusem HIV z supresją wirusologiczną, którzy rozpoczynają lub są obecnie w trakcie leczenia kombinacją przeciwretrowirusową LA CAB+ RPV, w celu oceny pozaszpitalnego podawania tego połączenia pod kątem akceptowalności, stosowności, wykonalności i satysfakcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowani pacjenci będą otrzymywać długo działający (LA) kabotegrawir (CAB) + rylpiwirynę (RPV) w szpitalu (standardowa opieka) lub pozaszpitalnie co 2 miesiące (M2, M4, M6, M8, M10, M12) . Wizyty lekarskie, rutynowe badania krwi i wizyty w aptece w szpitalu referencyjnym będą odbywać się co 6 miesięcy – początkowo, M1 (jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej LA CAB+RPV), M6 i M12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08015
        • BCN Checkpoint
      • Barcelona, Hiszpania, 08001
        • CAP Dr ROBERT
      • Barcelona, Hiszpania, 08001
        • Centre de Salut Internacional i Malalties Transmissibles Drassanes - Vall d'Hebron
      • Málaga, Hiszpania, 29601
        • Cs Leganitos
      • Málaga, Hiszpania, 29692
        • Cs San Pedro de Alcántara
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Málaga
      • San Luis de Sabinillas, Málaga, Hiszpania, 29692
        • Cs San Luis de Sabinillas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku równym lub starszym niż 18 lat
  2. Przewlekłe zakażenie wirusem HIV
  3. Pacjenci z HIV, którym przepisano LA CAB+RPV
  4. Zalecana terapia potrójna lub dualna przez co najmniej 12 miesięcy, w tym CAB+RPV LA.
  5. Supresja wirusologiczna przez co najmniej 6 miesięcy (2 kolejne oznaczenia niewykrywalnego wiremii).
  6. Kobiety w okresie pomenopauzalnym lub płodne, które zgodziły się unikać ciąży w trakcie badania. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie; stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub sterylność anatomiczna u siebie lub u partnera) od 14 dni przed pierwszym podaniem IMP do co najmniej 13 miesięcy po ostatnim podaniu Badanego Produktu Leczniczego (IMP) ;wszystkie ochotniczki muszą wyrazić chęć poddania się testom ciążowym z moczu w terminach określonych w protokole.
  7. Pacjenci, którzy mają dostęp do ośrodka pozaszpitalnego, w którym mogą być leczeni bez niedogodności
  8. Pacjent, który wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (punkt 6.2).
  2. Historia niepowodzeń wirusologicznych lub mutacji INSTI lub NNRTI.
  3. Wcześniejsze przerwanie leczenia przeciwretrowirusowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przerwy w leczeniu dłuższe niż miesiąc.
  4. Przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych
  5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub chcące zajść w ciążę w najbliższej przyszłości.
  6. Aktualnie stosowane leczenie skojarzone, jak wskazano w punkcie 5.6.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Szpitalna
Podanie długo działającego leku Vocabria (kabotegrawir) 600 mg i długo działającego Rekambys (rylpiwiryna) 900 mg w szpitalu (standard opieki)
Lek: Podawanie szpitalne długo działającego Vocabria (kabotegrawir) 600 mg i długo działającego Rekambys (rylpiwiryna) 900 mg
Podawanie szpitalne długo działającego leku Vocabria (kabotegrawir) 600 mg i długo działającego Rekambys (rylpiwiryna) 900 mg jako leczenie standardowe.
Inne nazwy:
  • Podawanie LA CAB+RPV w szpitalu
Eksperymentalny: Grupa ambulatoryjna
Pozaszpitalne podanie długo działającego leku Vocabria (kabotegrawir) 600 mg i długo działającego Rekambys (rylpiwiryna) 900 mg
Lek: Podawanie pozaszpitalne długo działającego Vocabria (kabotegrawir) 600 mg i długo działającego Rekambys (rylpiwiryna) 900 mg
Podawanie pozaszpitalne długo działającego leku Vocabria (kabotegrawir) 600 mg i długo działającego Rekambys (rylpiwiryna) 900 mg jako terapia opcjonalna u pacjentów zakażonych wirusem HIV z Hiszpanii.
Inne nazwy:
  • Podanie LA CAB+RPV poza szpitalem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić akceptowalność podawania LA CAB + RPV w alternatywnych placówkach iniekcji (AOF) z perspektywy uczestników otrzymujących zastrzyki poza szpitalem w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi zastrzyki szpitalne.
Ramy czasowe: w 12 miesiącu

Liczba uczestników otrzymujących zastrzyki, którzy uzyskali średni łączny wynik ≥ 4 w kwestionariuszach AIM.

Do oceny akceptowalności wykorzystamy kwestionariusz Interwencyjnej Miary Akceptowalności (AIM) (kwestionariusze punktowe wykorzystujące 5-punktową skalę ocen: 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam). Wyższy wynik oznacza najlepszy wynik.
w 12 miesiącu
Ocenić akceptowalność podawania LA CAB + RPV w alternatywnych placówkach iniekcji (AOF) z perspektywy uczestników otrzymujących zastrzyki poza szpitalem w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi zastrzyki szpitalne.
Ramy czasowe: w 12 miesiącu

Odsetek uczestników otrzymujących zastrzyki, którzy wykazują średni łączny wynik ≥ 4 w kwestionariuszach AIM.

Do oceny akceptowalności wykorzystamy kwestionariusz Interwencyjnej Miary Akceptowalności (AIM) (kwestionariusze punktowe wykorzystujące 5-punktową skalę ocen: 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam). Wyższy wynik oznacza najlepszy wynik.
w 12 miesiącu
Ocenić akceptowalność podawania LA CAB + RPV w alternatywnych placówkach iniekcji (AOF) z perspektywy uczestników otrzymujących zastrzyki poza szpitalem w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi zastrzyki szpitalne.
Ramy czasowe: w 12 miesiącu

Różnice w odsetku uczestników otrzymujących zastrzyki ze średnim złożonym wynikiem ≥ 4 w kwestionariuszach AIM.

Do oceny akceptowalności wykorzystamy kwestionariusz Interwencyjnej Miary Akceptowalności (AIM) (kwestionariusze punktowe wykorzystujące 5-punktową skalę ocen: 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam). Wyższy wynik oznacza najlepszy wynik.
w 12 miesiącu
Ocenić akceptowalność podawania LA CAB + RPV w alternatywnych placówkach iniekcji (AOF) z perspektywy uczestników otrzymujących zastrzyki poza szpitalem w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi zastrzyki szpitalne.
Ramy czasowe: w 12 miesiącu

Do oceny akceptowalności wykorzystamy kwestionariusz Interwencyjnej Miary Akceptowalności (AIM) (kwestionariusze punktowe wykorzystujące 5-punktową skalę ocen: 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam). Wyższy wynik oznacza najlepszy wynik.

- Średni złożony wynik w kwestionariuszach AIM.
w 12 miesiącu
Oceń i porównaj bezpieczeństwo i tolerancję LA CAB + RPV (bezpieczeństwo i tolerancja) związanych ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), wszystkimi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR) lub reakcjami po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z CAB + RPV LA, wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR) lub reakcji po wstrzyknięciu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oceń i porównaj bezpieczeństwo i tolerancję LA CAB + RPV.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie CAB + RPV LA z powodu działań niepożądanych/SAE
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oceń i porównaj bezpieczeństwo i tolerancję LA CAB + RPV.
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu
Porównanie liczby grup i odsetka pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu działań niepożądanych i powodów związanych ze stosowaniem leków przeciwretrowirusowych
w 6 i 12 miesiącu
Oceń i porównaj bezpieczeństwo i tolerancję LA CAB + RPV.
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu
Porównanie liczby grup i odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem leków przeciwretrowirusowych stopnia 3. lub 4
w 6 i 12 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i porównanie akceptowalności podawania LA CAB + RPV w opinii pacjentów w pośrednich momentach badania (miesiąc 1 i miesiąc 6).
Ramy czasowe: w 1. i 6. miesiącu
Liczba uczestników otrzymujących zastrzyki ze średnim złożonym wynikiem ≥ 4 w kwestionariuszach AIM (kwestionariusze, w których zastosowano 5-punktową skalę ocen: 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam), w opinii pacjenta. Wyższy wynik oznacza najlepszy wynik.
w 1. i 6. miesiącu
Ocena i porównanie akceptowalności podawania LA CAB + RPV w opinii pacjentów w pośrednich momentach badania (miesiąc 1 i miesiąc 6).
Ramy czasowe: w 1. i 6. miesiącu
Odsetek uczestników otrzymujących zastrzyki ze średnim złożonym wynikiem ≥ 4 w kwestionariuszach AIM (kwestionariusze, w których zastosowano 5-punktową skalę ocen: 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam), w odczuciu pacjenta. Wyższy wynik oznacza najlepszy wynik.
w 1. i 6. miesiącu
Ocena i porównanie akceptowalności podawania LA CAB + RPV w opinii pacjentów w pośrednich momentach badania (miesiąc 1 i miesiąc 6).
Ramy czasowe: w 1. i 6. miesiącu.
Różnice w odsetku uczestników otrzymujących zastrzyki ze średnim złożonym wynikiem ≥ 4 w kwestionariuszach AIM
w 1. i 6. miesiącu.
Ocena i porównanie akceptowalności podawania LA CAB + RPV w opinii pacjentów w pośrednich momentach badania (miesiąc 1 i miesiąc 6).
Ramy czasowe: w 1. i 6. miesiącu
Średni złożony wynik w kwestionariuszach AIM (kwestionariusze punktowe wykorzystujące 5-punktową skalę ocen: 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam) w 1. i 6. miesiącu. Wyższy wynik oznacza najlepszy wynik.
w 1. i 6. miesiącu
Ocena i porównanie zasadności i wykonalności podawania LA CAB + RPV w ocenie pacjentów w 1., 6. i 12. miesiącu.
Ramy czasowe: w 1., 6. i 12. miesiącu
Liczba uczestników otrzymujących zastrzyki ze średnim wynikiem złożonym ≥ 4 w kwestionariuszach Miara adekwatności interwencji (IAM) / Miara wykonalności interwencji (FIM) (kwestionariusze pozycji wykorzystujących 5-punktową skalę ocen: 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie zgadza się) w rozumieniu pacjenta. Wyższy wynik oznacza najlepszy wynik.
w 1., 6. i 12. miesiącu
Ocena i porównanie zasadności i wykonalności podawania LA CAB + RPV w ocenie pacjentów w 1., 6. i 12. miesiącu.
Ramy czasowe: w 1., 6. i 12. miesiącu
Odsetek uczestników otrzymujących zastrzyki ze średnim wynikiem złożonym ≥ 4 w kwestionariuszach Miara adekwatności interwencji (IAM) / Miara wykonalności interwencji (FIM) (kwestionariusze pozycji wykorzystujących 5-punktową skalę ocen: 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam ), w odczuciu pacjenta. Wyższy wynik oznacza najlepszy wynik.
w 1., 6. i 12. miesiącu
Ocena i porównanie zasadności i wykonalności podawania LA CAB + RPV w ocenie pacjentów w 1., 6. i 12. miesiącu.
Ramy czasowe: w 1., 6. i 12. miesiącu.
Różnice pomiędzy odsetkiem uczestników otrzymujących zastrzyki ze średnim złożonym wynikiem ≥ 4 w kwestionariuszach IAM/FIM (kwestionariusze, w których zastosowano 5-punktową skalę ocen: 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam). Wyższy wynik oznacza najlepszy wynik wynik.
w 1., 6. i 12. miesiącu.
Ocena i porównanie zasadności i wykonalności podawania LA CAB + RPV w ocenie pacjentów w 1., 6. i 12. miesiącu.
Ramy czasowe: w 1., 6. i 12. miesiącu.
Średni złożony wynik kwestionariuszy dla pacjentów dotyczących pomiaru adekwatności interwencji (IAM) i miernika wykonalności interwencji (FIM) (kwestionariusze punktowe wykorzystujące 5-punktową skalę ocen: 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam). Wyższy wynik oznacza najlepszy wynik.
w 1., 6. i 12. miesiącu.
Ocena i porównanie akceptowalności, stosowności i wykonalności podawania LA CAB + RPV w opinii pracowników służby zdrowia (HCP)/personelu nieklinicznego w 1., 6. i 12. miesiącu badania.
Ramy czasowe: w 1., 6. i 12. miesiącu.

Liczba pracowników służby zdrowia i/lub personelu nieklinicznego, którzy wykazują średni łączny wynik ≥ 4 w kwestionariuszach dla pacjentów w zakresie miernika akceptowalności interwencji (AIM), miernika adekwatności interwencji (IAM) i miernika wykonalności interwencji (FIM). -punktowa skala ocen: 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam). Wyższy wynik oznacza najlepszy wynik.

.
w 1., 6. i 12. miesiącu.
Ocena i porównanie akceptowalności, stosowności i wykonalności podawania LA CAB + RPV w opinii pracowników służby zdrowia (HCP)/personelu nieklinicznego w 1., 6. i 12. miesiącu badania.
Ramy czasowe: w 1., 6. i 12. miesiącu.

Odsetek pracowników służby zdrowia i/lub personelu nieklinicznego, którzy wykazują średni łączny wynik ≥ 4 w kwestionariuszach AIM/IAM/FIM (kwestionariusze punktowe wykorzystujące 5-punktową skalę ocen: 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam). wyższy wynik oznacza najlepszy wynik.

.
w 1., 6. i 12. miesiącu.
Ocena i porównanie akceptowalności, stosowności i wykonalności podawania LA CAB + RPV w ocenie HCP/personelu nieklinicznego w 1., 6. i 12. miesiącu badania.
Ramy czasowe: w 1., 6. i 12. miesiącu.
Różnice w odsetku HCP/personelu nieklinicznego ze średnim złożonym wynikiem ≥ 4 w kwestionariuszach AIM/IAM/FIM (kwestionariusze punktowe wykorzystujące 5-punktową skalę ocen: 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam). wyższy wynik oznacza najlepszy wynik.
w 1., 6. i 12. miesiącu.
Ocena i porównanie akceptowalności, stosowności i wykonalności podawania LA CAB + RPV w ocenie HCP/personelu nieklinicznego w 1., 6. i 12. miesiącu badania.
Ramy czasowe: w 1., 6. i 12. miesiącu.
Średni łączny wynik w kwestionariuszach AIM / IAM /FIM (kwestionariusze punktowe wykorzystujące 5-punktową skalę ocen: 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam). Wyższy wynik oznacza najlepszy wynik.
w 1., 6. i 12. miesiącu.
Satysfakcja i oczekiwania pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa oraz miesiące 1, 6 i 12
Aby porównać między grupami odsetek pacjentów, którzy zgłaszają wysoką satysfakcję w każdym punkcie czasowym badania, przy użyciu Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia HIV (HIVTSQs12). Skala ta zawiera 11 pozycji, które sumuje się, tworząc 11-punktową punktację, a jedna pozycja, pozycja 12 (ból/dyskomfort) jest traktowana jako punktacja indywidualna.
wartość wyjściowa oraz miesiące 1, 6 i 12
Satysfakcja i oczekiwania pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesięcy 1, 6 i 12
Aby ocenić zmiany w zadowoleniu na podstawie kwestionariusza satysfakcji z leczenia HIV (HIVTSQs12) w całej próbie.
od wartości początkowej do miesięcy 1, 6 i 12
Satysfakcja i oczekiwania pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 12
Aby ocenić zmiany w zadowoleniu wynikające ze zmiany Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia HIV (HIVTSQc12) w całej próbie.
od wartości początkowej do miesiąca 12
Satysfakcja i oczekiwania pacjenta
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 6. i 12. miesiącu
Ocena i porównanie między grupami oczekiwań LA CAB+RPV w następujących obszarach: przestrzeganie leczenia, monitorowanie wizyt lekarskich, postrzeganie choroby, fizyczna i emocjonalna jakość życia, relacje rodzinne i społeczne oraz praca. Oczekiwania będą oceniane za pomocą pięciostopniowej skali opracowanej ad hoc na potrzeby badania
na początku badania oraz w 6. i 12. miesiącu
Satysfakcja i oczekiwania pacjenta
Ramy czasowe: wartość wyjściowa oraz miesiące 1, 6 i 12
Porównanie między grupami wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w każdym punkcie czasowym badania przy użyciu kwestionariusza narzędzia przesiewowego kliniki przesiewowej HIV (PROMS-CST-HIV). Kwestionariusz ten ocenia PRO pod kątem przewidywanego napiętnowania, stresu emocjonalnego, seksualności, wsparcia społecznego, deprywacji materialnej, snu i zmęczenia, problemów poznawczych, objawów fizycznych.
wartość wyjściowa oraz miesiące 1, 6 i 12
Satysfakcja i oczekiwania pacjenta
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesięcy 1, 6 i 12
Aby ocenić zmiany w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM) w poszczególnych punktach czasowych w każdej grupie w próbie ogólnej, przy użyciu kwestionariusza narzędzia przesiewowego kliniki przesiewowej w zakresie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMS-CST-HIV). Kwestionariusz ten ocenia PRO pod kątem przewidywanego napiętnowania, stresu emocjonalnego, seksualności, wsparcia społecznego, deprywacji materialnej, snu i zmęczenia, problemów poznawczych, objawów fizycznych.
od wartości początkowej do miesięcy 1, 6 i 12
Satysfakcja i oczekiwania pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie zmian w oczekiwaniach pracowników służby zdrowia za pomocą Kwestionariusza oczekiwań pracowników służby zdrowia.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Satysfakcja i oczekiwania pacjenta
Ramy czasowe: miesiąc 1, 2, 4, 6, 8, 10 i miesiąc 12.
Porównanie percepcji iniekcji za pomocą kwestionariusza percepcji iniekcji (PIN).
miesiąc 1, 2, 4, 6, 8, 10 i miesiąc 12.
Utrzymanie, zaangażowanie i zgodność
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
Aby porównać między grupami liczbę pacjentów, którzy spóźnili się na wizytę w celu podania LA CAB + RPV (okres poza oknem ± 7 dni)
od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
Utrzymanie, zaangażowanie i zgodność
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
Aby porównać między grupami odsetek pacjentów, którzy spóźniają się na wizytę w celu podania LA CAB + RPV (okres poza oknem ± 7 dni)
od wartości początkowej do 6. i 12. miesiąca
Utrzymanie, zaangażowanie i zgodność
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu.
Porównanie między grupami liczby pacjentów, którzy wcześnie przerywają leczenie LA CAB+RPV co 2 miesiące
w 6 i 12 miesiącu.
Utrzymanie, zaangażowanie i zgodność
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu.
Porównanie odsetka pacjentów w grupach, którzy wcześnie przerywają leczenie LA CAB+RPV co 2 miesiące
w 6 i 12 miesiącu.
Utrzymanie, zaangażowanie i zgodność
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu.
Porównanie pomiędzy grupami liczby pacjentów, którzy wycofali się z badania
w 6 i 12 miesiącu.
Utrzymanie, zaangażowanie i zgodność
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu.
Aby porównać między grupami odsetek pacjentów, którzy wycofują się z badania
w 6 i 12 miesiącu.
Utrzymanie, zaangażowanie i zgodność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas do zaprzestania stosowania LA CAB + RPV.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Utrzymanie, zaangażowanie i zgodność
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy nauki.
Porównanie pomiędzy grupami liczby pacjentów stosujących doustną terapię pomostową
w ciągu 12 miesięcy nauki.
Utrzymanie, zaangażowanie i zgodność
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy nauki.
Porównanie pomiędzy grupami odsetka pacjentów stosujących doustną terapię pomostową
w ciągu 12 miesięcy nauki.
Identyfikacja tych pacjentów, u których bardziej odpowiednie jest podawanie pozaszpitalne.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby zidentyfikować tych pacjentów, u których leczenie pozaszpitalne jest bardziej odpowiednie, poprzez porównanie poprzednich punktów końcowych, stratyfikację według: wieku (< vs > 50 lat), płci (mężczyzna vs kobieta), a także według tego, czy uczestnik już otrzymuje LA CAB+RPV lub nie.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i porównanie między grupami skuteczności wirusologicznej CAB + RPV LA
Ramy czasowe: w 12 miesiącu
Proporcja uczestników z znacznikami
w 12 miesiącu
Ocena i porównanie między grupami skuteczności wirusologicznej CAB + RPV LA
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu.
Odsetek pacjentów z supresją wirusologiczną (RNA HIV-1 w osoczu ≤ 50 kopii/ml)
w 6 i 12 miesiącu.
Ocena i porównanie między grupami skuteczności wirusologicznej CAB + RPV LA
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu.
Odsetek uczestników z potwierdzonym niepowodzeniem/odbiciem wirusologicznym (2 kolejne RNA HIV-1 większe lub równe 200 kopii/ml)
w 6 i 12 miesiącu.
Porównanie średniej zmiany w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie akceptacji, zadowolenia i oczekiwań pacjenta w podgrupie uczestników z wcześniejszym doświadczeniem z LA CAB + RPV.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 12.
Różnica w liczbie uczestników otrzymujących zastrzyki, którzy wykazują średni złożony wynik ≥ 4 w kwestionariuszach AIM (kwestionariusze, w których zastosowano 5-punktową skalę ocen: 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam). Wyższy wynik oznacza najlepszy wynik.
od wartości początkowej do miesiąca 12.
Porównanie średniej zmiany w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie akceptacji, zadowolenia i oczekiwań pacjenta w podgrupie uczestników z wcześniejszym doświadczeniem z LA CAB + RPV.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 12.
Różnica w odsetku uczestników otrzymujących zastrzyki, którzy wykazują średni złożony wynik ≥ 4 w kwestionariuszach AIM (kwestionariusze, w których zastosowano 5-punktową skalę ocen: 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam). Wyższy wynik oznacza najlepszy wynik.
od wartości początkowej do miesiąca 12.
Porównanie średniej zmiany w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie akceptacji, zadowolenia i oczekiwań pacjenta w podgrupie uczestników z wcześniejszym doświadczeniem z LA CAB + RPV.
Ramy czasowe: w 12 miesiącu
Średni złożony wynik w kwestionariuszach Akceptowalności Miary Interwencji (AIM) (kwestionariusze punktowe wykorzystujące 5-punktową skalę ocen: 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam). Wyższy wynik oznacza najlepszy wynik.
w 12 miesiącu
Porównanie średniej zmiany w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie akceptacji, zadowolenia i oczekiwań pacjenta w podgrupie uczestników z wcześniejszym doświadczeniem z LA CAB + RPV.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa oraz miesiące 1, 6 i 12
Porównanie obu grup odsetka pacjentów, którzy zgłaszali wysoką satysfakcję w każdym punkcie czasowym badania, przy użyciu Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia (HIVTSQs12). Skala ta składa się z 11 pozycji, które sumuje się, tworząc 11-punktową punktację, przy czym jedna pozycja 12 (ból/dyskomfort) jest traktowana jako punktacja indywidualna.
wartość wyjściowa oraz miesiące 1, 6 i 12
Porównanie średniej zmiany w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie akceptacji, zadowolenia i oczekiwań pacjenta w podgrupie uczestników z wcześniejszym doświadczeniem z LA CAB + RPV.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1., 6. i 12. miesiąca.
Ocena i porównanie zmian w zadowoleniu uzyskanych na podstawie kwestionariusza satysfakcji z leczenia HIV (HIVTSQs12). Skala ta składa się z 11 pozycji, które sumuje się, tworząc 11-punktową punktację, przy czym jedna pozycja 12 (ból/dyskomfort) jest traktowana jako punktacja indywidualna.
od wartości początkowej do 1., 6. i 12. miesiąca.
Porównanie średniej zmiany w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie akceptacji, zadowolenia i oczekiwań pacjenta w podgrupie uczestników z wcześniejszym doświadczeniem z LA CAB + RPV.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 12
Ocena i porównanie zmian w zadowoleniu uzyskanych z HIVTSQc12.
od wartości początkowej do miesiąca 12
Porównanie średniej zmiany w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie akceptacji, zadowolenia i oczekiwań pacjenta w podgrupie uczestników z wcześniejszym doświadczeniem z LA CAB + RPV.
Ramy czasowe: na początku badania oraz w miesiącach 6 i 12
Ocena i porównanie między grupami oczekiwań LA CAB+RPV w następujących obszarach: przestrzeganie leczenia, monitorowanie wizyt lekarskich, postrzeganie choroby, fizyczna i emocjonalna jakość życia, relacje rodzinne i społeczne oraz praca. Oczekiwania będą oceniane za pomocą pięciostopniowej skali opracowanej ad hoc na potrzeby badania.
na początku badania oraz w miesiącach 6 i 12
Porównanie średniej zmiany w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie akceptacji, zadowolenia i oczekiwań pacjenta w podgrupie uczestników z wcześniejszym doświadczeniem z LA CAB + RPV.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa oraz miesiące 1, 6 i 12
Porównanie między grupami wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w każdym punkcie czasowym badania przy użyciu kwestionariusza PROMS-CST-HIV. Kwestionariusz ten ocenia PRO pod kątem przewidywanego napiętnowania, stresu emocjonalnego, seksualności, wsparcia społecznego, deprywacji materialnej, snu i zmęczenia, problemów poznawczych, objawów fizycznych.
wartość wyjściowa oraz miesiące 1, 6 i 12
Porównanie średniej zmiany w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie akceptacji, zadowolenia i oczekiwań pacjenta w podgrupie uczestników z wcześniejszym doświadczeniem z LA CAB + RPV.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesięcy 1, 6 i 12.
Aby ocenić i porównać zmiany w PROMach w różnych punktach czasowych w każdej grupie.
od wartości początkowej do miesięcy 1, 6 i 12.
Porównanie akceptacji, zadowolenia i oczekiwań pacjentów pomiędzy pacjentami poddanymi wcześniejszemu leczeniu LA CAB+RPV i pacjentami, którzy nigdy nie otrzymali LA CAB+RPV.
Ramy czasowe: w 12 miesiącu.
Różnica w liczbie i odsetku uczestników otrzymujących zastrzyki, którzy wykazują średni łączny wynik ≥ 4 w kwestionariuszach AIM.
w 12 miesiącu.
Porównanie akceptacji, zadowolenia i oczekiwań pacjentów pomiędzy pacjentami poddanymi wcześniejszemu leczeniu LA CAB+RPV i pacjentami, którzy nigdy nie otrzymali LA CAB+RPV.
Ramy czasowe: w 12 miesiącu.
Różnica w średnim złożonym wyniku w kwestionariuszach pomiaru akceptowalności interwencji (AIM) (kwestionariusze punktowe wykorzystujące 5-punktową skalę ocen: 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam). Wyższy wynik oznacza najlepszy wynik.
w 12 miesiącu.
Porównanie akceptacji, zadowolenia i oczekiwań pacjentów pomiędzy pacjentami poddanymi wcześniejszemu leczeniu LA CAB+RPV i pacjentami, którzy nigdy nie otrzymali LA CAB+RPV.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa oraz miesiące 1, 6 i 12
Aby porównać między grupami odsetek pacjentów, którzy zgłaszają wysoką satysfakcję w każdym punkcie czasowym badania, stosując kwestionariusz HIVTSQ12.
wartość wyjściowa oraz miesiące 1, 6 i 12
Porównanie akceptacji, zadowolenia i oczekiwań pacjentów pomiędzy pacjentami poddanymi wcześniejszemu leczeniu LA CAB+RPV i pacjentami, którzy nigdy nie otrzymali LA CAB+RPV.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1., 6. i 12. miesiąca.
Aby ocenić zmiany w zadowoleniu wynikające z HIVTSQ12.
od wartości początkowej do 1., 6. i 12. miesiąca.
Porównanie akceptacji, zadowolenia i oczekiwań pacjentów pomiędzy pacjentami poddanymi wcześniejszemu leczeniu LA CAB+RPV i pacjentami, którzy nigdy nie otrzymali LA CAB+RPV.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 12
Aby ocenić zmiany w zadowoleniu wynikające z HIVTSQc12
od wartości początkowej do miesiąca 12
Porównanie akceptacji, zadowolenia i oczekiwań pacjentów pomiędzy pacjentami poddanymi wcześniejszemu leczeniu LA CAB+RPV i pacjentami, którzy nigdy nie otrzymali LA CAB+RPV.
Ramy czasowe: na początku badania oraz w miesiącach 6 i 12
Ocena i porównanie między grupami oczekiwań LA CAB+RPV w następujących obszarach: przestrzeganie leczenia, monitorowanie wizyt lekarskich, postrzeganie choroby, fizyczna i emocjonalna jakość życia, relacje rodzinne i społeczne oraz praca. Oczekiwania będą oceniane za pomocą pięciostopniowej skali opracowanej ad hoc na potrzeby badania.
na początku badania oraz w miesiącach 6 i 12
Porównanie akceptacji, zadowolenia i oczekiwań pacjentów pomiędzy pacjentami poddanymi wcześniejszemu leczeniu LA CAB+RPV i pacjentami, którzy nigdy nie otrzymali LA CAB+RPV.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa oraz miesiące 1, 6 i 12
Aby porównać między grupami PROM w każdym punkcie czasowym badania przy użyciu kwestionariusza PROMS-CST-HIV.
wartość wyjściowa oraz miesiące 1, 6 i 12
Porównanie akceptacji, zadowolenia i oczekiwań pacjentów pomiędzy pacjentami poddanymi wcześniejszemu leczeniu LA CAB+RPV i pacjentami, którzy nigdy nie otrzymali LA CAB+RPV.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesięcy 1, 6 i 12
Aby ocenić zmiany w PROM-ach w różnych punktach czasowych w każdej grupie.
od wartości początkowej do miesięcy 1, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Out-of-hospital LA CAB+RPV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przetworzone dane badań będą znajdować się w rejestrze EU CT kod dostępu DB 2023-503963-41-00. Surowe i dane osobowe chronione przepisami dotyczącymi prywatności. Po opublikowaniu wyników surowy zestaw danych, który obsługuje wyniki tego badania, jest dostępny od sponsora, ale dane ograniczone na podstawie licencji, nie dostępne publicznie. Wyniki surowych zestawów danych są jednak dostępne dla innych badaczy od autorów na rozsądne żądanie analizy współpracy i za zgodą sponsora. Śledczy muszą wykazać, że proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależnego komitetu przeglądowego zidentyfikowanego do tego celu, a propozycja jest uzasadniona metodologicznie. Udostępnianie danych podlegających przepisom (prawo ekologiczne 3/2018 z 5 grudnia w sprawie ochrony danych osobowych oraz gwarancji praw cyfrowych uzupełniających się do rozporządzenia (UE) 2016/679 z 27 kwietnia 2016 r., W sprawie ochrony osób w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przemieszczania się).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Końcowy eksport danych zaplanowano na czerwca 2025 r., A nastąpi analizy statystyczne, a kompletne zestawy danych oczekiwano za pierwszy kwartał 2026 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy muszą udowodnić, że proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależnego komitetu przeglądowego („wyuczony pośrednik”) zidentyfikowany do tego celu, a propozycja jest uzasadniona metodologicznie. Udostępnianie danych podlega wspomnianym przepisom

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj