Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av utomhospital administrering av långverkande Cabotegravir+Rilpivirin (HOLA)

9 juli 2025 uppdaterad av: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Implementering av administrering utanför sjukhuset av den långverkande kombinationen kabotegravir+rilpivirin som valfri terapi hos hiv-infekterade patienter från Spanien: godtagbarhet, lämplighet, genomförbarhet och tillfredsställelse: HOLA-studien

HOLA är en prospektiv, randomiserad (1:1), hybridtyp (implementeringseffektivitet), fas IV, dubbelarm, öppen, multicentrisk studie inklusive virologiskt undertryckta HIV-infekterade patienter som påbörjar eller för närvarande är under behandling med den LA antiretrovirala kombinationen CAB+ RPV, för att utvärdera administrationen utanför sjukhuset av denna kombination i termer av acceptans, lämplighet, genomförbarhet och tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserade patienter kommer att få långverkande (LA) cabotegravir (CAB) + rilpivirin (RPV) administrering på sjukhuset (standardvård) eller administrering utanför sjukhus varannan månad (M2, M4, M6, M8, M10, M12) . Läkarbesök, rutinmässiga blodprover och apoteksbesök på referenssjukhuset kommer att äga rum var sjätte månad - vid baslinjen, M1 (om patienten inte tidigare har fått LA CAB+RPV), M6 och M12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08015
        • BCN Checkpoint
      • Barcelona, Spanien, 08001
        • CAP Dr ROBERT
      • Barcelona, Spanien, 08001
        • Centre de Salut Internacional i Malalties Transmissibles Drassanes - Vall d'Hebron
      • Málaga, Spanien, 29601
        • Cs Leganitos
      • Málaga, Spanien, 29692
        • Cs San Pedro de Alcántara
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Málaga
      • San Luis de Sabinillas, Málaga, Spanien, 29692
        • Cs San Luis de Sabinillas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är lika med eller äldre än 18 år
  2. Kronisk HIV-infektion
  3. HIV-patienter hos vilka LA CAB+RPV ordineras
  4. Rekommenderad trippel- eller dubbelterapi i minst 12 månader, inklusive CAB+RPV LA.
  5. Virologisk suppression i minst 6 månader (2 på varandra följande bestämningar av odetekterbar virusmängd).
  6. Postmenopausala eller fertila kvinnor som går med på att undvika graviditet under studien. Om sexuellt aktiv kvinna; använda en effektiv preventivmetod (hormonell preventivmetod, intrauterin enhet (IUD) eller anatomisk sterilitet hos sig själv eller partner) från 14 dagar före den första IMP-administreringen till minst 13 månader efter den senaste Investigational Medicinal Product (IMP) administreringen ;alla kvinnliga frivilliga måste vara villiga att genomgå uringraviditetstest vid tidpunkter som anges i protokollet.
  7. Patienter som har tillgång till en vårdcentral där de kan behandlas utan olägenhet
  8. Patient som samtycker till att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Hepatit B-infektion (avsnitt 6.2).
  2. Historik av virologiskt misslyckande eller mutationer till INSTI eller NNRTI.
  3. Tidigare antiretroviralt behandlingsavbrott under de senaste 6 månaderna eller behandlingsavbrott i mer än en månad.
  4. Kontraindikation för intramuskulära injektioner
  5. Graviditet eller ammande kvinnor, eller med önskan att bli gravid inom en snar framtid.
  6. Nuvarande användning av eventuell samtidig behandling som anges i avsnitt 5.6.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sjukhusgruppen
Administrering av långverkande Vocabria (cabotegravir) 600 mg och långverkande Rekambys (rilpivirin) 900 mg på sjukhus (standardvård)
Läkemedel: Sjukhus långverkande Vocabria (cabotegravir) 600 mg och långverkande Rekambys (rilpivirin) 900 mg administrering
Sjukhusadministration av långverkande Vocabria (cabotegravir) 600 mg och långverkande Rekambys (rilpivirin) 900 mg som standardvård.
Andra namn:
  • Administration av LA CAB+RPV på sjukhuset
Experimentell: Öppenvårdsgrupp
Administrering utanför sjukhus av långverkande Vocabria (cabotegravir) 600 mg och långverkande Rekambys (rilpivirin) 900 mg
Läkemedel: Utanför sjukhuset långverkande Vocabria (cabotegravir) 600 mg och långverkande Rekambys (rilpivirin) 900 mg administrering
Utanför sjukhus administrering av långverkande Vocabria (cabotegravir) 600 mg och långverkande Rekambys (rilpivirin) 900 mg som valfri behandling till HIV-infekterade patienter från Spanien.
Andra namn:
  • Administration av LA CAB+RPV utanför sjukhus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera acceptansen av administrering av LA CAB + RPV i alternativa injektionsanläggningar (AOF) utifrån deltagare som får injektioner utanför sjukhus kontra deltagare som får sjukhusinjektioner.
Tidsram: i månad 12

Antal deltagare som får injektioner som visar en genomsnittlig sammansatt poäng ≥ 4 över AIM-enkäterna.

För att bedöma acceptansen kommer vi att använda frågeformuläret Acceptability Intervention Measure (AIM) (objektenkäter som använder en 5-gradig betygsskala: 1 = håller helt med till 5 = håller helt med). Den högre poängen betyder det bästa resultatet.
i månad 12
Utvärdera acceptansen av administrering av LA CAB + RPV i alternativa injektionsanläggningar (AOF) utifrån deltagare som får injektioner utanför sjukhus kontra deltagare som får sjukhusinjektioner.
Tidsram: i månad 12

Andel deltagare som får injektioner som visar en genomsnittlig sammansatt poäng ≥ 4 över AIM-enkäterna.

För att bedöma acceptansen kommer vi att använda frågeformuläret Acceptability Intervention Measure (AIM) (objektenkäter som använder en 5-gradig betygsskala: 1 = håller helt med till 5 = håller helt med). Den högre poängen betyder det bästa resultatet.
i månad 12
Utvärdera acceptansen av administrering av LA CAB + RPV i alternativa injektionsanläggningar (AOF) utifrån deltagare som får injektioner utanför sjukhus kontra deltagare som får sjukhusinjektioner.
Tidsram: i månad 12

Skillnader mellan andelen deltagare som får injektioner med en genomsnittlig sammansatt poäng ≥ 4 över AIM-enkäterna.

För att bedöma acceptansen kommer vi att använda frågeformuläret Acceptability Intervention Measure (AIM) (objektenkäter som använder en 5-gradig betygsskala: 1 = håller helt med till 5 = håller helt med). Den högre poängen betyder det bästa resultatet.
i månad 12
Utvärdera acceptansen av administrering av LA CAB + RPV i alternativa injektionsanläggningar (AOF) utifrån deltagare som får injektioner utanför sjukhus kontra deltagare som får sjukhusinjektioner.
Tidsram: i månad 12

För att bedöma acceptansen kommer vi att använda frågeformuläret Acceptability Intervention Measure (AIM) (objektenkäter som använder en 5-gradig betygsskala: 1 = håller helt med till 5 = håller helt med). Den högre poängen betyder det bästa resultatet.

- Genomsnittlig sammansatt poäng i AIM-enkäterna.
i månad 12
Bedöm och jämför CAB + RPV LA-relaterade biverkningar (AE), alla allvarliga biverkningar (SAE), reaktioner på injektionsstället (ISR) eller reaktioner efter injektion, säkerhet och tolerabilitet för LA CAB+RPV (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Incidens och svårighetsgrad av CAB + RPV LA-relaterade biverkningar (AE), alla allvarliga biverkningar (SAE), reaktioner på injektionsstället (ISR) eller reaktioner efter injektion
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bedöm och jämför säkerheten och tolerabiliteten för LA CAB+RPV.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Andel deltagare som avbryter CAB + RPV LA på grund av AE/SAE
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Bedöm och jämför säkerheten och tolerabiliteten för LA CAB+RPV.
Tidsram: i månad 6 och 12
Jämföra mellan grupper antal och andel patienter som avbryter behandlingsstudien på grund av antiretrovirala biverkningar och orsaker
i månad 6 och 12
Bedöm och jämför säkerheten och tolerabiliteten för LA CAB+RPV.
Tidsram: i månad 6 och 12
Jämförelse mellan gruppantal och andel patienter som uppvisade grad 3 eller 4 antiretrovirala biverkningar
i månad 6 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma och jämföra acceptansen av administrering av LA CAB + RPV som uppfattas av patienter vid mellanliggande tidpunkter av studien (månad 1 och månad 6).
Tidsram: i månad 1 och 6
Antal deltagare som får injektioner med en genomsnittlig sammansatt poäng ≥ 4 över AIM-enkäterna (objektenkäter som använder en 5-gradig betygsskala: 1 = håller helt med till 5 = håller helt med), enligt patientens uppfattning. Den högre poängen betyder det bästa resultatet.
i månad 1 och 6
Att bedöma och jämföra acceptansen av administrering av LA CAB + RPV som uppfattas av patienter vid mellanliggande tidpunkter av studien (månad 1 och månad 6).
Tidsram: i månad 1 och 6
Andel deltagare som får injektioner med en genomsnittlig sammansatt poäng ≥ 4 över AIM-enkäterna (objektenkäter som använder en 5-gradig betygsskala: 1 = håller helt med till 5 = håller helt med) , som uppfattas av patienten. Den högre poängen betyder att bästa resultat.
i månad 1 och 6
Att bedöma och jämföra acceptansen av administrering av LA CAB + RPV som uppfattas av patienter vid mellanliggande tidpunkter av studien (månad 1 och månad 6).
Tidsram: i månad 1 och 6.
Skillnader mellan andelen deltagare som får injektioner med en genomsnittlig sammansatt poäng ≥ 4 över AIM-enkäterna
i månad 1 och 6.
Att bedöma och jämföra acceptansen av administrering av LA CAB + RPV som uppfattas av patienter vid mellanliggande tidpunkter av studien (månad 1 och månad 6).
Tidsram: i månad 1 och 6
Genomsnittlig sammansatt poäng för AIM-enkäterna (objektenkäter som använder en 5-gradig betygsskala: 1 = håller helt med till 5 = håller helt med) vid månad 1 och 6. Den högre poängen betyder det bästa resultatet.
i månad 1 och 6
Att bedöma och jämföra lämpligheten och genomförbarheten av administreringen av LA CAB + RPV som uppfattas av patienter vid månad 1, månad 6 och månad 12.
Tidsram: i månaderna 1, 6 och 12
Antal deltagare som får injektioner med en genomsnittlig sammansatt poäng ≥ 4 i frågeformulären Intervention Apropriateness Measure( IAM) / Feasibility of Intervention Measure (FIM), (objektfrågeformulär som använder en 5-gradig betygsskala: 1 = håller inte med helt till 5 = helt och hållet överens) som uppfattas av patienten. Den högre poängen betyder det bästa resultatet.
i månaderna 1, 6 och 12
Att bedöma och jämföra lämpligheten och genomförbarheten av administreringen av LA CAB + RPV som uppfattas av patienter vid månad 1, månad 6 och månad 12.
Tidsram: i månaderna 1, 6 och 12
Andel deltagare som får injektioner med en genomsnittlig sammansatt poäng ≥ 4 över Intervention Apropriateness Measure( IAM) / Feasibility of Intervention Measure (FIM) frågeformulär (objektenkäter som använder en 5-gradig betygsskala: 1 = håller helt med till 5 = håller helt med ), som uppfattas av patienten. Den högre poängen betyder det bästa resultatet.
i månaderna 1, 6 och 12
Att bedöma och jämföra lämpligheten och genomförbarheten av administreringen av LA CAB + RPV som uppfattas av patienter vid månad 1, månad 6 och månad 12.
Tidsram: i månad 1, 6 och 12.
Skillnader mellan andelen deltagare som får injektioner med en genomsnittlig sammansatt poäng ≥ 4 över IAM/FIM-enkäterna (objektenkäter som använder en 5-gradig betygsskala: 1 = håller helt med till 5 = håller helt med). Det högre betyget betyder bäst. resultat.
i månad 1, 6 och 12.
Att bedöma och jämföra lämpligheten och genomförbarheten av administreringen av LA CAB + RPV som uppfattas av patienter vid månad 1, månad 6 och månad 12.
Tidsram: i månad 1, 6 och 12.
Genomsnittlig sammansatt poäng över patientenkäten Intervention Apropriateness Measure (IAM) och Feasibility Intervention Measure (FIM) (objektenkäter som använder en 5-gradig betygsskala: 1 = håller helt med till 5 = håller helt med). Den högre poängen betyder det bästa resultatet.
i månad 1, 6 och 12.
Att bedöma och jämföra acceptansen, lämpligheten och genomförbarheten av administrationen av LA CAB + RPV som uppfattas av sjukvårdspersonal (HCP)/icke-klinisk personal vid studiemånad 1 och månad 6 och månad 12.
Tidsram: i månaderna 1, 6 och 12.

Antal HCP och/eller icke-klinisk personal som visar ett genomsnittligt sammansatt poängvärde ≥ 4 över patientenkäten (artikelfrågeformulär som använder en 5:a) -poäng betygsskala: 1 = håller helt med till 5 = håller helt med). Den högre poängen betyder det bästa resultatet.

.
i månaderna 1, 6 och 12.
Att bedöma och jämföra acceptansen, lämpligheten och genomförbarheten av administrationen av LA CAB + RPV som uppfattas av sjukvårdspersonal (HCP)/icke-klinisk personal vid studiemånad 1 och månad 6 och månad 12.
Tidsram: i månaderna 1, 6 och 12.

Andel hälsovårdspersonal och/eller icke-klinisk personal som visar en genomsnittlig sammansatt poäng ≥ 4 över AIM/IAM/FIM-frågeformulären (objektfrågeformulär som använder en 5-gradig betygsskala: 1 = håller inte med helt till 5 = håller helt med). högre poäng betyder det bästa resultatet.

.
i månaderna 1, 6 och 12.
Att bedöma och jämföra acceptansen, lämpligheten och genomförbarheten av administreringen av LA CAB + RPV som uppfattas av HCP/icke-klinisk personal vid studiemånad 1 och månad 6 och månad 12.
Tidsram: i månad 1, 6 och 12.
Skillnader mellan andelen HCP/icke-klinisk personal med en genomsnittlig sammansatt poäng ≥ 4 över AIM/IAM/FIM-frågeformulären (objektenkäter som använder en 5-gradig betygsskala: 1 = håller inte med helt till 5 = håller helt med). högre poäng betyder det bästa resultatet.
i månad 1, 6 och 12.
Att bedöma och jämföra acceptansen, lämpligheten och genomförbarheten av administreringen av LA CAB + RPV som uppfattas av HCP/icke-klinisk personal vid studiemånad 1 och månad 6 och månad 12.
Tidsram: i månad 1, 6 och 12.
Genomsnittlig sammansatt poäng över AIM/IAM/FIM-frågeformulären (objektenkäter som använder en 5-gradig betygsskala: 1 = håller helt med till 5 = håller helt med). Det högre poängen betyder det bästa resultatet.
i månad 1, 6 och 12.
Patientens tillfredsställelse och förväntningar
Tidsram: baslinje och månader 1, 6 och 12
Att jämföra mellan grupperna andelen patienter som rapporterar hög tillfredsställelse vid varje studietidpunkt med hjälp av HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQs12). Denna skala innehåller 11 poster som summeras för att bilda en 11-punktspoäng och en punkt, punkt 12 (smärta/obehag) behandlas som en individuell punktpoäng.
baslinje och månader 1, 6 och 12
Patientens tillfredsställelse och förväntningar
Tidsram: från baslinjen till månaderna 1, 6 och 12
För att bedöma förändringar i tillfredsställelse som härrör från HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status (HIVTSQs12), i det övergripande urvalet.
från baslinjen till månaderna 1, 6 och 12
Patientens tillfredsställelse och förväntningar
Tidsram: från baslinjen till månad 12
För att bedöma förändringar i tillfredsställelse som härrör från HIV Treatment Satisfaction Questionnaire förändring (HIVTSQc12) i det övergripande urvalet.
från baslinjen till månad 12
Patientens tillfredsställelse och förväntningar
Tidsram: vid baslinjen och månad 6 och 12
Att bedöma och jämföra mellan grupper förväntningarna på LA CAB+RPV avseende följande områden: följsamhet till behandling, uppföljning av läkarbesök, sjukdomsuppfattning, fysisk och emotionell livskvalitet, familj och sociala relationer och arbete. Förväntningarna kommer att bedömas genom 5-likerts skalor utvecklade ad hoc för studien
vid baslinjen och månad 6 och 12
Patientens tillfredsställelse och förväntningar
Tidsram: baslinje och månader 1, 6 och 12
För att jämföra patientrapporterade resultatmått (PROMs) mellan grupper vid varje studietidpunkt med hjälp av frågeformuläret Patient Reported Outcome Measures HIV Clinic Screening Tool (PROMS-CST-HIV). Detta frågeformulär bedömer PRO angående förväntat stigma, känslomässigt lidande, sexualitet, socialt stöd, materiell deprivation, sömn och trötthet, kognitiva problem, fysiska symtom.
baslinje och månader 1, 6 och 12
Patientens tillfredsställelse och förväntningar
Tidsram: från baslinjen till månaderna 1, 6 och 12
För att bedöma förändringar i Patient Reported Outcome Measures (PROMs) under tidpunkterna i varje grupp i det övergripande urvalet med hjälp av frågeformuläret Patient Reported Outcome Measures HIV Clinic Screening Tool (PROMS-CST-HIV). Detta frågeformulär bedömer PRO angående förväntat stigma, känslomässigt lidande, sexualitet, socialt stöd, materiell deprivation, sömn och trötthet, kognitiva problem, fysiska symtom.
från baslinjen till månaderna 1, 6 och 12
Patientens tillfredsställelse och förväntningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
För att jämföra förändringar i vårdpersonalens förväntningar med hjälp av ett frågeformulär för vårdpersonal.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Patientens tillfredsställelse och förväntningar
Tidsram: månad 1, 2,4,6,8,10 och månad 12.
För att jämföra uppfattningen av injektion, med hjälp av enkäten perception of injection (PIN).
månad 1, 2,4,6,8,10 och månad 12.
Retention, engagemang och efterlevnad
Tidsram: från baslinjen till månad 6 och 12
Att jämföra bland grupper antalet patienter som missar sin tid för LA CAB+RPV-administrationen (utanför fönsterperioden ±7 dagar)
från baslinjen till månad 6 och 12
Retention, engagemang och efterlevnad
Tidsram: från baslinjen till månad 6 och 12
Att jämföra andelen patienter mellan grupper som missar sin tid för LA CAB+RPV-administrationen (utanför fönsterperioden ±7 dagar)
från baslinjen till månad 6 och 12
Retention, engagemang och efterlevnad
Tidsram: i månad 6 och 12.
Att jämföra bland grupper antalet patienter som tidigt avbryter LA CAB+RPV varannan månad
i månad 6 och 12.
Retention, engagemang och efterlevnad
Tidsram: i månad 6 och 12.
Att jämföra mellan grupper andel patienter som tidigt avbryter LA CAB+RPV varannan månad
i månad 6 och 12.
Retention, engagemang och efterlevnad
Tidsram: i månad 6 och 12.
Att jämföra mellan grupper antal patienter som avbryter behandlingen
i månad 6 och 12.
Retention, engagemang och efterlevnad
Tidsram: i månad 6 och 12.
Att jämföra mellan grupper andel patienter som avbryter behandling studie
i månad 6 och 12.
Retention, engagemang och efterlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Dags att avbryta LA CAB + RPV.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Retention, engagemang och efterlevnad
Tidsram: under de 12 månaderna av studier.
Att mellan grupper jämföra antalet patienter som antar oral överbryggande terapi
under de 12 månaderna av studier.
Retention, engagemang och efterlevnad
Tidsram: under de 12 månaderna av studier.
Att mellan grupper jämföra andelen patienter som anammar oral bryggbehandling
under de 12 månaderna av studier.
Att identifiera de patienter där administrering utanför sjukhus är mer lämplig.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
För att identifiera de patienter där administrering utanför sjukhus är mer lämpad genom att jämföra de tidigare effektmåtten, stratifiera efter: ålder (< vs >50 år), kön (man vs kvinna), samt beroende på om deltagaren får redan eller inte LA CAB+RPV.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma och jämföra mellan grupper den virologiska effektiviteten av CAB + RPV LA
Tidsram: i månad 12
Andel deltagare med blips
i månad 12
Att bedöma och jämföra mellan grupper den virologiska effektiviteten av CAB + RPV LA
Tidsram: i månad 6 och 12.
Andel försökspersoner som är virologiskt undertryckta (plasma HIV-1 RNA ≤ 50 kopior/ml)
i månad 6 och 12.
Att bedöma och jämföra mellan grupper den virologiska effektiviteten av CAB + RPV LA
Tidsram: i månad 6 och 12.
Andel deltagare med bekräftat virologiskt misslyckande/rebound (2 på varandra följande HIV-1 RNA större än eller lika med 200 c/ml)
i månad 6 och 12.
Att jämföra den genomsnittliga förändringen vid månad 12 jämfört med baslinjen i patientens acceptans, tillfredsställelse och förväntningar bland undergruppen av deltagare med tidigare erfarenhet av LA CAB + RPV.
Tidsram: från baslinjen till månad 12.
Skillnad i antal deltagare som får injektioner som visar en genomsnittlig sammansatt poäng ≥ 4 över AIM-enkäterna (objektenkäter som använder en 5-gradig betygsskala: 1 = håller helt med till 5 = håller helt med). Det högre betyget betyder det bästa resultatet.
från baslinjen till månad 12.
Att jämföra den genomsnittliga förändringen vid månad 12 jämfört med baslinjen i patientens acceptans, tillfredsställelse och förväntningar bland undergruppen av deltagare med tidigare erfarenhet av LA CAB + RPV.
Tidsram: från baslinjen till månad 12.
Skillnad i andelen deltagare som får injektioner som visar en genomsnittlig sammansatt poäng ≥ 4 över AIM-enkäterna (objektenkäter som använder en 5-gradig betygsskala: 1 = håller helt med till 5 = håller helt med). Den högre poängen betyder det bästa resultatet.
från baslinjen till månad 12.
Att jämföra den genomsnittliga förändringen vid månad 12 jämfört med baslinjen i patientens acceptans, tillfredsställelse och förväntningar bland undergruppen av deltagare med tidigare erfarenhet av LA CAB + RPV.
Tidsram: i månad 12
Genomsnittligt sammansatt poäng över AIM-enkäterna (objektenkäter som använder en 5-gradig betygsskala: 1 = håller helt med till 5 = håller helt med). Det högre poängen betyder det bästa resultatet.
i månad 12
Att jämföra den genomsnittliga förändringen vid månad 12 jämfört med baslinjen i patientens acceptans, tillfredsställelse och förväntningar bland undergruppen av deltagare med tidigare erfarenhet av LA CAB + RPV.
Tidsram: baslinje och månad 1, 6 och 12
För att jämföra mellan båda grupperna andelen patienter som rapporterar hög tillfredsställelse vid varje studietidpunkt med hjälp av Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQs12). Denna skala innehåller 11 poster som summeras för att bilda en 11-punktspoäng och en punkt, punkt 12 (smärta/obehag) behandlas som en individuell punktpoäng.
baslinje och månad 1, 6 och 12
Att jämföra den genomsnittliga förändringen vid månad 12 jämfört med baslinjen i patientens acceptans, tillfredsställelse och förväntningar bland undergruppen av deltagare med tidigare erfarenhet av LA CAB + RPV.
Tidsram: från baslinjen till månad 1, 6 och 12.
Att bedöma och jämföra förändringar i tillfredsställelse som härrör från HIV Treatment Satisfaction Questionnaire status (HIVTSQs12). Denna skala innehåller 11 poster som summeras för att bilda en 11-punktspoäng och en punkt, punkt 12 (smärta/obehag) behandlas som en individuell punktpoäng.
från baslinjen till månad 1, 6 och 12.
Att jämföra den genomsnittliga förändringen vid månad 12 jämfört med baslinjen i patientens acceptans, tillfredsställelse och förväntningar bland undergruppen av deltagare med tidigare erfarenhet av LA CAB + RPV.
Tidsram: från baslinjen till månad 12
Att bedöma och jämföra förändringar i tillfredsställelse som härrör från HIVTSQc12.
från baslinjen till månad 12
Att jämföra den genomsnittliga förändringen vid månad 12 jämfört med baslinjen i patientens acceptans, tillfredsställelse och förväntningar bland undergruppen av deltagare med tidigare erfarenhet av LA CAB + RPV.
Tidsram: vid baslinjen och månaderna 6 och 12
Att bedöma och jämföra mellan grupper förväntningar på LA CAB+RPV avseende följande områden: följsamhet till behandling, uppföljning av läkarbesök, sjukdomsuppfattning, fysisk och emotionell livskvalitet, familj och sociala relationer och arbete. Förväntningarna kommer att bedömas genom 5-likerts skalor utvecklade ad hoc för studien.
vid baslinjen och månaderna 6 och 12
Att jämföra den genomsnittliga förändringen vid månad 12 jämfört med baslinjen i patientens acceptans, tillfredsställelse och förväntningar bland undergruppen av deltagare med tidigare erfarenhet av LA CAB + RPV.
Tidsram: baslinje och månader 1, 6 och 12
Att jämföra patientrapporterade resultatmått (PROMs) mellan grupper vid varje studietidpunkt med hjälp av PROMS-CST-HIV-enkäten. Detta frågeformulär bedömer PRO angående förväntat stigma, känslomässigt lidande, sexualitet, socialt stöd, materiell deprivation, sömn och trötthet, kognitiva problem, fysiska symtom.
baslinje och månader 1, 6 och 12
Att jämföra den genomsnittliga förändringen vid månad 12 jämfört med baslinjen i patientens acceptans, tillfredsställelse och förväntningar bland undergruppen av deltagare med tidigare erfarenhet av LA CAB + RPV.
Tidsram: från baslinjen till månaderna 1, 6 och 12.
Att bedöma och jämföra förändringar i PROMs under tidpunkterna i varje grupp.
från baslinjen till månaderna 1, 6 och 12.
Att jämföra patientens acceptans, tillfredsställelse och förväntningar mellan patienter under tidigare behandling med LA CAB+RPV och de patienter som aldrig har fått LA CAB+RPV.
Tidsram: i månad 12.
Skillnad i antal och andel deltagare som får injektioner som visar en genomsnittlig sammansatt poäng ≥ 4 över AIM-enkäterna.
i månad 12.
Att jämföra patientens acceptans, tillfredsställelse och förväntningar mellan patienter under tidigare behandling med LA CAB+RPV och de patienter som aldrig har fått LA CAB+RPV.
Tidsram: i månad 12.
Skillnad i den genomsnittliga sammansatta poängen över AIM (Acceptability of Intervention Measure questionnaires) (objektenkäter som använder en 5-gradig betygsskala: 1 = håller helt med till 5 = håller helt med). Den högre poängen betyder det bästa resultatet.
i månad 12.
Att jämföra patientens acceptans, tillfredsställelse och förväntningar mellan patienter under tidigare behandling med LA CAB+RPV och de patienter som aldrig har fått LA CAB+RPV.
Tidsram: baslinje och månad 1, 6 och 12
Att jämföra mellan grupperna andelen patienter som rapporterar hög tillfredsställelse vid varje studietidpunkt med hjälp av HIVTSQs12.
baslinje och månad 1, 6 och 12
Att jämföra patientens acceptans, tillfredsställelse och förväntningar mellan patienter under tidigare behandling med LA CAB+RPV och de patienter som aldrig har fått LA CAB+RPV.
Tidsram: från baslinjen till månad 1, 6 och 12.
Att bedöma förändringar i tillfredsställelse som härrör från HIVTSQs12.
från baslinjen till månad 1, 6 och 12.
Att jämföra patientens acceptans, tillfredsställelse och förväntningar mellan patienter under tidigare behandling med LA CAB+RPV och de patienter som aldrig har fått LA CAB+RPV.
Tidsram: från baslinjen till månad 12
Att bedöma förändringar i tillfredsställelse som härrör från HIVTSQc12
från baslinjen till månad 12
Att jämföra patientens acceptans, tillfredsställelse och förväntningar mellan patienter under tidigare behandling med LA CAB+RPV och de patienter som aldrig har fått LA CAB+RPV.
Tidsram: vid baslinjen och månaderna 6 och 12
Att bedöma och jämföra mellan grupper förväntningarna på LA CAB+RPV avseende följande områden: följsamhet till behandling, uppföljning av läkarbesök, sjukdomsuppfattning, fysisk och emotionell livskvalitet, familj och sociala relationer och arbete. Förväntningarna kommer att bedömas genom 5-likerts skalor utvecklade ad hoc för studien.
vid baslinjen och månaderna 6 och 12
Att jämföra patientens acceptans, tillfredsställelse och förväntningar mellan patienter under tidigare behandling med LA CAB+RPV och de patienter som aldrig har fått LA CAB+RPV.
Tidsram: baslinje och månader 1, 6 och 12
Att jämföra mellan grupperna PROMs vid varje studietidpunkt med hjälp av PROMS-CST-HIV-enkäten.
baslinje och månader 1, 6 och 12
Att jämföra patientens acceptans, tillfredsställelse och förväntningar mellan patienter under tidigare behandling med LA CAB+RPV och de patienter som aldrig har fått LA CAB+RPV.
Tidsram: från baslinjen till månaderna 1, 6 och 12
Att bedöma förändringar i PROMs under tidpunkterna i varje grupp.
från baslinjen till månaderna 1, 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

29 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Out-of-hospital LA CAB+RPV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Bearbetade studiedata kommer att finnas i EU CT Register DB Access Code 2023-503963-41-00. Rå och personuppgifter skyddade av sekretesslagar. Efter publicering av resultat är det råa datasättet som stöder resultaten från denna studie tillgängliga från sponsor, men data begränsade av licens, inte offentligt tillgängliga. Rå datasättresultat är emellertid tillgängliga för andra forskare från författarna på rimlig begäran om samarbetsanalyser och med tillstånd från sponsor. Utredare måste visa att den föreslagna användningen av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål, och förslag är metodiskt sundt. Datadelning med förbehåll för reglerna (den organiska lagen 3/2018 av den 5 december om skydd av personuppgifter och garantin för digitala rättigheter kompletterande till förordningen (EU) 2016/679 av 27 april 2016, för att skydda individer om behandling av personuppgifter och fri rörelse).

Tidsram för IPD-delning

Slutlig dataexport är planerad till juni 2025 och statistiska analyser kommer att följa med kompletta datasätt som förväntas för första kvartalet 2026.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare måste bevisa att den föreslagna användningen av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärt mellanhand") som identifierats för detta ändamål, och förslaget är metodiskt sundt. Datavdelning är föremål för de nämnda förordningarna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera