Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van toediening buiten het ziekenhuis van de langwerkende Cabotegravir+Rilpivirine (HOLA)

9 juli 2025 bijgewerkt door: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Implementatie van toediening buiten het ziekenhuis van de langwerkende combinatie Cabotegravir+Rilpivirine als optionele therapie bij HIV-geïnfecteerde patiënten uit Spanje: aanvaardbaarheid, geschiktheid, haalbaarheid en tevredenheid: de HOLA-studie

HOLA is een prospectief, gerandomiseerd (1:1), hybride type (implementatie-effectiviteit), fase IV, dubbelarmig, open label, multicentrisch onderzoek met virologisch onderdrukte HIV-geïnfecteerde proefpersonen die starten of momenteel onder behandeling zijn met de LA antiretrovirale combinatie CAB+ RPV, om de toediening van deze combinatie buiten het ziekenhuis te evalueren in termen van aanvaardbaarheid, geschiktheid, haalbaarheid en tevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde patiënten zullen elke 2 maanden langwerkend (LA) cabotegravir (CAB) + rilpivirine (RPV) toegediend krijgen in het ziekenhuis (zorgstandaard) of buiten het ziekenhuis (M2, M4, M6, M8,M10, M12). . Medische bezoeken, routinematige bloedonderzoeken en apotheekbezoeken aan het referentieziekenhuis zullen elke 6 maanden plaatsvinden - bij baseline, M1 (als de patiënt niet eerder LA CAB+RPV heeft gekregen), M6 en M12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08015
        • BCN Checkpoint
      • Barcelona, Spanje, 08001
        • CAP Dr ROBERT
      • Barcelona, Spanje, 08001
        • Centre de Salut Internacional i Malalties Transmissibles Drassanes - Vall d'Hebron
      • Málaga, Spanje, 29601
        • Cs Leganitos
      • Málaga, Spanje, 29692
        • Cs San Pedro de Alcántara
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Málaga
      • San Luis de Sabinillas, Málaga, Spanje, 29692
        • Cs San Luis de Sabinillas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gelijk aan of ouder dan 18 jaar oud
  2. Chronische HIV-infectie
  3. HIV-patiënten bij wie LA CAB+RPV wordt voorgeschreven
  4. Aanbevolen drievoudige of dubbele therapie gedurende minimaal 12 maanden, inclusief CAB+RPV LA.
  5. Virologische onderdrukking gedurende minimaal 6 maanden (2 opeenvolgende bepalingen van niet-detecteerbare virale last).
  6. Postmenopauzale of vruchtbare vrouwen die ermee instemmen zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden. Indien seksueel actieve vrouw; het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (hormonale anticonceptie, spiraaltje (spiraaltje) of anatomische steriliteit bij zichzelf of partner) vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste IMP-toediening tot ten minste 13 maanden na de laatste toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) Alle vrouwelijke vrijwilligers moeten bereid zijn urinezwangerschapstesten te ondergaan op de in het protocol gespecificeerde tijdstippen.
  7. Patiënten die toegang hebben tot een centrum buiten het ziekenhuis waar ze zonder overlast kunnen worden behandeld
  8. Patiënt die akkoord gaat met deelname aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekent.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hepatitis B-infectie (rubriek 6.2).
  2. Geschiedenis van virologisch falen of mutaties in INSTI of NNRTI.
  3. Eerdere onderbreking van de antiretrovirale behandeling gedurende de afgelopen 6 maanden of onderbrekingen van de behandeling van meer dan een maand.
  4. Contra-indicatie voor intramusculaire injecties
  5. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of met de wens om in de nabije toekomst zwanger te worden.
  6. Huidig ​​gebruik van een gelijktijdige behandeling zoals aangegeven in rubriek 5.6.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ziekenhuis Groep
Toediening van langwerkende Vocabria (cabotegravir) 600 mg en langwerkende Rekambys (rilpivirine) 900 mg in het ziekenhuis (standaardbehandeling)
Geneesmiddel: Ziekenhuis langwerkende Vocabria (cabotegravir) 600 mg en langwerkende Rekambys (rilpivirine) 900 mg toediening
Toediening in het ziekenhuis van langwerkende Vocabria (cabotegravir) 600 mg en langwerkende Rekambys (rilpivirine) 900 mg als standaardbehandeling.
Andere namen:
  • Toediening van LA CAB+RPV in het ziekenhuis
Experimenteel: Poliklinische groep
Toediening buiten het ziekenhuis van langwerkende Vocabria (cabotegravir) 600 mg en langwerkende Rekambys (rilpivirine) 900 mg
Geneesmiddel: Toediening van langwerkende Vocabria (cabotegravir) 600 mg buiten het ziekenhuis en langwerkende Rekambys (rilpivirine) 900 mg toediening
Toediening buiten het ziekenhuis van langwerkende Vocabria (cabotegravir) 600 mg en langwerkende Rekambys (rilpivirine) 900 mg als optionele therapie bij HIV-geïnfecteerde patiënten uit Spanje.
Andere namen:
  • Toediening van LA CAB+RPV buiten het ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de aanvaardbaarheid van de toediening van LA CAB + RPV in alternatieve injectiefaciliteiten (AOF) vanuit het perspectief van deelnemers die injecties buiten het ziekenhuis krijgen versus de deelnemers die ziekenhuisinjecties krijgen.
Tijdsspanne: in maand 12

Aantal deelnemers dat injecties krijgt en een gemiddelde samengestelde score ≥ 4 laat zien op de AIM-vragenlijsten.

Om de aanvaardbaarheid te beoordelen, zullen we de Acceptability Intervention Measure (AIM)-vragenlijst gebruiken (itemvragenlijsten die een 5-puntsbeoordelingsschaal gebruiken: 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens). De hogere score betekent het beste resultaat.
in maand 12
Evalueer de aanvaardbaarheid van de toediening van LA CAB + RPV in alternatieve injectiefaciliteiten (AOF) vanuit het perspectief van deelnemers die injecties buiten het ziekenhuis krijgen versus de deelnemers die ziekenhuisinjecties krijgen.
Tijdsspanne: in maand 12

Percentage deelnemers dat injecties krijgt en een gemiddelde samengestelde score ≥ 4 laat zien op de AIM-vragenlijsten.

Om de aanvaardbaarheid te beoordelen, zullen we de Acceptability Intervention Measure (AIM)-vragenlijst gebruiken (itemvragenlijsten die een 5-puntsbeoordelingsschaal gebruiken: 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens). De hogere score betekent het beste resultaat.
in maand 12
Evalueer de aanvaardbaarheid van de toediening van LA CAB + RPV in alternatieve injectiefaciliteiten (AOF) vanuit het perspectief van deelnemers die injecties buiten het ziekenhuis krijgen versus de deelnemers die ziekenhuisinjecties krijgen.
Tijdsspanne: in maand 12

Verschillen tussen het aantal deelnemers dat injecties kreeg met een gemiddelde samengestelde score ≥ 4 op de AIM-vragenlijsten.

Om de aanvaardbaarheid te beoordelen, zullen we de Acceptability Intervention Measure (AIM)-vragenlijst gebruiken (itemvragenlijsten die een 5-puntsbeoordelingsschaal gebruiken: 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens). De hogere score betekent het beste resultaat.
in maand 12
Evalueer de aanvaardbaarheid van de toediening van LA CAB + RPV in alternatieve injectiefaciliteiten (AOF) vanuit het perspectief van deelnemers die injecties buiten het ziekenhuis krijgen versus de deelnemers die ziekenhuisinjecties krijgen.
Tijdsspanne: in maand 12

Om de aanvaardbaarheid te beoordelen, zullen we de Acceptability Intervention Measure (AIM)-vragenlijst gebruiken (itemvragenlijsten die een 5-puntsbeoordelingsschaal gebruiken: 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens). De hogere score betekent het beste resultaat.

- Gemiddelde samengestelde score voor de AIM-vragenlijsten.
in maand 12
Beoordeel en vergelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van LA CAB+RPV (veiligheid en verdraagbaarheid) met betrekking tot CAB + RPV LA-gerelateerde bijwerkingen (AE's), alle ernstige bijwerkingen (SAE's), reacties op de injectieplaats (ISR's) of post-injectiereacties
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Incidentie en ernst van CAB + RPV LA-gerelateerde bijwerkingen (AE’s), alle ernstige bijwerkingen (SAE’s), reacties op de injectieplaats (ISR’s) of post-injectiereacties
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Beoordeel en vergelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van LA CAB+RPV.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Percentage deelnemers dat stopt met CAB + RPV LA vanwege AE's/SAE's
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Beoordeel en vergelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van LA CAB+RPV.
Tijdsspanne: in maand 6 en 12
Vergelijking tussen het aantal en het percentage patiënten dat de behandelingsstudie stopzet vanwege antiretrovirale bijwerkingen en redenen
in maand 6 en 12
Beoordeel en vergelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van LA CAB+RPV.
Tijdsspanne: in maand 6 en 12
Vergelijking tussen het aantal en het percentage patiënten tussen de groepen die antiretrovirale bijwerkingen van graad 3 of 4 vertoonden
in maand 6 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelen en vergelijken van de aanvaardbaarheid van de toediening van LA CAB + RPV, zoals waargenomen door patiënten tijdens tussenliggende periodes van het onderzoek (maand 1 en maand 6).
Tijdsspanne: in maand 1 en 6
Aantal deelnemers dat injecties kreeg met een gemiddelde samengestelde score ≥ 4 op de AIM-vragenlijsten (itemvragenlijsten die een 5-puntsbeoordelingsschaal gebruiken: 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens), zoals waargenomen door de patiënt. De hogere score betekent het beste resultaat.
in maand 1 en 6
Beoordelen en vergelijken van de aanvaardbaarheid van de toediening van LA CAB + RPV, zoals waargenomen door patiënten tijdens tussenliggende periodes van het onderzoek (maand 1 en maand 6).
Tijdsspanne: in maand 1 en 6
Percentage deelnemers dat injecties krijgt met een gemiddelde samengestelde score ≥ 4 op de AIM-vragenlijsten (itemvragenlijsten die een 5-puntsbeoordelingsschaal gebruiken: 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens), zoals waargenomen door de patiënt. De hogere score betekent de beste resultaat.
in maand 1 en 6
Beoordelen en vergelijken van de aanvaardbaarheid van de toediening van LA CAB + RPV, zoals waargenomen door patiënten tijdens tussenliggende periodes van het onderzoek (maand 1 en maand 6).
Tijdsspanne: in maand 1 en 6.
Verschillen tussen het aantal deelnemers dat injecties kreeg met een gemiddelde samengestelde score ≥ 4 op de AIM-vragenlijsten
in maand 1 en 6.
Beoordelen en vergelijken van de aanvaardbaarheid van de toediening van LA CAB + RPV, zoals waargenomen door patiënten tijdens tussenliggende periodes van het onderzoek (maand 1 en maand 6).
Tijdsspanne: in maand 1 en 6
Gemiddelde samengestelde score over de AIM-vragenlijsten (itemvragenlijsten die een 5-puntsbeoordelingsschaal gebruiken: 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens) in maand 1 en 6. De hogere score betekent het beste resultaat.
in maand 1 en 6
Beoordelen en vergelijken van de geschiktheid en haalbaarheid van de toediening van LA CAB + RPV zoals waargenomen door patiënten in maand 1, maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: in maand 1, 6 en 12
Aantal deelnemers dat injecties krijgt met een gemiddelde samengestelde score ≥ 4 op de vragenlijsten Intervention Appropriateness Measure (IAM) / Feasibility of Intervention Measure (FIM), (itemvragenlijsten die een 5-puntsbeoordelingsschaal gebruiken: 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens akkoord) zoals waargenomen door de patiënt. De hogere score betekent het beste resultaat.
in maand 1, 6 en 12
Beoordelen en vergelijken van de geschiktheid en haalbaarheid van de toediening van LA CAB + RPV zoals waargenomen door patiënten in maand 1, maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: in maand 1, 6 en 12
Percentage deelnemers dat injecties krijgt met een gemiddelde samengestelde score ≥ 4 op de Intervention Appropriateness Measure (IAM) / Feasibility of Intervention Measure (FIM) vragenlijsten (itemvragenlijsten die een 5-puntsbeoordelingsschaal gebruiken: 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens ), zoals waargenomen door de patiënt. De hogere score betekent het beste resultaat.
in maand 1, 6 en 12
Beoordelen en vergelijken van de geschiktheid en haalbaarheid van de toediening van LA CAB + RPV zoals waargenomen door patiënten in maand 1, maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: in maand 1, 6 en 12.
Verschillen tussen het aantal deelnemers dat injecties krijgt met een gemiddelde samengestelde score ≥ 4 op de IAM/FIM-vragenlijsten (itemvragenlijsten die een 5-puntsbeoordelingsschaal gebruiken: 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens). De hogere score betekent het beste resultaat.
in maand 1, 6 en 12.
Beoordelen en vergelijken van de geschiktheid en haalbaarheid van de toediening van LA CAB + RPV zoals waargenomen door patiënten in maand 1, maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: in maand 1, 6 en 12.
Gemiddelde samengestelde score voor de patiëntenvragenlijsten Intervention Appropriateness Measure (IAM) en Feasibility Intervention Measure (FIM) (itemvragenlijsten die een 5-puntsbeoordelingsschaal gebruiken: 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens). De hogere score betekent het beste resultaat.
in maand 1, 6 en 12.
Om de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de toediening van LA CAB + RPV te beoordelen en te vergelijken, zoals waargenomen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP)/niet-klinisch personeel in onderzoeksmaand 1 en maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: in maand 1, 6 en 12.

Aantal zorgverleners en/of niet-klinisch personeel dat een gemiddelde samengestelde score van ≥ 4 laat zien op de Acceptability Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) en Feasibility Intervention Measure (FIM) vragenlijsten voor patiëntenvragenlijsten (itemvragenlijsten die gebruik maken van een 5 -puntsschaal: 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens). De hogere score betekent het beste resultaat.

.
in maand 1, 6 en 12.
Om de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de toediening van LA CAB + RPV te beoordelen en te vergelijken, zoals waargenomen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP)/niet-klinisch personeel in onderzoeksmaand 1 en maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: in maand 1, 6 en 12.

Percentage beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en/of niet-klinisch personeel dat een gemiddelde samengestelde score ≥ 4 laat zien op de AIM/IAM/FIM-vragenlijsten (itemvragenlijsten die een 5-puntsbeoordelingsschaal gebruiken: 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens). Een hogere score betekent het beste resultaat.

.
in maand 1, 6 en 12.
Beoordelen en vergelijken van de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de toediening van LA CAB + RPV zoals waargenomen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg/niet-klinisch personeel in onderzoeksmaand 1 en maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: in maand 1, 6 en 12.
Verschillen tussen het aandeel zorgverleners/niet-klinisch personeel met een gemiddelde samengestelde score ≥ 4 over de AIM/IAM/FIM-vragenlijsten (itemvragenlijsten die een 5-puntsbeoordelingsschaal gebruiken: 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens). Een hogere score betekent het beste resultaat.
in maand 1, 6 en 12.
Beoordelen en vergelijken van de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de toediening van LA CAB + RPV zoals waargenomen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg/niet-klinisch personeel in onderzoeksmaand 1 en maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: in maand 1, 6 en 12.
Gemiddelde samengestelde score voor de AIM/IAM/FIM-vragenlijsten (itemvragenlijsten die een 5-puntsbeoordelingsschaal gebruiken: 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens). De hogere score betekent het beste resultaat.
in maand 1, 6 en 12.
Tevredenheid en verwachtingen van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn en maanden 1, 6 en 12
Om tussen groepen het percentage patiënten te vergelijken dat hoge tevredenheid rapporteert op elk studietijdstip met behulp van de HIV Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQs12). Deze schaal omvat 11 items die worden opgeteld om een ​​schaalscore van 11 items te vormen. Eén item, item 12 (pijn/ongemak), wordt behandeld als een individuele itemscore.
basislijn en maanden 1, 6 en 12
Tevredenheid en verwachtingen van de patiënt
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 1, 6 en 12
Om veranderingen in de tevredenheid te beoordelen die zijn afgeleid van de HIV Treatment Satisfaction Questionnaire-status (HIVTSQs12), in de totale steekproef.
vanaf baseline tot maand 1, 6 en 12
Tevredenheid en verwachtingen van de patiënt
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot maand 12
Om veranderingen in de tevredenheid te beoordelen die voortvloeien uit de verandering in de HIV-behandelingstevredenheidsvragenlijst (HIVTSQc12) in de totale steekproef.
vanaf de basislijn tot maand 12
Tevredenheid en verwachtingen van de patiënt
Tijdsspanne: bij baseline en in maand 6 en 12
Het beoordelen en vergelijken tussen groepen van de verwachtingen van de LA CAB+RPV met betrekking tot de volgende gebieden: therapietrouw, follow-up van medische bezoeken, ziekteperceptie, fysieke en emotionele kwaliteit van leven, familie- en sociale relaties en werk. De verwachtingen zullen worden beoordeeld aan de hand van 5-likertschalen die ad hoc voor het onderzoek zijn ontwikkeld
bij baseline en in maand 6 en 12
Tevredenheid en verwachtingen van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn en maanden 1, 6 en 12
Om tussen groepen de Patient Reported Outcome Measures (PROMs) op elk studietijdstip te vergelijken met behulp van de Patient Reported Outcome Measures HIV Clinic Screening Tool (PROMS-CST-HIV) vragenlijst. Deze vragenlijst beoordeelt PRO op het gebied van het verwachte stigma, emotionele problemen, seksualiteit, sociale steun, materiële deprivatie, slaap en vermoeidheid, cognitieve problemen en lichamelijke symptomen.
basislijn en maanden 1, 6 en 12
Tevredenheid en verwachtingen van de patiënt
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 1, 6 en 12
Het beoordelen van veranderingen in de Patient Reported Outcome Measures (PROM's) over de tijdstippen in elke groep in de totale steekproef met behulp van de Patient Reported Outcome Measures HIV Clinic Screening Tool (PROMS-CST-HIV) vragenlijst. Deze vragenlijst beoordeelt PRO op het gebied van het verwachte stigma, emotionele problemen, seksualiteit, sociale steun, materiële deprivatie, slaap en vermoeidheid, cognitieve problemen en lichamelijke symptomen.
vanaf baseline tot maand 1, 6 en 12
Tevredenheid en verwachtingen van de patiënt
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Om veranderingen in de verwachtingen van zorgverleners te vergelijken met behulp van een vragenlijst over verwachtingen voor zorgverleners.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tevredenheid en verwachtingen van de patiënt
Tijdsspanne: maand 1, 2,4,6,8,10 en maand 12.
Om de perceptie van injectie te vergelijken met behulp van de vragenlijst voor perceptie van injectie (PIN).
maand 1, 2,4,6,8,10 en maand 12.
Retentie, betrokkenheid en compliance
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot maand 6 en 12
Om het aantal patiënten tussen de groepen te vergelijken dat hun afspraak voor de LA CAB+RPV-administratie mist (buiten de vensterperiode ±7 dagen)
vanaf de basislijn tot maand 6 en 12
Retentie, betrokkenheid en compliance
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot maand 6 en 12
Ter vergelijking tussen de groepen patiënten die hun afspraak voor de LA CAB+RPV-toediening missen (buiten de vensterperiode ±7 dagen)
vanaf de basislijn tot maand 6 en 12
Retentie, betrokkenheid en compliance
Tijdsspanne: in maand 6 en 12.
Om het aantal patiënten tussen groepen te vergelijken dat LA CAB+RPV elke 2 maanden vroegtijdig onderbreekt
in maand 6 en 12.
Retentie, betrokkenheid en compliance
Tijdsspanne: in maand 6 en 12.
Ter vergelijking tussen de groepen patiënten die elke 2 maanden LA CAB+RPV vroegtijdig onderbreken
in maand 6 en 12.
Retentie, betrokkenheid en compliance
Tijdsspanne: in maand 6 en 12.
Vergelijken tussen groepen van het aantal patiënten dat zich terugtrekt uit het behandelingsonderzoek
in maand 6 en 12.
Retentie, betrokkenheid en compliance
Tijdsspanne: in maand 6 en 12.
Om het percentage patiënten dat de behandeling stopzet, tussen de groepen te vergelijken
in maand 6 en 12.
Retentie, betrokkenheid en compliance
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijd tot stopzetting van LA CAB + RPV.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Retentie, betrokkenheid en compliance
Tijdsspanne: tijdens de 12 maanden studie.
Om tussen groepen het aantal patiënten te vergelijken dat orale overbruggingstherapie gebruikt
tijdens de 12 maanden studie.
Retentie, betrokkenheid en compliance
Tijdsspanne: tijdens de 12 maanden studie.
Om tussen groepen het percentage patiënten te vergelijken dat orale overbruggingstherapie gebruikt
tijdens de 12 maanden studie.
Om die patiënten te identificeren bij wie toediening buiten het ziekenhuis geschikter is.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Om de patiënten te identificeren waarbij toediening buiten het ziekenhuis geschikter is, door de vorige eindpunten te vergelijken, te stratificeren op basis van: leeftijd (< versus >50 jaar oud), geslacht (man versus vrouw), en ook op basis van de vraag of de deelnemer ontvangt al of niet LA CAB+RPV.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de virologische effectiviteit van CAB + RPV LA tussen groepen te beoordelen en te vergelijken
Tijdsspanne: in maand 12
Percentage deelnemers met blips
in maand 12
Om de virologische effectiviteit van CAB + RPV LA tussen groepen te beoordelen en te vergelijken
Tijdsspanne: in maand 6 en 12.
Percentage proefpersonen met virologische onderdrukking (plasma HIV-1 RNA ≤ 50 kopieën/ml)
in maand 6 en 12.
Om de virologische effectiviteit van CAB + RPV LA tussen groepen te beoordelen en te vergelijken
Tijdsspanne: in maand 6 en 12.
Percentage deelnemers met bevestigd virologisch falen/rebound (2 opeenvolgende HIV-1 RNA groter dan of gelijk aan 200 c/ml)
in maand 6 en 12.
Om de gemiddelde verandering in maand 12 ten opzichte van de uitgangswaarde te vergelijken in de aanvaardbaarheid, tevredenheid en verwachtingen van de patiënt onder de subgroep deelnemers met eerdere ervaring met LA CAB + RPV.
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot maand 12.
Verschil in het aantal deelnemers dat injecties krijgt en een gemiddelde samengestelde score ≥ 4 laat zien op de AIM-vragenlijsten (itemvragenlijsten die een 5-puntsbeoordelingsschaal gebruiken: 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens). De hogere score betekent het beste resultaat.
vanaf de basislijn tot maand 12.
Om de gemiddelde verandering in maand 12 ten opzichte van de uitgangswaarde te vergelijken in de aanvaardbaarheid, tevredenheid en verwachtingen van de patiënt onder de subgroep deelnemers met eerdere ervaring met LA CAB + RPV.
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot maand 12.
Verschil in het aantal deelnemers dat injecties krijgt en een gemiddelde samengestelde score ≥ 4 laat zien op de AIM-vragenlijsten (itemvragenlijsten die een 5-puntsbeoordelingsschaal gebruiken: 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens). De hogere score betekent het beste resultaat.
vanaf de basislijn tot maand 12.
Om de gemiddelde verandering in maand 12 ten opzichte van de uitgangswaarde te vergelijken in de aanvaardbaarheid, tevredenheid en verwachtingen van de patiënt onder de subgroep deelnemers met eerdere ervaring met LA CAB + RPV.
Tijdsspanne: in maand 12
Gemiddelde samengestelde score voor de Acceptability of Intervention Measure (AIM)-vragenlijsten (itemvragenlijsten die een 5-puntsbeoordelingsschaal gebruiken: 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens). De hogere score betekent het beste resultaat.
in maand 12
Om de gemiddelde verandering in maand 12 ten opzichte van de uitgangswaarde te vergelijken in de aanvaardbaarheid, tevredenheid en verwachtingen van de patiënt onder de subgroep deelnemers met eerdere ervaring met LA CAB + RPV.
Tijdsspanne: basislijn en maand 1, 6 en 12
Om tussen beide groepen het percentage patiënten te vergelijken dat hoge tevredenheid rapporteert op elk studietijdstip met behulp van de Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQs12). Deze schaal omvat 11 items die worden opgeteld om een ​​schaalscore van 11 items te vormen. Eén item, item 12 (pijn/ongemak), wordt behandeld als een individuele itemscore.
basislijn en maand 1, 6 en 12
Om de gemiddelde verandering in maand 12 ten opzichte van de uitgangswaarde te vergelijken in de aanvaardbaarheid, tevredenheid en verwachtingen van de patiënt onder de subgroep deelnemers met eerdere ervaring met LA CAB + RPV.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 1, 6 en 12.
Beoordelen en vergelijken van veranderingen in de tevredenheid afgeleid van de HIV Treatment Satisfaction Questionnaire-status (HIVTSQs12). Deze schaal omvat 11 items die worden opgeteld om een ​​schaalscore van 11 items te vormen. Eén item, item 12 (pijn/ongemak), wordt behandeld als een individuele itemscore.
vanaf baseline tot maand 1, 6 en 12.
Om de gemiddelde verandering in maand 12 ten opzichte van de uitgangswaarde te vergelijken in de aanvaardbaarheid, tevredenheid en verwachtingen van de patiënt onder de subgroep deelnemers met eerdere ervaring met LA CAB + RPV.
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot maand 12
Beoordelen en vergelijken van veranderingen in tevredenheid afgeleid uit HIVTSQc12.
vanaf de basislijn tot maand 12
Om de gemiddelde verandering in maand 12 ten opzichte van de uitgangswaarde te vergelijken in de aanvaardbaarheid, tevredenheid en verwachtingen van de patiënt onder de subgroep deelnemers met eerdere ervaring met LA CAB + RPV.
Tijdsspanne: bij baseline en in maand 6 en 12
Het beoordelen en vergelijken tussen groepen van de verwachtingen van de LA CAB+RPV met betrekking tot de volgende gebieden: therapietrouw, follow-up van medische bezoeken, ziekteperceptie, fysieke en emotionele kwaliteit van leven, familie- en sociale relaties en werk. De verwachtingen zullen worden beoordeeld aan de hand van 5-likertschalen die ad hoc voor het onderzoek zijn ontwikkeld.
bij baseline en in maand 6 en 12
Om de gemiddelde verandering in maand 12 ten opzichte van de uitgangswaarde te vergelijken in de aanvaardbaarheid, tevredenheid en verwachtingen van de patiënt onder de subgroep deelnemers met eerdere ervaring met LA CAB + RPV.
Tijdsspanne: basislijn en maanden 1, 6 en 12
Om tussen groepen de door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) op elk studietijdstip te vergelijken met behulp van de PROMS-CST-HIV-vragenlijst. Deze vragenlijst beoordeelt PRO op het gebied van het verwachte stigma, emotionele problemen, seksualiteit, sociale steun, materiële deprivatie, slaap en vermoeidheid, cognitieve problemen en lichamelijke symptomen.
basislijn en maanden 1, 6 en 12
Om de gemiddelde verandering in maand 12 ten opzichte van de uitgangswaarde te vergelijken in de aanvaardbaarheid, tevredenheid en verwachtingen van de patiënt onder de subgroep deelnemers met eerdere ervaring met LA CAB + RPV.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 1, 6 en 12.
Om veranderingen in de PROM's gedurende de tijdspunten in elke groep te beoordelen en te vergelijken.
vanaf baseline tot maand 1, 6 en 12.
Om de aanvaardbaarheid, tevredenheid en verwachtingen van patiënten te vergelijken tussen patiënten die eerder zijn behandeld met LA CAB+RPV en patiënten die nooit LA CAB+RPV hebben gekregen.
Tijdsspanne: in maand 12.
Verschil in aantal en proportie deelnemers die injecties kregen die een gemiddelde samengestelde score ≥ 4 laten zien op de AIM-vragenlijsten.
in maand 12.
Om de aanvaardbaarheid, tevredenheid en verwachtingen van patiënten te vergelijken tussen patiënten die eerder zijn behandeld met LA CAB+RPV en patiënten die nooit LA CAB+RPV hebben gekregen.
Tijdsspanne: in maand 12.
Verschil in de gemiddelde samengestelde score over de Acceptability of Intervention Measure-vragenlijsten (AIM) (itemvragenlijsten die een 5-puntsbeoordelingsschaal gebruiken: 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens). De hogere score betekent het beste resultaat.
in maand 12.
Om de aanvaardbaarheid, tevredenheid en verwachtingen van patiënten te vergelijken tussen patiënten die eerder zijn behandeld met LA CAB+RPV en patiënten die nooit LA CAB+RPV hebben gekregen.
Tijdsspanne: basislijn en maand 1, 6 en 12
Om tussen groepen het percentage patiënten te vergelijken dat hoge tevredenheid rapporteert op elk onderzoekstijdpunt met behulp van de HIVTSQ's12.
basislijn en maand 1, 6 en 12
Om de aanvaardbaarheid, tevredenheid en verwachtingen van patiënten te vergelijken tussen patiënten die eerder zijn behandeld met LA CAB+RPV en patiënten die nooit LA CAB+RPV hebben gekregen.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 1, 6 en 12.
Het beoordelen van veranderingen in de tevredenheid afgeleid van HIVTSQ's12.
vanaf baseline tot maand 1, 6 en 12.
Om de aanvaardbaarheid, tevredenheid en verwachtingen van patiënten te vergelijken tussen patiënten die eerder zijn behandeld met LA CAB+RPV en patiënten die nooit LA CAB+RPV hebben gekregen.
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot maand 12
Het beoordelen van veranderingen in de tevredenheid afgeleid van HIVTSQc12
vanaf de basislijn tot maand 12
Om de aanvaardbaarheid, tevredenheid en verwachtingen van patiënten te vergelijken tussen patiënten die eerder zijn behandeld met LA CAB+RPV en patiënten die nooit LA CAB+RPV hebben gekregen.
Tijdsspanne: bij baseline en in maand 6 en 12
Het beoordelen en vergelijken tussen groepen van de verwachtingen van de LA CAB+RPV met betrekking tot de volgende gebieden: therapietrouw, follow-up van medische bezoeken, ziekteperceptie, fysieke en emotionele kwaliteit van leven, familie- en sociale relaties en werk. De verwachtingen zullen worden beoordeeld aan de hand van 5-likertschalen die ad hoc voor het onderzoek zijn ontwikkeld.
bij baseline en in maand 6 en 12
Om de aanvaardbaarheid, tevredenheid en verwachtingen van patiënten te vergelijken tussen patiënten die eerder zijn behandeld met LA CAB+RPV en patiënten die nooit LA CAB+RPV hebben gekregen.
Tijdsspanne: basislijn en maanden 1, 6 en 12
Om de PROM's op elk studietijdstip tussen groepen te vergelijken met behulp van de PROMS-CST-HIV-vragenlijst.
basislijn en maanden 1, 6 en 12
Om de aanvaardbaarheid, tevredenheid en verwachtingen van patiënten te vergelijken tussen patiënten die eerder zijn behandeld met LA CAB+RPV en patiënten die nooit LA CAB+RPV hebben gekregen.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 1, 6 en 12
Om veranderingen in de PROM's gedurende de tijdpunten in elke groep te beoordelen.
vanaf baseline tot maand 1, 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Out-of-hospital LA CAB+RPV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Bewerkte studiegegevens zullen in het EU CT-register DB Access Code 2023-503963-41-00 staan. De onbewerkte en persoonlijke gegevens beschermd door privacywetten. Na het publiceren van resultaten is de onbewerkte gegevensset die de bevindingen van deze studie ondersteunt, verkrijgbaar bij sponsor, maar gegevens beperkt door licentie, niet openbaar beschikbaar. Ruwe datasetsresultaten zijn echter beschikbaar voor andere onderzoekers van de auteurs op redelijk verzoek om samenwerkingsanalyses en met toestemming van sponsor. Onderzoekers moeten aantonen dat het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is geïdentificeerd en voorstel is methodologisch gezond. Gegevensuitwisseling onderworpen aan de voorschriften (de organische wet 3/2018 van 5 december over de bescherming van persoonlijke gegevens en de garantie van digitale rechten die complementair zijn aan de Regulation (EU) 2016/679 van 27 april 2016, over het beschermen van personen met betrekking tot het verwerken van persoonlijke gegevens en vrije verkeer).

IPD-tijdsbestek voor delen

De exportatie van de definitieve gegevens is gepland voor juni 2025 en statistische analyses zullen volgen, met volledige datasets die worden verwacht voor het eerste kwartaal van 2026.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten bewijzen dat het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die hiervoor is geïdentificeerd, en het voorstel is methodologisch gezond. Gegevens delen is onderworpen aan de eerder genoemde voorschriften

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren