Implementação da administração extra-hospitalar do cabotegravir + rilpivirina de ação prolongada (HOLA)

Comparador Ativo: Grupo Hospitalar

Administração de Vocabria (cabotegravir) de ação prolongada 600 mg e Rekambys (rilpivirina) de ação prolongada 900 mg no hospital (atendimento padrão)

Medicamento: Administração hospitalar de Vocabria (cabotegravir) 600 mg de ação prolongada e Rekambys (rilpivirina) 900 mg de ação prolongada

Administração hospitalar de Vocabria (cabotegravir) 600 mg de ação prolongada e Rekambys (rilpivirina) 900 mg de ação prolongada como tratamento padrão.

Outros nomes:

• Administração de LA CAB+RPV no hospital

Experimental: Grupo Ambulatorial

Administração fora do hospital de Vocabria (cabotegravir) de ação prolongada 600 mg e Rekambys (rilpivirina) de ação prolongada 900 mg

Medicamento: Administração de Vocabria (cabotegravir) 600 mg de ação prolongada fora do hospital e Rekambys (rilpivirina) 900 mg de ação prolongada

Administração fora do hospital de Vocabria (cabotegravir) de ação prolongada 600 mg e Rekambys (rilpivirina) de ação prolongada 900 mg como terapia opcional em pacientes infectados pelo HIV da Espanha.

Outros nomes:

• Administração de LA CAB+RPV fora do hospital

Avalie a aceitabilidade da administração de LA CAB + RPV em instalações de injeção alternativas (AOF) na perspectiva dos participantes que recebem injeções fora do hospital versus os participantes que recebem injeções hospitalares.

Número de participantes que receberam injeções que mostram uma pontuação composta média ≥ 4 nos questionários AIM.

Para avaliar a aceitabilidade usaremos o questionário de Medida de Intervenção de Aceitabilidade (AIM) (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). A pontuação mais alta significa o melhor resultado.

Avalie a aceitabilidade da administração de LA CAB + RPV em instalações de injeção alternativas (AOF) na perspectiva dos participantes que recebem injeções fora do hospital versus os participantes que recebem injeções hospitalares.

Proporção de participantes que recebem injeções que apresentam uma pontuação composta média ≥ 4 nos questionários AIM.

Para avaliar a aceitabilidade usaremos o questionário de Medida de Intervenção de Aceitabilidade (AIM) (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). A pontuação mais alta significa o melhor resultado.

Avalie a aceitabilidade da administração de LA CAB + RPV em instalações de injeção alternativas (AOF) na perspectiva dos participantes que recebem injeções fora do hospital versus os participantes que recebem injeções hospitalares.

Diferenças entre a proporção de participantes que receberam injeções com pontuação composta média ≥ 4 nos questionários AIM.

Para avaliar a aceitabilidade usaremos o questionário de Medida de Intervenção de Aceitabilidade (AIM) (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). A pontuação mais alta significa o melhor resultado.

Avalie a aceitabilidade da administração de LA CAB + RPV em instalações de injeção alternativas (AOF) na perspectiva dos participantes que recebem injeções fora do hospital versus os participantes que recebem injeções hospitalares.

Para avaliar a aceitabilidade usaremos o questionário de Medida de Intervenção de Aceitabilidade (AIM) (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). A pontuação mais alta significa o melhor resultado.

- Pontuação média composta nos questionários AIM.

Avalie e compare os eventos adversos (EAs) relacionados ao CAB + RPV LA, todos os eventos adversos graves (SAEs), reações no local da injeção (RIS) ou reações pós-injeção, segurança e tolerabilidade de LA CAB + RPV (Segurança e Tolerabilidade)

Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) relacionados a CAB + RPV LA, todos os eventos adversos graves (EAGs), reações no local da injeção (RIS) ou reações pós-injeção

Avalie e compare a segurança e tolerabilidade de LA CAB+RPV.

Proporção de participantes que descontinuam CAB + RPV LA devido a EAs/SAEs

Avalie e compare a segurança e tolerabilidade de LA CAB+RPV.

Comparação entre o número de grupos e a proporção de pacientes que abandonam o estudo do tratamento devido a eventos adversos e motivos relacionados aos antirretrovirais

Avalie e compare a segurança e tolerabilidade de LA CAB+RPV.

Comparação entre o número de grupos e a proporção de pacientes que apresentaram eventos adversos grau 3 ou 4 relacionados aos antirretrovirais

Avaliar e comparar a aceitabilidade da administração de LA CAB + RPV conforme percebida pelos pacientes nos momentos intermediários do estudo (mês 1 e mês 6).

Número de participantes que receberam injeções com pontuação composta média ≥ 4 nos questionários AIM (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente), conforme percebido pelo paciente. A pontuação mais alta significa o melhor resultado.

Avaliar e comparar a aceitabilidade da administração de LA CAB + RPV conforme percebida pelos pacientes nos momentos intermediários do estudo (mês 1 e mês 6).

Proporção de participantes que receberam injeções com uma pontuação composta média ≥ 4 nos questionários AIM (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente), conforme percebido pelo paciente. melhor resultado.

Avaliar e comparar a aceitabilidade da administração de LA CAB + RPV conforme percebida pelos pacientes nos momentos intermediários do estudo (mês 1 e mês 6).

Diferenças entre a proporção de participantes que receberam injeções com pontuação composta média ≥ 4 nos questionários AIM

Avaliar e comparar a aceitabilidade da administração de LA CAB + RPV conforme percebida pelos pacientes nos momentos intermediários do estudo (mês 1 e mês 6).

Pontuação composta média nos questionários AIM (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente) nos meses 1 e 6. A pontuação mais alta significa o melhor resultado.

Avaliar e comparar a adequação e viabilidade da administração de LA CAB + RPV conforme percebido pelos pacientes no mês 1, mês 6 e mês 12.

Número de participantes que receberam injeções com uma pontuação composta média ≥ 4 nos questionários de Medida de Adequação de Intervenção (IAM) / Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM), (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = totalmente concordo) conforme percebido pelo paciente. A pontuação mais alta significa o melhor resultado.

Avaliar e comparar a adequação e viabilidade da administração de LA CAB + RPV conforme percebido pelos pacientes no mês 1, mês 6 e mês 12.

Proporção de participantes que receberam injeções com uma pontuação composta média ≥ 4 nos questionários de Medida de Adequação de Intervenção (IAM) / Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM) (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente ), conforme percebido pelo paciente. A pontuação mais alta significa o melhor resultado.

Avaliar e comparar a adequação e viabilidade da administração de LA CAB + RPV conforme percebido pelos pacientes no mês 1, mês 6 e mês 12.

Diferenças entre a proporção de participantes que receberam injeções com uma pontuação composta média ≥ 4 nos questionários IAM/FIM (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). resultado.

Avaliar e comparar a adequação e viabilidade da administração de LA CAB + RPV conforme percebido pelos pacientes no mês 1, mês 6 e mês 12.

Pontuação composta média nos questionários dos pacientes da Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e da Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM) (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). A pontuação mais alta significa o melhor resultado.

Avaliar e comparar a aceitabilidade, adequação e viabilidade da administração de LA CAB + RPV conforme percebido pelos Profissionais de Saúde (HCP)/equipe não clínica no mês 1 do estudo, no mês 6 e no mês 12.

Número de profissionais de saúde e/ou pessoal não clínico que apresentam uma pontuação composta média ≥ 4 nos questionários de pacientes da Medida de Intervenção de Aceitabilidade (AIM), da Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e da Medida de Intervenção de Viabilidade (FIM) (questionários de itens que usam um 5 escala de avaliação de pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). A pontuação mais alta significa o melhor resultado.

.

Avaliar e comparar a aceitabilidade, adequação e viabilidade da administração de LA CAB + RPV conforme percebido pelos Profissionais de Saúde (HCP)/equipe não clínica no mês 1 do estudo, no mês 6 e no mês 12.

Proporção de profissionais de saúde e/ou pessoal não clínico que apresentam uma pontuação composta média ≥ 4 nos questionários AIM/IAM/FIM (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). pontuação mais alta significa o melhor resultado.

.

Avaliar e comparar a aceitabilidade, adequação e viabilidade da administração de LA CAB + RPV conforme percebido pelos profissionais de saúde/equipe não clínica no mês 1 do estudo, no mês 6 e no mês 12.

Diferenças entre a proporção de profissionais de saúde/equipe não clínica com pontuação composta média ≥ 4 nos questionários AIM/IAM/FIM (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). pontuação mais alta significa o melhor resultado.

Avaliar e comparar a aceitabilidade, adequação e viabilidade da administração de LA CAB + RPV conforme percebido pelos profissionais de saúde/equipe não clínica no mês 1 do estudo, no mês 6 e no mês 12.

Pontuação composta média nos questionários AIM/IAM/FIM (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). A pontuação mais alta significa o melhor resultado.

Satisfação e expectativas do paciente

Comparar entre grupos a porcentagem de pacientes que relatam alta satisfação em cada momento do estudo usando o Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV (HIVTSQs12). Esta escala inclui 11 itens que são somados para formar uma pontuação de escala de 11 itens e um item, o item 12 (dor/desconforto), é tratado como uma pontuação de item individual.

Satisfação e expectativas do paciente

Avaliar as mudanças na satisfação derivadas do status do Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV (HIVTSQs12), na amostra geral.

Satisfação e expectativas do paciente

Avaliar as mudanças na satisfação derivadas da alteração do Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV (HIVTSQc12) na amostra geral.

Satisfação e expectativas do paciente

Avaliar e comparar entre grupos as expectativas do LA CAB+RPV em relação aos seguintes domínios: adesão ao tratamento, acompanhamento das consultas médicas, percepção da doença, qualidade de vida física e emocional, relações familiares e sociais e trabalho. As expectativas serão avaliadas por meio de escalas Likert de 5 desenvolvidas ad hoc para o estudo

Satisfação e expectativas do paciente

Comparar entre os grupos as Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMs) em cada ponto de tempo do estudo usando o questionário Ferramenta de Triagem Clínica de HIV de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMS-CST-HIV). Este questionário avalia o PRO em relação ao estigma antecipado, sofrimento emocional, sexualidade, apoio social, privação material, sono e fadiga, problemas cognitivos, sintomas físicos.

Satisfação e expectativas do paciente

Avaliar as mudanças nas Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMs) ao longo dos pontos de tempo em cada grupo na amostra geral usando o questionário Ferramenta de Triagem Clínica de HIV de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMS-CST-HIV). Este questionário avalia o PRO em relação ao estigma antecipado, sofrimento emocional, sexualidade, apoio social, privação material, sono e fadiga, problemas cognitivos, sintomas físicos.

Satisfação e expectativas do paciente

Comparar as mudanças nas expectativas dos profissionais de saúde por meio de um Questionário de Expectativas dos Profissionais de Saúde.

Satisfação e expectativas do paciente

Comparar a percepção da injeção, utilizando o questionário de percepção da injeção (PIN).

Retenção, engajamento e conformidade

Comparar entre os grupos o número de pacientes que faltaram à consulta para administração de LA CAB+RPV (fora do período de janela ±7 dias)

Retenção, engajamento e conformidade

Comparar entre os grupos a proporção de pacientes que faltaram à consulta para administração de LA CAB+RPV (fora do período de janela ±7 dias)

Retenção, engajamento e conformidade

Comparar entre grupos o número de pacientes que interrompem precocemente LA CAB+RPV a cada 2 meses

Retenção, engajamento e conformidade

Comparar entre grupos a proporção de pacientes que interrompem precocemente LA CAB+RPV a cada 2 meses

Retenção, engajamento e conformidade

Para comparar entre os grupos o número de pacientes que retiraram o tratamento do estudo

Retenção, engajamento e conformidade

Para comparar entre os grupos a proporção de pacientes que abandonam o tratamento, estudo

Retenção, engajamento e conformidade

Hora de descontinuação do LA CAB + RPV.

Retenção, engajamento e conformidade

Comparar entre grupos o número de pacientes que adotam terapia de ponte oral

Retenção, engajamento e conformidade

Comparar entre grupos a proporção de pacientes que adotam terapia de ponte oral

Identificar aqueles pacientes nos quais a administração extra-hospitalar é mais adequada.

Identificar os pacientes em que a administração extra-hospitalar é mais adequada comparando os endpoints anteriores, estratificando de acordo com: idade (< vs >50 anos), sexo (masculino vs feminino), bem como se o participante já está recebendo ou não LA CAB+RPV.

Avaliar e comparar entre grupos a eficácia virológica de CAB + RPV LA

Proporção de indivíduos com supressão virológica (RNA plasmático do HIV-1 < 50 cópias/mL)

Avaliar e comparar entre grupos a eficácia virológica de CAB + RPV LA

Proporção de participantes com falha/rebote virológico confirmado (2 RNA do HIV-1 consecutivos maior ou igual a 50 c/mL)

Avaliar e comparar entre grupos a eficácia virológica de CAB + RPV LA

Proporção de participantes com blips

Comparar a mudança média no mês 12 versus linha de base na aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre o subgrupo de participantes com experiência anterior com LA CAB + RPV no contexto de um ensaio clínico

Diferença no número de participantes que recebem injeções que mostram uma pontuação composta média ≥ 4 nos questionários AIM (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).

Comparar a mudança média no mês 12 versus linha de base na aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre o subgrupo de participantes com experiência anterior com LA CAB + RPV no contexto de um ensaio clínico

Diferença na proporção de participantes que recebem injeções que mostram uma pontuação composta média ≥ 4 nos questionários AIM (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).

Comparar a mudança média no mês 12 versus linha de base na aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre o subgrupo de participantes com experiência anterior com LA CAB + RPV no contexto de um ensaio clínico

Pontuação composta média nos questionários de Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM) (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). A pontuação mais alta significa o melhor resultado.

Comparar a mudança média no mês 12 versus linha de base na aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre o subgrupo de participantes com experiência anterior com LA CAB + RPV no contexto de um ensaio clínico

Comparar entre os dois grupos a porcentagem de pacientes que relatam alta satisfação em cada momento do estudo usando o Questionário de Satisfação com o Tratamento (HIVTSQs12). Esta escala inclui 11 itens que são somados para formar uma pontuação de escala de 11 itens e um item, o item 12 (dor/desconforto), é tratado como uma pontuação de item individual.

Comparar a mudança média no mês 12 versus linha de base na aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre o subgrupo de participantes com experiência anterior com LA CAB + RPV no contexto de um ensaio clínico

Avaliar e comparar as mudanças na satisfação derivadas do status do Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV (HIVTSQs12). Esta escala inclui 11 itens que são somados para formar uma pontuação de escala de 11 itens e um item, o item 12 (dor/desconforto), é tratado como uma pontuação de item individual.

Comparar a mudança média no mês 12 versus linha de base na aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre o subgrupo de participantes com experiência anterior com LA CAB + RPV no contexto de um ensaio clínico

Avaliar e comparar mudanças na satisfação derivadas do HIVTSQc12.

Comparar a mudança média no mês 12 versus linha de base na aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre o subgrupo de participantes com experiência anterior com LA CAB + RPV no contexto de um ensaio clínico

Avaliar e comparar entre grupos as expectativas do LA CAB+RPV em relação aos seguintes domínios: adesão ao tratamento, acompanhamento de consultas médicas, percepção da doença, qualidade de vida física e emocional, relações familiares e sociais e trabalho. As expectativas serão avaliadas por meio de escalas Likert de 5 desenvolvidas ad hoc para o estudo.

Comparar a mudança média no mês 12 versus linha de base na aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre o subgrupo de participantes com experiência anterior com LA CAB + RPV no contexto de um ensaio clínico

Comparar entre os grupos as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) em cada momento do estudo usando o questionário PROMS-CST-HIV. Este questionário avalia o PRO em relação ao estigma antecipado, sofrimento emocional, sexualidade, apoio social, privação material, sono e fadiga, problemas cognitivos, sintomas físicos.

Comparar a mudança média no mês 12 versus linha de base na aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre o subgrupo de participantes com experiência anterior com LA CAB + RPV no contexto de um ensaio clínico

Avaliar e comparar as mudanças nos PROMs ao longo dos momentos em cada grupo.

Comparar a aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre pacientes em tratamento prévio com LA CAB+RPV no contexto de um ensaio clínico e aqueles pacientes que nunca receberam LA CAB+RPV.

Diferença no número e proporção de participantes que recebem injeções que mostram uma pontuação composta média ≥ 4 nos questionários AIM.

Comparar a aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre pacientes em tratamento prévio com LA CAB+RPV no contexto de um ensaio clínico e aqueles pacientes que nunca receberam LA CAB+RPV.

Diferença na pontuação composta média nos questionários de Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM) (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). A pontuação mais alta significa o melhor resultado.

Comparar a aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre pacientes em tratamento prévio com LA CAB+RPV no contexto de um ensaio clínico e aqueles pacientes que nunca receberam LA CAB+RPV.

Comparar entre grupos a porcentagem de pacientes que relatam alta satisfação em cada momento do estudo usando os HIVTSQs12.

Comparar a aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre pacientes em tratamento prévio com LA CAB+RPV no contexto de um ensaio clínico e aqueles pacientes que nunca receberam LA CAB+RPV.

Avaliar as mudanças na satisfação derivadas dos HIVTSQs12 .

Comparar a aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre pacientes em tratamento prévio com LA CAB+RPV no contexto de um ensaio clínico e aqueles pacientes que nunca receberam LA CAB+RPV.

Para avaliar mudanças na satisfação derivadas do HIVTSQc12

Comparar a aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre pacientes em tratamento prévio com LA CAB+RPV no contexto de um ensaio clínico e aqueles pacientes que nunca receberam LA CAB+RPV.

Avaliar e comparar entre grupos as expectativas do LA CAB+RPV em relação aos seguintes domínios: adesão ao tratamento, acompanhamento de consultas médicas, percepção da doença, qualidade de vida física e emocional, relações familiares e sociais e trabalho. As expectativas serão avaliadas por meio de escalas Likert de 5 desenvolvidas ad hoc para o estudo.

Comparar a aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre pacientes em tratamento prévio com LA CAB+RPV no contexto de um ensaio clínico e aqueles pacientes que nunca receberam LA CAB+RPV.

Comparar entre os grupos os PROMs em cada momento do estudo usando o questionário PROMS-CST-HIV.

Comparar a aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre pacientes em tratamento prévio com LA CAB+RPV no contexto de um ensaio clínico e aqueles pacientes que nunca receberam LA CAB+RPV.

Avaliar as mudanças nas PROMs ao longo dos momentos de cada grupo.