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Implementação da administração extra-hospitalar do cabotegravir + rilpivirina de ação prolongada (HOLA)

9 de julho de 2025 atualizado por: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Implementação da administração fora do hospital da combinação de ação prolongada cabotegravir + rilpivirina como terapia opcional em pacientes infectados pelo HIV da Espanha: aceitabilidade, adequação, viabilidade e satisfação: o estudo HOLA

HOLA é um estudo prospectivo, randomizado (1:1), tipo híbrido (eficácia de implementação), fase IV, braço duplo, aberto, estudo multicêntrico, incluindo indivíduos infectados pelo HIV com supressão virológica que iniciam ou estão atualmente sob tratamento com a combinação antirretroviral LA CAB+ RPV, para avaliar a administração extra-hospitalar desta combinação em termos de aceitabilidade, adequação, viabilidade e satisfação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes randomizados receberão administração de cabotegravir (CAB) de ação prolongada (LA) + rilpivirina (RPV) no hospital (atendimento padrão) ou administração extra-hospitalar a cada 2 meses (M2, M4, M6, M8, M10, M12) . Consultas médicas, exames de sangue de rotina e consultas à farmácia no hospital de referência ocorrerão a cada 6 meses - no início do estudo, M1 (se o paciente não tiver recebido anteriormente LA CAB + RPV), M6 e M12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08015
        • BCN Checkpoint
      • Barcelona, Espanha, 08001
        • CAP Dr ROBERT
      • Barcelona, Espanha, 08001
        • Centre de Salut Internacional i Malalties Transmissibles Drassanes - Vall d'Hebron
      • Málaga, Espanha, 29601
        • Cs Leganitos
      • Málaga, Espanha, 29692
        • Cs San Pedro de Alcántara
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Málaga
      • San Luis de Sabinillas, Málaga, Espanha, 29692
        • Cs San Luis de Sabinillas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Infecção crônica por HIV
  3. Pacientes com HIV nos quais LA CAB+RPV é prescrito
  4. Terapia tripla ou dupla recomendada por pelo menos 12 meses, incluindo CAB+RPV LA.
  5. Supressão virológica durante pelo menos 6 meses (2 determinações consecutivas de carga viral indetectável).
  6. Mulheres na pós-menopausa ou férteis que concordam em evitar a gravidez durante o estudo. Se for mulher sexualmente ativa; usar um método contraceptivo eficaz (contracepção hormonal, dispositivo intra-uterino (DIU) ou esterilidade anatômica em si mesmo ou no parceiro) de 14 dias antes da primeira administração de ME até pelo menos 13 meses após a última administração do Medicamento em Investigação (ME) ;todas as voluntárias devem estar dispostas a se submeter a testes de urina para gravidez nos momentos especificados no protocolo.
  7. Pacientes que têm acesso a um centro extra-hospitalar onde podem ser tratados sem inconvenientes
  8. Paciente que concorda em participar do estudo e assina o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Infecção por hepatite B (secção 6.2).
  2. História de falha virológica ou mutações no INSTI ou NNRTI.
  3. Interrupção prévia do tratamento antirretroviral durante os últimos 6 meses ou interrupções do tratamento por mais de um mês.
  4. Contra-indicação para injeções intramusculares
  5. Mulheres grávidas ou amamentando, ou com desejo de engravidar em um futuro próximo.
  6. Utilização atual de qualquer tratamento concomitante conforme indicado na secção 5.6.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Hospitalar
Administração de Vocabria (cabotegravir) de ação prolongada 600 mg e Rekambys (rilpivirina) de ação prolongada 900 mg no hospital (atendimento padrão)
Medicamento: Administração hospitalar de Vocabria (cabotegravir) 600 mg de ação prolongada e Rekambys (rilpivirina) 900 mg de ação prolongada
Administração hospitalar de Vocabria (cabotegravir) 600 mg de ação prolongada e Rekambys (rilpivirina) 900 mg de ação prolongada como tratamento padrão.
Outros nomes:
  • Administração de LA CAB+RPV no hospital
Experimental: Grupo Ambulatorial
Administração fora do hospital de Vocabria (cabotegravir) de ação prolongada 600 mg e Rekambys (rilpivirina) de ação prolongada 900 mg
Medicamento: Administração de Vocabria (cabotegravir) 600 mg de ação prolongada fora do hospital e Rekambys (rilpivirina) 900 mg de ação prolongada
Administração fora do hospital de Vocabria (cabotegravir) de ação prolongada 600 mg e Rekambys (rilpivirina) de ação prolongada 900 mg como terapia opcional em pacientes infectados pelo HIV da Espanha.
Outros nomes:
  • Administração de LA CAB+RPV fora do hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a aceitabilidade da administração de LA CAB + RPV em instalações de injeção alternativas (AOF) na perspectiva dos participantes que recebem injeções fora do hospital versus os participantes que recebem injeções hospitalares.
Prazo: no mês 12

Número de participantes que receberam injeções que mostram uma pontuação composta média ≥ 4 nos questionários AIM.

Para avaliar a aceitabilidade usaremos o questionário de Medida de Intervenção de Aceitabilidade (AIM) (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). A pontuação mais alta significa o melhor resultado.
no mês 12
Avalie a aceitabilidade da administração de LA CAB + RPV em instalações de injeção alternativas (AOF) na perspectiva dos participantes que recebem injeções fora do hospital versus os participantes que recebem injeções hospitalares.
Prazo: no mês 12

Proporção de participantes que recebem injeções que apresentam uma pontuação composta média ≥ 4 nos questionários AIM.

Para avaliar a aceitabilidade usaremos o questionário de Medida de Intervenção de Aceitabilidade (AIM) (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). A pontuação mais alta significa o melhor resultado.
no mês 12
Avalie a aceitabilidade da administração de LA CAB + RPV em instalações de injeção alternativas (AOF) na perspectiva dos participantes que recebem injeções fora do hospital versus os participantes que recebem injeções hospitalares.
Prazo: no mês 12

Diferenças entre a proporção de participantes que receberam injeções com pontuação composta média ≥ 4 nos questionários AIM.

Para avaliar a aceitabilidade usaremos o questionário de Medida de Intervenção de Aceitabilidade (AIM) (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). A pontuação mais alta significa o melhor resultado.
no mês 12
Avalie a aceitabilidade da administração de LA CAB + RPV em instalações de injeção alternativas (AOF) na perspectiva dos participantes que recebem injeções fora do hospital versus os participantes que recebem injeções hospitalares.
Prazo: no mês 12

Para avaliar a aceitabilidade usaremos o questionário de Medida de Intervenção de Aceitabilidade (AIM) (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). A pontuação mais alta significa o melhor resultado.

- Pontuação média composta nos questionários AIM.
no mês 12
Avalie e compare os eventos adversos (EAs) relacionados ao CAB + RPV LA, todos os eventos adversos graves (SAEs), reações no local da injeção (RIS) ou reações pós-injeção, segurança e tolerabilidade de LA CAB + RPV (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) relacionados a CAB + RPV LA, todos os eventos adversos graves (EAGs), reações no local da injeção (RIS) ou reações pós-injeção
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Avalie e compare a segurança e tolerabilidade de LA CAB+RPV.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Proporção de participantes que descontinuam CAB + RPV LA devido a EAs/SAEs
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Avalie e compare a segurança e tolerabilidade de LA CAB+RPV.
Prazo: no mês 6 e 12
Comparação entre o número de grupos e a proporção de pacientes que abandonam o estudo do tratamento devido a eventos adversos e motivos relacionados aos antirretrovirais
no mês 6 e 12
Avalie e compare a segurança e tolerabilidade de LA CAB+RPV.
Prazo: no mês 6 e 12
Comparação entre o número de grupos e a proporção de pacientes que apresentaram eventos adversos grau 3 ou 4 relacionados aos antirretrovirais
no mês 6 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar e comparar a aceitabilidade da administração de LA CAB + RPV conforme percebida pelos pacientes nos momentos intermediários do estudo (mês 1 e mês 6).
Prazo: no mês 1 e 6
Número de participantes que receberam injeções com pontuação composta média ≥ 4 nos questionários AIM (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente), conforme percebido pelo paciente. A pontuação mais alta significa o melhor resultado.
no mês 1 e 6
Avaliar e comparar a aceitabilidade da administração de LA CAB + RPV conforme percebida pelos pacientes nos momentos intermediários do estudo (mês 1 e mês 6).
Prazo: no mês 1 e 6
Proporção de participantes que receberam injeções com uma pontuação composta média ≥ 4 nos questionários AIM (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente), conforme percebido pelo paciente. melhor resultado.
no mês 1 e 6
Avaliar e comparar a aceitabilidade da administração de LA CAB + RPV conforme percebida pelos pacientes nos momentos intermediários do estudo (mês 1 e mês 6).
Prazo: no mês 1 e 6.
Diferenças entre a proporção de participantes que receberam injeções com pontuação composta média ≥ 4 nos questionários AIM
no mês 1 e 6.
Avaliar e comparar a aceitabilidade da administração de LA CAB + RPV conforme percebida pelos pacientes nos momentos intermediários do estudo (mês 1 e mês 6).
Prazo: no mês 1 e 6
Pontuação composta média nos questionários AIM (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente) nos meses 1 e 6. A pontuação mais alta significa o melhor resultado.
no mês 1 e 6
Avaliar e comparar a adequação e viabilidade da administração de LA CAB + RPV conforme percebido pelos pacientes no mês 1, mês 6 e mês 12.
Prazo: nos meses 1, 6 e 12
Número de participantes que receberam injeções com uma pontuação composta média ≥ 4 nos questionários de Medida de Adequação de Intervenção (IAM) / Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM), (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = totalmente concordo) conforme percebido pelo paciente. A pontuação mais alta significa o melhor resultado.
nos meses 1, 6 e 12
Avaliar e comparar a adequação e viabilidade da administração de LA CAB + RPV conforme percebido pelos pacientes no mês 1, mês 6 e mês 12.
Prazo: nos meses 1, 6 e 12
Proporção de participantes que receberam injeções com uma pontuação composta média ≥ 4 nos questionários de Medida de Adequação de Intervenção (IAM) / Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM) (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente ), conforme percebido pelo paciente. A pontuação mais alta significa o melhor resultado.
nos meses 1, 6 e 12
Avaliar e comparar a adequação e viabilidade da administração de LA CAB + RPV conforme percebido pelos pacientes no mês 1, mês 6 e mês 12.
Prazo: nos meses 1, 6 e 12.
Diferenças entre a proporção de participantes que receberam injeções com uma pontuação composta média ≥ 4 nos questionários IAM/FIM (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). resultado.
nos meses 1, 6 e 12.
Avaliar e comparar a adequação e viabilidade da administração de LA CAB + RPV conforme percebido pelos pacientes no mês 1, mês 6 e mês 12.
Prazo: nos meses 1, 6 e 12.
Pontuação composta média nos questionários dos pacientes da Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e da Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM) (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). A pontuação mais alta significa o melhor resultado.
nos meses 1, 6 e 12.
Avaliar e comparar a aceitabilidade, adequação e viabilidade da administração de LA CAB + RPV conforme percebido pelos Profissionais de Saúde (HCP)/equipe não clínica no mês 1 do estudo, no mês 6 e no mês 12.
Prazo: nos meses 1, 6 e 12.

Número de profissionais de saúde e/ou pessoal não clínico que apresentam uma pontuação composta média ≥ 4 nos questionários de pacientes da Medida de Intervenção de Aceitabilidade (AIM), da Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e da Medida de Intervenção de Viabilidade (FIM) (questionários de itens que usam um 5 escala de avaliação de pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). A pontuação mais alta significa o melhor resultado.

.
nos meses 1, 6 e 12.
Avaliar e comparar a aceitabilidade, adequação e viabilidade da administração de LA CAB + RPV conforme percebido pelos Profissionais de Saúde (HCP)/equipe não clínica no mês 1 do estudo, no mês 6 e no mês 12.
Prazo: nos meses 1, 6 e 12.

Proporção de profissionais de saúde e/ou pessoal não clínico que apresentam uma pontuação composta média ≥ 4 nos questionários AIM/IAM/FIM (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). pontuação mais alta significa o melhor resultado.

.
nos meses 1, 6 e 12.
Avaliar e comparar a aceitabilidade, adequação e viabilidade da administração de LA CAB + RPV conforme percebido pelos profissionais de saúde/equipe não clínica no mês 1 do estudo, no mês 6 e no mês 12.
Prazo: nos meses 1, 6 e 12.
Diferenças entre a proporção de profissionais de saúde/equipe não clínica com pontuação composta média ≥ 4 nos questionários AIM/IAM/FIM (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). pontuação mais alta significa o melhor resultado.
nos meses 1, 6 e 12.
Avaliar e comparar a aceitabilidade, adequação e viabilidade da administração de LA CAB + RPV conforme percebido pelos profissionais de saúde/equipe não clínica no mês 1 do estudo, no mês 6 e no mês 12.
Prazo: nos meses 1, 6 e 12.
Pontuação composta média nos questionários AIM/IAM/FIM (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). A pontuação mais alta significa o melhor resultado.
nos meses 1, 6 e 12.
Satisfação e expectativas do paciente
Prazo: linha de base e meses 1, 6 e 12
Comparar entre grupos a porcentagem de pacientes que relatam alta satisfação em cada momento do estudo usando o Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV (HIVTSQs12). Esta escala inclui 11 itens que são somados para formar uma pontuação de escala de 11 itens e um item, o item 12 (dor/desconforto), é tratado como uma pontuação de item individual.
linha de base e meses 1, 6 e 12
Satisfação e expectativas do paciente
Prazo: desde o início até os meses 1, 6 e 12
Avaliar as mudanças na satisfação derivadas do status do Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV (HIVTSQs12), na amostra geral.
desde o início até os meses 1, 6 e 12
Satisfação e expectativas do paciente
Prazo: desde o início até o mês 12
Avaliar as mudanças na satisfação derivadas da alteração do Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV (HIVTSQc12) na amostra geral.
desde o início até o mês 12
Satisfação e expectativas do paciente
Prazo: no início do estudo e nos meses 6 e 12
Avaliar e comparar entre grupos as expectativas do LA CAB+RPV em relação aos seguintes domínios: adesão ao tratamento, acompanhamento das consultas médicas, percepção da doença, qualidade de vida física e emocional, relações familiares e sociais e trabalho. As expectativas serão avaliadas por meio de escalas Likert de 5 desenvolvidas ad hoc para o estudo
no início do estudo e nos meses 6 e 12
Satisfação e expectativas do paciente
Prazo: linha de base e meses 1, 6 e 12
Comparar entre os grupos as Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMs) em cada ponto de tempo do estudo usando o questionário Ferramenta de Triagem Clínica de HIV de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMS-CST-HIV). Este questionário avalia o PRO em relação ao estigma antecipado, sofrimento emocional, sexualidade, apoio social, privação material, sono e fadiga, problemas cognitivos, sintomas físicos.
linha de base e meses 1, 6 e 12
Satisfação e expectativas do paciente
Prazo: desde o início até os meses 1, 6 e 12
Avaliar as mudanças nas Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMs) ao longo dos pontos de tempo em cada grupo na amostra geral usando o questionário Ferramenta de Triagem Clínica de HIV de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMS-CST-HIV). Este questionário avalia o PRO em relação ao estigma antecipado, sofrimento emocional, sexualidade, apoio social, privação material, sono e fadiga, problemas cognitivos, sintomas físicos.
desde o início até os meses 1, 6 e 12
Satisfação e expectativas do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Comparar as mudanças nas expectativas dos profissionais de saúde por meio de um Questionário de Expectativas dos Profissionais de Saúde.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Satisfação e expectativas do paciente
Prazo: mês 1, 2,4,6,8,10 e mês 12.
Comparar a percepção da injeção, utilizando o questionário de percepção da injeção (PIN).
mês 1, 2,4,6,8,10 e mês 12.
Retenção, engajamento e conformidade
Prazo: desde o início até os meses 6 e 12
Comparar entre os grupos o número de pacientes que faltaram à consulta para administração de LA CAB+RPV (fora do período de janela ±7 dias)
desde o início até os meses 6 e 12
Retenção, engajamento e conformidade
Prazo: desde o início até os meses 6 e 12
Comparar entre os grupos a proporção de pacientes que faltaram à consulta para administração de LA CAB+RPV (fora do período de janela ±7 dias)
desde o início até os meses 6 e 12
Retenção, engajamento e conformidade
Prazo: nos meses 6 e 12.
Comparar entre grupos o número de pacientes que interrompem precocemente LA CAB+RPV a cada 2 meses
nos meses 6 e 12.
Retenção, engajamento e conformidade
Prazo: nos meses 6 e 12.
Comparar entre grupos a proporção de pacientes que interrompem precocemente LA CAB+RPV a cada 2 meses
nos meses 6 e 12.
Retenção, engajamento e conformidade
Prazo: nos meses 6 e 12.
Para comparar entre os grupos o número de pacientes que retiraram o tratamento do estudo
nos meses 6 e 12.
Retenção, engajamento e conformidade
Prazo: nos meses 6 e 12.
Para comparar entre os grupos a proporção de pacientes que abandonam o tratamento, estudo
nos meses 6 e 12.
Retenção, engajamento e conformidade
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Hora de descontinuação do LA CAB + RPV.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Retenção, engajamento e conformidade
Prazo: durante os 12 meses de estudo.
Comparar entre grupos o número de pacientes que adotam terapia de ponte oral
durante os 12 meses de estudo.
Retenção, engajamento e conformidade
Prazo: durante os 12 meses de estudo.
Comparar entre grupos a proporção de pacientes que adotam terapia de ponte oral
durante os 12 meses de estudo.
Identificar aqueles pacientes nos quais a administração extra-hospitalar é mais adequada.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Identificar os pacientes em que a administração extra-hospitalar é mais adequada comparando os endpoints anteriores, estratificando de acordo com: idade (< vs >50 anos), sexo (masculino vs feminino), bem como se o participante já está recebendo ou não LA CAB+RPV.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar e comparar entre grupos a eficácia virológica de CAB + RPV LA
Prazo: no mês 12
Proporção de participantes com blips
no mês 12
Avaliar e comparar entre grupos a eficácia virológica de CAB + RPV LA
Prazo: nos meses 6 e 12.
Proporção de indivíduos com supressão virológica (RNA plasmático do HIV-1 ≤ 50 cópias/mL)
nos meses 6 e 12.
Avaliar e comparar entre grupos a eficácia virológica de CAB + RPV LA
Prazo: nos meses 6 e 12.
Proporção de participantes com falha/rebote virológico confirmado (2 RNA do HIV-1 consecutivos maior ou igual a 200 c/mL)
nos meses 6 e 12.
Comparar a mudança média no mês 12 com a linha de base na aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre o subgrupo de participantes com experiência anterior com LA CAB + RPV.
Prazo: desde o início até o mês 12.
Diferença no número de participantes que recebem injeções que mostram uma pontuação composta média ≥ 4 nos questionários AIM (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
desde o início até o mês 12.
Comparar a mudança média no mês 12 com a linha de base na aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre o subgrupo de participantes com experiência anterior com LA CAB + RPV.
Prazo: desde o início até o mês 12.
Diferença na proporção de participantes que recebem injeções que mostram uma pontuação composta média ≥ 4 nos questionários AIM (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
desde o início até o mês 12.
Comparar a mudança média no mês 12 com a linha de base na aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre o subgrupo de participantes com experiência anterior com LA CAB + RPV.
Prazo: no mês 12
Pontuação composta média nos questionários de Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM) (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). A pontuação mais alta significa o melhor resultado.
no mês 12
Comparar a mudança média no mês 12 com a linha de base na aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre o subgrupo de participantes com experiência anterior com LA CAB + RPV.
Prazo: linha de base e meses 1, 6 e 12
Comparar entre os dois grupos a porcentagem de pacientes que relatam alta satisfação em cada momento do estudo usando o Questionário de Satisfação com o Tratamento (HIVTSQs12). Esta escala inclui 11 itens que são somados para formar uma pontuação de escala de 11 itens e um item, o item 12 (dor/desconforto), é tratado como uma pontuação de item individual.
linha de base e meses 1, 6 e 12
Comparar a mudança média no mês 12 com a linha de base na aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre o subgrupo de participantes com experiência anterior com LA CAB + RPV.
Prazo: desde o início até os meses 1, 6 e 12.
Avaliar e comparar as mudanças na satisfação derivadas do status do Questionário de Satisfação com o Tratamento do HIV (HIVTSQs12). Esta escala inclui 11 itens que são somados para formar uma pontuação de escala de 11 itens e um item, o item 12 (dor/desconforto), é tratado como uma pontuação de item individual.
desde o início até os meses 1, 6 e 12.
Comparar a mudança média no mês 12 com a linha de base na aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre o subgrupo de participantes com experiência anterior com LA CAB + RPV.
Prazo: desde o início até o mês 12
Avaliar e comparar mudanças na satisfação derivadas do HIVTSQc12.
desde o início até o mês 12
Comparar a mudança média no mês 12 com a linha de base na aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre o subgrupo de participantes com experiência anterior com LA CAB + RPV.
Prazo: no início do estudo e nos meses 6 e 12
Avaliar e comparar entre grupos as expectativas do LA CAB+RPV em relação aos seguintes domínios: adesão ao tratamento, acompanhamento de consultas médicas, percepção da doença, qualidade de vida física e emocional, relações familiares e sociais e trabalho. As expectativas serão avaliadas por meio de escalas Likert de 5 desenvolvidas ad hoc para o estudo.
no início do estudo e nos meses 6 e 12
Comparar a mudança média no mês 12 com a linha de base na aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre o subgrupo de participantes com experiência anterior com LA CAB + RPV.
Prazo: linha de base e meses 1, 6 e 12
Comparar entre os grupos as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) em cada momento do estudo usando o questionário PROMS-CST-HIV. Este questionário avalia o PRO em relação ao estigma antecipado, sofrimento emocional, sexualidade, apoio social, privação material, sono e fadiga, problemas cognitivos, sintomas físicos.
linha de base e meses 1, 6 e 12
Comparar a mudança média no mês 12 com a linha de base na aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre o subgrupo de participantes com experiência anterior com LA CAB + RPV.
Prazo: desde o início até os meses 1, 6 e 12.
Avaliar e comparar as mudanças nos PROMs ao longo dos momentos de cada grupo.
desde o início até os meses 1, 6 e 12.
Comparar a aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre pacientes em tratamento anterior com LA CAB+RPV e aqueles pacientes que nunca receberam LA CAB+RPV.
Prazo: no mês 12.
Diferença no número e proporção de participantes que recebem injeções que mostram uma pontuação composta média ≥ 4 nos questionários AIM.
no mês 12.
Comparar a aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre pacientes em tratamento anterior com LA CAB+RPV e aqueles pacientes que nunca receberam LA CAB+RPV.
Prazo: no mês 12.
Diferença na pontuação composta média nos questionários de Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM) (questionários de itens que usam uma escala de classificação de 5 pontos: 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). A pontuação mais alta significa o melhor resultado.
no mês 12.
Comparar a aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre pacientes em tratamento anterior com LA CAB+RPV e aqueles pacientes que nunca receberam LA CAB+RPV.
Prazo: linha de base e meses 1, 6 e 12
Comparar entre grupos a porcentagem de pacientes que relatam alta satisfação em cada momento do estudo usando os HIVTSQs12.
linha de base e meses 1, 6 e 12
Comparar a aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre pacientes em tratamento anterior com LA CAB+RPV e aqueles pacientes que nunca receberam LA CAB+RPV.
Prazo: desde o início até os meses 1, 6 e 12.
Avaliar as mudanças na satisfação derivadas dos HIVTSQs12 .
desde o início até os meses 1, 6 e 12.
Comparar a aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre pacientes em tratamento anterior com LA CAB+RPV e aqueles pacientes que nunca receberam LA CAB+RPV.
Prazo: desde o início até o mês 12
Para avaliar mudanças na satisfação derivadas do HIVTSQc12
desde o início até o mês 12
Comparar a aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre pacientes em tratamento anterior com LA CAB+RPV e aqueles pacientes que nunca receberam LA CAB+RPV.
Prazo: no início do estudo e nos meses 6 e 12
Avaliar e comparar entre grupos as expectativas do LA CAB+RPV em relação aos seguintes domínios: adesão ao tratamento, acompanhamento de consultas médicas, percepção da doença, qualidade de vida física e emocional, relações familiares e sociais e trabalho. As expectativas serão avaliadas por meio de escalas Likert de 5 desenvolvidas ad hoc para o estudo.
no início do estudo e nos meses 6 e 12
Comparar a aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre pacientes em tratamento anterior com LA CAB+RPV e aqueles pacientes que nunca receberam LA CAB+RPV.
Prazo: linha de base e meses 1, 6 e 12
Comparar entre os grupos os PROMs em cada momento do estudo usando o questionário PROMS-CST-HIV.
linha de base e meses 1, 6 e 12
Comparar a aceitabilidade, satisfação e expectativas do paciente entre pacientes em tratamento anterior com LA CAB+RPV e aqueles pacientes que nunca receberam LA CAB+RPV.
Prazo: desde o início até os meses 1, 6 e 12
Avaliar as mudanças nas PROMs ao longo dos momentos de cada grupo.
desde o início até os meses 1, 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Out-of-hospital LA CAB+RPV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo processado estarão no Código de Acesso de DB de registro da UE 2023-503963-41-00. Os dados brutos e pessoais protegidos pelas leis de privacidade. Após a publicação de resultados, o conjunto de dados bruto que suporta as descobertas deste estudo está disponível no patrocinador, mas dados restritos pela licença, não disponíveis ao público. Os resultados dos conjuntos de dados brutos estão, no entanto, disponíveis para outros pesquisadores dos autores, mediante solicitação razoável de análises colaborativas e com a permissão do patrocinador. Os investigadores devem mostrar que o uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente identificado para esse fim, e a proposta é metodologicamente sólida. Compartilhamento de dados sujeito aos regulamentos (a Lei Orgânica 3/2018 de 5 de dezembro sobre a proteção de dados pessoais e a garantia de direitos digitais complementares ao regulamento (UE) 2016/679 de 27 de abril de 2016, sobre como proteger os indivíduos sobre o processamento de dados pessoais e livre circulação).

Prazo de Compartilhamento de IPD

A exportação final de dados está agendada para junho de 2025 e as análises estatísticas seguirão, com conjuntos de dados completos esperados para o primeiro trimestre de 2026.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores devem provar que o uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para esse fim, e a proposta é metodologicamente sólida. O compartilhamento de dados está sujeito aos regulamentos acima mencionados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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