Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení mimonemocničního podávání dlouhodobě působícího kabotegraviru + rilpivirinu (HOLA)

9. července 2025 aktualizováno: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Implementace mimonemocničního podávání dlouhodobě působící kombinace kabotegravir+rilpivirin jako volitelná léčba u pacientů infikovaných HIV ze Španělska: přijatelnost, vhodnost, proveditelnost a spokojenost: studie HOLA

HOLA je prospektivní, randomizovaná (1:1), hybridního typu (efektivita implementace), fáze IV, dvouramenná, otevřená, multicentrická studie zahrnující virologicky suprimované subjekty infikované HIV, kteří zahajují nebo jsou v současné době léčeni LA antiretrovirovou kombinací CAB+ RPV, zhodnotit mimonemocniční podání této kombinace z hlediska přijatelnosti, vhodnosti, proveditelnosti a spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaným pacientům bude podáván kabotegravir (CAB) s dlouhodobým účinkem (LA) + rilpivirin (RPV) v nemocnici (standardní péče) nebo mimo nemocnici každé 2 měsíce (M2, M4, M6, M8, M10, M12) . Lékařské návštěvy, rutinní krevní testy a návštěvy lékárny v referenční nemocnici se budou konat každých 6 měsíců – na začátku, M1 (pokud pacient dříve nedostával LA CAB+RPV), M6 a M12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08015
        • BCN CheckPoint
      • Barcelona, Španělsko, 08001
        • CAP Dr ROBERT
      • Barcelona, Španělsko, 08001
        • Centre de Salut Internacional i Malalties Transmissibles Drassanes - Vall d'Hebron
      • Málaga, Španělsko, 29601
        • Cs Leganitos
      • Málaga, Španělsko, 29692
        • Cs San Pedro de Alcántara
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Málaga
      • San Luis de Sabinillas, Málaga, Španělsko, 29692
        • Cs San Luis de Sabinillas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  2. Chronická infekce HIV
  3. HIV pacienti, u kterých je předepsána LA CAB+RPV
  4. Doporučená trojitá nebo duální terapie po dobu nejméně 12 měsíců, včetně CAB+RPV LA.
  5. Virologická suprese po dobu nejméně 6 měsíců (2 po sobě jdoucí stanovení nedetekovatelné virové zátěže).
  6. Ženy po menopauze nebo ženy ve fertilním věku, které souhlasí s tím, že se během studie vyvarují těhotenství. Pokud je sexuálně aktivní žena; používání účinné metody antikoncepce (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) nebo anatomická sterilita u sebe nebo u partnera) od 14 dnů před prvním podáním IMP do alespoň 13 měsíců po posledním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) Všechny dobrovolnice musí být ochotny podstoupit těhotenské testy moči v časech specifikovaných v protokolu.
  7. Pacienti, kteří mají přístup do mimonemocničního centra, ve kterém mohou být léčeni bez nepříjemností
  8. Pacient, který souhlasí s účastí ve studii a podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce hepatitidou B (bod 6.2).
  2. Virologické selhání nebo mutace na INSTI nebo NNRTI v anamnéze.
  3. Předchozí přerušení antiretrovirové léčby během posledních 6 měsíců nebo přerušení léčby na více než měsíc.
  4. Kontraindikace pro intramuskulární injekce
  5. Těhotné nebo kojící ženy nebo s přáním otěhotnět v blízké budoucnosti.
  6. Současné užívání jakékoli souběžné léčby, jak je uvedeno v bodě 5.6.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nemocniční skupina
Podávání dlouhodobě působícího přípravku Vocabria (cabotegravir) 600 mg a dlouhodobě působícího Rekambys (rilpivirin) 900 mg v nemocnici (standardní péče)
Lék: Nemocniční dlouhodobě působící Vocabria (kabotegravir) 600 mg a dlouhodobě působící Rekambys (rilpivirin) 900 mg podávání
Nemocniční podávání dlouhodobě působícího přípravku Vocabria (cabotegravir) 600 mg a dlouhodobě působícího Rekambys (rilpivirin) 900 mg jako standardní péče.
Ostatní jména:
  • Podávání LA CAB+RPV v nemocnici
Experimentální: Ambulantní skupina
Mimonemocniční podávání dlouhodobě působícího přípravku Vocabria (kabotegravir) 600 mg a dlouhodobě působícího Rekambys (rilpivirin) 900 mg
Lék: Podání mimo nemocnici dlouhodobě působící Vocabria (kabotegravir) 600 mg a dlouhodobě působící Rekambys (rilpivirin) 900 mg
Podávání dlouhodobě působícího přípravku Vocabria (kabotegravir) 600 mg a dlouhodobě působícího přípravku Rekambys (rilpivirin) 900 mg mimo nemocnici jako volitelnou terapii u pacientů infikovaných HIV ze Španělska.
Ostatní jména:
  • Podávání LA CAB+RPV mimo nemocnici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte přijatelnost podávání LA CAB + RPV v alternativních injekčních zařízeních (AOF) z pohledu účastníků dostávajících mimonemocniční injekce oproti účastníkům, kteří dostávali nemocniční injekce.
Časové okno: v měsíci 12

Počet účastníků dostávajících injekce, kteří vykazují průměrné složené skóre ≥ 4 napříč dotazníky AIM.

K posouzení přijatelnosti použijeme dotazník Acceptability Intervention Measure (AIM) (položkové dotazníky, které používají 5bodovou hodnotící škálu: 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená nejlepší výsledek.
v měsíci 12
Vyhodnoťte přijatelnost podávání LA CAB + RPV v alternativních injekčních zařízeních (AOF) z pohledu účastníků dostávajících mimonemocniční injekce oproti účastníkům, kteří dostávali nemocniční injekce.
Časové okno: v měsíci 12

Podíl účastníků dostávajících injekce, který vykazuje průměrné složené skóre ≥ 4 napříč dotazníky AIM.

K posouzení přijatelnosti použijeme dotazník Acceptability Intervention Measure (AIM) (položkové dotazníky, které používají 5bodovou hodnotící škálu: 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená nejlepší výsledek.
v měsíci 12
Vyhodnoťte přijatelnost podávání LA CAB + RPV v alternativních injekčních zařízeních (AOF) z pohledu účastníků dostávajících mimonemocniční injekce oproti účastníkům, kteří dostávali nemocniční injekce.
Časové okno: v měsíci 12

Rozdíly mezi podílem účastníků dostávajících injekce s průměrným složeným skóre ≥ 4 napříč dotazníky AIM.

K posouzení přijatelnosti použijeme dotazník Acceptability Intervention Measure (AIM) (položkové dotazníky, které používají 5bodovou hodnotící škálu: 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená nejlepší výsledek.
v měsíci 12
Vyhodnoťte přijatelnost podávání LA CAB + RPV v alternativních injekčních zařízeních (AOF) z pohledu účastníků dostávajících mimonemocniční injekce oproti účastníkům, kteří dostávali nemocniční injekce.
Časové okno: v měsíci 12

K posouzení přijatelnosti použijeme dotazník Acceptability Intervention Measure (AIM) (položkové dotazníky, které používají 5bodovou hodnotící škálu: 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená nejlepší výsledek.

- Průměrné složené skóre napříč dotazníky AIM.
v měsíci 12
Posuďte a porovnejte nežádoucí příhody (AE) související s CAB + RPV LA, všechny závažné nežádoucí příhody (SAE), reakce v místě vpichu (ISR) nebo reakce po injekci, bezpečnost a snášenlivost LA CAB+RPV (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) souvisejících s CAB + RPV LA, všech závažných nežádoucích příhod (SAE), reakcí v místě vpichu (ISR) nebo reakcí po injekci
ukončením studia v průměru 1 rok
Posuďte a porovnejte bezpečnost a snášenlivost LA CAB+RPV.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl účastníků, kteří přerušili léčbu CAB + RPV LA kvůli AE/SAE
ukončením studia v průměru 1 rok
Posuďte a porovnejte bezpečnost a snášenlivost LA CAB+RPV.
Časové okno: v 6. a 12. měsíci
Srovnání mezi skupinami počtu a podílu pacientů, kteří ukončili studii léčby kvůli antiretrovirálním nežádoucím účinkům a důvodům
v 6. a 12. měsíci
Posuďte a porovnejte bezpečnost a snášenlivost LA CAB+RPV.
Časové okno: v 6. a 12. měsíci
Srovnání mezi skupinami počtu a podílu pacientů, kteří vykazovali 3. nebo 4. stupeň antiretrovirových nežádoucích účinků
v 6. a 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit a porovnat přijatelnost podávání LA CAB + RPV, jak ji vnímají pacienti v mezidobí studie (1. měsíc a 6. měsíc).
Časové okno: v měsíci 1 a 6
Počet účastníků dostávajících injekce s průměrným složeným skóre ≥ 4 napříč dotazníky AIM (položkové dotazníky, které používají 5bodovou hodnotící stupnici: 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím), jak je vnímá pacient. Vyšší skóre znamená nejlepší výsledek.
v měsíci 1 a 6
Zhodnotit a porovnat přijatelnost podávání LA CAB + RPV, jak ji vnímají pacienti v mezidobí studie (1. měsíc a 6. měsíc).
Časové okno: v měsíci 1 a 6
Podíl účastníků dostávajících injekce s průměrným složeným skóre ≥ 4 napříč dotazníky AIM (položkové dotazníky, které používají 5bodovou hodnotící škálu: 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím), jak je vnímá pacient. Čím vyšší skóre znamená, nejlepší výsledek.
v měsíci 1 a 6
Zhodnotit a porovnat přijatelnost podávání LA CAB + RPV, jak ji vnímají pacienti v mezidobí studie (1. měsíc a 6. měsíc).
Časové okno: v měsíci 1 a 6.
Rozdíly mezi podílem účastníků dostávajících injekce s průměrným složeným skóre ≥ 4 napříč dotazníky AIM
v měsíci 1 a 6.
Zhodnotit a porovnat přijatelnost podávání LA CAB + RPV, jak ji vnímají pacienti v mezidobí studie (1. měsíc a 6. měsíc).
Časové okno: v měsíci 1 a 6
Průměrné složené skóre napříč dotazníky AIM (položkové dotazníky, které používají 5bodovou hodnotící stupnici: 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím) v 1. a 6. měsíci. Vyšší skóre znamená nejlepší výsledek.
v měsíci 1 a 6
Posoudit a porovnat vhodnost a proveditelnost podání LA CAB + RPV z pohledu pacientů v 1. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci.
Časové okno: v měsících 1, 6 a 12
Počet účastníků dostávajících injekce s průměrným složeným skóre ≥ 4 v rámci dotazníků měření vhodnosti intervence (IAM) / proveditelnosti opatření intervence (FIM), (položkové dotazníky, které používají 5bodovou hodnotící stupnici: 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela nesouhlasím souhlasím), jak je vnímá pacient. Vyšší skóre znamená nejlepší výsledek.
v měsících 1, 6 a 12
Posoudit a porovnat vhodnost a proveditelnost podání LA CAB + RPV z pohledu pacientů v 1. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci.
Časové okno: v měsících 1, 6 a 12
Podíl účastníků dostávajících injekce s průměrným složeným skóre ≥ 4 v rámci dotazníků měření vhodnosti intervence (IAM) / proveditelnosti opatření intervence (FIM) (položkové dotazníky, které používají 5bodovou hodnotící stupnici: 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím ), jak je vnímá pacient. Vyšší skóre znamená nejlepší výsledek.
v měsících 1, 6 a 12
Posoudit a porovnat vhodnost a proveditelnost podání LA CAB + RPV z pohledu pacientů v 1. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci.
Časové okno: v měsíci 1, 6 a 12.
Rozdíly mezi podílem účastníků dostávajících injekce s průměrným složeným skóre ≥ 4 napříč dotazníky IAM/FIM (položkové dotazníky, které používají 5bodovou hodnotící stupnici: 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená nejlepší výsledek.
v měsíci 1, 6 a 12.
Posoudit a porovnat vhodnost a proveditelnost podání LA CAB + RPV z pohledu pacientů v 1. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci.
Časové okno: v měsíci 1, 6 a 12.
Průměrné složené skóre napříč dotazníky pacientů Intervention Appropriateness Measure (IAM) a Feasibility Intervention Measure (FIM) (položkové dotazníky, které používají 5bodovou hodnotící stupnici: 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená nejlepší výsledek.
v měsíci 1, 6 a 12.
Posoudit a porovnat přijatelnost, vhodnost a proveditelnost podávání LA CAB + RPV z pohledu zdravotnických pracovníků (HCP)/neklinických pracovníků v 1. měsíci a 6. měsíci a 12. měsíci.
Časové okno: v měsících 1, 6 a 12.

Počet HCP a/nebo neklinického personálu, kteří vykazují průměrné složené skóre ≥ 4 v rámci dotazníků pacientských dotazníků opatření přijatelnosti intervence (AIM), opatření vhodnosti intervence (IAM) a opatření proveditelnosti intervence (FIM) (položkové dotazníky, které používají 5 -bodová stupnice hodnocení: 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená nejlepší výsledek.

.
v měsících 1, 6 a 12.
Posoudit a porovnat přijatelnost, vhodnost a proveditelnost podávání LA CAB + RPV z pohledu zdravotnických pracovníků (HCP)/neklinických pracovníků v 1. měsíci a 6. měsíci a 12. měsíci.
Časové okno: v měsících 1, 6 a 12.

Podíl HCP a/nebo neklinického personálu, kteří vykazují průměrné složené skóre ≥ 4 napříč dotazníky AIM / IAM / FIM (položkové dotazníky, které používají 5bodovou hodnotící stupnici: 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím). vyšší skóre znamená nejlepší výsledek.

.
v měsících 1, 6 a 12.
Posoudit a porovnat přijatelnost, vhodnost a proveditelnost podávání LA CAB + RPV tak, jak je vnímá HCP/neklinický personál v 1. měsíci a 6. měsíci a 12. měsíci.
Časové okno: v měsíci 1, 6 a 12.
Rozdíly mezi podílem HCP/neklinického personálu s průměrným složeným skóre ≥ 4 napříč dotazníky AIM / IAM / FIM (položkové dotazníky, které používají 5bodovou hodnotící stupnici: 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím). vyšší skóre znamená nejlepší výsledek.
v měsíci 1, 6 a 12.
Posoudit a porovnat přijatelnost, vhodnost a proveditelnost podávání LA CAB + RPV tak, jak je vnímá HCP/neklinický personál v 1. měsíci a 6. měsíci a 12. měsíci.
Časové okno: v měsíci 1, 6 a 12.
Průměrné složené skóre napříč dotazníky AIM / IAM / FIM (položkové dotazníky, které používají 5bodovou hodnotící stupnici: 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená nejlepší výsledek.
v měsíci 1, 6 a 12.
Spokojenost a očekávání pacienta
Časové okno: výchozí stav a měsíce 1, 6 a 12
Porovnat mezi skupinami procento pacientů, kteří uvádějí vysokou spokojenost v jednotlivých časových bodech studie, pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQs12). Tato škála zahrnuje 11 položek, které jsou sečteny do 11bodového skóre a jedna položka, položka 12 (bolest/nepohodlí) je považována za individuální bodové hodnocení.
výchozí stav a měsíce 1, 6 a 12
Spokojenost a očekávání pacienta
Časové okno: od výchozího stavu do měsíců 1, 6 a 12
Posoudit změny ve spokojenosti odvozené od stavu dotazníku spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQs12) v celém vzorku.
od výchozího stavu do měsíců 1, 6 a 12
Spokojenost a očekávání pacienta
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 12
Posoudit změny ve spokojenosti odvozené ze změny dotazníku spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQc12) v celém vzorku.
od výchozího stavu do měsíce 12
Spokojenost a očekávání pacienta
Časové okno: na začátku a v měsíci 6 a 12
Zhodnotit a porovnat mezi skupinami očekávání LA CAB+RPV v následujících oblastech: dodržování léčby, sledování lékařských návštěv, vnímání nemoci, fyzická a emocionální kvalita života, rodinné a sociální vztahy a práce. Očekávání budou hodnocena pomocí 5-likertových škál vytvořených ad hoc pro studii
na začátku a v měsíci 6 a 12
Spokojenost a očekávání pacienta
Časové okno: výchozí stav a měsíce 1, 6 a 12
Pro porovnání mezi skupinami pacientem hlášené výsledky měření (PROMs) v jednotlivých časových bodech studie pomocí dotazníku Patient Reported Outcome Measures HIV Clinic Screening Tool (PROMS-CST-HIV). Tento dotazník hodnotí PRO s ohledem na očekávané stigma, emoční stres, sexualitu, sociální podporu, materiální deprivaci, spánek a únavu, kognitivní problémy, fyzické symptomy.
výchozí stav a měsíce 1, 6 a 12
Spokojenost a očekávání pacienta
Časové okno: od výchozího stavu do měsíců 1, 6 a 12
Vyhodnotit změny v Patient Reported Outcome Measures (PROMs) v průběhu časových bodů v každé skupině v celkovém vzorku pomocí dotazníku Patient Reported Outcome Measures HIV Clinic Screening Tool (PROMS-CST-HIV). Tento dotazník hodnotí PRO s ohledem na očekávané stigma, emoční stres, sexualitu, sociální podporu, materiální deprivaci, spánek a únavu, kognitivní problémy, fyzické symptomy.
od výchozího stavu do měsíců 1, 6 a 12
Spokojenost a očekávání pacienta
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnat změny v očekáváních zdravotníků pomocí dotazníku očekávání zdravotníků.
ukončením studia v průměru 1 rok
Spokojenost a očekávání pacienta
Časové okno: měsíc 1, 2, 4, 6, 8, 10 a měsíc 12.
Porovnat vnímání injekce pomocí dotazníku vnímání injekce (PIN).
měsíc 1, 2, 4, 6, 8, 10 a měsíc 12.
Uchování, zapojení a dodržování
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6 a 12
Porovnat mezi skupinami počet pacientů, kteří zmeškali schůzku pro podání LA CAB+RPV (mimo okno ±7 dní)
od výchozího stavu do měsíce 6 a 12
Uchování, zapojení a dodržování
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6 a 12
Porovnat mezi skupinami podíl pacientů, kteří zmeškali schůzku pro podání LA CAB+RPV (mimo okno ±7 dní)
od výchozího stavu do měsíce 6 a 12
Uchování, zapojení a dodržování
Časové okno: v 6. a 12. měsíci.
Porovnat mezi skupinami počet pacientů, kteří každé 2 měsíce časně přeruší LA CAB+RPV
v 6. a 12. měsíci.
Uchování, zapojení a dodržování
Časové okno: v 6. a 12. měsíci.
Porovnat mezi skupinami podíl pacientů, kteří časně přerušují LA CAB+RPV každé 2 měsíce
v 6. a 12. měsíci.
Uchování, zapojení a dodržování
Časové okno: v 6. a 12. měsíci.
Porovnat mezi skupinami počet pacientů, kteří léčbu ukončili
v 6. a 12. měsíci.
Uchování, zapojení a dodržování
Časové okno: v 6. a 12. měsíci.
Porovnat mezi skupinami podíl pacientů, kteří léčbu ukončili
v 6. a 12. měsíci.
Uchování, zapojení a dodržování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Čas do přerušení LA CAB + RPV.
ukončením studia v průměru 1 rok
Uchování, zapojení a dodržování
Časové okno: během 12 měsíců studia.
Porovnat mezi skupinami počet pacientů, kteří přijali perorální přemosťovací terapii
během 12 měsíců studia.
Uchování, zapojení a dodržování
Časové okno: během 12 měsíců studia.
Porovnat mezi skupinami podíl pacientů, kteří přijali perorální překlenovací terapii
během 12 měsíců studia.
Identifikovat ty pacienty, u kterých je vhodnější mimonemocniční podání.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Identifikovat ty pacienty, u kterých je ambulantní podání vhodnější, porovnáním předchozích cílových parametrů, stratifikací podle: věku (< vs >50 let), pohlaví (muž vs. žena) a také podle toho, zda účastník již přijímá nebo nedostává LA CAB+RPV.
ukončením studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit a porovnat mezi skupinami virologickou účinnost CAB + RPV LA
Časové okno: v měsíci 12
Podíl účastníků s blipy
v měsíci 12
Zhodnotit a porovnat mezi skupinami virologickou účinnost CAB + RPV LA
Časové okno: v 6. a 12. měsíci.
Podíl jedinců, kteří jsou virologicky suprimováni (plazmatická HIV-1 RNA ≤ 50 kopií/ml)
v 6. a 12. měsíci.
Zhodnotit a porovnat mezi skupinami virologickou účinnost CAB + RPV LA
Časové okno: v 6. a 12. měsíci.
Podíl účastníků s potvrzeným virologickým selháním/rebound fenoménem (2 po sobě jdoucí HIV-1 RNA větší nebo rovné 200 c/ml)
v 6. a 12. měsíci.
Porovnat průměrnou změnu ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě v pacientově přijatelnosti, spokojenosti a očekávání mezi podskupinou účastníků s předchozí zkušeností s LA CAB + RPV.
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 12.
Rozdíl v počtu účastníků dostávajících injekce, které vykazují průměrné složené skóre ≥ 4 napříč dotazníky AIM (položkové dotazníky, které používají 5bodovou hodnotící stupnici: 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená nejlepší výsledek.
od výchozího stavu do měsíce 12.
Porovnat průměrnou změnu ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě v pacientově přijatelnosti, spokojenosti a očekávání mezi podskupinou účastníků s předchozí zkušeností s LA CAB + RPV.
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 12.
Rozdíl v podílu účastníků dostávajících injekce, které vykazují průměrné složené skóre ≥ 4 napříč dotazníky AIM (položkové dotazníky, které používají 5bodovou hodnotící stupnici: 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená nejlepší výsledek.
od výchozího stavu do měsíce 12.
Porovnat průměrnou změnu ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě v pacientově přijatelnosti, spokojenosti a očekávání mezi podskupinou účastníků s předchozí zkušeností s LA CAB + RPV.
Časové okno: v měsíci 12
Průměrné složené skóre napříč dotazníky Acceptability of Intervention Measure (AIM) (položkové dotazníky, které používají 5bodovou hodnotící stupnici: 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená nejlepší výsledek.
v měsíci 12
Porovnat průměrnou změnu ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě v pacientově přijatelnosti, spokojenosti a očekávání mezi podskupinou účastníků s předchozí zkušeností s LA CAB + RPV.
Časové okno: výchozí stav a měsíc 1, 6 a 12
Porovnat mezi oběma skupinami procento pacientů, kteří uvádějí vysokou spokojenost v jednotlivých časových bodech studie pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou (HIVTSQs12). Tato škála zahrnuje 11 položek, které jsou sečteny do 11bodového skóre a jedna položka, položka 12 (bolest/nepohodlí) je považována za individuální bodové hodnocení.
výchozí stav a měsíc 1, 6 a 12
Porovnat průměrnou změnu ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě v pacientově přijatelnosti, spokojenosti a očekávání mezi podskupinou účastníků s předchozí zkušeností s LA CAB + RPV.
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 1, 6 a 12.
Vyhodnotit a porovnat změny ve spokojenosti odvozené ze stavu dotazníku spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQs12). Tato škála zahrnuje 11 položek, které jsou sečteny do 11bodového skóre a jedna položka, položka 12 (bolest/nepohodlí) je považována za individuální bodové hodnocení.
od výchozího stavu do měsíce 1, 6 a 12.
Porovnat průměrnou změnu ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě v pacientově přijatelnosti, spokojenosti a očekávání mezi podskupinou účastníků s předchozí zkušeností s LA CAB + RPV.
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 12
Posoudit a porovnat změny ve spokojenosti odvozené z HIVTSQc12.
od výchozího stavu do měsíce 12
Porovnat průměrnou změnu ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě v pacientově přijatelnosti, spokojenosti a očekávání mezi podskupinou účastníků s předchozí zkušeností s LA CAB + RPV.
Časové okno: na začátku a v měsících 6 a 12
Zhodnotit a porovnat mezi skupinami očekávání LA CAB+RPV v následujících oblastech: dodržování léčby, sledování lékařských návštěv, vnímání nemoci, fyzická a emocionální kvalita života, rodinné a sociální vztahy a práce. Očekávání budou hodnocena pomocí 5-likertových škál vytvořených ad hoc pro studii.
na začátku a v měsících 6 a 12
Porovnat průměrnou změnu ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě v pacientově přijatelnosti, spokojenosti a očekávání mezi podskupinou účastníků s předchozí zkušeností s LA CAB + RPV.
Časové okno: výchozí stav a měsíce 1, 6 a 12
Pro porovnání mezi skupinami pacientem hlášené výsledky měření (PROM) v jednotlivých časových bodech studie pomocí dotazníku PROMS-CST-HIV. Tento dotazník hodnotí PRO s ohledem na očekávané stigma, emoční tíseň, sexualitu, sociální podporu, materiální deprivaci, spánek a únavu, kognitivní problémy, fyzické symptomy.
výchozí stav a měsíce 1, 6 a 12
Porovnat průměrnou změnu ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě v pacientově přijatelnosti, spokojenosti a očekávání mezi podskupinou účastníků s předchozí zkušeností s LA CAB + RPV.
Časové okno: od výchozího stavu do měsíců 1, 6 a 12.
Posoudit a porovnat změny v PROM v průběhu časových bodů v každé skupině.
od výchozího stavu do měsíců 1, 6 a 12.
Porovnat pacientovu přijatelnost, spokojenost a očekávání mezi pacienty podstupujícími předchozí léčbu LA CAB+RPV a těmi pacienty, kteří nikdy LA CAB+RPV nedostali.
Časové okno: v měsíci 12.
Rozdíl v počtu a podílu účastníků dostávajících injekce, které vykazují průměrné složené skóre ≥ 4 napříč dotazníky AIM.
v měsíci 12.
Porovnat pacientovu přijatelnost, spokojenost a očekávání mezi pacienty podstupujícími předchozí léčbu LA CAB+RPV a těmi pacienty, kteří nikdy LA CAB+RPV nedostali.
Časové okno: v měsíci 12.
Rozdíl v průměrném složeném skóre napříč dotazníky Acceptability of Intervention Measure (AIM) (položkové dotazníky, které používají 5bodovou hodnotící škálu: 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená nejlepší výsledek.
v měsíci 12.
Porovnat pacientovu přijatelnost, spokojenost a očekávání mezi pacienty podstupujícími předchozí léčbu LA CAB+RPV a těmi pacienty, kteří nikdy LA CAB+RPV nedostali.
Časové okno: výchozí stav a měsíc 1, 6 a 12
Porovnat mezi skupinami procento pacientů, kteří uvádějí vysokou spokojenost v jednotlivých časových bodech studie pomocí HIVTSQs12.
výchozí stav a měsíc 1, 6 a 12
Porovnat pacientovu přijatelnost, spokojenost a očekávání mezi pacienty podstupujícími předchozí léčbu LA CAB+RPV a těmi pacienty, kteří nikdy LA CAB+RPV nedostali.
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 1, 6 a 12.
Posoudit změny ve spokojenosti odvozené z HIVTSQ12.
od výchozího stavu do měsíce 1, 6 a 12.
Porovnat pacientovu přijatelnost, spokojenost a očekávání mezi pacienty podstupujícími předchozí léčbu LA CAB+RPV a těmi pacienty, kteří nikdy LA CAB+RPV nedostali.
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 12
Posoudit změny ve spokojenosti odvozené z HIVTSQc12
od výchozího stavu do měsíce 12
Porovnat pacientovu přijatelnost, spokojenost a očekávání mezi pacienty podstupujícími předchozí léčbu LA CAB+RPV a těmi pacienty, kteří nikdy LA CAB+RPV nedostali.
Časové okno: na začátku a v měsících 6 a 12
Zhodnotit a porovnat mezi skupinami očekávání LA CAB+RPV v následujících oblastech: dodržování léčby, sledování lékařských návštěv, vnímání nemoci, fyzická a emocionální kvalita života, rodinné a sociální vztahy a práce. Očekávání budou hodnocena pomocí 5-likertových škál vytvořených ad hoc pro studii.
na začátku a v měsících 6 a 12
Porovnat pacientovu přijatelnost, spokojenost a očekávání mezi pacienty podstupujícími předchozí léčbu LA CAB+RPV a těmi pacienty, kteří nikdy LA CAB+RPV nedostali.
Časové okno: výchozí stav a měsíce 1, 6 a 12
Porovnat mezi skupinami PROM v jednotlivých časových bodech studie pomocí dotazníku PROMS-CST-HIV.
výchozí stav a měsíce 1, 6 a 12
Porovnat pacientovu přijatelnost, spokojenost a očekávání mezi pacienty podstupujícími předchozí léčbu LA CAB+RPV a těmi pacienty, kteří nikdy LA CAB+RPV nedostali.
Časové okno: od výchozího stavu do měsíců 1, 6 a 12
Posoudit změny v PROM v průběhu časových bodů v každé skupině.
od výchozího stavu do měsíců 1, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Out-of-hospital LA CAB+RPV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zpracované údaje o studii budou v přístupovém kódu DB EU CT Register 2023-503963-41-00. Nezpracované a osobní údaje chráněné zákony o ochraně osobních údajů. Po zveřejnění výsledků je soubor Raw, který podporuje zjištění této studie, k dispozici od sponzorů, ale data omezená licencí, která není veřejně dostupná. Výsledky surových datových sad jsou však k dispozici pro další výzkumné pracovníky z autorů na základě přiměřené žádosti o analýzy spolupráce a se souhlasem sponzora. Vyšetřovatelé musí prokázat, že navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem určeným pro tento účel a návrh je metodicky zdravý. Sdílení údajů podléhající předpisům (organický zákon 3/2018 ze dne 5. prosince o ochraně osobních údajů a záruka digitálních práv doplňujících nařízení (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016, o ochraně jednotlivců ohledně zpracování osobních údajů a volného pohybu).

Časový rámec sdílení IPD

Konečná exportace dat je naplánována na červen 2025 a budou následovat statistické analýzy, přičemž úplné datové sady se očekávají pro první čtvrtletí roku 2026.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé musí prokázat, že navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem („učený zprostředkovatel“) identifikovanou pro tento účel a návrh je metodicky zdravý. Sdílení údajů podléhá výše uvedeným předpisům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit