Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение внебольничного применения комбинации каботегравир + рилпивирин длительного действия. (HOLA)

12 января 2024 г. обновлено: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Внедрение внебольничного применения комбинации пролонгированного действия каботегравир+рилпивирин в качестве дополнительной терапии у ВИЧ-инфицированных пациентов из Испании: приемлемость, целесообразность, осуществимость и удовлетворенность: исследование HOLA

HOLA — это проспективное, рандомизированное (1:1), гибридного типа (внедрение-эффективность), фаза IV, двойное, открытое, многоцентровое исследование, включающее ВИЧ-инфицированных субъектов с вирусологической супрессией, которые начинают или в настоящее время проходят лечение комбинированным антиретровирусным препаратом LA CAB+. RPV, чтобы оценить внебольничное применение этой комбинации с точки зрения приемлемости, целесообразности, осуществимости и удовлетворения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированные пациенты будут получать каботегравир (CAB) длительного действия (LA) + рилпивирин (RPV) в больнице (стандарт лечения) или внебольничный прием каждые 2 месяца (M2, M4, M6, M8, M10, M12). . Визиты к врачу, регулярные анализы крови и посещения аптеки в референтной больнице будут происходить каждые 6 месяцев - исходно, M1 (если пациент ранее не получал LA CAB+RPV), M6 и M12.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08015
        • Рекрутинг
        • BCN CheckPoint
        • Контакт:
          • Angel Rivero Calaf, MD,PhD
          • Номер телефона: 93 318 20 56
          • Электронная почта: arivero@lluita.org
        • Главный следователь:
          • Angel Rivero Calaf, MdPhD
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Vall d' Hebron
        • Контакт:
          • Vicenç Falco Ferrer, MD,PhD
          • Номер телефона: 93 274 60 90
          • Электронная почта: vicenc.falco@vallhebron.cat
        • Главный следователь:
          • Vicenç Falco Ferrer, MD,PhD
      • Barcelona, Испания, 08001
        • Рекрутинг
        • CAP Dr ROBERT
        • Контакт:
          • Javier Jusmat Miguel, MD,PhD
          • Номер телефона: 933 84 24 25
          • Электронная почта: jjusmet.mn.ics@gencat.cat
        • Главный следователь:
          • Javier Jusmet Miguel, MD,PhD
      • Barcelona, Испания, 08001
        • Рекрутинг
        • Centre de Salut Internacional i Malalties Transmissibles Drassanes - Vall d'Hebron
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patricia Álvarez López, MD,PhD
      • Málaga, Испания, 29601
        • Рекрутинг
        • Cs Leganitos
        • Контакт:
          • José Manuel Pavón Mata, MD,PhD
          • Номер телефона: 951 97 33 74
          • Электронная почта: jmpavon76@gmail.com
        • Главный следователь:
          • José Manuel Pavón Mata, MD,PhD
      • Málaga, Испания, 29692
        • Рекрутинг
        • Cs San Pedro de Alcántara
        • Контакт:
          • Ana Belén Flores de la Cruz, MD,PhD
          • Номер телефона: 951 97 34 36
          • Электронная почта: anab_fc@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Ana Belén Flores de la Cruz, MD,PhD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Germans Trias I Pujol Hospital
        • Контакт:
          • EUGÈNIA NEGREDO PUIGMAL, MD,PhD
          • Номер телефона: 93 497 84 14
          • Электронная почта: enegredo@lluita.org
        • Главный следователь:
          • EUGÈNIA NEGREDO PUIGMAL, MD,PhD
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Испания, 29603
        • Рекрутинг
        • Hospital Costa del Sol
        • Контакт:
          • Julian Olalla Sierra, MD,PhD
          • Номер телефона: 951 97 66 69
          • Электронная почта: julio.olalla@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Julián Olalla Sierra, MD,PhD
    • Málaga
      • San Luis de Sabinillas, Málaga, Испания, 29692
        • Рекрутинг
        • Cs San Luis de Sabinillas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Miguel Angel Cuerda Palomo, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 лет и старше
  2. Хроническая ВИЧ-инфекция
  3. ВИЧ-пациенты, которым назначен LA CAB+RPV
  4. Рекомендуется тройная или двойная терапия в течение как минимум 12 месяцев, включая CAB+RPV LA.
  5. Вирусологическое подавление не менее 6 месяцев (2 последовательных определения неопределяемой вирусной нагрузки).
  6. Женщины в постменопаузе или фертильные женщины, которые согласились избегать беременности во время исследования. Если сексуально активная женщина; использование эффективного метода контрацепции (гормональная контрацепция, внутриматочная спираль (ВМС) или анатомическая стерильность у себя или у партнера) в течение 14 дней до первого введения ИЛП и по крайней мере до 13 месяцев после последнего введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП). ;все женщины-добровольцы должны быть готовы пройти тест на беременность по моче в сроки, указанные в протоколе.
  7. Пациенты, имеющие доступ к внебольничному центру, в котором можно пройти лечение без каких-либо неудобств.
  8. Пациент, который соглашается участвовать в исследовании и подписывает информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Инфекция гепатита В (раздел 6.2).
  2. В анамнезе вирусологическая неудача или мутации INSTI или NNRTI.
  3. Предыдущее прерывание антиретровирусной терапии в течение последних 6 месяцев или перерывы в лечении более месяца.
  4. Противопоказания для внутримышечных инъекций.
  5. Беременным или кормящим женщинам, а также женщинам, желающим забеременеть в ближайшем будущем.
  6. Текущее использование любого сопутствующего лечения, как указано в разделе 5.6.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа больниц
Применение Вокабрии длительного действия (каботегравира) 600 мг и Рекамбиса длительного действия (рилпивирина) 900 мг в больнице (стандарт медицинской помощи)
Лекарство: Госпитальный прием Вокабрии длительного действия (каботегравир) 600 мг и Рекамбиса длительного действия (рилпивирина) 900 мг
Больничное применение Вокабрии длительного действия (каботегравира) 600 мг и Рекамбиса длительного действия (рилпивирина) 900 мг в качестве стандартного лечения.
Другие имена:
  • Применение LA CAB+RPV в больнице
Экспериментальный: Амбулаторная группа
Внебольничное применение Вокабрии длительного действия (каботегравира) 600 мг и Рекамбиса длительного действия (рилпивирина) 900 мг.
Лекарство: Внебольничное введение Вокабрии длительного действия (каботегравир) 600 мг и Рекамбиса длительного действия (рилпивирин) 900 мг
Внебольничное применение Вокабрии длительного действия (каботегравира) 600 мг и Рекамбиса длительного действия (рилпивирина) 900 мг в качестве дополнительной терапии у ВИЧ-инфицированных пациентов из Испании.
Другие имена:
  • Применение LA CAB+RPV вне больницы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените приемлемость введения LA CAB + RPV в альтернативных инъекционных учреждениях (AOF) с точки зрения участников, получающих инъекции за пределами больницы, по сравнению с участниками, получающими инъекции в больнице.
Временное ограничение: на 12 месяце

Число участников, получивших инъекции, которые показали средний совокупный балл ≥ 4 по опросникам AIM.

Для оценки приемлемости мы будем использовать опросник Acceptability Intervention Measure (AIM) (вопросники по пунктам, в которых используется 5-балльная оценочная шкала: 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен). Более высокий балл означает лучший результат.
на 12 месяце
Оцените приемлемость введения LA CAB + RPV в альтернативных инъекционных учреждениях (AOF) с точки зрения участников, получающих инъекции за пределами больницы, по сравнению с участниками, получающими инъекции в больнице.
Временное ограничение: на 12 месяце

Доля участников, получивших инъекции, которые показывают средний совокупный балл ≥ 4 по опросникам AIM.

Для оценки приемлемости мы будем использовать опросник Acceptability Intervention Measure (AIM) (вопросники по пунктам, в которых используется 5-балльная оценочная шкала: 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен). Более высокий балл означает лучший результат.
на 12 месяце
Оцените приемлемость введения LA CAB + RPV в альтернативных инъекционных учреждениях (AOF) с точки зрения участников, получающих инъекции за пределами больницы, по сравнению с участниками, получающими инъекции в больнице.
Временное ограничение: на 12 месяце

Различия между долей участников, получивших инъекции, со средним совокупным баллом ≥ 4 в анкетах AIM.

Для оценки приемлемости мы будем использовать опросник Acceptability Intervention Measure (AIM) (вопросники по пунктам, в которых используется 5-балльная оценочная шкала: 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен). Более высокий балл означает лучший результат.
на 12 месяце
Оцените приемлемость введения LA CAB + RPV в альтернативных инъекционных учреждениях (AOF) с точки зрения участников, получающих инъекции за пределами больницы, по сравнению с участниками, получающими инъекции в больнице.
Временное ограничение: на 12 месяце

Для оценки приемлемости мы будем использовать опросник Acceptability Intervention Measure (AIM) (вопросники по пунктам, в которых используется 5-балльная оценочная шкала: 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен). Более высокий балл означает лучший результат.

- Средний совокупный балл по анкетам AIM.
на 12 месяце
Оцените и сравните безопасность и переносимость LA CAB+RPV, связанных с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с LA CAB + RPV, всеми серьезными нежелательными явлениями (SAE), реакциями в месте инъекции (ISR) или постинъекционными реакциями (Безопасность и переносимость).
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), связанных с CAB + RPV LA, всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ), реакций в месте инъекции (ISR) или реакций после инъекции
после завершения обучения, в среднем 1 год
Оцените и сравните безопасность и переносимость LA CAB+RPV.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Доля участников, прекративших прием CAB + RPV LA из-за НЯ/СНЯ
после завершения обучения, в среднем 1 год
Оцените и сравните безопасность и переносимость LA CAB+RPV.
Временное ограничение: на 6 и 12 месяце
Сравнение количества и доли пациентов в группах, прекративших лечение из-за нежелательных явлений и причин, связанных с антиретровирусной терапией.
на 6 и 12 месяце
Оцените и сравните безопасность и переносимость LA CAB+RPV.
Временное ограничение: на 6 и 12 месяце
Сравнение количества и доли пациентов в группах, у которых были зарегистрированы нежелательные явления, связанные с антиретровирусной терапией, 3 или 4 степени.
на 6 и 12 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить и сравнить переносимость введения LA CAB + RPV с точки зрения пациентов в промежуточные сроки исследования (1-й и 6-й месяцы).
Временное ограничение: в 1 и 6 месяце
Число участников, получивших инъекции, со средним совокупным баллом ≥ 4 по опросникам AIM (пункты анкет, в которых используется 5-балльная оценочная шкала: 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен), по мнению пациента. Более высокий балл означает лучший результат.
в 1 и 6 месяце
Оценить и сравнить переносимость введения LA CAB + RPV с точки зрения пациентов в промежуточные сроки исследования (1-й и 6-й месяцы).
Временное ограничение: в 1 и 6 месяце
Доля участников, получивших инъекции, со средним совокупным баллом ≥ 4 по опросникам AIM (пункты опросников, в которых используется 5-балльная оценочная шкала: 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен), как воспринимает пациент. Более высокий балл означает лучший результат.
в 1 и 6 месяце
Оценить и сравнить переносимость введения LA CAB + RPV с точки зрения пациентов в промежуточные сроки исследования (1-й и 6-й месяцы).
Временное ограничение: в 1 и 6 месяце.
Различия между долей участников, получивших инъекции со средним совокупным баллом ≥ 4 в анкетах AIM
в 1 и 6 месяце.
Оценить и сравнить переносимость введения LA CAB + RPV с точки зрения пациентов в промежуточные сроки исследования (1-й и 6-й месяцы).
Временное ограничение: в 1 и 6 месяце
Средний совокупный балл по анкетам AIM (вопросники по пунктам, в которых используется 5-балльная рейтинговая шкала: 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен) в месяц 1 и 6. Более высокий балл означает лучший результат.
в 1 и 6 месяце
Оценить и сравнить целесообразность и осуществимость применения LA CAB + RPV с точки зрения пациентов через 1, 6 и 12 месяцы.
Временное ограничение: в 1, 6 и 12 месяцах
Число участников, получивших инъекции со средним совокупным баллом ≥ 4 по опросникам «Показатель целесообразности вмешательства» (IAM) / «Выполнимость меры вмешательства» (FIM), (пункты анкет, в которых используется 5-балльная оценочная шкала: 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен) как воспринимается пациентом. Более высокий балл означает лучший результат.
в 1, 6 и 12 месяцах
Оценить и сравнить целесообразность и осуществимость применения LA CAB + RPV с точки зрения пациентов через 1, 6 и 12 месяцы.
Временное ограничение: в 1, 6 и 12 месяцах
Доля участников, получивших инъекции, со средним совокупным баллом ≥ 4 по опросникам Меры целесообразности вмешательства (IAM) / Осуществимости вмешательства (FIM) (пункты анкет, в которых используется 5-балльная оценочная шкала: 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен) ), как воспринимает пациент. Более высокий балл означает лучший результат.
в 1, 6 и 12 месяцах
Оценить и сравнить целесообразность и осуществимость применения LA CAB + RPV с точки зрения пациентов через 1, 6 и 12 месяцы.
Временное ограничение: в 1, 6 и 12 месяце.
Различия в доле участников, получивших инъекции, со средним совокупным баллом ≥ 4 в анкетах IAM/FIM (пункты анкет, в которых используется 5-балльная оценочная шкала: 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен). Более высокий балл означает лучший результат. исход.
в 1, 6 и 12 месяце.
Оценить и сравнить целесообразность и осуществимость применения LA CAB + RPV с точки зрения пациентов через 1, 6 и 12 месяцы.
Временное ограничение: в 1, 6 и 12 месяце.
Средний совокупный балл по опросникам пациентов, оценивающим целесообразность вмешательства (IAM) и осуществимость вмешательства (FIM) (вопросники по пунктам, в которых используется 5-балльная оценочная шкала: 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен). Более высокий балл означает лучший результат.
в 1, 6 и 12 месяце.
Оценить и сравнить приемлемость, уместность и осуществимость введения LA CAB + RPV с точки зрения медицинских работников (HCP)/неклинического персонала в 1-м, 6-м и 12-м месяцах исследования.
Временное ограничение: в 1, 6 и 12 месяцах.

Число медицинских работников и/или неклинического персонала, которые показывают средний совокупный балл ≥ 4 по опросникам пациентов с критериями приемлемости вмешательства (AIM), меры целесообразности вмешательства (IAM) и оценки осуществимости вмешательства (FIM) (вопросники, в которых используется 5 -балльная рейтинговая шкала: 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен). Чем выше балл, тем лучше результат.

.
в 1, 6 и 12 месяцах.
Оценить и сравнить приемлемость, уместность и осуществимость введения LA CAB + RPV с точки зрения медицинских работников (HCP)/неклинического персонала в 1-м, 6-м и 12-м месяцах исследования.
Временное ограничение: в 1, 6 и 12 месяцах.

Доля медицинских работников и/или неклинического персонала, которые показывают средний совокупный балл ≥ 4 по опросникам AIM/IAM/FIM (пункты анкет, в которых используется 5-балльная оценочная шкала: 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен). более высокий балл означает лучший результат.

.
в 1, 6 и 12 месяцах.
Оценить и сравнить приемлемость, целесообразность и осуществимость введения LA CAB + RPV с точки зрения медицинского персонала/неклинического персонала в 1-м, 6-м и 12-м месяцах исследования.
Временное ограничение: в 1, 6 и 12 месяце.
Различия между долей медицинских работников/неклинического персонала со средним совокупным баллом ≥ 4 в анкетах AIM/IAM/FIM (пункты анкет, в которых используется 5-балльная оценочная шкала: 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен). более высокий балл означает лучший результат.
в 1, 6 и 12 месяце.
Оценить и сравнить приемлемость, целесообразность и осуществимость введения LA CAB + RPV с точки зрения медицинского персонала/неклинического персонала в 1-м, 6-м и 12-м месяцах исследования.
Временное ограничение: в 1, 6 и 12 месяце.
Средний совокупный балл по опросникам AIM/IAM/FIM (вопросники по пунктам, в которых используется 5-балльная шкала оценок: 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен). Более высокий балл означает лучший результат.
в 1, 6 и 12 месяце.
Удовлетворенность и ожидания пациента
Временное ограничение: исходный уровень и месяцы 1, 6 и 12
Чтобы сравнить между группами процент пациентов, которые сообщают о высокой удовлетворенности в каждый момент времени исследования, используйте анкету удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQs12). Эта шкала включает 11 пунктов, которые суммируются для формирования оценки по шкале из 11 пунктов, а один пункт, пункт 12 (боль/дискомфорт), рассматривается как балл по отдельному пункту.
исходный уровень и месяцы 1, 6 и 12
Удовлетворенность и ожидания пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 1, 6 и 12 месяцев
Оценить изменения в удовлетворенности, полученные на основании статуса по опроснику удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQs12), в общей выборке.
от исходного уровня до 1, 6 и 12 месяцев
Удовлетворенность и ожидания пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-го месяца
Оценить изменения в удовлетворенности, полученные в результате изменения анкеты удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQc12) в общей выборке.
от исходного уровня до 12-го месяца
Удовлетворенность и ожидания пациента
Временное ограничение: исходно и на 6 и 12 месяце
Оценить и сравнить между группами ожидания LA CAB+RPV в отношении следующих областей: соблюдение режима лечения, последующее наблюдение за медицинскими визитами, восприятие болезни, физическое и эмоциональное качество жизни, семейные и социальные отношения и работа. Ожидания будут оцениваться с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта, разработанной специально для исследования.
исходно и на 6 и 12 месяце
Удовлетворенность и ожидания пациента
Временное ограничение: исходный уровень и месяцы 1, 6 и 12
Для сравнения между группами показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), в каждый момент времени исследования, используя анкету для оценки результатов, сообщаемых пациентами, для клинического скрининга ВИЧ (PROMS-CST-HIV). Этот опросник оценивает PRO в отношении ожидаемой стигмы, эмоционального стресса, сексуальности, социальной поддержки, материальных лишений, сна и усталости, когнитивных проблем, физических симптомов.
исходный уровень и месяцы 1, 6 и 12
Удовлетворенность и ожидания пациента
Временное ограничение: от исходного уровня до 1, 6 и 12 месяцев
Оценить изменения в показателях результатов, сообщаемых пациентами (PROM), в разные моменты времени в каждой группе в общей выборке с помощью анкеты для оценки результатов, сообщаемых пациентами, для клинического скрининга ВИЧ (PROMS-CST-HIV). Этот опросник оценивает PRO в отношении ожидаемой стигмы, эмоционального стресса, сексуальности, социальной поддержки, материальных лишений, сна и усталости, когнитивных проблем, физических симптомов.
от исходного уровня до 1, 6 и 12 месяцев
Удовлетворенность и ожидания пациента
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Сравнить изменения в ожиданиях медицинских работников с помощью Анкеты ожиданий медицинских работников.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Удовлетворенность и ожидания пациента
Временное ограничение: месяц 1, 2,4,6,8,10 и 12 месяц.
Для сравнения восприятия инъекции используйте опросник восприятия инъекции (ПИН).
месяц 1, 2,4,6,8,10 и 12 месяц.
Удержание, вовлечение и соблюдение требований
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Сравнить между группами количество пациентов, пропустивших прием LA CAB+RPV (период вне окна ±7 дней).
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Удержание, вовлечение и соблюдение требований
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Сравнить между группами долю пациентов, пропустивших прием LA CAB+RPV (период «вне окна» ±7 дней).
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
Удержание, вовлечение и соблюдение требований
Временное ограничение: на 6 и 12 месяце.
Сравнить между группами количество пациентов, рано прерывающих ЛА КАВ+РПВ каждые 2 мес.
на 6 и 12 месяце.
Удержание, вовлечение и соблюдение требований
Временное ограничение: на 6 и 12 месяце.
Сравнить между группами долю пациентов, рано прерывающих LA CAB+RPV каждые 2 месяца.
на 6 и 12 месяце.
Удержание, вовлечение и соблюдение требований
Временное ограничение: на 6 и 12 месяце.
Сравнить в группах количество пациентов, прекративших лечение.
на 6 и 12 месяце.
Удержание, вовлечение и соблюдение требований
Временное ограничение: на 6 и 12 месяце.
Сравнить долю пациентов, прекративших лечение, в группах.
на 6 и 12 месяце.
Удержание, вовлечение и соблюдение требований
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Настало время прекращения эксплуатации LA CAB + RPV.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Удержание, вовлечение и соблюдение требований
Временное ограничение: за 12 месяцев обучения.
Сравнить между группами количество пациентов, принявших пероральную мостиковую терапию.
за 12 месяцев обучения.
Удержание, вовлечение и соблюдение требований
Временное ограничение: за 12 месяцев обучения.
Сравнить между группами долю пациентов, принявших пероральную мостиковую терапию.
за 12 месяцев обучения.
Выявить тех пациентов, у которых более целесообразным является внебольничное введение.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Выявить тех пациентов, для которых внебольничное введение более подходит, путем сравнения предыдущих конечных точек, стратифицируя по: возрасту (< и >50 лет), полу (мужской или женский), а также в зависимости от того, было ли участник уже получает или нет LA CAB+RPV.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить и сравнить между группами вирусологическую эффективность CAB + RPV LA.
Временное ограничение: на 6 и 12 месяце.
Доля субъектов с вирусологической супрессией (РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл)
на 6 и 12 месяце.
Оценить и сравнить между группами вирусологическую эффективность CAB + RPV LA.
Временное ограничение: на 6 и 12 месяце.
Доля участников с подтвержденной вирусологической неудачей/возвратом (2 последовательных РНК ВИЧ-1, превышающих или равных 50 к/мл)
на 6 и 12 месяце.
Оценить и сравнить между группами вирусологическую эффективность CAB + RPV LA.
Временное ограничение: на 12 месяце
Доля участников с метками
на 12 месяце
Сравнить среднее изменение на 12-м месяце по сравнению с исходным уровнем приемлемости, удовлетворенности и ожиданий пациента среди подгруппы участников с предыдущим опытом применения LA CAB + RPV в контексте клинического исследования.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-го месяца.
Разница в количестве участников, получивших инъекции, которые показывают средний совокупный балл ≥ 4 в опросниках AIM (пункты анкет, в которых используется 5-балльная рейтинговая шкала: 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен). Более высокий балл означает лучший результат.
от исходного уровня до 12-го месяца.
Сравнить среднее изменение на 12-м месяце по сравнению с исходным уровнем приемлемости, удовлетворенности и ожиданий пациента среди подгруппы участников с предыдущим опытом применения LA CAB + RPV в контексте клинического исследования.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-го месяца.
Разница в доле участников, получивших инъекции, которые показывают средний совокупный балл ≥ 4 в опросниках AIM (пункты анкет, в которых используется 5-балльная рейтинговая шкала: 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен). Более высокий балл означает лучший результат.
от исходного уровня до 12-го месяца.
Сравнить среднее изменение на 12-м месяце по сравнению с исходным уровнем приемлемости, удовлетворенности и ожиданий пациента среди подгруппы участников с предыдущим опытом применения LA CAB + RPV в контексте клинического исследования.
Временное ограничение: на 12 месяце
Средний совокупный балл по опросникам приемлемости вмешательства (AIM) (вопросники, в которых используется 5-балльная рейтинговая шкала: 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен). Более высокий балл означает лучший результат.
на 12 месяце
Сравнить среднее изменение на 12-м месяце по сравнению с исходным уровнем приемлемости, удовлетворенности и ожиданий пациента среди подгруппы участников с предыдущим опытом применения LA CAB + RPV в контексте клинического исследования.
Временное ограничение: исходный уровень и 1, 6 и 12 месяцы
Чтобы сравнить между обеими группами процент пациентов, которые сообщают о высокой удовлетворенности в каждый момент времени исследования, используя анкету удовлетворенности лечением (HIVTSQs12). Эта шкала включает 11 пунктов, которые суммируются для формирования оценки по шкале из 11 пунктов, а один пункт, пункт 12 (боль/дискомфорт), рассматривается как балл по отдельному пункту.
исходный уровень и 1, 6 и 12 месяцы
Сравнить среднее изменение на 12-м месяце по сравнению с исходным уровнем приемлемости, удовлетворенности и ожиданий пациента среди подгруппы участников с предыдущим опытом применения LA CAB + RPV в контексте клинического исследования.
Временное ограничение: от исходного уровня до 1, 6 и 12 месяцев.
Оценить и сравнить изменения в удовлетворенности, полученные в результате статуса по опроснику удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQs12). Эта шкала включает 11 пунктов, которые суммируются для формирования оценки по шкале из 11 пунктов, а один пункт, пункт 12 (боль/дискомфорт), рассматривается как балл по отдельному пункту.
от исходного уровня до 1, 6 и 12 месяцев.
Сравнить среднее изменение на 12-м месяце по сравнению с исходным уровнем приемлемости, удовлетворенности и ожиданий пациента среди подгруппы участников с предыдущим опытом применения LA CAB + RPV в контексте клинического исследования.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-го месяца
Оценить и сравнить изменения в удовлетворенности, полученные в результате ВИЧTSQc12.
от исходного уровня до 12-го месяца
Сравнить среднее изменение на 12-м месяце по сравнению с исходным уровнем приемлемости, удовлетворенности и ожиданий пациента среди подгруппы участников с предыдущим опытом применения LA CAB + RPV в контексте клинического исследования.
Временное ограничение: исходно и через 6 и 12 мес.
Оценить и сравнить между группами ожидания LA CAB+RPV в отношении следующих областей: приверженность лечению, наблюдение за медицинскими визитами, восприятие болезни, физическое и эмоциональное качество жизни, семейные и социальные отношения и работа. Ожидания будут оцениваться с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта, разработанной специально для исследования.
исходно и через 6 и 12 мес.
Сравнить среднее изменение на 12-м месяце по сравнению с исходным уровнем приемлемости, удовлетворенности и ожиданий пациента среди подгруппы участников с предыдущим опытом применения LA CAB + RPV в контексте клинического исследования.
Временное ограничение: исходный уровень и месяцы 1, 6 и 12
Для сравнения между группами показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), в каждый момент времени исследования с использованием опросника PROMS-CST-HIV. Этот опросник оценивает PRO в отношении ожидаемой стигмы, эмоционального стресса, сексуальности, социальной поддержки, материальных лишений, сна и усталости, когнитивных проблем, физических симптомов.
исходный уровень и месяцы 1, 6 и 12
Сравнить среднее изменение на 12-м месяце по сравнению с исходным уровнем приемлемости, удовлетворенности и ожиданий пациента среди подгруппы участников с предыдущим опытом применения LA CAB + RPV в контексте клинического исследования.
Временное ограничение: от исходного уровня до 1, 6 и 12 месяцев.
Оценить и сравнить изменения в PROM в разные моменты времени в каждой группе.
от исходного уровня до 1, 6 и 12 месяцев.
Сравнить приемлемость, удовлетворенность и ожидания пациентов между пациентами, ранее проходившими лечение LA CAB+RPV в контексте клинического исследования, и теми пациентами, которые никогда не получали LA CAB+RPV.
Временное ограничение: на 12 месяце.
Разница в количестве и доле участников, получивших инъекции, которые показывают средний совокупный балл ≥ 4 по опросникам AIM.
на 12 месяце.
Сравнить приемлемость, удовлетворенность и ожидания пациентов между пациентами, ранее проходившими лечение LA CAB+RPV в контексте клинического исследования, и теми пациентами, которые никогда не получали LA CAB+RPV.
Временное ограничение: на 12 месяце.
Разница в среднем совокупном балле по опросникам оценки приемлемости вмешательства (AIM) (вопросники, в которых используется 5-балльная оценочная шкала: 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен). Более высокий балл означает лучший результат.
на 12 месяце.
Сравнить приемлемость, удовлетворенность и ожидания пациентов между пациентами, ранее проходившими лечение LA CAB+RPV в контексте клинического исследования, и теми пациентами, которые никогда не получали LA CAB+RPV.
Временное ограничение: исходный уровень и 1, 6 и 12 месяцы
Чтобы сравнить между группами процент пациентов, которые сообщают о высокой удовлетворенности в каждый момент времени исследования, используя ВИЧTSQs12.
исходный уровень и 1, 6 и 12 месяцы
Сравнить приемлемость, удовлетворенность и ожидания пациентов между пациентами, ранее проходившими лечение LA CAB+RPV в контексте клинического исследования, и теми пациентами, которые никогда не получали LA CAB+RPV.
Временное ограничение: от исходного уровня до 1, 6 и 12 месяцев.
Оценить изменения в удовлетворенности, полученные от ВИЧTSQ12.
от исходного уровня до 1, 6 и 12 месяцев.
Сравнить приемлемость, удовлетворенность и ожидания пациентов между пациентами, ранее проходившими лечение LA CAB+RPV в контексте клинического исследования, и теми пациентами, которые никогда не получали LA CAB+RPV.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-го месяца
Оценить изменения в удовлетворенности, полученные в результате ВИЧTSQc12.
от исходного уровня до 12-го месяца
Сравнить приемлемость, удовлетворенность и ожидания пациентов между пациентами, ранее проходившими лечение LA CAB+RPV в контексте клинического исследования, и теми пациентами, которые никогда не получали LA CAB+RPV.
Временное ограничение: исходно и через 6 и 12 мес.
Оценить и сравнить между группами ожидания LA CAB+RPV в отношении следующих областей: приверженность лечению, наблюдение за медицинскими визитами, восприятие болезни, физическое и эмоциональное качество жизни, семейные и социальные отношения и работа. Ожидания будут оцениваться с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта, разработанной специально для исследования.
исходно и через 6 и 12 мес.
Сравнить приемлемость, удовлетворенность и ожидания пациентов между пациентами, ранее проходившими лечение LA CAB+RPV в контексте клинического исследования, и теми пациентами, которые никогда не получали LA CAB+RPV.
Временное ограничение: исходный уровень и месяцы 1, 6 и 12
Сравнить PROM между группами в каждый момент времени исследования, используя опросник PROMS-CST-HIV.
исходный уровень и месяцы 1, 6 и 12
Сравнить приемлемость, удовлетворенность и ожидания пациентов между пациентами, ранее проходившими лечение LA CAB+RPV в контексте клинического исследования, и теми пациентами, которые никогда не получали LA CAB+RPV.
Временное ограничение: от исходного уровня до 1, 6 и 12 месяцев
Оценить изменения в PROM в разные моменты времени в каждой группе.
от исходного уровня до 1, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Out-of-hospital LA CAB+RPV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться