此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

经皮肺复瓣术中的感染性心内膜炎：Melody 瓣膜与 Sapien 瓣膜的比较 (Endopulm)

2023年12月15日 更新者：Centre Chirurgical Marie Lannelongue

经皮肺复瓣中的感染性心内膜炎：Melody 瓣膜和 Sapien 瓣膜之间的直接比较

经皮肺动脉瓣再瓣置换术（PPVR）已成为治疗伴有右射血通路功能障碍的先天性心脏病的手术替代方案。 Melody 阀门（Medtronic Inc.，明尼苏达州明尼阿波利斯）是第一个投入使用的阀门，于 2006 年获得欧盟委员会的验证，并于 2010 年获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的验证。 随后，Sapien 瓣膜（Edwards SAPIEN 肺动脉经导管心脏瓣膜，Edwards Lifesciences，尔湾，加利福尼亚州）随后被批准用于 PPVR（欧洲，2010 年；FDA 2016）。

PPVR 后感染性心内膜炎 (IE) 目前是一个主要问题，Melody PPVR 后的感染性心内膜炎 (IE) 发生率估计为 3%，远高于人工左心 IE 的发生率。 最近引入了 Sapien 阀，并且已经发表了一些 IE 案例。 尽管这个问题受到关注，但很少有足够规模或统计能力的研究来根据植入的瓣膜类型阐明 PPVR 后发生 IE 的风险因素。 近日，McElhinney等人的美国团队发表了一项多中心研究（J Am Coll Cardiol 2021；78：575-589）。 尽管这是一个相当大的队列（2476 名患者），但接受 Melody 或 Sapien 瓣膜重新调节的患者比例存在很大差异，有利于 Melody 患者（2038 名 Melody 患者与 438 名 Sapien 患者）。 在这项研究中，根据单变量分析，接受 Melody 瓣膜的患者 IE 的估计风险较高，但多变量分析后不再增加。 为了进一步回答这个问题，我们开发了一个国际回顾性多中心登记系统，其主要目标是根据植入瓣膜的类型（Melody 与 Sapien），使用大量患有以下疾病的患者来描述经皮肺复瓣术后感染性心内膜炎的发病率：可比较的特征（匹配人群）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

感染性心内膜炎（IE）是先天性心脏病（CHD）患者的一种可怕的并发症，其发病率是普通人群的100倍。 对于圆锥干缺陷等先心病，右心室流出道 (RVOT) 是使用补片、导管、同种移植物或生物瓣膜重建的。 随后，由于生长引起的肺动脉瓣反流、导管变性或导管不匹配可能需要重复更换瓣膜和/或导管。 经导管肺动脉瓣植入术 (TPVI) 是治疗 RVOT 功能障碍的有效方法，可作为外科肺动脉瓣置换术的替代方案。 TPVI 于 2000 年首次被描述，此后许多研究都支持其安全性和有效性。 MELODY 阀门（Medtronic Inc.，明尼阿波利斯，明尼苏达州）首先被使用，并于 2006 年获得欧洲认证，并于 2010 年获得 FDA 批准。 SAPIEN 瓣膜系列（Edwards SAPIEN 肺动脉经导管心脏瓣膜和 SAPIEN 3 瓣膜，Edwards Lifesciences，尔湾，加利福尼亚州）随后获得 TPVI 许可（欧洲，2010 年；FDA，2016 年）。 TPVI 的可行性最初在右心室至肺动脉导管中得到证实，随后在生物假体、小型可扩张导管以及天然或修补的 RVOT 中得到证实。 TPVI 后 IE (TPVI-IE) 仍然是一种危及生命的不良事件，影响瓣膜耐用性和患者预后。 国家和国际建议对 TPVI-IE 的管理仅提供了很少的指导。 IE病史、迪乔治综合征、男性、植入年龄较小和瓣膜梯度增加已被确定为IE的危险因素。 然而，瓣膜类型是否影响 IE 风险仍然存在争议。 尽管德国 IE 指南中提到了牛颈静脉瓣膜（如 MELODY 瓣膜和 CONTEGRA 导管）作为 IE 的特定危险因素，但其他作者在大型多中心研究中并不支持这一点。 一个重要的限制是，大多数研究的随访时间有限，特别是在 SAPIEN-TPVI 后，而心内膜炎在 TPVI 后多年也有同样的描述。 本研究的目的是确定 TPVI-IE 的长期其他危险因素。

方法 设计了一项多中心国际 ENDOCPULM 登记的回顾性研究，包括 2007 年至 2021 年间在 35 个欧洲和中东三级中心成功接受 MELODY 和 SAPIEN-TPVI 后的连续患者。 该研究得到了独立伦理委员会的批准（GERM IRB 00012157，#552，2021 年 12 月 17 日），并根据赫尔辛基宣言及其修正案进行。 本报告符合 STROBE 队列研究指南。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Munich、德国
        • Medical Hospital of the university of Munich
  • 意大利
      • Rome、意大利
        • Bambin Gesù Hospital,
  • 沙特阿拉伯
      • Jeddah、沙特阿拉伯
        • King Faisal Hospital
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • CHU Bordeaux
      • Grenoble、法国、38500
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Plessis-Robinson、法国、92350
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Lille、法国、59000
        • CHRU Lille
      • Marseille、法国
        • CHU de la Timone
      • Nantes、法国、44000
        • CHU de Nantes
      • Toulouse、法国、31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse、法国、31300
        • CHU Toulouse
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • Cardiology university Hospitals Birmingham
      • Bristol、英国
        • Bristol Heart Institute, University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • Londres、英国
        • Royal Brompton Hospital
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙
        • Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar Lisboa Central-EPE
  • 西班牙
      • Barcelone、西班牙
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid、西班牙
        • 12 de Octubre University Hospital,
      • Madrid、西班牙
        • H. Ramón y Cajal University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该队列将由使用 Melody 瓣膜成功进行经皮肺复瓣术的患者组成，并与 2007 年至 2021 年期间使用 Sapien 瓣膜（Sapien 3 和 XT）进行再瓣膜复瓣术的患者进行匹配。

描述

纳入标准：

  • 已成功接受经皮肺复瓣手术的未成年或成年患者
  • 不反对将其数据用于本研究的患者或法定监护人。

排除标准：

  • 受监护或监护的患者
  • 病人被剥夺自由
  • 受法庭保护的患者
  • 患者或法定监护人反对将其数据用于本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用 Melody 瓣膜成功进行经皮肺复瓣术的患者

将收集 2007 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期间接受 Melody 瓣膜肺再瓣膜再瓣膜复瓣手术的患者的数据。

根据欧洲心脏病学会提出的修改后的杜克算法，将仔细检查感染性心内膜炎病例，并将其分类为确定的、可能的或驳斥的。

肺动脉瓣再循环一年内发生心内膜炎的病例将被归类为早期 IE，其他病例被归类为晚期 IE
设备：经皮肺动脉瓣植入术（PPVI）
唯一的纳入标准是成功治疗 RVOT 功能障碍的 PPVI。 手术技术以及术后治疗和患者随访均由每位操作员自行决定。 由于我们试图在随访期间评估 IE 发生率，因此未包括因预期 PPVI 接受导管插入但未成功植入瓣膜的患者。 成功的 PPVI 定义为患者在 RVOT 成功植入瓣膜后无需进行瓣膜手术即可存活出院。
使用 Sapien 3, XT 瓣膜成功进行经皮肺复瓣术的患者

我们将收集 2007 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期间使用 Sapien 3 XT 瓣膜进行肺部再瓣膜复瓣手术的患者的数据。

根据欧洲心脏病学会提出的修改后的杜克算法，将仔细检查感染性心内膜炎病例，并将其分类为确定的、可能的或驳斥的。

肺动脉瓣再循环一年内发生心内膜炎的病例将被归类为早期 IE，其他病例被归类为晚期 IE
设备：经皮肺动脉瓣植入术（PPVI）
唯一的纳入标准是成功治疗 RVOT 功能障碍的 PPVI。 手术技术以及术后治疗和患者随访均由每位操作员自行决定。 由于我们试图在随访期间评估 IE 发生率，因此未包括因预期 PPVI 接受导管插入但未成功植入瓣膜的患者。 成功的 PPVI 定义为患者在 RVOT 成功植入瓣膜后无需进行瓣膜手术即可存活出院。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较使用 Melody、Sapien XT、Sapien S3 瓣膜进行经皮肺复瓣术后长期感染性心内膜炎的风险。
大体时间：10年
经皮肺穿刺术后长期感染性心内膜炎的风险（按感染性心内膜炎的年发生率定义）
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要心血管事件
大体时间：10年
MAE 定义为随访期间：需要进一步手术或经皮肺瓣膜再瓣置换、移植、植入肺动脉瓣血栓形成和死亡
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

调查人员

  • 研究主任：Alain Fraisse, MD, PhD、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月17日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月15日

首次发布 (实际的)

2023年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-552

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅