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Endocardite infectieuse dans la revalvulation pulmonaire percutanée : comparaison entre les valves mélodique et sapien (Endopulm)

15 décembre 2023 mis à jour par: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Endocardite infectieuse dans la revalvulation pulmonaire percutanée : une comparaison directe entre les valves mélodique et sapien

La revalvulation percutanée de la valve pulmonaire (PPVR) est apparue comme une alternative à la chirurgie pour le traitement des cardiopathies congénitales avec dysfonctionnement de la voie d'éjection droite. La valve Melody (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota) a été la première utilisée, validée en 2006 par la Commission européenne et en 2010 par la Food and Drug Administration (FDA). Par la suite, la valve Sapien (valve cardiaque pulmonaire transcathéter Edwards SAPIEN, Edwards Lifesciences, Irvine, Californie) a ensuite été approuvée pour le PPVR (Europe, 2010 ; FDA 2016).

L'endocardite infectieuse (IE) après PPVR est actuellement une préoccupation majeure avec une incidence après Melody PPVR estimée à 3 %, bien supérieure au taux d'IE du cœur gauche prothétique. La valve Sapien a été introduite plus récemment et certains cas d'IE ont été publiés. Malgré l'attention portée à cette question, il existe peu d'études de taille ou de puissance statistique suffisantes pour élucider les facteurs de risque de développement d'une IE après PPVR selon le type de valve implantée. Récemment, une étude multicentrique a été publiée par l'équipe américaine de McElhinney et al (J Am Coll Cardiol 2021 ; 78 :575-589). Bien qu'il s'agisse d'une cohorte importante (2 476 patients), il existait une grande disparité dans le ratio de patients ayant subi une revalvulation avec la valve Melody ou Sapien, en faveur des patients Melody (2 038 patients Melody contre 438 patients Sapien). Dans cette étude, le risque estimé d'EI était plus élevé pour les patients ayant reçu une valve Melody, selon l'analyse univariée mais plus après analyse multivariée. Pour répondre davantage à cette question, nous développons un registre rétrospectif multicentrique international dont l'objectif principal sera de caractériser le taux d'incidence des endocardites infectieuses après revalvulation pulmonaire percutanée selon le type de valve implantée (Melody vs. Sapien) en utilisant une large population de patients avec caractéristiques comparables (match-population).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endocardite infectieuse (IE) est une complication redoutée chez les patients atteints de cardiopathie congénitale (CHD), avec une incidence jusqu'à 100 fois supérieure à celle de la population générale. Dans les maladies coronariennes telles que les anomalies cono-tronculaires, la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT) est reconstruite à l'aide de patchs, de conduits, d'homogreffes ou de valvules bioprothétiques. Par la suite, une régurgitation pulmonaire, une dégénérescence des conduits ou une inadéquation des conduits due à une croissance peuvent nécessiter le remplacement répété de la valve et/ou du conduit. L'implantation valvulaire pulmonaire par cathéter (TPVI) est un traitement efficace du dysfonctionnement du RVOT, comme alternative au remplacement chirurgical de la valvule pulmonaire. Le TPVI a été décrit pour la première fois en 2000 et, depuis lors, de nombreuses études ont soutenu son innocuité et son efficacité. La valve MELODY (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) a été utilisée pour la première fois et a reçu la certification européenne en 2006 et l'approbation de la FDA en 2010. La série de valves SAPIEN (valve cardiaque transcathéter pulmonaire Edwards SAPIEN et valve SAPIEN 3, Edwards Lifesciences, Irvine, Californie) a ensuite obtenu une licence pour TPVI (Europe 2010 ; et FDA, 2016). La faisabilité du TPVI a été initialement démontrée dans les conduits ventricule droit-artère pulmonaire, puis dans les bioprothèses, les petits conduits expansibles et les RVOT natifs ou patchés. L'IE après TPVI (TPVI-IE) reste un événement indésirable potentiellement mortel qui affecte la durabilité de la valve et les résultats pour les patients. Les recommandations nationales et internationales ne fournissent que de maigres indications sur la prise en charge du TPVI-IE. Des antécédents d'IE, le syndrome de Di George, le sexe masculin, un âge plus jeune au moment de l'implantation et un gradient valvulaire accru ont été identifiés comme facteurs de risque d'IE. Cependant, la question de savoir si le type de valve influence le risque d'EI reste un sujet de débat. Bien que les valvules de la veine jugulaire bovine comme la valve MELODY et le conduit CONTEGRA soient mentionnées comme facteurs de risque spécifiques d'IE dans les lignes directrices allemandes pour l'IE, d'autres auteurs n'ont pas soutenu cela dans une vaste étude multicentrique. Une limite importante est que la plupart des études avaient une durée de suivi limitée, en particulier après SAPIEN-TPVI, alors que l'endocardite a également été décrite plusieurs années après TPVI. L'objectif de cette étude était d'identifier des facteurs de risque supplémentaires de TPVI-IE à long terme.

MÉTHODES Une étude rétrospective du registre international multicentrique ENDOCPULM incluant des patients consécutifs après MELODY et SAPIEN-TPVI réussis entre 2007 et 2021 dans 35 centres tertiaires d'Europe et du Moyen-Orient a été conçue. L'étude a été approuvée par un comité d'éthique indépendant (GERM IRB 00012157, #552, 17 décembre 2021) et a été réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki et à ses amendements. Ce rapport est conforme aux lignes directrices STROBE pour les études de cohorte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne
        • Medical Hospital of the university of Munich
  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite
        • King Faisal Hospital
  • Espagne
      • Barcelone, Espagne
        • Vall d'Hebrón University Hospital
      • Madrid, Espagne
        • 12 de Octubre University Hospital,
      • Madrid, Espagne
        • H. Ramón y Cajal University Hospital
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Grenoble, France, 38500
        • CHU de Grenoble
      • Le Plessis-Robinson, France, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Lille, France, 59000
        • Chru Lille
      • Marseille, France
        • CHU de la Timone
      • Nantes, France, 44000
        • CHU de Nantes
      • Toulouse, France, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, France, 31300
        • CHU Toulouse
  • Italie
      • Rome, Italie
        • Bambin Gesù Hospital,
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar Lisboa Central-EPE
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Cardiology university Hospitals Birmingham
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Bristol Heart Institute, University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • Londres, Royaume-Uni
        • Royal Brompton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte sera composée de patients ayant subi avec succès une revalvulation pulmonaire percutanée avec la valve Melody, appariés à des patients ayant subi une revalvulation avec la valve Sapien (Sapien 3 et XT) entre les années 2007 et 2021.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients mineurs ou adultes ayant subi avec succès une procédure de revalvulation pulmonaire percutanée
  • Patients ou tuteurs légaux qui ne s'opposent pas à l'utilisation de leurs données pour cette recherche.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté
  • Patient sous protection judiciaire
  • Patient ou tuteur légal s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant subi avec succès une revalvulation pulmonaire percutanée avec la valve Melody

Les données des patients pris en charge pour une procédure de revalvulation pulmonaire avec la valve Melody entre le 01/01/2007 et le 31/12/2021 seront collectées.

Les cas d'endocardite infectieuse seront méticuleusement examinés et classés comme certains, possibles ou réfutés, selon l'algorithme de Duke modifié proposé par la Société européenne de cardiologie.

Les cas d'endocardite survenant dans l'année suivant la revalvulation pulmonaire seront classés comme IE précoce et les autres cas comme IE tardive.
Dispositif: implantation percutanée de valvules pulmonaires (PPVI)
Le seul critère d'inclusion est un PPVI réussi pour traiter le dysfonctionnement du RVOT. Les techniques procédurales étaient à la discrétion de chaque opérateur ainsi que les traitements post-procédures et le suivi du patient. Alors que nous cherchions à évaluer l'incidence de l'IE au cours du suivi, les patients ayant subi un cathétérisme pour l'IVPP prévue mais n'ayant pas eu une implantation valvulaire réussie n'ont pas été inclus. Une PPVI réussie a été définie comme un patient sorti vivant sans chirurgie valvulaire après une implantation valvulaire réussie dans le RVOT.
Patients ayant subi avec succès une revalvulation pulmonaire percutanée avec la valve Sapien 3, XT

Les données des patients pris en charge pour une procédure de revalvulation pulmonaire avec la valve Sapien 3, XT entre le 01/01/2007 et le 31/12/2021 seront collectées.

Les cas d'endocardite infectieuse seront méticuleusement examinés et classés comme certains, possibles ou réfutés, selon l'algorithme de Duke modifié proposé par la Société européenne de cardiologie.

Les cas d'endocardite survenant dans l'année suivant la revalvulation pulmonaire seront classés comme IE précoce et les autres cas comme IE tardive.
Dispositif: implantation percutanée de valvules pulmonaires (PPVI)
Le seul critère d'inclusion est un PPVI réussi pour traiter le dysfonctionnement du RVOT. Les techniques procédurales étaient à la discrétion de chaque opérateur ainsi que les traitements post-procédures et le suivi du patient. Alors que nous cherchions à évaluer l'incidence de l'IE au cours du suivi, les patients ayant subi un cathétérisme pour l'IVPP prévue mais n'ayant pas eu une implantation valvulaire réussie n'ont pas été inclus. Une PPVI réussie a été définie comme un patient sorti vivant sans chirurgie valvulaire après une implantation valvulaire réussie dans le RVOT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer le risque d'endocardite infectieuse à long terme après revalvulation pulmonaire percutanée avec les valves Melody, Sapien XT, Sapien S3.
Délai: 10 années
risque d'endocardite infectieuse à long terme après une atteinte pulmonaire percutanée, tel que défini par l'incidence annualisée de l'endocardite infectieuse
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires majeurs
Délai: 10 années
Les MAE sont définis comme étant au cours du suivi : nécessité d'une revalvulation pulmonaire chirurgicale ou percutanée supplémentaire, transplantation, thrombose de la valvule pulmonaire implantée et décès.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alain Fraisse, MD, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Première publication (Réel)

29 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-552

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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