Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infekcyjne zapalenie wsierdzia w przezskórnej rewalwulacji płuc: porównanie zastawek Melody i Sapien (Endopulm)

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Infekcyjne zapalenie wsierdzia w przezskórnej rewalwulacji płuc: bezpośrednie porównanie zastawek Melody i Sapien

Przezskórna rewalwulacja zastawki płucnej (PPVR) stała się alternatywą dla leczenia chirurgicznego w leczeniu wrodzonych wad serca z dysfunkcją prawej drogi wyrzutowej. Jako pierwszy zastosowano zawór Melody (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota), który został zatwierdzony w 2006 r. przez Komisję Europejską i w 2010 r. przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Następnie zastawka Sapien (płucna przezcewnikowa zastawka serca Edwards SAPIEN, Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia) została następnie zatwierdzona do stosowania w PPVR (Europa, 2010; FDA 2016).

Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) po PPVR stanowi obecnie poważny problem, a częstość występowania po zabiegu Melody PPVR szacuje się na 3%, czyli znacznie więcej niż częstość występowania IZW związanego z protezą lewego serca. Zastawka Sapiena została wprowadzona niedawno i opublikowano kilka przypadków IZW. Pomimo uwagi, jaką poświęca się temu zagadnieniu, istnieje niewiele badań o wystarczającej wielkości i mocy statystycznej, które pozwalałyby na wyjaśnienie czynników ryzyka rozwoju IZW po PPVR, w zależności od rodzaju wszczepionej zastawki. Niedawno amerykański zespół McElhinney i wsp. opublikował wieloośrodkowe badanie (J Am Coll Cardiol 2021; 78:575-589). Chociaż była to znaczna kohorta (2476 pacjentów), istniała duża rozbieżność w odsetku pacjentów, u których wykonano rewalwulację za pomocą zastawki Melody lub Sapien, na korzyść pacjentów leczonych metodą Melody (2038 pacjentów Melody vs. 438 pacjentów Sapien). W tym badaniu szacowane ryzyko IZW było wyższe w przypadku pacjentów, którym wszczepiono zastawkę Melody, zgodnie z analizą jednozmienną, ale już nie w przypadku analizy wieloczynnikowej. Aby odpowiedzieć na to pytanie, opracowaliśmy międzynarodowy, retrospektywny, wieloośrodkowy rejestr, którego głównym celem będzie scharakteryzowanie częstości występowania infekcyjnego zapalenia wsierdzia po przezskórnej rewalwulacji płucnej w zależności od rodzaju wszczepionej zastawki (Melody vs. Sapien) na dużej populacji pacjentów z porównywalne cechy (populacja dopasowana).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) to groźne powikłanie u pacjentów z wrodzoną wadą serca (CHD), którego częstość występowania jest nawet 100-krotnie większa w porównaniu z populacją ogólną. W przypadku CHD, takich jak ubytki stożkowo-pniowe, drogę odpływu prawej komory (RVOT) rekonstruuje się za pomocą łatek, przewodów, homoprzeszczepów lub zastawek biologicznych. W następstwie tego niedomykalność płucna, zwyrodnienie przewodu lub niedopasowanie przewodu spowodowane wzrostem może wymagać ponownej wymiany zastawki i/lub przewodu. Przezcewnikowa implantacja zastawki płucnej (TPVI) jest skuteczną metodą leczenia dysfunkcji RVOT, stanowiącą alternatywę dla chirurgicznej wymiany zastawki płucnej. TPVI został po raz pierwszy opisany w 2000 roku i od tego czasu wiele badań potwierdza jego bezpieczeństwo i skuteczność. Jako pierwszy zastosowano zawór MELODY (Medtronic Inc., Minneapolis, MN), który uzyskał europejski certyfikat w 2006 r. i akceptację FDA w 2010 r. Seria zastawek SAPIEN (płucna przezcewnikowa zastawka serca Edwards SAPIEN i zastawka SAPIEN 3, Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia) uzyskała następnie licencję dla TPVI (Europa 2010; i FDA, 2016). Możliwość zastosowania TPVI początkowo wykazano w przypadku przewodów łączących prawą komorę z tętnicą płucną, a następnie w bioprotezach, małych rozszerzalnych przewodach oraz natywnych lub łatanych RVOT. IZW po TPVI (TPVI-IE) pozostaje zagrażającym życiu zdarzeniem niepożądanym, wpływającym na trwałość zastawki i wyniki leczenia pacjenta. Zalecenia krajowe i międzynarodowe dostarczają jedynie skromnych wskazówek dotyczących zarządzania TPVI-IE. IZW w wywiadzie, zespół Di George'a, płeć męska, młodszy wiek wszczepienia implantu i zwiększone nachylenie zastawki uznano za czynniki ryzyka IZW. Jednakże kwestią dyskusyjną pozostaje, czy rodzaj zastawki wpływa na ryzyko IZW. Chociaż w niemieckich wytycznych dotyczących IZW wymienia się zastawki żyły szyjnej bydła, takie jak zastawka MELODY i przewód CONTEGRA, jako szczególne czynniki ryzyka IZW, inni autorzy nie potwierdzili tego w dużym, wieloośrodkowym badaniu. Ważnym ograniczeniem jest to, że większość badań miała ograniczony czas obserwacji, zwłaszcza po badaniu SAPIEN-TPVI, podczas gdy zapalenie wsierdzia było równie opisywane wiele lat po TPVI. Celem tego badania była identyfikacja dodatkowych czynników ryzyka TPVI-IE w perspektywie długoterminowej.

METODY Zaprojektowano retrospektywne badanie wieloośrodkowego międzynarodowego rejestru ENDOCPULM obejmującego kolejnych pacjentów po udanych badaniach MELODY i SAPIEN-TPVI w latach 2007–2021 w 35 ośrodkach trzeciego stopnia w Europie i na Bliskim Wschodzie. Badanie uzyskało zgodę niezależnej komisji etycznej (GERM IRB 00012157, #552, 17 grudnia 2021 r.) i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i jej zmianami. Niniejszy raport jest zgodny z wytycznymi STROBE dotyczącymi badań kohortowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • King Faisal Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Grenoble, Francja, 38500
        • CHU de Grenoble
      • Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francja
        • CHU de la Timone
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU de Nantes
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francja, 31300
        • CHU Toulouse
  • Hiszpania
      • Barcelone, Hiszpania
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Hiszpania
        • 12 de Octubre University Hospital,
      • Madrid, Hiszpania
        • H. Ramón y Cajal University Hospital
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Medical Hospital of the university of Munich
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar Lisboa Central-EPE
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Bambin Gesù Hospital,
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Cardiology university Hospitals Birmingham
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Heart Institute, University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • Londres, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta będzie składać się z pacjentów, którzy przeszli pomyślną przezskórną rewalwulację płucną za pomocą zastawki Melody, oraz pacjentów, którzy przeszli rewalwulację za pomocą zastawki Sapiena (Sapien 3 i XT) w latach 2007–2021.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci nieletni lub dorośli, którzy przeszli pomyślnie zabieg przezskórnej rewalwulacji płuc
  • Pacjenci lub opiekunowie prawni, którzy nie wyrażają sprzeciwu wobec wykorzystania ich danych na potrzeby niniejszych badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci objęci opieką lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent pod ochroną sądu
  • Pacjent lub opiekun prawny sprzeciwiający się wykorzystaniu jego danych do celów niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, którzy przeszli pomyślnie przezskórną rewalwulację płuc za pomocą zastawki Melody

Zostaną zebrane dane od pacjentów poddanych zabiegowi rewalwulacji płucnej za pomocą zastawki Melody w okresie od 01.01.2007 do 31.12.2021.

Przypadki infekcyjnego zapalenia wsierdzia będą szczegółowo badane i klasyfikowane jako pewne, możliwe lub odrzucone, zgodnie ze zmodyfikowanym algorytmem Duke'a zaproponowanym przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne.

Przypadki zapalenia wsierdzia występujące w ciągu roku od rewalwulacji płucnej będą klasyfikowane jako wczesne IZW, a pozostałe przypadki jako późne IZW
Urządzenie: przezskórna implantacja zastawki płucnej (PPVI)
Jedynym kryterium włączenia jest skuteczna PPVI w leczeniu dysfunkcji RVOT. Techniki proceduralne, podobnie jak leczenie po zabiegu i obserwacja pacjenta, pozostawały w gestii każdego operatora. Ponieważ staraliśmy się ocenić częstość występowania IZW w trakcie obserwacji, nie uwzględniono pacjentów, u których cewnikowano z powodu planowanej PPVI, ale którym nie udało się wszczepić zastawki. Pomyślne PPVI zdefiniowano jako pacjenta wypisanego żywego bez operacji zastawki po pomyślnym wszczepieniu zastawki w RVOT.
Pacjenci, którzy przeszli pomyślnie przezskórną rewalwulację płuc za pomocą zastawki Sapien 3, XT

Zostaną zebrane dane od pacjentów poddanych zabiegowi rewalwulacji płucnej zastawką Sapien 3, XT w okresie od 01.01.2007 do 31.12.2021.

Przypadki infekcyjnego zapalenia wsierdzia będą szczegółowo badane i klasyfikowane jako pewne, możliwe lub odrzucone, zgodnie ze zmodyfikowanym algorytmem Duke'a zaproponowanym przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne.

Przypadki zapalenia wsierdzia występujące w ciągu roku od rewalwulacji płucnej będą klasyfikowane jako wczesne IZW, a pozostałe przypadki jako późne IZW
Urządzenie: przezskórna implantacja zastawki płucnej (PPVI)
Jedynym kryterium włączenia jest skuteczna PPVI w leczeniu dysfunkcji RVOT. Techniki proceduralne, podobnie jak leczenie po zabiegu i obserwacja pacjenta, pozostawały w gestii każdego operatora. Ponieważ staraliśmy się ocenić częstość występowania IZW w trakcie obserwacji, nie uwzględniono pacjentów, u których cewnikowano z powodu planowanej PPVI, ale którym nie udało się wszczepić zastawki. Pomyślne PPVI zdefiniowano jako pacjenta wypisanego żywego bez operacji zastawki po pomyślnym wszczepieniu zastawki w RVOT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównaj ryzyko długotrwałego infekcyjnego zapalenia wsierdzia po przezskórnej rewalwulacji płucnej zastawkami Melody, Sapien XT, Sapien S3.
Ramy czasowe: 10 lat
ryzyko długotrwałego infekcyjnego zapalenia wsierdzia po przezskórnym zapaleniu wsierdzia określone na podstawie rocznej częstości występowania infekcyjnego zapalenia wsierdzia
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 10 lat
MAE definiuje się jako występujące podczas obserwacji: konieczność dalszej chirurgicznej lub przezskórnej rewalwulacji płucnej, przeszczepienie, zakrzepica wszczepionej zastawki płucnej i zgon
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alain Fraisse, MD, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-552

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj