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Endocardite infettiva nella rivavalvolazione polmonare percutanea: confronto tra valvole Melody e Sapien (Endopulm)

15 dicembre 2023 aggiornato da: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Endocardite infettiva nella rivavalvolazione polmonare percutanea: un confronto diretto tra valvole Melody e Sapien

La rivalvolazione percutanea della valvola polmonare (PPVR) è emersa come alternativa alla chirurgia per il trattamento delle cardiopatie congenite con disfunzione della via di eiezione destra. La prima ad essere utilizzata è stata la valvola Melody (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota), validata nel 2006 dalla Commissione Europea e nel 2010 dalla Food and Drug Administration (FDA). Successivamente, la valvola Sapien (valvola cardiaca transcatetere polmonare Edwards SAPIEN, Edwards Lifesciences, Irvine, California) è stata successivamente approvata per PPVR (Europa, 2010; FDA 2016).

L'endocardite infettiva (IE) dopo PPVR è attualmente una delle principali preoccupazioni con un'incidenza stimata al 3% dopo Melody PPVR, molto più alta del tasso di EI protesica del cuore sinistro. La valvola Sapien è stata introdotta più recentemente e sono stati pubblicati alcuni casi di IE. Nonostante l’attenzione che questo problema sta ricevendo, ci sono pochi studi di dimensioni o potenza statistica sufficienti per chiarire i fattori di rischio per lo sviluppo di un IE dopo PPVR in base al tipo di valvola impiantata. Recentemente è stato pubblicato uno studio multicentrico dal team americano di McElhinney et al (J Am Coll Cardiol 2021; 78:575-589). Sebbene si trattasse di una coorte considerevole (2.476 pazienti), è stata riscontrata una grande disparità nel rapporto di pazienti sottoposti a rivavlazione con la valvola Melody o Sapien, a favore dei pazienti Melody (2.038 pazienti Melody contro 438 pazienti Sapien). In questo studio, il rischio stimato di EI era più elevato per i pazienti che avevano ricevuto una valvola Melody, secondo l'analisi univariata ma non più dopo l'analisi multivariata. Per rispondere ulteriormente a questa domanda, sviluppiamo un registro multicentrico retrospettivo internazionale il cui obiettivo principale sarà quello di caratterizzare il tasso di incidenza dell'endocardite infettiva dopo rivavalvolazione polmonare percutanea in base al tipo di valvola impiantata (Melody vs. Sapien) utilizzando un'ampia popolazione di pazienti con caratteristiche comparabili (match-popolazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’endocardite infettiva (IE) è una complicanza temuta nei pazienti con cardiopatia congenita (CHD), con un’incidenza fino a 100 volte rispetto alla popolazione generale. Nelle malattie coronariche come i difetti cono-troncali, il tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT) viene ricostruito utilizzando cerotti, condotti, omotrapianti o valvole bioprotesiche. Successivamente, il rigurgito polmonare, la degenerazione del condotto o il disadattamento del condotto dovuto alla crescita possono richiedere la sostituzione ripetuta della valvola e/o del condotto. L’impianto transcatetere di valvola polmonare (TPVI) è un trattamento efficace per la disfunzione della RVOT, come alternativa alla sostituzione chirurgica della valvola polmonare. Il TPVI è stato descritto per la prima volta nel 2000 e, da allora, molti studi ne hanno supportato la sicurezza e l’efficacia. La valvola MELODY (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) è stata utilizzata per prima e ha ricevuto la certificazione europea nel 2006 e l'approvazione della FDA nel 2010. La serie di valvole SAPIEN (valvola cardiaca transcatetere polmonare Edwards SAPIEN e valvola SAPIEN 3, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) ha successivamente ottenuto la licenza per TPVI (Europa 2010; e FDA, 2016). La fattibilità del TPVI è stata inizialmente dimostrata nei condotti dal ventricolo destro all'arteria polmonare e poi in bioprotesi, piccoli condotti espandibili e RVOT nativi o rattoppati. L'EI dopo TPVI (TPVI-IE) rimane un evento avverso pericoloso per la vita che influisce sulla durata della valvola e sugli esiti del paziente. Le raccomandazioni nazionali e internazionali forniscono solo scarse indicazioni sulla gestione di TPVI-IE. Una storia di EI, la sindrome di Di George, il sesso maschile, un'età più giovane al momento dell'impianto e un aumento del gradiente valvolare sono stati identificati come fattori di rischio per EI. Resta tuttavia oggetto di dibattito se il tipo di valvola influenzi il rischio di EI. Sebbene le valvole della vena giugulare bovina come la valvola MELODY e il condotto CONTEGRA siano menzionate come fattori di rischio specifici per l'EI nelle linee guida tedesche per l'EI, altri autori non hanno supportato questo in un ampio studio multicentrico. Un’importante limitazione è che la maggior parte degli studi avevano una durata di follow-up limitata, in particolare dopo SAPIEN-TPVI, mentre l’endocardite è stata descritta ugualmente molti anni dopo TPVI. L'obiettivo di questo studio era identificare ulteriori fattori di rischio per TPVI-IE a lungo termine.

METODI È stato progettato uno studio retrospettivo del registro internazionale multicentrico ENDOCPULM che includeva pazienti consecutivi dopo il successo di MELODY e SAPIEN-TPVI tra il 2007 e il 2021 in 35 centri terziari europei e del Medio Oriente. Lo studio è stato approvato da un comitato etico indipendente (GERM IRB 00012157, n. 552, 17 dicembre 2021) ed è stato eseguito in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e i suoi emendamenti. Questo rapporto è conforme alle linee guida STROBE per gli studi di coorte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Faisal Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Chu Bordeaux
      • Grenoble, Francia, 38500
        • Chu de Grenoble
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francia
        • CHU de la Timone
      • Nantes, Francia, 44000
        • Chu de Nantes
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia, 31300
        • CHU Toulouse
  • Germania
      • Munich, Germania
        • Medical Hospital of the university of Munich
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Bambin Gesù Hospital,
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar Lisboa Central-EPE
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Cardiology university Hospitals Birmingham
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Heart Institute, University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • Londres, Regno Unito
        • Royal Brompton Hospital
  • Spagna
      • Barcelone, Spagna
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spagna
        • 12 de Octubre University Hospital,
      • Madrid, Spagna
        • H. Ramón y Cajal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte sarà composta da pazienti che sono stati sottoposti con successo a rivalvolazione polmonare percutanea con valvola Melody, abbinati a pazienti che sono stati sottoposti a rivalvolazione con valvola Sapien (Sapien 3 e XT) tra gli anni 2007 e 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti minori o adulti che sono stati sottoposti con successo ad una procedura di rivavlazione polmonare percutanea
  • Pazienti o tutori legali che non si oppongono all'utilizzo dei propri dati per questa ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela del tribunale
  • Paziente o tutore legale che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti con successo a rivalvolazione polmonare percutanea con la valvola Melody

Verranno raccolti i dati dei pazienti gestiti per una procedura di rivalvolazione polmonare con valvola Melody tra il 01/01/2007 e il 31/12/2021.

I casi di endocardite infettiva verranno esaminati meticolosamente e classificati come certi, possibili o confutati, secondo l'algoritmo di Duke modificato proposto dalla Società Europea di Cardiologia.

I casi di endocardite che si verificano entro un anno dalla rivalvolazione polmonare saranno classificati come EI precoce e gli altri casi come EI tardiva
Dispositivo: Impianto di valvola polmonare percutanea (PPVI)
L'unico criterio di inclusione è una PPVI riuscita nel trattamento della disfunzione RVOT. Le tecniche procedurali erano a discrezione di ciascun operatore, così come i trattamenti post-procedura e il follow-up del paziente. Poiché abbiamo cercato di valutare l'incidenza di EI durante il follow-up, i pazienti sottoposti a cateterizzazione per PPVI prevista ma che non avevano avuto un impianto valvolare riuscito non sono stati inclusi. Il successo della PPVI è stato definito come un paziente dimesso vivo senza intervento chirurgico alla valvola dopo il successo dell'impianto della valvola nel RVOT.
Pazienti sottoposti con successo a rivalvolazione polmonare percutanea con la valvola Sapien 3, XT

Verranno raccolti i dati dei pazienti gestiti per una procedura di rivalvolazione polmonare con la valvola Sapien 3, XT tra il 01/01/2007 e il 31/12/2021.

I casi di endocardite infettiva verranno esaminati meticolosamente e classificati come certi, possibili o confutati, secondo l'algoritmo di Duke modificato proposto dalla Società Europea di Cardiologia.

I casi di endocardite che si verificano entro un anno dalla rivalvolazione polmonare saranno classificati come EI precoce e gli altri casi come EI tardiva
Dispositivo: Impianto di valvola polmonare percutanea (PPVI)
L'unico criterio di inclusione è una PPVI riuscita nel trattamento della disfunzione RVOT. Le tecniche procedurali erano a discrezione di ciascun operatore, così come i trattamenti post-procedura e il follow-up del paziente. Poiché abbiamo cercato di valutare l'incidenza di EI durante il follow-up, i pazienti sottoposti a cateterizzazione per PPVI prevista ma che non avevano avuto un impianto valvolare riuscito non sono stati inclusi. Il successo della PPVI è stato definito come un paziente dimesso vivo senza intervento chirurgico alla valvola dopo il successo dell'impianto della valvola nel RVOT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare il rischio di endocardite infettiva a lungo termine dopo rivalvolazione polmonare percutanea con le valvole Melody, Sapien XT, Sapien S3.
Lasso di tempo: 10 anni
rischio di endocardite infettiva a lungo termine dopo percutanea polmonare come definito dall'incidenza annualizzata di endocardite infettiva
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 10 anni
I MAE sono definiti come durante il follow-up: necessità di ulteriore rivavalvolazione polmonare chirurgica o percutanea, trapianto, trombosi della valvola polmonare impiantata e morte
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alain Fraisse, MD, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-552

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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