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Infektiöse Endokarditis bei perkutaner Lungenrevalvulation: Vergleich zwischen Melodie- und Sapienklappen (Endopulm)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Infektiöse Endokarditis bei perkutaner Lungenrevalvulation: ein direkter Vergleich zwischen Melodie- und Sapienklappen

Die perkutane Pulmonalklappenrevalvulation (PPVR) hat sich als Alternative zur Operation zur Behandlung angeborener Herzfehler mit Funktionsstörung des rechten Auswurfweges herausgestellt. Als erstes kam das Melody-Ventil (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota) zum Einsatz, das 2006 von der Europäischen Kommission und 2010 von der Food and Drug Administration (FDA) validiert wurde. Anschließend wurde die Sapien-Klappe (Edwards SAPIEN Pulmonic Transcatheter Heart Valve, Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornien) für PPVR zugelassen (Europa, 2010; FDA 2016).

Infektiöse Endokarditis (IE) nach PPVR stellt derzeit ein großes Problem dar, wobei die Inzidenz nach Melody-PPVR auf 3 % geschätzt wird und damit viel höher ist als die Rate der prothetischen IE am linken Herzen. Die Sapien-Klappe wurde erst kürzlich eingeführt und einige Fälle von IE wurden veröffentlicht. Trotz der Aufmerksamkeit, die diesem Thema gewidmet wird, gibt es nur wenige Studien von ausreichender Größe oder statistischer Aussagekraft, um die Risikofaktoren für die Entwicklung einer IE nach PPVR entsprechend der Art der implantierten Klappe aufzuklären. Kürzlich wurde eine multizentrische Studie vom amerikanischen Team von McElhinney et al. veröffentlicht (J Am Coll Cardiol 2021; 78:575-589). Obwohl es sich um eine große Kohorte handelte (2476 Patienten), gab es große Unterschiede im Verhältnis der Patienten, die sich einer Revalvulation mit der Melody- oder der Sapien-Klappe unterzogen, zugunsten der Melody-Patienten (2038 Melody-Patienten vs. 438 Sapien-Patienten). In dieser Studie war das geschätzte IE-Risiko bei Patienten, die eine Melody-Klappe erhielten, laut univariabler Analyse höher, nach multivariater Analyse jedoch nicht mehr. Um diese Frage weiter zu beantworten, entwickeln wir ein internationales retrospektives multizentrisches Register, dessen Hauptziel darin bestehen wird, die Inzidenzrate infektiöser Endokarditis nach perkutaner pulmonaler Revalvulation entsprechend der Art der implantierten Klappe (Melody vs. Sapien) anhand einer großen Patientenpopulation zu charakterisieren vergleichbare Merkmale (Match-Population).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektiöse Endokarditis (IE) ist eine gefürchtete Komplikation bei Patienten mit angeborener Herzkrankheit (KHK), mit einer bis zu 100-fachen Inzidenz im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Bei koronarer Herzkrankheit, wie z. B. konotrunkalen Defekten, wird der rechtsventrikuläre Ausflusstrakt (RVOT) mithilfe von Pflastern, Leitungen, Homotransplantaten oder bioprothetischen Klappen rekonstruiert. Anschließend kann eine Lungeninsuffizienz, eine Degeneration des Conduit oder eine Fehlanpassung des Conduit aufgrund von Wachstum einen wiederholten Klappen- und/oder Conduit-Austausch erforderlich machen. Die Transkatheter-Pulmonalklappenimplantation (TPVI) ist eine wirksame Behandlung der RVOT-Dysfunktion als Alternative zum chirurgischen Pulmonalklappenersatz. TPVI wurde erstmals im Jahr 2000 beschrieben und seitdem haben viele Studien seine Sicherheit und Wirksamkeit bestätigt. Das MELODY-Ventil (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) wurde zuerst verwendet und erhielt 2006 die europäische Zertifizierung und 2010 die FDA-Zulassung. Die SAPIEN-Klappenserie (Edwards SAPIEN pulmonale Transkatheter-Herzklappe und SAPIEN 3-Klappe, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) wurde anschließend für TPVI lizenziert (Europa 2010; und FDA, 2016). Die Machbarkeit von TPVI wurde zunächst in Leitungen vom rechten Ventrikel zur Lungenarterie und dann in Bioprothesen, kleinen erweiterbaren Leitungen und nativen oder gepatchten RVOTs demonstriert. IE nach TPVI (TPVI-IE) bleibt ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, das die Haltbarkeit der Klappe und die Patientenergebnisse beeinträchtigt. Nationale und internationale Empfehlungen geben nur dürftige Hinweise zum Management von TPVI-IE. Als Risikofaktoren für IE wurden eine Vorgeschichte von IE, Di-George-Syndrom, männliches Geschlecht, jüngeres Alter bei der Implantation und ein erhöhter Klappengradient identifiziert. Es bleibt jedoch umstritten, ob die Art der Klappe das IE-Risiko beeinflusst. Obwohl die Rinderjugularvenenklappen wie die MELODY-Klappe und das CONTEGRA-Conduit in den deutschen Leitlinien für IE als spezifische Risikofaktoren für IE erwähnt werden, haben andere Autoren dies in einer großen multizentrischen Studie nicht unterstützt. Eine wichtige Einschränkung besteht darin, dass die meisten Studien eine begrenzte Nachbeobachtungsdauer hatten, insbesondere nach SAPIEN-TPVI, wohingegen Endokarditis auch viele Jahre nach TPVI beschrieben wurde. Ziel dieser Studie war es, langfristig zusätzliche Risikofaktoren für TPVI-IE zu identifizieren.

METHODEN Es wurde eine retrospektive Studie des multizentrischen internationalen ENDOCPULM-Registers konzipiert, das konsekutive Patienten nach erfolgreichem MELODY und SAPIEN-TPVI zwischen 2007 und 2021 in 35 tertiären Zentren in Europa und im Nahen Osten umfasste. Die Studie wurde von einer unabhängigen Ethikkommission (GERM IRB 00012157, #552, 17. Dezember 2021) genehmigt und in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und ihren Änderungen durchgeführt. Dieser Bericht entspricht den STROBE-Richtlinien für Kohortenstudien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Medical Hospital of the university of Munich
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Chu Bordeaux
      • Grenoble, Frankreich, 38500
        • Chu de Grenoble
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankreich
        • CHU de la Timone
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Chu de Nantes
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • CHU Toulouse
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Bambin Gesù Hospital,
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar Lisboa Central-EPE
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • King Faisal Hospital
  • Spanien
      • Barcelone, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanien
        • 12 de Octubre University Hospital,
      • Madrid, Spanien
        • H. Ramón y Cajal University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Cardiology university Hospitals Birmingham
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Heart Institute, University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • Londres, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorte besteht aus Patienten, die sich einer erfolgreichen perkutanen Lungenrevalvulation mit der Melody-Klappe unterzogen haben, und wird mit Patienten verglichen, die sich zwischen 2007 und 2021 einer Revalvulation mit der Sapien-Klappe (Sapien 3 und XT) unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minderjährige oder erwachsene Patienten, die sich einem erfolgreichen perkutanen Lungenrevalvulationsverfahren unterzogen haben
  • Patienten oder Erziehungsberechtigte, die der Nutzung ihrer Daten für diese Forschung nicht widersprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Patient oder Erziehungsberechtigter, der der Verwendung seiner Daten für diese Forschung widerspricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, bei denen eine perkutane Lungenrevalvulation mit der Melody-Klappe erfolgreich durchgeführt wurde

Es werden Daten von Patienten erhoben, bei denen zwischen dem 01.01.2007 und dem 31.12.2021 ein Lungenrevalvulationsverfahren mit der Melody-Klappe durchgeführt wurde.

Fälle von infektiöser Endokarditis werden sorgfältig untersucht und gemäß dem von der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie vorgeschlagenen modifizierten Duke-Algorithmus als sicher, möglich oder widerlegt eingestuft.

Fälle von Endokarditis, die innerhalb eines Jahres nach der pulmonalen Revalvulation auftreten, werden als frühe IE und andere Fälle als späte IE klassifiziert
Gerät: Perkutane Pulmonalklappenimplantation (PPVI)
Das einzige Einschlusskriterium ist eine erfolgreiche PPVI zur Behandlung der RVOT-Dysfunktion. Die Verfahrenstechniken sowie die Nachbehandlungen und die Nachsorge des Patienten lagen im Ermessen jedes Bedieners. Da wir versuchten, die IE-Inzidenz während der Nachuntersuchung zu beurteilen, wurden Patienten, die wegen beabsichtigter PPVI einer Katheterisierung unterzogen wurden, aber keine erfolgreiche Klappenimplantation hatten, nicht berücksichtigt. Eine erfolgreiche PPVI wurde definiert, wenn der Patient nach erfolgreicher Klappenimplantation im RVOT ohne Klappenoperation lebend entlassen wurde.
Patienten, die sich einer erfolgreichen perkutanen Lungenrevalvulation mit der Sapien 3, XT-Klappe unterzogen haben

Es werden Daten von Patienten erfasst, bei denen zwischen dem 01.01.2007 und dem 31.12.2021 ein Lungenrevalvulationsverfahren mit der Sapien 3, XT-Klappe durchgeführt wurde.

Fälle von infektiöser Endokarditis werden sorgfältig untersucht und gemäß dem von der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie vorgeschlagenen modifizierten Duke-Algorithmus als sicher, möglich oder widerlegt eingestuft.

Fälle von Endokarditis, die innerhalb eines Jahres nach der pulmonalen Revalvulation auftreten, werden als frühe IE und andere Fälle als späte IE klassifiziert
Gerät: Perkutane Pulmonalklappenimplantation (PPVI)
Das einzige Einschlusskriterium ist eine erfolgreiche PPVI zur Behandlung der RVOT-Dysfunktion. Die Verfahrenstechniken sowie die Nachbehandlungen und die Nachsorge des Patienten lagen im Ermessen jedes Bedieners. Da wir versuchten, die IE-Inzidenz während der Nachuntersuchung zu beurteilen, wurden Patienten, die wegen beabsichtigter PPVI einer Katheterisierung unterzogen wurden, aber keine erfolgreiche Klappenimplantation hatten, nicht berücksichtigt. Eine erfolgreiche PPVI wurde definiert, wenn der Patient nach erfolgreicher Klappenimplantation im RVOT ohne Klappenoperation lebend entlassen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Risiko einer langfristigen infektiösen Endokarditis nach perkutaner Lungenrevalvulation mit Melody-, Sapien XT- und Sapien S3-Klappen.
Zeitfenster: 10 Jahre
Risiko einer langfristigen infektiösen Endokarditis nach perkutaner Lungenentzündung, definiert durch die jährliche Inzidenz infektiöser Endokarditis
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
MAE werden definiert als während der Nachsorge: Notwendigkeit einer weiteren chirurgischen oder perkutanen Lungenrevalvulation, Transplantation, Thrombose der implantierten Pulmonalklappe und Tod
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Ermittler

  • Studienleiter: Alain Fraisse, MD, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-552

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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