Endocarditis infecciosa en la revalvulación pulmonar percutánea: comparación entre las válvulas Melody y Sapien (Endopulm)
Endocarditis infecciosa en la revalvulación pulmonar percutánea: una comparación directa entre las válvulas Melody y Sapien
La revalvulación percutánea de la válvula pulmonar (PPVR) ha surgido como una alternativa a la cirugía para el tratamiento de la cardiopatía congénita con disfunción de la vía de eyección derecha. La válvula Melody (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota) fue la primera en utilizarse, validada en 2006 por la Comisión Europea y en 2010 por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Posteriormente, la válvula Sapien (válvula cardíaca transcatéter pulmonar Edwards SAPIEN, Edwards Lifesciences, Irvine, California) fue aprobada para PPVR (Europa, 2010; FDA 2016).
La endocarditis infecciosa (EI) después de PPVR es actualmente una preocupación importante con una incidencia después de Melody PPVR estimada en 3%, mucho más alta que la tasa de EI protésica del corazón izquierdo. Más recientemente se ha introducido la válvula Sapien y se han publicado algunos casos de EI. A pesar de la atención que está recibiendo este tema, existen pocos estudios con el tamaño y poder estadístico suficiente para dilucidar los factores de riesgo para desarrollar una EI tras PPVR según el tipo de válvula implantada. Recientemente, el equipo estadounidense de McElhinney et al (J Am Coll Cardiol 2021; 78:575-589) publicó un estudio multicéntrico. Aunque se trataba de una cohorte considerable (2476 pacientes), hubo una gran disparidad en la proporción de pacientes que se sometieron a revalvulación con la válvula Melody o Sapien, a favor de los pacientes con Melody (2038 pacientes con Melody frente a 438 pacientes con Sapien). En este estudio, el riesgo estimado de EI fue mayor para los pacientes que recibieron una válvula Melody, según el análisis univariable, pero ya no después del análisis multivariado. Para responder mejor a esta pregunta, desarrollamos un registro multicéntrico retrospectivo internacional cuyo objetivo principal será caracterizar la tasa de incidencia de endocarditis infecciosa después de la revalvulación pulmonar percutánea según el tipo de válvula implantada (Melody vs. Sapien) utilizando una gran población de pacientes con características comparables (población coincidente).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endocarditis infecciosa (EI) es una complicación temida en pacientes con cardiopatía congénita (CHD), con una incidencia de hasta 100 veces en comparación con la población general. En las enfermedades coronarias como los defectos conotruncales, el tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) se reconstruye mediante parches, conductos, homoinjertos o válvulas bioprotésicas. Posteriormente, la insuficiencia pulmonar, la degeneración del conducto o la falta de coincidencia del conducto debido al crecimiento pueden requerir reemplazo repetido de válvula y/o conducto. El implante transcatéter de válvula pulmonar (TPVI) es un tratamiento eficaz para la disfunción del TSVD, como alternativa al reemplazo quirúrgico de la válvula pulmonar. El TPVI se describió por primera vez en el año 2000 y, desde entonces, muchos estudios han respaldado su seguridad y eficacia. La válvula MELODY (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) se utilizó por primera vez y recibió la certificación europea en 2006 y la aprobación de la FDA en 2010. Posteriormente, la serie de válvulas SAPIEN (válvula cardíaca transcatéter pulmonar Edwards SAPIEN y válvula SAPIEN 3, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) obtuvo la licencia para TPVI (Europa 2010; y FDA, 2016). La viabilidad de TPVI se demostró inicialmente en conductos del ventrículo derecho a la arteria pulmonar y luego en bioprótesis, pequeños conductos expandibles y RVOT nativos o parcheados. La EI después de TPVI (TPVI-IE) sigue siendo un evento adverso potencialmente mortal que afecta la durabilidad de la válvula y los resultados de los pacientes. Las recomendaciones nacionales e internacionales proporcionan sólo una escasa orientación sobre el manejo de TPVI-IE. Se han identificado como factores de riesgo de EI los antecedentes de EI, el síndrome de Di George, el sexo masculino, la edad más joven en el momento del implante y el aumento del gradiente valvular. Sin embargo, sigue siendo un tema de debate si el tipo de válvula influye en el riesgo de EI. Aunque las válvulas de la vena yugular bovina, como la válvula MELODY y el conducto CONTEGRA, se mencionan como factores de riesgo específicos para la EI en las directrices alemanas para la EI, otros autores no lo respaldaron en un gran estudio multicéntrico. Una limitación importante es que la mayoría de los estudios tuvieron una duración limitada del seguimiento, particularmente después de SAPIEN-TPVI, mientras que la endocarditis se describió igualmente muchos años después de TPVI. El objetivo de este estudio fue identificar factores de riesgo adicionales para TPVI-IE a largo plazo.
MÉTODOS Se diseñó un estudio retrospectivo del registro internacional multicéntrico ENDOCPULM que incluye pacientes consecutivos después de MELODY y SAPIEN-TPVI exitosos entre 2007 y 2021 en 35 centros terciarios de Europa y Medio Oriente. El estudio fue aprobado por un comité de ética independiente (GERM IRB 00012157, #552, 17 de diciembre de 2021) y se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y sus enmiendas. Este informe cumple con las directrices STROBE para estudios de cohortes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania
- Medical Hospital of the university of Munich
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Jeddah, Arabia Saudita
- King Faisal Hospital
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Barcelone, España
- Vall d'Hebron University Hospital
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Madrid, España
- 12 de Octubre University Hospital,
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Madrid, España
- H. Ramón y Cajal University Hospital
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux
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Grenoble, Francia, 38500
- CHU de Grenoble
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Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
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Lille, Francia, 59000
- CHRU LILLE
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Marseille, Francia
- CHU de la Timone
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Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
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Toulouse, Francia, 31000
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Francia, 31300
- CHU Toulouse
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Rome, Italia
- Bambin Gesù Hospital,
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Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar Lisboa Central-EPE
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Birmingham, Reino Unido
- Cardiology university Hospitals Birmingham
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Heart Institute, University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
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Londres, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores o adultos que se han sometido a un procedimiento exitoso de revalvulación pulmonar percutánea.
- Pacientes o tutores legales que no se opongan al uso de sus datos para esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo tutela o curaduría
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo protección judicial
- Paciente o tutor legal que se opone al uso de sus datos para esta investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a revalvulación pulmonar percutánea exitosa con la válvula Melody
Se recopilarán datos de pacientes manejados para un procedimiento de revalvulación pulmonar con la válvula Melody entre el 01/01/2007 y el 31/12/2021. Los casos de endocarditis infecciosa serán examinados meticulosamente y clasificados como ciertos, posibles o refutados, según el algoritmo de Duke modificado propuesto por la Sociedad Europea de Cardiología. Los casos de endocarditis que ocurran dentro del año posterior a la revalvulación pulmonar se clasificarán como EI temprana y otros casos como EI tardía. |
El único criterio de inclusión es un PPVI exitoso para tratar la disfunción del RVOT.
Las técnicas de procedimiento quedaron a criterio de cada operador, así como los tratamientos posteriores al procedimiento y el seguimiento del paciente.
Como buscamos evaluar la incidencia de EI durante el seguimiento, no se incluyeron los pacientes que se sometieron a cateterismo para PPVI previsto pero que no tuvieron un implante valvular exitoso.
El PPVI exitoso se definió como el paciente dado de alta vivo sin cirugía valvular después del implante exitoso de la válvula en el TSVD.
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Pacientes sometidos a revalvulación pulmonar percutánea exitosa con la válvula Sapien 3, XT
Se recopilarán datos de pacientes manejados para un procedimiento de revalvulación pulmonar con la válvula Sapien 3, XT entre el 01/01/2007 y el 31/12/2021. Los casos de endocarditis infecciosa serán examinados meticulosamente y clasificados como ciertos, posibles o refutados, según el algoritmo de Duke modificado propuesto por la Sociedad Europea de Cardiología. Los casos de endocarditis que ocurran dentro del año posterior a la revalvulación pulmonar se clasificarán como EI temprana y otros casos como EI tardía. |
El único criterio de inclusión es un PPVI exitoso para tratar la disfunción del RVOT.
Las técnicas de procedimiento quedaron a criterio de cada operador, así como los tratamientos posteriores al procedimiento y el seguimiento del paciente.
Como buscamos evaluar la incidencia de EI durante el seguimiento, no se incluyeron los pacientes que se sometieron a cateterismo para PPVI previsto pero que no tuvieron un implante valvular exitoso.
El PPVI exitoso se definió como el paciente dado de alta vivo sin cirugía valvular después del implante exitoso de la válvula en el TSVD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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compare el riesgo de endocarditis infecciosa a largo plazo después de la revalvulación pulmonar percutánea con las válvulas Melody, Sapien XT, Sapien S3.
Periodo de tiempo: 10 años
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riesgo de endocarditis infecciosa a largo plazo después de una pulmonar percutánea según lo definido por la incidencia anualizada de endocarditis infecciosa
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares importantes
Periodo de tiempo: 10 años
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Los MAE se definen como durante el seguimiento: necesidad de nueva revalvulación pulmonar quirúrgica o percutánea, trasplante, trombosis de la válvula pulmonar implantada y muerte.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alain Fraisse, MD, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Godart F, Baruteau AE, Petit J, Riou JY, Sassolas F, Lusson JR, Fraisse A, Boudjemline Y. Transcatheter tricuspid valve implantation: a multicentre French study. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Nov;107(11):583-91. doi: 10.1016/j.acvd.2014.07.051. Epub 2014 Oct 2.
- Hascoet S, Acar P, Boudjemline Y. Transcatheter pulmonary valvulation: current indications and available devices. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Nov;107(11):625-34. doi: 10.1016/j.acvd.2014.07.048. Epub 2014 Oct 31.
- Malekzadeh-Milani S, Houeijeh A, Jalal Z, Hascoet S, Bakloul M, Aldebert P, Piechaud JF, Heitz F, Bouvaist H, Dauphin C, Guerin P, Villemain O, Petit J, Godart F, Thambo JB, Boudjemline Y; French working group of Cardiac Catheterization in Congenital Heart Disease Patients. French national survey on infective endocarditis and the Melody valve in percutaneous pulmonary valve implantation. Arch Cardiovasc Dis. 2018 Aug-Sep;111(8-9):497-506. doi: 10.1016/j.acvd.2017.10.007. Epub 2018 Mar 9.
- Hascoet S, Karsenty C, Tortigue M, Watkins AC, Riou JY, Boet A, Tahhan N, Fabre D, Haulon S, Brenot P, Petit J. A modified procedure for percutaneous pulmonary valve implantation of the Edwards SAPIEN 3 valve. EuroIntervention. 2019 Jan 20;14(13):1386-1388. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00530. No abstract available.
- Shahanavaz S, Zahn EM, Levi DS, Aboulhousn JA, Hascoet S, Qureshi AM, Porras D, Morgan GJ, Bauser Heaton H, Martin MH, Keeshan B, Asnes JD, Kenny D, Ringewald JM, Zablah JE, Ivy M, Morray BH, Torres AJ, Berman DP, Gillespie MJ, Chaszczewski K, Zampi JD, Walsh KP, Julien P, Goldstein BH, Sathanandam SK, Karsenty C, Balzer DT, McElhinney DB. Transcatheter Pulmonary Valve Replacement With the Sapien Prosthesis. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 15;76(24):2847-2858. doi: 10.1016/j.jacc.2020.10.041.
- Le Ruz R, Plessis J, Houeijeh A, Baruteau AE, Le Gloan L, Warin Fresse K, Karsenty C, Petit J, Godart F, Hascoet S, Guerin P. Edwards SAPIEN XT transcatheter pulmonary valve implantation: 5-year follow-up in a French Registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):990-999. doi: 10.1002/ccd.29862. Epub 2021 Jul 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-552
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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