Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infektiøs endocarditis i perkutan pulmonal revalvulation: sammenligning mellem melodi og sapien ventiler (Endopulm)

15. december 2023 opdateret af: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Infektiøs endocarditis i perkutan pulmonal revalvulation: en direkte sammenligning mellem melodi og sapien ventiler

Perkutan pulmonal klaprevalvulation (PPVR) er dukket op som et alternativ til kirurgi til behandling af medfødt hjertesygdom med dysfunktion af højre ejektionsvej. Melodiventilen (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota) var den første, der blev brugt, valideret i 2006 af Europa-Kommissionen og i 2010 af Food and Drug Administration (FDA). Efterfølgende blev Sapien-klappen (Edwards SAPIEN pulmonic transcatheter heart valve, Edwards Lifesciences, Irvine, Californien) efterfølgende godkendt til PPVR (Europa, 2010; FDA 2016).

Infektiøs endocarditis (IE) efter PPVR er i øjeblikket en stor bekymring med en forekomst efter Melody PPVR estimeret til 3 %, meget højere end frekvensen af ​​protetisk venstre-hjerte IE. Sapien-ventilen er blevet introduceret for nylig, og nogle tilfælde af IE er blevet offentliggjort. På trods af den opmærksomhed, dette problem får, er der få undersøgelser af tilstrækkelig størrelse eller statistisk styrke til at belyse risikofaktorerne for udvikling af en IE efter PPVR i henhold til typen af ​​implanteret ventil. For nylig blev en multicenterundersøgelse offentliggjort af det amerikanske hold af McElhinney et al (J Am Coll Cardiol 2021; 78:575-589). Selvom det var en betydelig kohorte (2476 patienter), var der en stor forskel i forholdet mellem patienter, der gennemgik revalvulering med enten Melody- eller Sapien-klappen, til fordel for Melody-patienter (2038 Melody-patienter vs. 438 Sapien-patienter). I denne undersøgelse var den estimerede risiko for IE højere for patienter, der fik en Melody-klap, ifølge univariabel analyse, men ikke længere efter multivariat analyse. For yderligere at besvare dette spørgsmål udvikler vi et internationalt retrospektivt multicenterregister, hvis hovedformål vil være at karakterisere forekomsten af ​​infektiøs endocarditis efter perkutan pulmonal revalvulation i henhold til typen af ​​klap implanteret (Melodi vs. Sapien) ved brug af en stor population af patienter med sammenlignelige egenskaber (match-population).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektiøs endocarditis (IE) er en frygtet komplikation hos patienter med medfødt hjertesygdom (CHD), med en forekomst op til 100 gange sammenlignet med den generelle befolkning. Ved CHD, såsom cono-truncal defekter, rekonstrueres den højre ventrikulære udstrømningskanal (RVOT) ved hjælp af plastre, kanaler, homografter eller bioprotetiske ventiler. Efterfølgende kan pulmonal regurgitation, ledningsdegeneration eller ledningsmismatch på grund af vækst kræve gentagen ventil- og/eller ledningsudskiftning. Transkateter pulmonal klapimplantation (TPVI) er en effektiv behandling af RVOT dysfunktion, som et alternativ til kirurgisk lungeklap udskiftning. TPVI blev først beskrevet i 2000, og siden da har mange undersøgelser understøttet dets sikkerhed og effektivitet. MELODY-ventilen (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) blev brugt først og modtog europæisk certificering i 2006 og FDA-godkendelse i 2010. SAPIEN-klapserien (Edwards SAPIEN pulmonisk transkateterhjerteklap og SAPIEN 3-klap, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) blev efterfølgende godkendt til TPVI (Europa 2010; og FDA, 2016). Gennemførligheden af ​​TPVI blev oprindeligt påvist i højre ventrikel-til-pulmonal arterie ledninger og derefter i bioproteser, små udvidelige ledninger og native eller patched RVOT'er. IE efter TPVI (TPVI-IE) forbliver en livstruende uønsket hændelse, der påvirker ventilholdbarhed og patientresultater. Nationale og internationale anbefalinger giver kun ringe vejledning om forvaltningen af ​​TPVI-IE. En historie med IE, Di George syndrom, mandligt køn, yngre alder ved implantation og øget ventilgradient er blevet identificeret som risikofaktorer for IE. Det er dog stadig et spørgsmål om debat, om typen af ​​ventil påvirker risikoen for IE. Selvom bovine halsveneklapper som MELODY-ventilen og CONTEGRA-kanalen er nævnt som specifikke risikofaktorer for IE i de tyske retningslinjer for IE, understøttede andre forfattere ikke dette i et stort multicenterstudie. En vigtig begrænsning er, at de fleste undersøgelser havde begrænset varighed af opfølgning, især efter SAPIEN-TPVI, hvorimod endokarditis ligeså er blevet beskrevet mange år efter TPVI. Formålet med denne undersøgelse var at identificere yderligere risikofaktorer for TPVI-IE på lang sigt.

METODER En retrospektiv undersøgelse af det multicenter internationale ENDOCPULM-register, inklusive konsekutive patienter efter vellykket MELODY og SAPIEN-TPVI mellem 2007 og 2021 i 35 tertiære europæiske og mellemøstlige centre, blev designet. Undersøgelsen blev godkendt af en uafhængig etisk komité (GERM IRB 00012157, #552, 17. december 2021) og blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og dens ændringer. Denne rapport overholder STROBEs retningslinjer for kohortestudier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Cardiology university Hospitals Birmingham
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Heart Institute, University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • Londres, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Chu Bordeaux
      • Grenoble, Frankrig, 38500
        • Chu de Grenoble
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrig
        • CHU de la Timone
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Chu de Nantes
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • CHU Toulouse
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Bambin Gesù Hospital,
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Marta, Centro Hospitalar Lisboa Central-EPE
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • King Faisal Hospital
  • Spanien
      • Barcelone, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanien
        • 12 de Octubre University Hospital,
      • Madrid, Spanien
        • H. Ramón y Cajal University Hospital
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Medical Hospital of the university of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten vil bestå af patienter, som har gennemgået en vellykket perkutan pulmonal revalvulering med Melody ventilen, matchet med patienter, der har gennemgået revalvulation med Sapien ventilen (Sapien 3 og XT) mellem årene 2007 og 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre eller voksne patienter, som har gennemgået en vellykket perkutan pulmonal revalvulationsprocedure
  • Patienter eller juridiske værger, der ikke gør indsigelse mod brugen af ​​deres data til denne forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Patient eller værge, der gør indsigelse mod brugen af ​​hans eller hendes data til denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgik vellykket perkutan pulmonal revalvulering med Melody-ventilen

Data fra patienter behandlet til en pulmonal revalvulationsprocedure med Melody ventilen mellem 01/01/2007 og 31/12/2021 vil blive indsamlet.

Tilfælde af infektiøs endocarditis vil blive omhyggeligt undersøgt og klassificeret som sikre, mulige eller afkræftet, ifølge den modificerede Duke-algoritme foreslået af European Society of Cardiology.

Tilfælde af endokarditis, der opstår inden for et år efter pulmonal revalvulation vil blive klassificeret som tidlig IE og andre tilfælde som sen IE
Enhed: perkutan pulmonal klapimplantation (PPVI)
Det eneste inklusionskriterium er en vellykket PPVI til behandling af RVOT-dysfunktion. Procedureteknikker var efter hver enkelt operatørs skøn samt behandlinger efter proceduren og patientens opfølgning. Da vi søgte at vurdere IE-incidensen under opfølgningen, blev patienter, der gennemgik kateterisation for tilsigtet PPVI, men som ikke havde en vellykket ventilimplantation, ikke inkluderet. Vellykket PPVI blev defineret som en patient, der blev udskrevet i live uden ventiloperation efter vellykket klapimplantation i RVOT.
Patienter, der gennemgik vellykket perkutan pulmonal revalvulering med Sapien 3, XT-ventilen

Data fra patienter behandlet til en pulmonal revalvulationsprocedure med Sapien 3, XT-ventilen mellem 01/01/2007 og 31/12/2021 vil blive indsamlet.

Tilfælde af infektiøs endocarditis vil blive omhyggeligt undersøgt og klassificeret som sikre, mulige eller afkræftet, ifølge den modificerede Duke-algoritme foreslået af European Society of Cardiology.

Tilfælde af endokarditis, der opstår inden for et år efter pulmonal revalvulation vil blive klassificeret som tidlig IE og andre tilfælde som sen IE
Enhed: perkutan pulmonal klapimplantation (PPVI)
Det eneste inklusionskriterium er en vellykket PPVI til behandling af RVOT-dysfunktion. Procedureteknikker var efter hver enkelt operatørs skøn samt behandlinger efter proceduren og patientens opfølgning. Da vi søgte at vurdere IE-incidensen under opfølgningen, blev patienter, der gennemgik kateterisation for tilsigtet PPVI, men som ikke havde en vellykket ventilimplantation, ikke inkluderet. Vellykket PPVI blev defineret som en patient, der blev udskrevet i live uden ventiloperation efter vellykket klapimplantation i RVOT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne risikoen for langvarig infektiøs endocarditis efter perkutan pulmonal revalvulation med Melody, Sapien XT, Sapien S3 klapper.
Tidsramme: 10 år
risiko for langvarig infektiøs endocarditis efter perkutan pulmonal som defineret ved årlig forekomst af infektiøs endocarditis
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 10 år
MAE defineres som under opfølgning: behov for yderligere kirurgisk eller perkutan pulmonal revalvulering, transplantation, trombose af implanteret lungeklap og død
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Efterforskere

  • Studieleder: Alain Fraisse, MD, PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-552

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner